大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度電子版（3篇）

第4頁共4頁大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度電子版大型醫(yī)療設(shè)備（____萬人民幣及以上的醫(yī)療設(shè)備）出現(xiàn)故障時，設(shè)備使用科室應(yīng)在第一時間通知醫(yī)學工程科維修工程師和醫(yī)學工程科負責人。____小時未解決設(shè)備故障時，醫(yī)學工程科負責人應(yīng)向分管設(shè)備的副院長通報情況。____小時未解決設(shè)備故障時，醫(yī)學工程科負責人應(yīng)向院長通報情況。醫(yī)學工程科應(yīng)定期對大型醫(yī)療設(shè)備進行巡回檢查和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。醫(yī)療器械在使用中或使用后處理：1.在用的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，指定專人負責管理，定期進行維護并做好記錄；2.使用一次性使用醫(yī)療器械必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立銷毀制度，不得重復(fù)使用；使用過的器械要嚴格按有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并做好銷毀記錄；3.對過期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報廢，須按照衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定進行，并作好報廢記錄。（五）國家對部分醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管：目前屬于重點監(jiān)控的醫(yī)療器械類別有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械、計劃生育用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服（《國食藥監(jiān)械[____]____號》）。對于其中的植入、介入等醫(yī)療器械的使用，必須建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定部門并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后____年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于____年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》規(guī)定內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。4.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。5.醫(yī)療器械.使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)報告。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每年____月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在____小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。（七）醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的有關(guān)要求。三、醫(yī)療機構(gòu)報告醫(yī)療器械使用情況時，一級以上醫(yī)療機構(gòu)（含一級）應(yīng)填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表1》（見附件1）；一級以下醫(yī)療機構(gòu)（除口腔診所外）應(yīng)填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表2》（見附件3）；口腔診所及有口腔診療項目的一級（含一級）以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表3》。并根據(jù)報告內(nèi)容不同按照以下要求執(zhí)行：（一）對于發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在第一時間通知北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局和北京市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并及時將質(zhì)量事故和處理情況以書面形式報告北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局和北京市石景山區(qū)衛(wèi)生局。大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度電子版（二）一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。二、建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現(xiàn)問題進行詳細登記。三、由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，其使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，方能進行操作。四、醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負責設(shè)備管理，包括科室設(shè)備臺帳、各臺設(shè)備的配件附件管理，設(shè)備的日常維護檢查。如管理人工作調(diào)動，應(yīng)辦理移交手續(xù)。五、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，待故障排除以后，方能繼續(xù)使用。六、操作使用人員，應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。七、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。八、大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備，如發(fā)生故障停機應(yīng)及時報告院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科。并通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要麻煩。九、使用科室與人員要精心愛護設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責任性損壞。要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門，按規(guī)定對責任人作相應(yīng)的處理。大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度電子版（三）一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。二、建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現(xiàn)問題進行詳細登記。三、由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機。大型儀器設(shè)備須取得____部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，其使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，方能進行操作。四、醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負責設(shè)備管理，包括科室設(shè)備臺帳、各臺設(shè)備的配件附件管理，設(shè)備的日常維護檢查。如管理人工作調(diào)動，應(yīng)辦理移交手續(xù)。五、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，待故障排除以后，方能繼續(xù)使用。六、操作使用人員，應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。七、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。八、