藥品管理法（衛(wèi)生法律法規(guī)課件）

藥品管理法藥品與藥品管理法藥品,是指用于預(yù)防治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法是指為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益規(guī)定從事藥品的研制生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人的義務(wù)等法律規(guī)范的總和。藥品的特殊性藥品種類的復(fù)雜性藥品功效的雙重性藥品的醫(yī)用專屬性藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性藥品使用的限時(shí)性藥品管理法的適用范圍一、藥品的研制二、藥品的生產(chǎn)三、藥品的經(jīng)營四、藥品的使用五、藥品的監(jiān)督管理藥品的研制

研制新藥：報(bào)送資料一通過審批一臨床試驗(yàn)一完成并通過審批一新藥證書藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法：由國務(wù)院藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部共同制定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修改：國務(wù)院藥監(jiān)部門組織藥典委員會(huì)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)劣藥

1藥品所含成份含量與國標(biāo)不符合按劣藥論處：

2未標(biāo)明有效期或者更改有效期

3不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)超過有效期

4直接接租藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)

5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的假藥1藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的2非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的3依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、4或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的變質(zhì)、污染5原料未經(jīng)批準(zhǔn)案例武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。藥品監(jiān)督1、主管部門:藥品監(jiān)督管理部門一抽檢—定期公布2、GMP/GSP認(rèn)證工作3、不良反應(yīng)報(bào)告制度:生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門門]登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門]依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice,GMP)是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理

1)藥學(xué)技術(shù)人員2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》3)保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件4)醫(yī)院制劑使用流程：臨床需要一市場無供應(yīng)——獲批——質(zhì)檢——處方—使用（可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑）5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品：建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明何其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求，不得購進(jìn)和使用6)調(diào)配處方：核對(duì)，不得擅自更改，對(duì)配伍禁忌或超劑量處方拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7)保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。法律責(zé)任1)無證：沒收違法所得、處貨值2-5倍罰金2)假藥：沒收違法所得，2-5倍罰金，停產(chǎn)，吊銷證照3)劣藥：沒收違法所得，1-3倍，停產(chǎn)，吊銷4)生產(chǎn)銷售假劣藥——主管直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)部得從事生產(chǎn)、經(jīng)營5)知或應(yīng)知而運(yùn)輸、儲(chǔ)存等一沒收，處50%以上3倍以下罰金6)無證企業(yè)購進(jìn)：改正——2-5倍——吊銷7)進(jìn)口藥品有證但未備案：改——撤銷8)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件：沒收一1-3倍一無違法所得處2-10萬罰金9)違法獲得相關(guān)證照：吊銷一處1-3萬罰金10)內(nèi)部制劑市場銷售：沒收一處1-3倍11)藥監(jiān)部門出具虛假報(bào)告：改—3-5萬罰金——吊銷12)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予回扣：1-20萬一吊銷一追究刑事責(zé)任13)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員