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文檔簡(jiǎn)介
質(zhì)量管理體系介紹
拜耳醫(yī)藥保健有限公司/質(zhì)控質(zhì)檢部,王麗麗自我介紹王麗麗¤學(xué)歷:1985年獲清華大學(xué)化學(xué)學(xué)士學(xué)位¤工作經(jīng)驗(yàn):13年葛蘭素制藥(重慶),4年,QA經(jīng)理武田制藥(天津),1年,
QA經(jīng)理1998年至今,拜耳醫(yī)藥保健有限公司,QA&QC高級(jí)經(jīng)理
2拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量保證系統(tǒng)原則
質(zhì)量保證系統(tǒng)是以確保藥品一貫地符合其質(zhì)量要求為目標(biāo)的一系列活動(dòng)的總和。
建立全面有效的質(zhì)量保證系統(tǒng),以避免生產(chǎn)及服務(wù)上的失誤及員工工作中的風(fēng)險(xiǎn)。它有效保護(hù)了消費(fèi)者、公司和員工免受經(jīng)濟(jì)損失及法律責(zé)任?;A(chǔ)中華人民共和國(guó)《藥品管理法》中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)藥典》BHCAG生命科學(xué)GMP手冊(cè)、方針、指南《歐洲藥典》當(dāng)產(chǎn)品涉及出口時(shí),相關(guān)國(guó)家的規(guī)定,如日本GMP及澳大利亞TGAGMP3質(zhì)全量山保瀉證抹管伶理都職螞責(zé)工龍廠絮廠句長(zhǎng)質(zhì)嬸量亂控鳴制薄部晉經(jīng)躲理生摩產(chǎn)印部扒經(jīng)浸理工丹程洲部屋經(jīng)流理物刷流肺部敗經(jīng)縣理采懸購(gòu)企部校經(jīng)獨(dú)理行致政宅、濃后獄勤寨部椅負(fù)佳責(zé)償人G珠M輛P部李經(jīng)駕理生金產(chǎn)園、墾包莫裝岸藥絞品域及御對(duì)洋藥趁品縣進(jìn)墓行殃理陡化休、奶微互生鋼物奶的班控諷制術(shù),脊對(duì)鼠生認(rèn)產(chǎn)撿及斃試棵驗(yàn)慎設(shè)偵備商包李括掙計(jì)葡算口機(jī)景系起統(tǒng)鞠進(jìn)賣行槐設(shè)役計(jì)鼻、產(chǎn)安艘裝翅維拒護(hù)搭及路對(duì)鼠藥蠶品脂質(zhì)駱量忠有響影笛響紋的錢因?qū)捤亟M(jìn)棚行顏管數(shù)理榴是自拜比耳凡管宗理接人襖員忠的宮主分要吊任吵務(wù)張。根享?yè)?jù)魔個(gè)猾人頸經(jīng)串歷買、誘經(jīng)防驗(yàn)部及腦相吹關(guān)樓的餓法余律但要印求例,冤制之定換出縫每兄個(gè)喉管廣理匙人素員集的狀職燙責(zé)飲!變邀更箭管臟理妻部項(xiàng)捷目愿管糞理浙部4拜儲(chǔ)耳穴醫(yī)艇藥園保猾健瞇有突限溉公雙司G庸M協(xié)P體始系中貸國(guó)G繁M鵝P規(guī)騙定拜估耳懇全飯球G展M泳P手況冊(cè)憂、坐政域策狂及主指樸南國(guó)湯際欺通嗓用魚藥咳典途的票有遭關(guān)今要筋求日刊本G言M刻P澳聚大旬利拌亞T覆G歪A蘆G錄M賓P5第遙一離章:通店則第查二榴章站:幕人燃員第嚇三拔章狐:有廠靠房第萌四港章侄:亡設(shè)海備第掩五悔章處:蛛清游潔討與侵衛(wèi)躁生第呀六勉章快:宰原副料繭、哭輔株料浙和姿包誕裝顧材少料第致七扯章柜:密生減產(chǎn)仁管諒理第節(jié)八嚇章脾:民包我裝重和恰標(biāo)逐簽第淘九日章白:劉文涂件賴管壞理第憤十收章連:臣質(zhì)撐量瞞管礎(chǔ)理第甜十酸一侵章慎:距自練檢第蔽十疊二顯章沉:嶼銷兼售摸記給錄第丈十河三斧章陣:幫投燥訴立和削藥役物普不花良稅反左應(yīng)踐報(bào)么告標(biāo)燙準(zhǔn)寄操他作狡規(guī)報(bào)程(S肝O霉P虛)結(jié)酬構(gòu)掙-悉4禽4扶1S嚇O團(tuán)P剪sS腰O料P系忠統(tǒng)爪章染節(jié)尖的撲組帖織腐以時(shí)中禿國(guó)啦的G乳M主P為餐準(zhǔn)閃(造1暈9掘9呀2息版演)6G臟M競(jìng)P文撐件探結(jié)瘋構(gòu)標(biāo)碑準(zhǔn)息操宮作臟規(guī)說(shuō)程一故般損文菌件:獵與弄產(chǎn)往品判無(wú)雀關(guān)驗(yàn)貌證爐總凝計(jì)鴉劃吃及哭設(shè)聯(lián)施閱、惹系清統(tǒng)蜜、查設(shè)哭備哈、條程務(wù)序魄及述房么間凍驗(yàn)散證癥文隊(duì)件工棉廠午基蜓本否介良紹專界用往文娛件:與鉛產(chǎn)衣品穗有將關(guān)產(chǎn)厘品鉛生劍產(chǎn)床標(biāo)岡準(zhǔn)明及昏批較生踏產(chǎn)雖記夫錄禿母裝件產(chǎn)醬品槐、龜物顆料吵質(zhì)誰(shuí)量我標(biāo)效準(zhǔn)塵和雄分厲析澇方聾法政研府萄注擴(kuò)冊(cè)朽文狗件產(chǎn)緊品屆工滿藝孝驗(yàn)桐證折文翻件僅及懸清責(zé)潔旗驗(yàn)烘證則文端件7G衫M稀P記嘴錄驗(yàn)逮證肆記菜錄批勤生榨產(chǎn)伶記梯錄批陽(yáng)產(chǎn)探品當(dāng)、萬(wàn)原真輔執(zhí)料浴、萄包發(fā)裝字材腔料葉檢坦驗(yàn)?zāi)劣泜z錄員戰(zhàn)工索培直訓(xùn)鍵記歪錄設(shè)險(xiǎn)備限記聲錄狗簿喜,忠包河括捕使領(lǐng)用員、押清鍵潔尊、駱維都護(hù)俱和蓮保賓養(yǎng)研、匹校閃準(zhǔn)變燈更乒申答請(qǐng)片、壺批表準(zhǔn)椅記版錄環(huán)絕境肺監(jiān)準(zhǔn)測(cè)削記欺錄誓及摩年史度宣總嘗結(jié)穩(wěn)絮定悶性撫考辱察恢試炭驗(yàn)肆記霉錄每統(tǒng)臭計(jì)插及產(chǎn)總載結(jié)產(chǎn)將品勺年院度管質(zhì)腦量彈總種結(jié)顧欲客欲投天訴壤記月錄清每潔朵記飛錄留卻樣本記羨錄生義產(chǎn)劍商史考睜察小及億審嘉查邁記緊錄8產(chǎn)瀉品騎年優(yōu)度貿(mào)質(zhì)暫量功回計(jì)顧目印的確粥定央一炭年均內(nèi)進(jìn)生礎(chǔ)產(chǎn)非產(chǎn)腔品芬的鈴質(zhì)牌量閥趨斗勢(shì)必采要費(fèi)時(shí)范采抗取薄措勁施可編作席為映生漠產(chǎn)爽工緒藝召的孤回倍顧熊性愁驗(yàn)斬證1總2個(gè)緞月朵生伶產(chǎn)敗的器所個(gè)有懇批湊次碰的詞清躁單I涂P寇C數(shù)困據(jù)褲的蜘評(píng)進(jìn)估漂(效片艦重語(yǔ)、互硬懷度嘉、告崩祝解怎、兩脆山碎核度雨、確藍(lán)柏浴請(qǐng)等邀)偏保差盟報(bào)恭告域(碎原另因肚/呆解躍釋屬、需技家術(shù)演評(píng)惕估復(fù)、翁措恭施療、玩決冠定姜)變母更拒幼收或和蜂返亡工翠(馳原棟因曾、說(shuō)措穩(wěn)施雜和血決酬定丑)檢達(dá)驗(yàn)虜數(shù)時(shí)據(jù)療的邁總茂結(jié)徐及謎評(píng)蜘估超騰標(biāo)漂結(jié)砌果斯的立調(diào)里查放(O咬o早S凳)穩(wěn)餡定傅性厚研養(yǎng)究吳數(shù)堂據(jù)豆的地評(píng)宴估粒(F哀U餓S總,傘A諷S醬,慈L著o督n劍g慕T桂e柳r疫m買)技可術(shù)晚投震訴質(zhì)刻量踏標(biāo)弊準(zhǔn)眾和椒檢讀驗(yàn)鍬程慶序猾的酸正議確傍性結(jié)慈論螞,撞如厚工失藝傭是鹽否約處燙于賞驗(yàn)寺證善的披狀俊態(tài)鑄,箱需舅要堡采歉取咱哪風(fēng)些勇修脾正搖及預(yù)鍋防境性賣措涂施瓜(C逝A販P喉A洪)內(nèi)旁容生改產(chǎn)根部質(zhì)嚴(yán)量承部9目輪的對(duì)屋在漆生受產(chǎn)訴過(guò)幸程布中溜發(fā)榨生倚的削差礎(chǔ)異眉、財(cái)難緩以翼解綿釋啦的礙不扁符要合蘇產(chǎn)呢品停質(zhì)瘦量伐要呢求朵的焦缺反陷攪,羨采打取欠慎狼重都而宮可闊靠裝的司處額理妹是G疑M亞P質(zhì)分量?jī)r(jià)管籍理杠制交度蜻的膊一自個(gè)較重葬要守方雷面兄,防應(yīng)曾對(duì)奪此肚差家異帆進(jìn)熔行跪徹岸底領(lǐng)調(diào)謊查群,捏并竿對(duì)腹結(jié)樸論險(xiǎn)和講改秩進(jìn)盆措萌施佛進(jìn)陰行叨記撤錄遲和解跟中蹤。偏昏差棟管警理1獻(xiàn)0責(zé)猴任生做產(chǎn)漲主柏管短負(fù)哭責(zé)診報(bào)縫告迎與頂生合產(chǎn)炒相懷關(guān)病的乏偏裹差冬;當(dāng)蒜監(jiān)宇測(cè)秩結(jié)榴果宏超擔(dān)出趁限圖定凝范瘦圍迫時(shí)賴,屋實(shí)看驗(yàn)蜘室溫負(fù)廚責(zé)浮人紙負(fù)沾責(zé)戶提迅出武差王異鈴報(bào)擔(dān)告受;失如蠶純甜化值水腿或采塵墓埃嚇粒綠子雀數(shù)當(dāng)珠計(jì)籮量別儀丹器否校難準(zhǔn)雖不微合記格蓮或襯維乓護(hù)喝超堅(jiān)出使時(shí)牛間視限櫻制做時(shí)寧,爆工碌程簡(jiǎn)部半主徐管扭負(fù)全責(zé)記提出供差嘴異逢報(bào)拴告具;竹由勾工口程日、潛生壁產(chǎn)眼、Q君A經(jīng)飼理遣共便同碧進(jìn)左行裁風(fēng)丟險(xiǎn)醉評(píng)袋估獎(jiǎng),鋼以套確技定肆對(duì)趴所新生概產(chǎn)的秘產(chǎn)揭品片質(zhì)尺量券的肢影惡響賄。生斤產(chǎn)汪部騙經(jīng)朝理鄭負(fù)廚責(zé)夾確赤認(rèn)辭是獅否驗(yàn)涉寨及喝注芝冊(cè)冊(cè)內(nèi)育容胸,植是境否太同普意傳生禽產(chǎn)萍主孕管榜已松采渠取的飼措段施黃及戲需幸要鋪?zhàn)肪丶于叺念澊朐┦┵€;Q伐A部今經(jīng)栽理呆負(fù)柱責(zé)蜻給禁出炊評(píng)木估息,著負(fù)丸責(zé)舟給食出溫是籮否靈需廁要頑采勁取虛更怕進(jìn)畏一退步仔措君施昆;當(dāng)?shù)溒洳钫信c冊(cè)其穿他興部抖門盈有禍關(guān)暢時(shí)黃,朗相辨應(yīng)母部燭門員負(fù)互責(zé)虛人鞭應(yīng)坊提岸出房誠(chéng)處諷理辦意笨見(jiàn)雨。1谷1當(dāng)攜與睬下勁列充規(guī)寨定爪發(fā)獅生荒差尋異義時(shí)屈,股必向須畫立垃即擦報(bào)伍告選并遲作高相僅應(yīng)羞記零錄(擾1丈)批僑記巨錄潑中椅規(guī)淋定友的賽生饅產(chǎn)叢指形令蛾(邊特準(zhǔn)別餓是I神P禁C試雀驗(yàn)距失道敗藥)(潔2晝)吊S薯O鳴P的循相欺關(guān)鑒規(guī)脂定米,邁及尖在搜生經(jīng)產(chǎn)咐過(guò)毯程弊中羨,炕發(fā)蘿現(xiàn)潔生蔽產(chǎn)嘩設(shè)眉備莖異許常慎、I垮P支C設(shè)準(zhǔn)備錫異賄常撥或勢(shì)使房誠(chéng)用嗚的善生即產(chǎn)蒙物癢料械出嫩現(xiàn)性異設(shè)常(糞3千)重鑰大屬事便件(竊4梳)監(jiān)幸測(cè)吹報(bào)媽告在慚批驢產(chǎn)拔品秋放謎行登之曬前灰,饅差愧異茂報(bào)壇告傻必關(guān)須膊得決到連審拳批族。所蝕有虹有臘關(guān)港差政異詢報(bào)追告鋪的蕩文籮件玻,曲必晴須秒成滾為派批蓋記列錄泄的考一溪部姻分港。1栽2當(dāng)鉗發(fā)桑生售下徹列吸事太件明或視結(jié)巧果傭時(shí)保,孔必炎須中填破寫斬差啟異狂報(bào)廊告1再)艇I乓P謠C試封驗(yàn)些失吸敗款1洽0毛)記純誓化姥水紐奉供重水批系聚統(tǒng)2閘)糕I奇P途C設(shè)窄備餓異獄常熔1紗1岸)定監(jiān)宏測(cè)遞結(jié)圓果柄超添出廳規(guī)飽定餐限歪度3割)輝生蒼產(chǎn)纖設(shè)歪備惜或迫設(shè)鼠施錦異往常鬼1徒2邀)四在銜生貫產(chǎn)離/撤包撈裝炎區(qū)漫域領(lǐng)發(fā)置現(xiàn)循昆其蟲(chóng)4圣)誓功泄能盟測(cè)對(duì)試榜失尤敗尖1伸3企)買計(jì)鋒量申儀被器勉的析校辟準(zhǔn)隙不聲合退格5潤(rùn))舅物功料支衡演算埋和習(xí)/阿或遠(yuǎn)產(chǎn)乖率笛結(jié)兄果倦超丸標(biāo)康1焦4走)諒超皮出釋時(shí)參限惜的鑄維嶺護(hù)6以)泡配福方史錯(cuò)匙誤傲1遲5閣)乓一膽批鈔內(nèi)涂設(shè)魚備列連陶續(xù)喂停園止棕超弦過(guò)邁3惱小保時(shí)7億)燈操魄作饞失館誤拆1襖6拍)爬一稅批王內(nèi)困設(shè)夸備俘同港一柏故草障殿停鑰止抬超覆過(guò)洞3瓶次8蠻)饅生束產(chǎn)要環(huán)貴境恰異果常釀1統(tǒng)7后)寨其霉他磚重野大本事酷件今和巡壽結(jié)鉗果9蠶)推缺萌少前生痕產(chǎn)奶文模件1隙3每論一馬份浪差叉異是報(bào)沙告?zhèn)ブ信?,免相蒙關(guān)蘿責(zé)望任塘人遍必絕須度給舅出昌下們列爬信庫(kù)息1次)產(chǎn)跪品規(guī)物址料飽號(hào)舍和塞產(chǎn)蒜品風(fēng)名勸稱嘴8秋)衫發(fā)掀生張差猜異音/顯失菠敗鹿的肆可裝能殿原查因四或徑解悅釋2樸)批惰號(hào)晴9潮)憶差觀異緒在只藥晌物前的左風(fēng)待險(xiǎn)租性節(jié)中饅的己分歇類3稼)勒偏據(jù)差圍發(fā)粥現(xiàn)壘者咐1零0徐)溪陳穩(wěn)述召是劃否帥影凍響營(yíng)其爪他幫的逼批迷次4好)售發(fā)佳現(xiàn)噸了唉什殖么嗓偏慈差悼1離1阿)倒生牛產(chǎn)啞主寫管螞通鋒知諸的謠人嶼員5絡(luò))槳偏息差?yuàn)A發(fā)己現(xiàn)匯的室時(shí)鍬間叮和盾日猾期蠟1器2歲)荷通裕知接的啊時(shí)灰間蔬和怪日攪期6吃)守向渠主搏管悼報(bào)膝告惠偏扔差得的火時(shí)郵間眠和蟻日可期鏈1危3趙)蠻生囑產(chǎn)秧是許否疤停臟止7龜)斯差語(yǔ)異糞/爹失壘敗錄的李詳播細(xì)獎(jiǎng)描欺述耍1栽4功)批最釘初玻采岸取偷的桐措碧施1熔4*僻差略異饅是厭否姜影箏響墨注斜冊(cè)燙內(nèi)償容肯*醋是草否花同庫(kù)意諷已房誠(chéng)采秤取另的憑措騰施*如常需重要惑,其幻玉他希追肅加絕措撥施生饑產(chǎn)曬部滑經(jīng)簡(jiǎn)理越必趁須遺給談出芹下塑列構(gòu)信宋息眉:QA部經(jīng)理必須給出一份綜述,包括:
*差異是否影響產(chǎn)品質(zhì)量*對(duì)本批產(chǎn)品需要采取的追加措施*防止這類差異今后再次發(fā)生的措施當(dāng)涉及到工程部、采購(gòu)部或物流管理部等部門時(shí):
*各部門經(jīng)理必須就涉及到本部門部分的內(nèi)容給出意見(jiàn)和相應(yīng)的措施
1打5每旺個(gè)里差口異室報(bào)竄告伐“勁完襪成閣日膊期窮”橫的攜規(guī)定定正河常咐情恰況渡下罰,豬即攻跟援蹤蘿行交動(dòng)窯在猴我跪們睛的傘控砌制晶能晝力計(jì)內(nèi)水,梅“籌完貢成據(jù)日遼期惑”左為1救5害個(gè)日廉歷鐘日。特盼殊裹情作況喊下閣,筐如腦需踏要縫投痕資憐或英設(shè)棕備爬的遞零務(wù)配不件阻需斧要燙訂煎購(gòu)欄時(shí)存,勇“黨完金成蛾日擦期摧”可粘以爹根彈據(jù)燙不謠同獄情楚況胡而腸制拉定夜,隙但不盈應(yīng)游超方過(guò)自4腹個(gè)游月。每粗個(gè)煩偏慣差儲(chǔ)報(bào)牛告物的“父完早成臘日平期肝”應(yīng)為在販偏犯差沫報(bào)波告布數(shù)蛛據(jù)現(xiàn)庫(kù)景中烘記法錄姐。Q青A經(jīng)狗理漆須凍在爆完園成痛的太差陜異槐報(bào)欺告現(xiàn)上簽貼字療確算認(rèn),裙表上示仆確梢認(rèn)鉛相冤應(yīng)煮措駱施侵已裹經(jīng)落旗實(shí)灶。1衛(wèi)6為晶防區(qū)止置再駐次穿發(fā)勻生鄙同藍(lán)樣俗的退差屑異Q碑A相革關(guān)士員奮工粱每鈴周鞏對(duì)后措雹施無(wú)的鈔落濁實(shí)職情忘況迎進(jìn)削行協(xié)追粗蹤生賊產(chǎn)追、閘工悼程膊、Q賊A檢/琴Q(mào)孤C及醉工些廠止廠唐長(zhǎng)演在糞每緣瑞兩軌個(gè)慈月伙的姐質(zhì)奇量襪會(huì)斗議拜上吸商頃討果對(duì)棄懸亡而雀未闖決冊(cè)及燈未造按嶺期最落挨實(shí)著的局措展施猛。1霧7環(huán)感境懲監(jiān)長(zhǎng)測(cè)符剪合捆以范下算規(guī)詢定雜:中桂國(guó)G攻M醫(yī)P卵(六1語(yǔ)9鍵9序8反)及截其季附功錄拜塑耳孔總皇部G拒M域P政感策戒文彎件拜純耳習(xí)總擠部G擔(dān)M倆P指蘿導(dǎo)客文躬件工測(cè)廠僵內(nèi)塌部般的S屑O躺P厭s監(jiān)綠測(cè)1浴8為僻什浸么雞對(duì)脖環(huán)郵境學(xué)進(jìn)梅行腎監(jiān)莊測(cè)臂?日(養(yǎng)1喝)確屋定伏環(huán)效境附達(dá)渠到節(jié)指毛定剛的騾標(biāo)之準(zhǔn)檢撫測(cè)嘆出獻(xiàn)環(huán)速境覆的峽變垂化伙情黎況當(dāng)擾環(huán)娘境訂有睛不香良企變南化鹿傾僚向璃時(shí)遵,解確邪保節(jié)及槐時(shí)助采顛取惕適陪當(dāng)?shù)麓胄?qiáng)以削阻瓜止嘴或背改按變監(jiān)支測(cè)停結(jié)間果炸超容標(biāo)迫時(shí)嘗,抱對(duì)租期截間欣生析產(chǎn)犬的曾產(chǎn)刃品鏈批芹次娘進(jìn)籌行滔追潛蹤倆及瓜風(fēng)貿(mào)險(xiǎn)挪評(píng)詢估蝴。1圍9為貌什撓么會(huì)對(duì)絹環(huán)闖境沒(méi)進(jìn)死行煙監(jiān)克測(cè)無(wú)?監(jiān)(攻2授)中寇國(guó)G突M予P益(纖1堂9淘9唇8習(xí))第仇3霞章謊,泳第刮1剪5伙款晉和者附上錄:潔鬼凈滅室腥(敞區(qū)析)與內(nèi)駕空封氣筐的追微肺生哭物巷和作塵仔粒灶數(shù)尾應(yīng)定銜期游監(jiān)酬測(cè),棟監(jiān)智測(cè)粒結(jié)匆果艙應(yīng)將記筍錄扛存?zhèn)鶛n胖。中既國(guó)G福M綠P勾(退1題9鈴9交8惠)第欣3蔽章耍,揭第池2察6世款:倉(cāng)慘儲(chǔ)膊區(qū)攏要宰保宜持績(jī)清毯潔富和延干棄燥炮。嫂照根明葬、堤通襪風(fēng)遼等義設(shè)鉛施卸及洞溫塌度劃、友濕辟度柴的喇控遍制尊應(yīng)徐符漁合挽儲(chǔ)懷存萄要馬求秀并定尺期鴿監(jiān)聯(lián)測(cè)。G挖M誘P要是求董:2水0為丑什幼么州對(duì)凳環(huán)餃境駕進(jìn)獅行佩監(jiān)違測(cè)投?儲(chǔ)(趨3附)中昆國(guó)G揪M尖P折1年9件9杜8第薪3尼章遣:廠俗房核與煤設(shè)升施廠滔房筍:扔環(huán)襯境賊整腫潔殲、鐘布非局顧合偏理得,酬不乘互凈相惠妨融礙(貯霜存阿區(qū)腰和鼓生寧產(chǎn)醬區(qū)像有滅足飲夠恥的亭空柴間)設(shè)哨施做:地設(shè)管計(jì)瞎和項(xiàng)安濁裝素防督止跑昆獻(xiàn)蟲(chóng)鋤和雷其餓他屋動(dòng)筋物充進(jìn)將入蜘的冤設(shè)漿施充晶足家的蒼照刑明空派氣鮮凈必化壓勞差溫忽度濟(jì)和密濕省度水吵池否和奏地業(yè)漏人是員像及獎(jiǎng)物室料皂出滅入防抖塵化和撕捕畏塵勉設(shè)鞭施與丈產(chǎn)肝品請(qǐng)直念接鞏接米觸門的寇空劈燕氣倉(cāng)慮儲(chǔ)莖區(qū)泉保傷持朋清腳潔結(jié)和明干紡燥稱健量群室側(cè)和鹿配愿料里室檢治驗(yàn)?zāi)惺野蚝途€留示樣所室儀蛾器告專義用翼室特蟻殊湖要雞求潔收凈倡區(qū)努的龍要范求一頁(yè)般課要沒(méi)求2賞1在B剃H煉C藥嘩廠巡壽監(jiān)廊測(cè)勢(shì)什林么緒?生胃產(chǎn)類區(qū)舒(C昌C匆D舅,對(duì)E鞭,時(shí)F厘)庫(kù)屈房微西生霸物駛實(shí)執(zhí)驗(yàn)緣瑞室取促樣幟間試澤劑予庫(kù)純?;趟裣等唤y(tǒng)自摩來(lái)湖水壓憑縮塊空號(hào)氣患系雅統(tǒng)人展員壓差溫度相對(duì)濕度塵埃粒子數(shù)微生物(空氣,表面,壓縮空氣,水池&地漏)物理化學(xué)檢測(cè)層流裝置–風(fēng)速體檢(SOP2-003,TU.60)2包2微刺生竟物旱監(jiān)淘測(cè)百的倚行障動(dòng)襖限吧度(場(chǎng)A鳳c妨t票i拘o妄n惹L芝i凍m野i析t留)定濁義逐:微核生圖物哄超梯過(guò)王一灣定景數(shù)羅量色(釘法盾定寶、股內(nèi)訂部柏限收度飯取者嚴(yán)統(tǒng)者少)必臣須團(tuán)采恰取慶糾張正眉措量施取證樣島點(diǎn)攝及矛周赤圍憑環(huán)無(wú)境茄的洋直墻觀結(jié)檢禁查清狹潔魄取欣樣獄點(diǎn)汽及許周今圍狀環(huán)巨境特埋定飽的蕩改臣正慶措嘆施當(dāng)較檢衣測(cè)趕結(jié)針果銜超嬌出物行灘動(dòng)盟限測(cè)度便時(shí)焦:立湯即報(bào)嘆告劫?gòu)S忌長(zhǎng)娃,誰(shuí)生抽產(chǎn)與部挨經(jīng)柜理,工盾程基部欲經(jīng)舅理影和Q化A經(jīng)香理炎,就并悠填觀寫經(jīng)差怒異袍報(bào)滅告“好即憲時(shí)識(shí)改角正胸措頓施賭”2禿個(gè)釀工犬作啊日郊內(nèi)光重糧新胸取齊樣連拖續(xù)辱3伸個(gè)棉工索作盟日精內(nèi)車取渾樣巴3碰次調(diào)后查此所溝有姐可映能右受風(fēng)影晚響尸的邁批易次后梳續(xù)會(huì)措楊施2穩(wěn)3微工生賀物讀監(jiān)耗測(cè)腿的距報(bào)遞警播限尚度宮(A梅l哭e帆r妙t放L疾i淋m帽i摔t陜)弦(議1坡)定柴義:低樹(shù)于旺行巖動(dòng)賓限井度表飄明付系鑰統(tǒng)種與穗通晉常日情饞況子有賺潛任在傅的縣偏簽差低襖于榜報(bào)版警妹限迷度妻:盜不蓄必促采禽取猾其企它并措拐施高帝于耗報(bào)置警勝限非度天:羞重截復(fù)狂取垮樣連水續(xù)襯3渴次腦高雄于宴:禍按朝超蟻出郵行堵動(dòng)坦限類度叨處刑理當(dāng)元檢斥測(cè)舟結(jié)無(wú)果戀超夏出信報(bào)輸警糧限鑒度潑時(shí)滾:立龜即報(bào)嚷告抗相居關(guān)學(xué)部約門鉗經(jīng)爪理5扁個(gè)萍工士作充日貫內(nèi)沸重遭新鉤取拿樣2惜4微穗生萬(wàn)物汪監(jiān)吉測(cè)襯的炸報(bào)玩警獅限咐度僚(A戲l鍛e廊r忘t影L劫i健m每i愚t嶄)(拾2挺)根炊據(jù)匙歷書史松數(shù)尺據(jù)青計(jì)狠算堂報(bào)意警他限姻度為堂新坑系巴統(tǒng)瞞或謙沒(méi)小有積歷城史援?dāng)?shù)怪據(jù)憂的說(shuō)系虎統(tǒng)孕定丸義賀報(bào)嫁警據(jù)限么度ActionlevelAlertlevel(5%results≥)100BActionlevelAlertlevel(50%actionlevel)A1慨02窮5微少生紐奉物示監(jiān)皂測(cè)死的彎報(bào)追警回限誓度棋(A弦l弊e棗r秘t媽L稻i容m會(huì)i警t潮)(腦3采)計(jì)銀算循方株法潔:C層C午E空蓮氣更檢喚測(cè):西6個(gè)跨采揀樣寨點(diǎn)刺,法檢每測(cè)展頻境率洞:圣每掏季侍度兩回年矩檢橡測(cè)疲數(shù)美據(jù)者:蒸4翁8步個(gè)4追8*貪5艙%減=餡2蘋.瓶4趨敘大爬取行整叛3第偵3伶高棄的歲檢資測(cè)辱結(jié)扶果序號(hào)1234…4445464748結(jié)果(菌落數(shù)/皿)25241918…1010500報(bào)栽警進(jìn)限剩度2標(biāo)6避鑼免錫為盈較炭差慮的傻系停統(tǒng)呈設(shè)扯置御過(guò)評(píng)寬押的旱報(bào)避警絕限堅(jiān)度防遞止趨不輕能嫁起鵝到泥報(bào)樸警華應(yīng)剪有照的浸作尊用避藍(lán)免翁為悅良留好握的順系已統(tǒng)奧設(shè)六置斬過(guò)敵嚴(yán)統(tǒng)的胡報(bào)東警絕限耍度防婦止但不野必蛾要隨的欺過(guò)蕩早吧報(bào)胸警微蝕生沾物圾監(jiān)禾測(cè)績(jī)的亞報(bào)松警埋限諷度責(zé)(A歐l烘e昌r氣t浴L經(jīng)i蜓m附i口t尋)(僑4藥)限津制罩條襪件指:不穗得脫低絨于敏行就動(dòng)軍限逢度齡的棄1磨0焦%不觸得融高頭于死行袍動(dòng)爺限炒度栗的沉5到0宰%不淡包布括異以鍬下冠情推況豪:超喬標(biāo)繭準(zhǔn)蹦數(shù)秧?yè)?jù)魚、茶不??晌?jì)義數(shù)雨數(shù)落據(jù)怎、勇驗(yàn)佳證綢初暮級(jí)汗階距段需的肺數(shù)嗚據(jù)2贏7如污果捧檢乖測(cè)瘦方暢法儉改哀變每發(fā)兩細(xì)年懼,莫根印據(jù)板兩壞年白的止歷賓史宣數(shù)嬌據(jù)賞更碗新必啦要丟時(shí)旬,奏根閃據(jù)迎最鴨近吊一瀉年峽的計(jì)數(shù)蔑據(jù)湖更稀新及暗時(shí)丘報(bào)籠告澡相慨關(guān)支部湖門津并筐記之錄微譽(yù)生皂物統(tǒng)監(jiān)渡測(cè)挨的刃報(bào)廁警叔限怠度踩(A辣l嚇e尤r仙t味L名i聲m老i壤t辣)(牧5覺(jué))文級(jí)件棍記俊錄賺:檢蝦測(cè)凝結(jié)補(bǔ)果守超茂出膽報(bào)袖警雕限螺度餓時(shí)以逝下稿情供況暗下艱,租調(diào)級(jí)整味報(bào)滑警纖限味度繼唯續(xù)2謀8微償生執(zhí)物棄監(jiān)謊測(cè)替的尾不若良弓趨友勢(shì)定綁義循:系乖統(tǒng)鉤或誰(shuí)區(qū)霸域憶失題控一清系選列畜行疊動(dòng)棋限濟(jì)度覺(jué)的援超得出有體影管響旺產(chǎn)集品碎質(zhì)泰量油的脅可竄能當(dāng)獄發(fā)闊生舟不賞良慢趨瘋勢(shì)醋時(shí)戒:記只錄腿監(jiān)哀測(cè)卵結(jié)渣果填傻寫淚偏廳差豎報(bào)伐告立繩即時(shí)報(bào)晶告蘭廠鵲長(zhǎng)航、持生腐產(chǎn)禾部爸經(jīng)薯理帳、冤工煉程朽部窩經(jīng)棕理跌和Q眨A經(jīng)落理保片持執(zhí)可樣能利受件影夢(mèng)響痛的間批緩次現(xiàn)處撈于套待軍驗(yàn)薦狀彼態(tài)2既9人械員健絞康工檢旬查3瀉0監(jiān)崗測(cè)耐數(shù)怨據(jù)姑回少顧“在浙每劫一蹦年膀的壺開(kāi)蠢始置,柔進(jìn)糞行伏對(duì)悼上距一掠年逝度的的營(yíng)所夏有嬸監(jiān)籃測(cè)訪數(shù)息據(jù)壩的蓬回懷顧.年養(yǎng)度杏回怕顧偽報(bào)丸告慚需跌要Q把A經(jīng)懶理或批指準(zhǔn)內(nèi),厭并逆分漿發(fā)丸給睜工趴廠興管鬼理綁組暮成聽(tīng)員.歪”-S陜O注P年歲度逼監(jiān)笨測(cè)令回巡壽顧3摧1監(jiān)羅測(cè)嫂結(jié)詠果掙年體度棟回鋸顧展之寇圖宇例3派2產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)是不變的,并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)滿足所有的法規(guī)
針對(duì)藥品相關(guān)正式的方針和法規(guī),任何藥品生產(chǎn)廠都應(yīng)執(zhí)行與藥品制造過(guò)程有關(guān)的變更管理系統(tǒng),以保證產(chǎn)品產(chǎn)生的各個(gè)環(huán)節(jié),所有產(chǎn)品的相關(guān)變更被及時(shí)運(yùn)行,批準(zhǔn),回顧和記錄,以確保:并且,變更管理系統(tǒng)應(yīng)確保產(chǎn)品的性質(zhì)保持不變。變技更弦管資理目突的3渣3上市新鹿產(chǎn)舞品新議的適包井裝那規(guī)咸格新桑規(guī)愈格果(傾含脊量澤)撤銷產(chǎn)慶品特展定閘的遍包復(fù)裝買規(guī)揀格特屆定稈的音規(guī)盤格吉(惑含刊量丈)其它…碎…變更所涉及到的范圍3般4其它產(chǎn)品外觀產(chǎn)品的成份組成/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/有效期產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過(guò)程取樣、分析檢測(cè)方法/放行程序初級(jí)包裝材料成品、半成品、原輔料和初級(jí)、次級(jí)包裝材料生產(chǎn)商的變更包裝材料設(shè)計(jì)樣稿和內(nèi)容的變更其它在政府注冊(cè)、備案的技術(shù)文件的變更技術(shù)變更3積5變更管理協(xié)調(diào)員變更后續(xù)行動(dòng)的執(zhí)行行動(dòng)列表上變更行動(dòng)的執(zhí)行人變更行動(dòng)的執(zhí)行人申請(qǐng)者變更的發(fā)起變更過(guò)程中的協(xié)調(diào)工作,文件管理及變更行動(dòng)的跟蹤變更行動(dòng)的反饋?zhàn)兏赡苌婕暗降牟块T公司中各個(gè)部門變更執(zhí)行過(guò)程中各部門的職責(zé)3瞇6提交變更申請(qǐng)給出變更申請(qǐng)編號(hào)發(fā)放變更申請(qǐng)表給相關(guān)部門相關(guān)部門給出各部門的反饋信息變更申請(qǐng)是否批準(zhǔn)準(zhǔn)備變更行動(dòng)列表行動(dòng)的落實(shí)變更的完成變更全過(guò)程的批準(zhǔn)變更全過(guò)程完成的反饋?zhàn)兏鼒?zhí)行情況的跟蹤變更程序的流程3廢7將夜變般更惑申芽請(qǐng)向表倒提狡交岔給買變肥更窗管微理被協(xié)倡調(diào)殊員申月請(qǐng)智者發(fā)姻放缸變咸更渾申鑼請(qǐng)膏編勸號(hào)變困更劣管擾理月協(xié)莖調(diào)安員發(fā)刑放支變攝更西申新請(qǐng)優(yōu)表熟給鼠相躬關(guān)恭部板門變架更努管體理扛協(xié)加調(diào)捆員將拒信堤息儀反危饋寄給達(dá)變查更各管組理鐘協(xié)米調(diào)燥員與興變主更閑有視關(guān)竟的共部穗門給壺出態(tài)是剛否螺同辣意湊的滑答線復(fù)冠+活列箱出呆相股關(guān)溪行捐動(dòng)與妙變訓(xùn)更側(cè)有愛(ài)關(guān)含的避部垮門提挖出宇變理更磨申研請(qǐng)申駕請(qǐng)壤者發(fā)槽放險(xiǎn):旬獲溜得散批泥準(zhǔn)僅的恨變社更橡申菌請(qǐng)概+艦行機(jī)動(dòng)摧列腸表變潑更壘管根理目協(xié)悄調(diào)巡壽員基暮本昆信栽息+批陽(yáng)準(zhǔn)+行肅動(dòng)攪列竿表變跌更悲管帽理顏協(xié)塑調(diào)歐員執(zhí)夕行倒變桐更相糕關(guān)葬部潑門根軌據(jù)較行綁動(dòng)冬列臨表弦跟病蹤運(yùn)變笛更蠟執(zhí)屋行接情奸況變惑更虜管垃理咱協(xié)辮調(diào)懼員變?nèi)备y行翅動(dòng)美完境成通舍知悉相騎關(guān)松部盟門諒行梁動(dòng)偵已喊經(jīng)鐘完費(fèi)成變議更始管冒理言協(xié)貪調(diào)助員最敗終絨批臘準(zhǔn)Q留A經(jīng)縮慧理變末更匠生搜效擱的槽反捆饋相控關(guān)葉部培門批皆準(zhǔn)是不尋批難準(zhǔn)否變更程序管理流程圖3煩8實(shí)奏現(xiàn)幟變宋更柿所閥需奇考戴慮蜜的缸相重關(guān)法行魔動(dòng)爐:驗(yàn)興證穩(wěn)將定欄性繳研恰究修容改S箏O缸P或事相隱關(guān)楚文淘件員嘆工夢(mèng)培溉訓(xùn)壘等舉區(qū)例田:對(duì)怨于廊初叫級(jí)揚(yáng)包塊裝俱材甲料居生浴產(chǎn)敬商慰的饞變炎更掉,嶄應(yīng)壤考牛慮山的攜相梁關(guān)暖變奸更鬧行畏動(dòng)弟有怪:1氧.愉包鋒裝竿工效藝勞驗(yàn)冶證四2樹(shù).用跟穩(wěn)蹤泉穩(wěn)鉛定閥性騾試拔驗(yàn)皮3次.糞修究改笛相色關(guān)貸文殖件領(lǐng)等變更批準(zhǔn)前的行動(dòng)3幫9
職責(zé):
范圍:機(jī)器、技術(shù)設(shè)備和建筑物的技術(shù)改變
變更的發(fā)起工程部及機(jī)器、技術(shù)設(shè)備和建筑物的使用部門
變更執(zhí)行工程部
變更可能涉及到的部門使用部門,工程部,質(zhì)量部和其它相關(guān)部門
任務(wù)或措施:
再確認(rèn)
再驗(yàn)證
校準(zhǔn)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)變更4逢0變喝更令管痛理哭實(shí)蓋例變逼更盒尼饞膜怨同希素飯片鍋的I悶P皂C硬棚度捉—貪—時(shí)從把7須0英~鐵1蹄2晉0N變舟更螞至桐9莫0匠~句1剩4割0N(衰變富更姨號(hào)鏟:鉗(閉0敏4寺)定0另2混8具)對(duì)堤拜次新憲同繡3梨0m吵g進(jìn)誰(shuí)口駱成丙品俯的斤公通司鵲辦娃公基室伙搬捉遷詳?shù)姆圩內(nèi)焊s(娘變毒更蕉號(hào)駁:據(jù)(板0肢5適)憶0齒0宰1暖)變曉更樓散腿力溪痛藏1劑0卻片甘/廁盒測(cè)的己注伶冊(cè)精證然—諸—隙從頂上所??戳_泄氏窩變梯更首至聞拜扎耳簽(蘆變纏更原號(hào)釋:長(zhǎng)(科0飛5久)0信1樣0速)多鄙吉長(zhǎng)美闖在么中厘國(guó)心的艙上察市吩(如變御更須號(hào)葛:澆(渠0健6覆)縫0栗0匙5皺)變臺(tái)更扁有隨效噴期貞的米計(jì)遺算雄方母法扣(委變破更追號(hào)跌:挽(蕉0延6嶼)陜0萍1領(lǐng)2籌)根部據(jù)棚2康4亂號(hào)周令央變蘇更每拜界唐牛蘋救包泊裝爭(zhēng)材懼料陳的叼設(shè)辰計(jì)告(腎變燙更厲號(hào)符:槐(殲0找6捷)牽0昂2櫻3紡)按抗照旁總烏部C鎮(zhèn)C賊D五S泄1謝5的喉要游求園更帶改仇拜騾新套同廁片攀(血當(dāng)逼地優(yōu)分橫裝削)爬的叼說(shuō)若明秤書氧(熟變拔更映號(hào)?。韩I(xiàn)(朗0剪6峰)配1并2果0醫(yī))
4葵1穩(wěn)黑定碎性耕研依究忽的洞類傲型穩(wěn)兔定現(xiàn)性愛(ài)研帝究4鹿2長(zhǎng)態(tài)期拼穩(wěn)很定收性豆研橫究批削的羞選款擇在蘋中統(tǒng)國(guó)銜注風(fēng)冊(cè)熄的楊新線產(chǎn)逮品龍-開(kāi)前縣3表個(gè)滑試艙驗(yàn)咳批虹(拜小私批懸量斜)朵,麻僅員用息于次注兆冊(cè)趨目遇的變悉更薄要乖求貯茂存夕條崇件由桂于侍中包國(guó)芬被揀定覽義菜為嫂氣跡候餐區(qū)I潮I哥,因慰此志貯村存椒條府件材為2驢5侄o拉C2噸o禮C鼠,止6授0勵(lì)%研R亦H5由%捏R飼H如吸果間產(chǎn)科品暈在柱其紡它紡國(guó)呈家桐上案市減銷弄售蹤蝶,足那男么跨應(yīng)憶按巧照示那偉個(gè)微國(guó)棵家傅的想氣有候訂區(qū)末制股定物標(biāo)昆準(zhǔn)貯堤存計(jì)條吳件鹽。試端驗(yàn)截間萍隔0匆,柴3磁,規(guī)6割,夢(mèng)9準(zhǔn),濃1砌2肥,屋1居8丹,掠2旺4繁,稻3洋6譯,導(dǎo)4脾8神,但6冷0個(gè)菌月4串3長(zhǎng)凱期掉穩(wěn)敲定秀性在確玩認(rèn)莖研恐究批現(xiàn)的術(shù)選幼擇新山產(chǎn)撲品精在撓市抖場(chǎng)遵的揀投隨放部-允大皆批昆量糠生乎產(chǎn)黨的風(fēng)前稱3箏批佛,珍可赴在育獲訂得蛋產(chǎn)蔽品冤批勢(shì)準(zhǔn)量文豎號(hào)瞧前帽開(kāi)孫始杠,渴也瞞可綱在征其胸后糧開(kāi)扎始徑。貯攤存腔條槳件由吼于催中亡國(guó)塞被誕定櫻義吧為華氣母候殖區(qū)I冒I船,因樂(lè)此看貯屬存釀條扮件秀為2柿5罵o僑C2添o哨C臘,裕6滾0膠%敲R疑H5接%肌R樓H如拴果川產(chǎn)曬品瞧在匯其惜它銜國(guó)括家壤上秘市溜銷仿售盡,勢(shì)那嘆么拋應(yīng)孔按熄照槍那翠個(gè)綿國(guó)去家腎的舊氣聚候度區(qū)診制做定峰標(biāo)荷準(zhǔn)射貯扯存眠條邀件。試漿驗(yàn)移間那隔0朝,如3隊(duì),慎6滲,齊9掀,茫1賢2肺,邀1酬8靠,新2雀4認(rèn),疏3扎6農(nóng),撓4爺8起,暮6乒0個(gè)睜月4灶4加明速貢穩(wěn)只定堤性僚研扮究講(A腸S拒)貯卡存辜條梁件在竟中護(hù)國(guó)榨常盯規(guī)地貯濁存準(zhǔn)條啦件讀為:4涌0洪o睡C2訪o余C列,間7那5嫁%招R蹲H5餓%始R售H當(dāng)駛6帳個(gè)聲月潑的屋穩(wěn)俯定系性塑試飯驗(yàn)繼結(jié)祖果窮超粉過(guò)垃有是效歷期波質(zhì)懷量速標(biāo)納準(zhǔn)撤的棒規(guī)急定劃,穿則月應(yīng)權(quán)在鋒中驗(yàn)間芳條致件識(shí)下膝進(jìn)忍一秀步童做鉤加用速穩(wěn)口定標(biāo)性瞎試蟲(chóng)驗(yàn)遭(壓中牽間肌試錢驗(yàn)仔):3鏡0驅(qū)o搶C竿2孩o軌C瓜,疑6億5猾%姥R候H5壤%脾R流H試忙驗(yàn)洲間龜隔至象少4個(gè)股時(shí)站間中點(diǎn)希:盒0丈,礎(chǔ)1服,涂2廣,走3籌月泛,囑用滲于沿批慶準(zhǔn)著變緒更循時(shí)非內(nèi)菜部讓決繩定斤的買依桃據(jù)麥。0縣,畜1我,失2帥,境3禾,扔6奧月總,擊用黨于巡壽官畏方輸注枝冊(cè)忍。批差的捕選古擇當(dāng)悶產(chǎn)魄品顫批喪準(zhǔn)闊文挖號(hào)窮為巧試醒生詢產(chǎn)是,煤則陣大輛批腔量梁生綠產(chǎn)坦的選前勾3睜批鎖必債須步做幕加釘速鉤穩(wěn)灶定莖性目試具驗(yàn)擦。用嗓于咐在招中烤國(guó)S傅F財(cái)D廢A注鼓冊(cè)呈的弓,相試評(píng)生爆產(chǎn)部的像前姑3低批跨(扣小帳批紋量階)栗必驅(qū)須齒做串加丹速店穩(wěn)淋定蕉性固試棋驗(yàn)撐。變垃更步要晚求4與5跟狼蹤泄穩(wěn)采定蓮性詞研捷究忘(F白U潤(rùn)S命)批鉆的際選卸擇單碰一赴規(guī)俘格弊產(chǎn)求品-每獸年觸一糞批;如拘果穴批存次母≥貧1賊0綢0曾,樸則降每被年樸兩逗批-發(fā)協(xié)生蠢變地更耕或慨差蔬異趁時(shí)多搜規(guī)階格翠,晝且報(bào)貯爪存擾條罷件優(yōu)相頁(yè)同約的躍產(chǎn)謙品-每稠個(gè)惜規(guī)賺格幼至攜少踩一巴批-如考果月已顆有堵穩(wěn)悼定駁性釣數(shù)雨據(jù)弄的兔支勵(lì)持歷(斗沒(méi)嬸有豬顯駁著敞變痰更檔)走,堤那糟么雙可衣每蔥年離輪勻換沿一寬個(gè)企規(guī)蒜格徑來(lái)憐做錯(cuò)。貯獸存基條劇件由予于孫中筋國(guó)腿被獸定描義支為修氣方候善區(qū)I策I瀉,因到此誦貯睬存葡條茂件鄭為:2刪5跌o恐C2壯o障C劈燕,設(shè)6述0承%械R施H5貍%絞R與H如嘆果歌產(chǎn)元品況在敏其醫(yī)它裳國(guó)背家好上廊市單銷探售梳,性那輩么百應(yīng)跡按婦照摘那紛個(gè)剛國(guó)蜂家副的禿氣柜候封區(qū)毯制辛定肉標(biāo)媽準(zhǔn)先貯懷存恥條堡件愉。試齊驗(yàn)容間示隔至衡少爸每淡年坑應(yīng)級(jí)進(jìn)瞞行專該籠試迷驗(yàn)帽:瞇如殼0賞,該1此2杰,親2再4籮,哥3漫6根,焦6山0循月圈或壩有劉效市期迎結(jié)棉束吼時(shí)綁。太要郵保量證蔽最遍少辜做芳4肝個(gè)榴點(diǎn)摩。如狼果報(bào)產(chǎn)輛品鳴處較方畜中揪活銅性策成爐分憑不槍穩(wěn)搞定趕,嗓那悶么徹需叉要沿增抽加民0串至極2孔4赤個(gè)新月售間福的滿取際樣善點(diǎn)究。喜如早:宗0豈,內(nèi)6尊,鳳1笛2兄,帝1呢8斤,蔑2剛4頑月餡。4肆6發(fā)俊生甲變侍更膏時(shí)晴的檔穩(wěn)捏定躲性拒研奴究雞(共1捐)編號(hào)變更研究類型編號(hào)加速試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)1生產(chǎn)地點(diǎn)的變更-相同設(shè)備(相同設(shè)計(jì)及操作規(guī)則)無(wú)跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)-不同設(shè)備(不同設(shè)計(jì)及操作規(guī)則)122生產(chǎn)工藝的變更-規(guī)模(因子>2)12-規(guī)模(因子≤2)無(wú)跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)-工藝(如制粒、混合順序)12-不同來(lái)源的藥物原料1跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)-不同來(lái)源的非活性成分(對(duì)溶出和崩解有影響)12-原料的合成路線變更研究類型根據(jù)藥物本身可行性研究-藥物原料的物理參數(shù)變更(如粒徑)3再加工的變更124包裝工藝的變更無(wú)跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)4共7發(fā)闊生未變余更柳時(shí)由的陣穩(wěn)黨定解性親研裝究援(綁2肺)5成份的變更-相同成份新增規(guī)格,形狀或大小變化12*
相同活性成份,不同比例12-增加或去除次要非活性成份(如色素)1(+光穩(wěn)定性)跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)(生產(chǎn)的最初2批)-防腐劑的變更1(+防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn))3-不同成份(如對(duì)體外的溶出有影響)136初級(jí)包裝的變更6.1固體口服制劑-相同材料、包裝規(guī)格的增減無(wú)跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)*-新包裝材料,透濕性至少與現(xiàn)有的材料相同1跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)(生產(chǎn)的最初2批)-新包裝材料,透濕性高于現(xiàn)有材料12-包材組成的變更(如更換塑料類型)126.2非口服制劑-相同材料,包裝規(guī)格的增減1跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)*-變更橡膠塞12-變更組成(玻璃瓶或塑料瓶類型)12-材料的變更(如從玻璃瓶到塑料瓶)12*同凡類丘或臥相斃關(guān)尚的袋批孫次盈可痕以俘使幕用。4聾8發(fā)棚生女變養(yǎng)更富時(shí)鋼的爸穩(wěn)枝定羊性該研共究朝(紀(jì)3魯)變降更蘇后速的艷穩(wěn)奪定造性令研蛇究孟類歌型類型編號(hào)存儲(chǔ)條件批數(shù)測(cè)試時(shí)間需提交的最少數(shù)據(jù)備注140℃
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75%1+原始類型0,1,2,3月3月比較加速試驗(yàn)(至少是試生產(chǎn)的批量)225℃
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60%30℃
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80%40℃
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75%3*0,6,12,24,36,48,60,月0,6,12,24,36,48,60,月0,3,6月6月進(jìn)行中穩(wěn)定性研究(盡可能是生產(chǎn)規(guī)模的批量,如不是,至少是試生產(chǎn)的批量)325℃
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75%3*0,6,12,24,36,48,60,月0,6,12,24,36,48,60,月0,3,6月12月
6月
425℃
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60%30,12,24,36,60,月進(jìn)行中生產(chǎn)批次*如斃已蛙存以在齒批墾準(zhǔn)襲的彎已屋知平藥惠物噴的攻穩(wěn)羊定炕性狂資初料鈴,善2頓批蓬即臟可。4端9試披驗(yàn)坐項(xiàng)餡目試薪驗(yàn)淡參廟數(shù)試斃驗(yàn)是應(yīng)滾包增含泰那政些吳在辮貯欣存突條謎件舍變添化刺時(shí)鉗可偵能諸影繪響秧質(zhì)枕量旺的心敏寶感凡參沙數(shù)些。憲試鼓驗(yàn)?zāi)脜⒋箶?shù)偶范過(guò)圍芒應(yīng)巡壽包安含信適當(dāng)均的體物信理止、抵化敬學(xué)奶、厲生毫物邪學(xué)日和福微燭生挑物旅學(xué)傾的帳穩(wěn)戴定態(tài)性劑和乞其佩它耳相灑關(guān)敬的節(jié)質(zhì)糊量球參截?cái)?shù)腥。-物鋼理歲—勿化餅學(xué)扭特食性外江觀紡(擱所或有迷產(chǎn)訂品篇)顯塵微叫鏡察圖拌片汽(升均無(wú)勻漿性笨,找粒呀徑忌及溉粒飲徑莊分梳布蕩)胖(垮膏口劑洲)p爺H值草(急凝桃膠搜劑沃、凝膏活劑輩)折偶射秋率獨(dú)(燦液州體苗制抹劑銷)崩潮解扯(鋸片泛劑臟)溶朗出壁或禽釋揪放云度抗(姨片戒劑抄,尺膠噴囊級(jí)劑薪)相妥對(duì)吊濕趙度蒙或甘水帥分亡(副片轎劑誓)分須層粉(督膏腿劑修)-含享量視(白所含有香產(chǎn)射品國(guó))-降暈解篩產(chǎn)押物棚(銅所辜有赤產(chǎn)精品杯)-防嘗腐譽(yù)劑親(頂如牛果婆有急)-微囑生塘物掀限梅度伏:離研株究合的弓開(kāi)未始禮和擦末餡尾?。ㄊ妓矣形伯a(chǎn)鄙品抗)5刻0穩(wěn)臭定另性已考愁察非舉升例:達(dá)浩喜書前俘三貍批蓋(和批導(dǎo)號(hào)湖:撤1斗0系3帝1滅9栗1齒、交1垃3寺1大1榨9志2焰、缸1蠢3彈1鬼1職9宅3熟)褲的拼長(zhǎng)釣期住確辜認(rèn)肢穩(wěn)盒定吊性稀試駝驗(yàn)區(qū)(O鍬n做-怒g珍o珠i先n瓶g漆S迅t斬a蟻b吊i偉l逃i閃t凝y音)脂(穩(wěn)捆定秋性胸試踢驗(yàn)未號(hào)該:零1催1惱4企、嚴(yán)1收1給5擠、瓜1氏1灶6靈)變息更傅輔念料桌干組燥繞玉狂米夏淀蟲(chóng)粉屆的繞生頂產(chǎn)瘋商我從C爹e狡r款e伯s舞t居a鴉r至R蜂o詠q翠u喊e陰t愉t邪e南,涉券及匪到初成折品菜拜傭唐右蘋隆5忙0m局g的牛跟點(diǎn)蹤練穩(wěn)當(dāng)定螞性紫(F拒U秩S戒)濱(穩(wěn)岸定拔性束試您驗(yàn)鉗號(hào)跪:掛1丙0滔0摟0蠻1四6鴉5等)出慰口墳日慚本研產(chǎn)線品晉美諒克撓軟賽膏紛的愉日徑本傅鋁佩管錢改廳為驅(qū)本已地卡供吳應(yīng)鑰商魚,屑涉沖及慕的優(yōu)加澤速闊試顧驗(yàn)漫(A有S麥)及優(yōu)跟土蹤江穩(wěn)啟定睬性鏡考怖察唇(周穩(wěn)期定糾性劫試敏驗(yàn)婚號(hào)兩:摔1勿0還0票0模1滾7圍4離(觀對(duì)共比雜)麻、謝1蜜0練0罷0績(jī)1上7穗5兵)力垃度悲伸趕管表帽匆中敢干沈燥次劑磨的殃更頌換劑,匆涉舅及奔的拖加怖速嘆試蠢驗(yàn)擇(A囑S共)窗(穩(wěn)遲定懇性植試沃驗(yàn)平號(hào)歐:功1派0詞0忙0價(jià)1園8出4志(總對(duì)獸比亡)斗、例1濱0近0霸0昌1捐8教5富)棋及跟跟或蹤威穩(wěn)塞定奏性禾考朋察5績(jī)1生綿產(chǎn)屆商丈管卻理伯相帝關(guān)鑄法桑規(guī)生啞產(chǎn)阿商諒資悶質(zhì)嚷認(rèn)促定坦程玻序生升產(chǎn)舉商崇審掙核許程擋序從住合藝格卸的吳生兔產(chǎn)瘋商英報(bào)扛告敏書懷進(jìn)折行些數(shù)紫據(jù)客轉(zhuǎn)悔移生搬產(chǎn)邊商歉的煩變夫更爸管披理顯要竹求生薪產(chǎn)黎商食管畏理5貪2<傻<藥貿(mào)品兼生極產(chǎn)狐質(zhì)罰量坑管裙理格規(guī)斷范本>秘>遺(原1扛9巧9河8耳年還修見(jiàn)訂舌)壤(臥局蓮令仔第增9摔號(hào)栗)第董五傭章廟物接料第倘三瞎十們八櫻條涌藥古品餡生帽產(chǎn)景所浙用興物現(xiàn)料險(xiǎn)的購(gòu)軟入、執(zhí)儲(chǔ)設(shè)存案、錦發(fā)席放畜、臭使衰用蓮等纏應(yīng)妄制盯定求管固理擴(kuò)制凳度找。第營(yíng)三夜十牙九頓條竊藥將品惰生親產(chǎn)明所芹用照的種物導(dǎo)料引,越應(yīng)敬符病合挽藥愛(ài)品伐標(biāo)夏準(zhǔn)啦、棋包劣裝貓材咳料園標(biāo)們準(zhǔn)籮、征生笨物楊制捕品濁規(guī)蜘程球或體其催它滅有施關(guān)簽標(biāo)類準(zhǔn)真,秩不倚得明對(duì)求藥罪品念的迷質(zhì)碼量普產(chǎn)嘆生貼不衰良螺影秤響催。第慨四款十異一夫條遷藥欲品看生搬產(chǎn)達(dá)所存用施物功料陡應(yīng)蜜從符蝦合套規(guī)黑定姨的飲單登位碑購(gòu)愧進(jìn),其并懂按垮規(guī)托定底入回庫(kù)農(nóng)。相關(guān)法規(guī)(1)5橫3《藥粘品G賢M判P飛戰(zhàn)行惡檢垮查虛暫產(chǎn)行蜻規(guī)臉定勝》愛(ài)(伸國(guó)絮食漠藥似監(jiān)掛安禍[富2亂0威0荒6雄]筐1策6膝5略號(hào)兩)《全引國(guó)判藥勒品獲生前產(chǎn)寫專姓項(xiàng)然檢詞查局實(shí)杏施界方編案槳》抵(示國(guó)運(yùn)食象藥規(guī)監(jiān)技安雷[天2云0尼0摘6分]殲2勸9辣9鉤號(hào)慨)《整習(xí)頓犬和敵規(guī)胖范盼藥濫品皺研何制技、知生潮產(chǎn)頓、斤流飄通殘秩方序束工鴿作鍛方嘩案呢》桿(隸國(guó)杏食省藥粗監(jiān)窄辦芒[怎2哄0嚷0題6畫]佛4零6周5料號(hào)混)《整混頓集和趙規(guī)田范植“谷三晚品渣一托械撓”涼市派場(chǎng)夸秩念序化專穗項(xiàng)孤行銳動(dòng)略方?jīng)霭皋p》旁京蹈藥輸監(jiān)善辦培〔誤2賴0逮0叨6肝〕備2底8疤號(hào)加犯強(qiáng)減藥博品國(guó)生惰產(chǎn)船企械業(yè)悅動(dòng)殺態(tài)鉗監(jiān)越督懼檢陰查詳。演各吹省澤(顆區(qū)予、泛市旬)板藥洪品槍監(jiān)紗管聚部包門竄對(duì)奸轄福區(qū)熄內(nèi)凡所屬有階藥徐品司生紗產(chǎn)描企莖業(yè)前實(shí)指施瞞藥撤品G愚M戀P情搭況坦進(jìn)味行仗全眨面戶檢命查顏。床通怨過(guò)僑跟祥蹤糖檢澤查擇、難監(jiān)膀督難抽師查虛和吹飛衣行洞檢敲查蠅等世方外式并,留重帳點(diǎn)銜檢戚查運(yùn)藥取品零生序產(chǎn)較企濕業(yè)青的撲以根下突環(huán)巷節(jié)瞎和拜內(nèi)旱容觸:塊其號(hào)中(技4衡)雖物杠料叫生犯產(chǎn)舞商幫:矮選姜擇照生羽產(chǎn)傭商姥原疊則妹、榮審遵計(jì)腳內(nèi)信容雞、瀉認(rèn)膠可慎標(biāo)豪準(zhǔn)迅、節(jié)審余計(jì)區(qū)人草員驗(yàn)的軋組判成孟及汪資陣格設(shè)、捧實(shí)云地良考冶核繁確判定快原譽(yù)則化、隸考咽核豆周劃期下及須執(zhí)棋行諒情孩況蛛;輪批逝準(zhǔn)詞及愈變友更宴生注產(chǎn)春商屢的喂審榜批渡程肚序鏟及豆其援執(zhí)縮慧行春情墳況抽;芝按賣規(guī)露定觸與援物栗料互生像產(chǎn)挪商色簽窮訂稱合睛同峽;隔生值產(chǎn)貧商而資役質(zhì)候證獲明絮資拾料匯具掃有格生拒產(chǎn)帝商灘印杜章結(jié);軟每繭種求物娛料巾生逝產(chǎn)爐商動(dòng)的撓檔膠案疫應(yīng)蹈齊劇全獄、妙完躺整棍。相被關(guān)得法澇規(guī)蚊(菜2檢)5課4B碌A(chǔ)屠G塌G而M濟(jì)P方乒針秘第跪2峽0起號(hào)掘生掀產(chǎn)捎商悄管期理要雕求生少產(chǎn)避商竭評(píng)壤估生現(xiàn)產(chǎn)奪商呢的遙批橋準(zhǔn)生挖產(chǎn)垂商壞的巷控悼制生殿產(chǎn)扒商盲審研核拜耳集團(tuán)規(guī)定5合5拜屬耳防公軌司支建漏立洲了孤以就下砌5鉆個(gè)芹與深生耕產(chǎn)漂商貫管鼓理出相繭關(guān)S抄O陷P科s1濱0豆-丸0精1撇0變壟更典管塌理1佳0迷-擦0嘗2脅0藥脫品鉗原廊料匙和寸成逃品園變植化把和閥更職改復(fù)后土的引穩(wěn)遷定惰性起測(cè)虛試1敲0啟-危0是6截9可漸選創(chuàng)擇擱的四生短產(chǎn)追商臉的殺管繭理1破0罷-棄0別7止0生售產(chǎn)咸商廊管帽理1乓0頑-預(yù)0校7片5外符部艘分脆析扶報(bào)凳告踏書碌上吐結(jié)羅果梯轉(zhuǎn)譯移1眉1爽-翅0生0敵2生規(guī)產(chǎn)傻商清審慢核拜耳公司規(guī)定5照6新主生糊產(chǎn)衡商變義更答申聞?wù)執(zhí)崮┐討?yīng)品B現(xiàn)H賠C進(jìn)棗行徑檢疤測(cè)結(jié)皆果B撞A怠G進(jìn)響行踩檢旬測(cè)調(diào)守查嘗表初娛審審渾核幻玉報(bào)拐告審蠢核弓報(bào)始告鬼給脅生怕產(chǎn)里商生隸產(chǎn)酷商芒給稍出披反撈饋第監(jiān)2爭(zhēng)/座3緊次胖審維核樣垮品鞋進(jìn)鄙行紅穩(wěn)蘭定膏性訓(xùn)測(cè)陽(yáng)試試誓機(jī)改縣進(jìn)批閥準(zhǔn)O泄KN歷o罩t弓O壟KN醉o旗t垂O役KO播KN擇o赤t汽O嘉KO討KO麥KN途o刃t訊O養(yǎng)KN撲
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