藥品注冊管理辦法及現(xiàn)場核查課件

36、“不可能”這個字(法語是一個字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動要行動。38、勤奮，機(jī)會，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對時間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識的人，決不會堅(jiān)韌勤勉。藥品注冊管理辦法及現(xiàn)場核查藥品注冊管理辦法及現(xiàn)場核查36、“不可能”這個字(法語是一個字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動要行動。38、勤奮，機(jī)會，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對時間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識的人，決不會堅(jiān)韌勤勉。藥品注冊管理辦法及現(xiàn)場核查藥品注冊管理辦法及現(xiàn)場核查案例分析二0一年一月現(xiàn)行法規(guī)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)2007年10月1日開始實(shí)施國家局成立后第四次修訂《藥品注冊現(xiàn)場核査管理規(guī)定》國食藥監(jiān)注[2008]255號2008年05月23日頒布實(shí)施《普通高中化學(xué)課程標(biāo)準(zhǔn)》中指出，高中化學(xué)教學(xué)應(yīng)以提高學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)與科學(xué)探究能力為宗旨。因此，化學(xué)教育不僅是抽象理論的集合，更是教師引導(dǎo)學(xué)生思考、探索自然界的過程。就此而言，筆者認(rèn)為，要在高中化學(xué)教學(xué)中有效地落實(shí)諸如激發(fā)學(xué)生創(chuàng)新潛能、提升其實(shí)踐能力與學(xué)習(xí)貫通力等教學(xué)目標(biāo)，依據(jù)學(xué)生的“最近發(fā)展區(qū)”，加強(qiáng)“情境創(chuàng)設(shè)”，也應(yīng)是其中不可或缺的重要內(nèi)容。就此，筆者僅結(jié)合自身的教學(xué)體會對高中化學(xué)教學(xué)的情境創(chuàng)設(shè)做初步的探討。一、積極營造民主氛圍，激發(fā)學(xué)生進(jìn)取精神新課改的核心精神就是要確立學(xué)生在教學(xué)中的主體性地位，最大限度地激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)潛能。因此，在高中化學(xué)教學(xué)中，教師應(yīng)更多地鼓勵學(xué)生進(jìn)行合作學(xué)習(xí)、探究學(xué)習(xí)，將課堂還給學(xué)生，讓其在輕松愉悅的課堂氣氛中充分感受學(xué)習(xí)的樂趣、掌握知識、形成技能。具體來說，教師可利用教學(xué)問題的情境設(shè)置引導(dǎo)學(xué)生積極地參與到教學(xué)中來。譬如在講授鹽類水解的應(yīng)用時，多設(shè)置一些練習(xí)題，創(chuàng)設(shè)一些情景幫助學(xué)生掌握鹽類水解的本質(zhì)。例1：（1）少量CH3COONa固體投入盛有無水乙醇的培養(yǎng)皿，滴加幾滴酚酞，然后再加入少量水。（2）少量鎂粉投入盛有NH4Cl水溶液的培養(yǎng)皿。通過演示實(shí)驗(yàn)，觀察現(xiàn)象，分析、解釋其原因，并寫出有關(guān)離子方程式。例2：現(xiàn)有酚酞、石蕊、0.1mol/L氨水、氯化銨晶體、0.1mol/L鹽酸、熟石灰和蒸餾水，若僅用上述試劑怎樣用簡單實(shí)驗(yàn)方法證明氨水是弱堿？請討論可能的實(shí)驗(yàn)方案。通過上述兩個事例，就能讓學(xué)生深切理解鹽類水解的本質(zhì)，即鹽中的離子與水中的氫離子或者氫氧根離子生成弱電解質(zhì)?；蛘咴谀承┱鹿?jié)設(shè)置部分預(yù)習(xí)問題，如在“硫酸的性質(zhì)”一節(jié)中，可設(shè)置以下問題“：如何辨別等質(zhì)量試劑瓶內(nèi)相同體積的濃硫酸、濃鹽酸”“將鐵與鋁片分別置入濃硫酸、稀硫酸中，會出現(xiàn)怎樣的現(xiàn)象”等等。教師就是要利用問題情境及時反饋和評價(jià)學(xué)生對相關(guān)知識點(diǎn)概念的掌握狀況，以便及時調(diào)整教學(xué)策略，使其能準(zhǔn)確理解概念的內(nèi)涵、外延，同時力求通過學(xué)生學(xué)習(xí)間的情緒感染、思維碰撞，達(dá)到“以優(yōu)帶差、以差促優(yōu)”的教學(xué)目標(biāo)。二、通過生活來創(chuàng)設(shè)情境生活是學(xué)生化學(xué)知識的重要來源,也是學(xué)生化學(xué)知識的最大應(yīng)用場所。教師在課堂教學(xué)時可以充分利用生活中生動具體的事實(shí)或問題來呈現(xiàn)學(xué)習(xí)情境。其中包括日常生活中與所學(xué)內(nèi)容有關(guān)的物品、現(xiàn)象、事件和經(jīng)驗(yàn),與化學(xué)有關(guān)的社會熱點(diǎn)問題、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)問題以及能體現(xiàn)化學(xué)與社會、經(jīng)驗(yàn)、人類文明發(fā)展有關(guān)的事實(shí)和材料,還有重要的化學(xué)史實(shí)、發(fā)明發(fā)現(xiàn)的故事等等?，F(xiàn)在不管是新教材的要求,還是高考中的考點(diǎn),社會、生活和化學(xué)都是熱點(diǎn)話題。引導(dǎo)學(xué)生用化學(xué)視角、化學(xué)方法去觀察、思考日常、生活、生產(chǎn)、社會發(fā)展、科技進(jìn)步及環(huán)境改善等方面的典型問題,學(xué)生認(rèn)識化學(xué)在科技發(fā)展中的地位和作用,提高學(xué)生學(xué)習(xí)化學(xué)的熱情和積極性,培養(yǎng)學(xué)生接受新知識、新信息的能力。三、通過化學(xué)史實(shí)、現(xiàn)象的敘述創(chuàng)設(shè)問題情境在化學(xué)課堂教學(xué)中利用化學(xué)史料創(chuàng)設(shè)問題情境，不僅可以使教學(xué)不再局限于現(xiàn)成知識本身的靜態(tài)結(jié)果，而且可以追溯到它的來源和動態(tài)演變的過程，反映在認(rèn)識過程中的科學(xué)態(tài)度和科學(xué)思想，使學(xué)生學(xué)到形成知識和運(yùn)用知識的科學(xué)方法。例如：在學(xué)習(xí)氯氣的性質(zhì)時，給學(xué)生講述瑞典化學(xué)家舍勒于1774年在研究軟錳礦（主要成分是二氧化錳）時，把鹽酸與軟錳礦混合在一起加熱，意外地發(fā)現(xiàn)了一種具有強(qiáng)烈刺激氣味的黃綠色氣體。這立即引起了舍勒的興趣，并對它進(jìn)行了研究。他將制備出來的氣體溶解到水中，發(fā)現(xiàn)這種氣體的水溶液略顯酸性；該水溶液還能使花朵、紙張、葉子等的顏色褪去；將蚱蜢放進(jìn)裝滿這種氣體的容器中，蚱蜢跳幾下就死去了。這種黃綠色的氣體就是氯氣。然后順勢提出：氯氣的水溶液為什么呈酸性？為什么能使花朵、紙張、葉子褪色？氯氣是一種怎樣的物質(zhì)呢？這種使學(xué)習(xí)過程和探究過程情境化，能提高學(xué)習(xí)的目的性，提高科學(xué)探索能力，加強(qiáng)科學(xué)態(tài)度和精神的培養(yǎng)，加強(qiáng)科學(xué)方法的訓(xùn)練，體驗(yàn)科學(xué)探究的艱辛和喜悅，感受化學(xué)世界的奇妙和諧，加強(qiáng)愛國主義教育，培養(yǎng)責(zé)任感和使命感。四、對情境創(chuàng)設(shè)過程的深入思考1.注重發(fā)揮學(xué)生的主體性、教師的主導(dǎo)作用。教師在教學(xué)中積極創(chuàng)設(shè)情境，正確處理教師的“教”與學(xué)生的“學(xué)”在課堂中的比重。多給學(xué)生自主學(xué)習(xí)的時間，多給學(xué)生討論交流自主探究的機(jī)會，鼓勵學(xué)生舉一反三，觸類旁通，注重由量到質(zhì)的轉(zhuǎn)變。實(shí)創(chuàng)設(shè)問題情境時，要注重學(xué)生自主的感悟與體驗(yàn)，要求學(xué)生充分運(yùn)用已有的知識與生活經(jīng)驗(yàn)，在對新情境感知的基礎(chǔ)上通過感悟或體驗(yàn)，獲得新的知識或技能。讓學(xué)生充分發(fā)揮活動的自主性，讓他們主動去動手、動口、動腦參與到學(xué)習(xí)中，一旦學(xué)生從自主活動中獲得滿足和成功，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和探究精神便會油然而生，學(xué)生的自主發(fā)展才能真正實(shí)現(xiàn)。在教學(xué)過程中，創(chuàng)設(shè)能調(diào)動學(xué)生積極性的學(xué)習(xí)情境，讓學(xué)生體驗(yàn)到學(xué)習(xí)的樂趣和成功的滋味。2.把握設(shè)置問題的難度。創(chuàng)設(shè)問題情境，不能流于形式，要水到渠成，恰到好處。問題過難，則學(xué)生知難而退；過于容易，又不利于培養(yǎng)學(xué)生思維的深刻性和獨(dú)立性。根據(jù)維果茨基的“最近發(fā)展區(qū)”理論，設(shè)置的問題要與學(xué)生已有的知識經(jīng)驗(yàn)密切聯(lián)系，需要學(xué)生經(jīng)過努力思考，而且只有努力才能解決問題。3.注意穿插實(shí)際問題。在課堂教學(xué)中恰當(dāng)?shù)卮┎逡恍?shí)際問題，一方面可以使學(xué)生體驗(yàn)到認(rèn)識世界的歡樂，感到化學(xué)知識也是一種讓人變得崇高起來的力量，培養(yǎng)化學(xué)概念；另一方面又能調(diào)節(jié)教學(xué)氣氛，保持學(xué)生的注意力。化學(xué)教學(xué)是一門藝術(shù)，教師在教學(xué)中，根據(jù)知識點(diǎn)并結(jié)合學(xué)生的實(shí)際來創(chuàng)設(shè)具體的問題情境，這種情境要符合化學(xué)教學(xué)的規(guī)律，符合學(xué)生的學(xué)習(xí)心理，適應(yīng)教學(xué)發(fā)展的要求。教師要保護(hù)好學(xué)生的好奇心、求知欲，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造力，應(yīng)該在實(shí)踐中不斷地探索、研究，從而使我們的課堂教學(xué)煥發(fā)出活力。總之，對于新理念下的高中化學(xué)教學(xué)，無論是教學(xué)方法和手段都在不斷發(fā)生著變化，探究型課堂也逐漸成為當(dāng)前新型的教學(xué)模式，而創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)學(xué)生探究熱情，提高課堂教學(xué)效率，也正越來越受到人們的重視。在教學(xué)中，只有不斷研究教材、充分把握學(xué)生的認(rèn)知心理，努力創(chuàng)設(shè)引人入勝的教學(xué)情境，優(yōu)化課堂環(huán)節(jié)，才能打造高效的化學(xué)課堂。1問題解決法的內(nèi)涵問題解決法的教學(xué)方式也可稱為“問題式”教學(xué)法。顧名思義，該教學(xué)法是以問題為核心，以問題解決為導(dǎo)向的一種教學(xué)方式?！皢栴}式”教學(xué)法是在教師的引導(dǎo)下，以問題為核心，由學(xué)生自己獨(dú)立思考、搜索資料、討論交流，對所提出的問題進(jìn)行研究、思考、舉一反三、解決并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸的過程?！皢栴}式”教學(xué)法通過教師對學(xué)生進(jìn)行引導(dǎo)，提出特定問題，讓學(xué)生自主進(jìn)行設(shè)計(jì)解決問題，這樣既可以提高學(xué)生的興趣，充分調(diào)動學(xué)生的積極性，又可以讓學(xué)生開拓思維，獲得問題解決的技能。目前，“問題式”教學(xué)法在高中數(shù)學(xué)課堂已得到了越來越廣泛地使用。2問題解決法在高中數(shù)學(xué)教學(xué)的主要程序2.1提出問題解決問題的前提是發(fā)現(xiàn)問題并提出問題，教師要創(chuàng)立合理的情境，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題?？梢栽谡n堂內(nèi)容上、知識點(diǎn)上、原理運(yùn)用等處發(fā)現(xiàn)問題。教師還要引導(dǎo)學(xué)生多去發(fā)現(xiàn)有意義有價(jià)值的問題，誘導(dǎo)學(xué)生主動探究。比如在教授《雙曲線的定義與標(biāo)準(zhǔn)方程》內(nèi)容時，教師可以提出如下問題引導(dǎo)學(xué)生去思考：橢圓的含義是什么？之前的學(xué)習(xí)中我們是如何得出橢圓的標(biāo)準(zhǔn)方程？以此為基礎(chǔ)如何去求出雙曲線方程？針對這些引導(dǎo)性問題，學(xué)生就會積極地去回憶之前課程中關(guān)于橢圓知識的學(xué)習(xí)，并舉一反三，思考、討論、交流、獨(dú)立探索，這時就會有學(xué)生開始對雙曲線的定義有一些感知，教師可以做出適當(dāng)?shù)墓膭钆c贊揚(yáng)。2.2獨(dú)立探究，分析問題分析問題是發(fā)現(xiàn)問題與解決問題的有效橋梁?！皢栴}式”教學(xué)法強(qiáng)調(diào)的是學(xué)生獨(dú)立自主地分析探究問題，學(xué)生需要收集信息、整合資料、研究探索、分析問題。這個環(huán)節(jié)中教師應(yīng)該為學(xué)生創(chuàng)立一個自主探索的空間并創(chuàng)建一個實(shí)踐的活動環(huán)境，讓學(xué)生能夠手腦并用，自由發(fā)揮。除此之外，教師還應(yīng)為學(xué)生提供一些有利于分析問題的信息資源，引導(dǎo)學(xué)生在自己原有的知識架構(gòu)體系上進(jìn)行再思考。教師在學(xué)生分析問題時要進(jìn)行適當(dāng)點(diǎn)撥。2.3討論合作，解決問題并不是所有的問題都可以靠單個人的力量解決，更多的時候需要與他人合作。因此教師可以采取小組討論的模式，加強(qiáng)學(xué)生之間的討論交流。另外教師要對學(xué)生的觀點(diǎn)進(jìn)行去偽存真，還要在問題解決的過程中進(jìn)行有效的把控，收集出大家共有的問題、難題、核心問題等，再組織學(xué)生進(jìn)行討論、匯報(bào)，最終形成知識。比如在上述教授《雙曲線的定義與標(biāo)準(zhǔn)方程》過程中，學(xué)生針對問題“如何求出曲線方程”，學(xué)生在分析后可能會得出曲線的標(biāo)準(zhǔn)方程，這時教師就要適時地提問：橢圓方程是否可以認(rèn)為是雙曲線方程，橢圓的標(biāo)準(zhǔn)方程與定義式方程之間要經(jīng)過怎樣的變換等問題。2.4實(shí)踐應(yīng)用，深化問題解決問題的最終目的是要應(yīng)用到實(shí)踐中并以此舉一反三。學(xué)生將所學(xué)到的數(shù)學(xué)知識應(yīng)用到實(shí)踐中，可以加深對知識的理解，培養(yǎng)創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力。在這個環(huán)節(jié)中，教師可以安排一些基本習(xí)題，讓學(xué)生利用已有的知識解決，同時也可安排一些拓展性的習(xí)題，讓學(xué)生發(fā)散性地從不同角度進(jìn)行解決。3問題解決法在高中數(shù)學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用策略3.1創(chuàng)建合理的數(shù)學(xué)問題情境教師可以根據(jù)數(shù)學(xué)教學(xué)內(nèi)容與生活實(shí)踐和學(xué)生已有知識的結(jié)合點(diǎn)設(shè)計(jì)出數(shù)學(xué)問題，創(chuàng)設(shè)合理的問題情境，但切忌好高騖遠(yuǎn)。通過創(chuàng)建這樣的問題情境可以激發(fā)學(xué)生探索的積極性，促進(jìn)學(xué)生自主、獨(dú)立、創(chuàng)新、探究學(xué)習(xí)能力的發(fā)展。如在教授冪函數(shù)概念時，教師可以從學(xué)生已有的知識創(chuàng)設(shè)情境引入：我們學(xué)習(xí)過的函數(shù)y=x-1，y=x和y=x2有什么不同點(diǎn)與共同特征。這些函數(shù)學(xué)生在初中階段就已熟知，因此學(xué)生比較容易接受。通過學(xué)生發(fā)現(xiàn)它們指數(shù)的不同點(diǎn)和共同特征，教師就可以引進(jìn)冪函數(shù)的概念。在這樣的問題情境下，學(xué)生就比較容易接受冪函數(shù)的概念。3.2運(yùn)用信息技術(shù)手段呈現(xiàn)問題在上述過程中，學(xué)生對冪函數(shù)還只有一些直觀的認(rèn)識，深刻了解其內(nèi)涵還需要進(jìn)行深入的分析，教師在課堂上可以在現(xiàn)代信息技術(shù)的輔助下去引導(dǎo)學(xué)生探索?？梢杂秒娔X展示冪函數(shù)f（x）=x3的圖像，讓學(xué)生有更直觀的認(rèn)識，并在此基礎(chǔ)上提出問題：冪函數(shù)的圖像是對稱的嗎？然后再用電腦展示y=x-1，y=x，y=x2，y=x4的圖像，然后繼續(xù)問學(xué)生這些函數(shù)的圖像有何特征？這時候?qū)W生通過直觀地觀察各冪函數(shù)的圖像就可以知道有些函數(shù)是關(guān)于原點(diǎn)對稱，有些是關(guān)于y軸對稱。這時，教師就可以引出關(guān)于奇函數(shù)與偶函數(shù)的概念，學(xué)生也容易接受。另外，教師也可以用電腦呈現(xiàn)y=的圖像，讓學(xué)生發(fā)現(xiàn)它既不關(guān)于原點(diǎn)對稱，也不關(guān)于y軸對稱，因此也可以避免學(xué)生走進(jìn)誤區(qū)，更清楚的認(rèn)識到并不是所有冪函數(shù)都是對稱的。3.3層層設(shè)置問題，讓學(xué)生在解決問題的過程中發(fā)現(xiàn)規(guī)律從上述可知，對于某些冪函數(shù)，通過電腦呈現(xiàn)圖像，學(xué)生可以很快地判斷是否對稱。但是對于一些復(fù)雜的函數(shù)，如y=x+x-1，y=2x+x3學(xué)生就難以借助畫圖進(jìn)行判斷。因此教師就應(yīng)該引導(dǎo)學(xué)生去自主探索發(fā)現(xiàn)判斷函數(shù)對稱性的規(guī)律。這時教師可以提問：如何判斷函數(shù)是偶函數(shù)還是奇函數(shù)？通過上面的方式，學(xué)生大部分會認(rèn)為是通過看他們是關(guān)于什么對稱。但是對于一些學(xué)生畫不出圖像，學(xué)生就會思考，該如何去判斷他們的奇偶性？為了幫助學(xué)生找到問題的答案，教師要引導(dǎo)學(xué)生借助以往的知識經(jīng)驗(yàn)，讓其在自身學(xué)習(xí)中去探索。教師可以先給予學(xué)生一些相關(guān)的問題引導(dǎo)，比如讓學(xué)生先對f（x）=x3和f（x）=x2進(jìn)行相關(guān)研究，層層遞進(jìn)，步步緊扣，最終幫助學(xué)生解決心中的疑問?？傊?，思起于疑?！皢栴}式”教學(xué)法通過以問題為中心，圍繞問題引導(dǎo)學(xué)生思考、設(shè)計(jì)、實(shí)踐、創(chuàng)新，充分體現(xiàn)了學(xué)生的主體地位，對調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力具有重要的意義。藥品注冊管理辦法及現(xiàn)場核查案例分析二0一年一月現(xiàn)行法規(guī)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)2007年10月1日開始實(shí)施國家局成立后第四次修訂《藥品注冊現(xiàn)場核査管理規(guī)定》國食藥監(jiān)注[2008]255號2008年05月23日頒布實(shí)施目錄3類臨床:復(fù)方左旋氨氯地平雷米普利片3類生產(chǎn):鹽酸馬尼地平片>6類生產(chǎn):注射用頭孢美唑鈉