新修訂GSP要點概要

新修訂GSP要點、冷鏈管理和計算機系統(tǒng)的功能與使用南京市藥監(jiān)局藥品流通處 -------------喬 政2014年5月一、新修訂藥品 GSP重點（一）新版 GSP的1、2、31、全面推進一項管理手段：實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)2、強化兩個重點環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制3、突破三個難點問題：票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。（二）質(zhì)量管理體系從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作（三） 九個重點1、全面推行企業(yè)計算機信息化管理2、藥品倉庫環(huán)境溫度的自動監(jiān)測3、藥品冷鏈管理4、質(zhì)量管理文件5、購銷票據(jù)管理6、藥品運輸管理7、人員資質(zhì)要求8、內(nèi)部審評和驗證9、風(fēng)險管理1、全面推行企業(yè)計算機信息化管理將企業(yè)實施計算機信息化管理作為提高企業(yè)整體水平的主要內(nèi)容，全面推行計算機信息化理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施網(wǎng)絡(luò)環(huán)境數(shù)據(jù)庫應(yīng)用軟件功能要求。2、藥品倉庫環(huán)境溫度自動監(jiān)測1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；2）對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。3、藥品冷鏈管理1）硬件標準，配置冷庫和專用的運輸車輛和設(shè)備。特別對冷鏈藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的溫度控制能力做出明確要求，如具備溫度的自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警等。2）冷鏈管理藥品儲存運輸要求，對冷鏈藥品的收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定。通過在途實時監(jiān)測、記錄溫度數(shù)據(jù)，在發(fā)貨和收貨兩個關(guān)口的溫度查驗給予控制，成為一個閉合的整體控制過程。4、質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程記錄及憑證檔案報告等一系列管理軟件，并嚴格規(guī)定了文件的管理和實施中的相關(guān)要求。1）應(yīng)該本著誰使用、誰制定、誰負責(zé)的原則，最后都須經(jīng)過質(zhì)量管理部們的審核。2）制度都應(yīng)在使用的部門保管、能夠獲得，而不是全都在質(zhì)量部保管。3）每個制度可能包含了相關(guān)幾個崗位的工作內(nèi)容，應(yīng)該把分布在不同制度中的一個崗位的職責(zé)整合到一起，形成一個崗位的綜合職責(zé)。質(zhì)量管理崗位：采購審核、銷售客戶審查，信息系統(tǒng)修改，質(zhì)量管理制度、程序的制定、修訂等職責(zé)，每個人明確自己所在崗位所承擔(dān)的全部職責(zé)。質(zhì)量部??質(zhì)量審核質(zhì)量部??質(zhì)量審核質(zhì)量部??質(zhì)量控制質(zhì)量總部職能??質(zhì)量控制質(zhì)量部??質(zhì)量保證質(zhì)量部??質(zhì)量保證采購部門質(zhì)量職責(zé)銷售部門質(zhì)量職責(zé)物流部門質(zhì)量職責(zé)ERP系統(tǒng)中的質(zhì)量管理ERP系統(tǒng)質(zhì)量控制??根據(jù)客戶性質(zhì)和經(jīng)營范圍建立客戶集合與商品集合的對應(yīng)關(guān)系ERP系統(tǒng)質(zhì)量控制??根據(jù)客戶性質(zhì)和經(jīng)營范圍建立客戶集合與商品集合的對應(yīng)關(guān)系ERP系統(tǒng)質(zhì)量控制??根據(jù)客戶性質(zhì)和經(jīng)營范圍建立客戶集合與商品集合的對應(yīng)關(guān)系ERP系統(tǒng)質(zhì)量控制??根據(jù)客戶性質(zhì)和經(jīng)營范圍建立客戶集合與商品集合的對應(yīng)關(guān)系ERP系統(tǒng)質(zhì)量控制 ??根據(jù)客戶性質(zhì)和經(jīng)營范圍建立客戶集合與商品集合的對應(yīng)關(guān)系5、購銷票據(jù)管理針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，要求1）藥品購銷過程必須開具發(fā)票2）出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。6、藥品運輸管理藥品運輸管理是當(dāng)前藥品流通中突出的薄弱環(huán)節(jié)，限于法律和體制的制約，重點在藥品批發(fā)企業(yè)自身運輸管理要求：（1）硬件條件，使用封閉式車輛；2）裝卸操作、防護措施、溫度控制、在途運輸時間等環(huán)節(jié)；3）委托第三方運輸，委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。7、人員資質(zhì)要求（1）企業(yè)負責(zé)人：具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2）質(zhì)量負責(zé)人：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（3）質(zhì)量管理部門負責(zé)人：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；4）質(zhì)管：藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5）驗收、養(yǎng)護：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（中藥學(xué)技術(shù)人員條件）8、企業(yè)內(nèi)審和驗證1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，以提高企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任意識，強化企業(yè)自律、自控的能力，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)。2）經(jīng)營和質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備的驗證。冷鏈管理和溫濕度監(jiān)測設(shè)備中進行驗證的要求， 作為采用先進管理手段強化質(zhì)量管理的重要舉措。內(nèi)審：不能將GSP評定標準打鉤，應(yīng)對部門內(nèi)審，再總的內(nèi)審，對照部門應(yīng)執(zhí)行的制度、程序和體系目標進行內(nèi)審，指出存在問題再整改、復(fù)查。驗證控制文件1、管理制度2、驗證方案3、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施4、SOP等操作性文件注意點：根據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)：1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到保證3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認的冷、熱波動點用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置4）對出現(xiàn)的嚴重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量的安全校準或者檢定1、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準。2、校準證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。3、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5℃。驗證報告包括：驗證實施人員驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表驗證現(xiàn)場實景照片各測試項目結(jié)果分析驗證結(jié)果總體評價等9、質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理是當(dāng)前國際通行藥品質(zhì)量安全控制與管理理念和方法，主要內(nèi)容?？紤]到目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)的綜合素質(zhì)和管理水平，只規(guī)定了基本的要求，將其作為加快與國際接軌和提高流通行業(yè)管理水平的一次有益嘗試。質(zhì)量風(fēng)險管理?貫穿了整個經(jīng)營過程質(zhì)量風(fēng)險控制質(zhì)量風(fēng)險控制質(zhì)量風(fēng)險控制質(zhì)量風(fēng)險控制質(zhì)量內(nèi)控檢查質(zhì)量內(nèi)控檢查質(zhì)量內(nèi)控檢查

也是質(zhì)量風(fēng)險預(yù)防管理對企業(yè)開展質(zhì)量風(fēng)險管理2冷鏈基本要求【附錄】 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 （二）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)， 冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)， 均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 （六）對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修?！靖戒洝?第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 （五）冷藏車配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。自動調(diào)控溫度滿足不同的儲存運輸溫度要求：制冷

、防凍 。溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取GPS技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實時在線跟蹤記錄

GPS定位驗證基本流程《驗證報告》驗證概念模糊，驗證方案不科學(xué)，可能存在的問題容不完整，驗證結(jié)果不具代表性。注意：1、驗證結(jié)果??冷庫風(fēng)機送風(fēng)的落點位置的溫度最冷，回風(fēng)口附近的溫度最高，門口的位置波動最大。2、冷藏車??運行一般設(shè)置 4~5度比較合適3、保溫箱??容量為0.18m3,72小時保溫效果需要使用 9塊冰排，箱子重量約 35kg（數(shù)據(jù)供參考）。1）程控環(huán)境室：溫度控制準確度（±3℃，±0.5℃）氣流流速控制定期進行溫度分布測試（12個月）2）溫度記錄設(shè)備準確度±1℃(±0.5℃)定期校驗（12個月）3）數(shù)據(jù)分析軟件數(shù)據(jù)不可篡改冷庫的維修保養(yǎng)：一年二次冷藏車保養(yǎng)：按規(guī)定進行汽車二級維護冷藏箱和保溫箱：建議一個月到三個月維護一次【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、 冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口 100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；裝箱1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。裝車1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操做。2.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。3.開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。4.藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運?！靖戒洝康诰艞l 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：（一）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備， 預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度； （二）開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車； （三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； （四）啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運?！靖戒洝康谄邨l 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)。 對運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況， 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠按照《規(guī)范》 的要求實時發(fā)出報警指令，由運輸人員查明原因， 及時采取有效措施進行調(diào)控。途中、保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。B、1、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。2、運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。應(yīng)急預(yù)案1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、 冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案， 對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。風(fēng)險分析是否全面，應(yīng)對措施是否合理設(shè)備故障應(yīng)對措施：雙車運輸、中途更換冷藏車異常天氣應(yīng)對措施：協(xié)作方冷庫交通擁堵應(yīng)對措施：雙系統(tǒng)冷藏車操作要求安全要求計算機系統(tǒng)基本要求３計算機系統(tǒng)管理控制要求第一、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理如何確定所購入藥品的合法性？1、看樣品：批準文號、外包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式2、核實相關(guān)材料：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗判斷e、承運單位附：實地考察需要企業(yè)：一是發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè) ;二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告藥品的企業(yè)；三是有信譽不良記錄的企業(yè)；四是有其他不良行為的；五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司；六是注冊資金太少，人員少的企業(yè)等?？疾靸?nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。收貨指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程 。收貨是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進行檢查和核對符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。包括

,并將1、票據(jù)之間核對、2、票據(jù)與實物核對、3、運輸方式4、運輸條件的檢查5、放入待驗區(qū)等。冷藏、冷凍藥品的收貨1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。2、檢查運輸藥品冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。3、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定4、收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。5、對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。6、對運輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。驗收對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程驗收是指驗收人員依據(jù)驗國家藥典標準、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程。包括：1、查驗檢驗報告2、抽樣3、查驗藥品質(zhì)量狀況4、記錄等。驗收的專用場所：1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。隨貨通行單隨貨通行單常見問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符；冷藏藥品收貨時（冷藏藥品）過程記錄可以后提供，到貨溫度合格即可驗收入庫。經(jīng)營企業(yè)往下游發(fā)貨必須做到隨箱附帶溫度記錄儀， 同一物流批次，同一客戶必須附帶一個記錄儀。一次發(fā)給一個客戶多件貨物，可只附帶一個記錄儀。實際操作中，部分生產(chǎn)企業(yè)不附帶記錄儀的情況應(yīng)如何處理 。核對材料A:普通藥品：查驗同批號的檢驗報告書

1、生產(chǎn)企業(yè)：書面報告書加蓋檢驗用印章

2、批發(fā)企業(yè)：報告書加蓋供貨單位質(zhì)量專用章，可使用電子數(shù)據(jù)形式B:實施批簽發(fā)管理的生物制品：查《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件C:進口藥品：1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進口準許證》；3.進口藥材應(yīng)當(dāng)有《進口藥材批件》;4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；5.進口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》 。藥品外觀檢查運輸儲存包裝:封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全最小包裝的外觀:封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固C:標簽和說明書 :是否按照規(guī)定標示D:中藥材:直接收購地產(chǎn)中藥材的，對照標本柜里的樣品進行驗收藥品破損藥品破損采取的措施包括：稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。養(yǎng)護問題解決A:設(shè)備設(shè)施問題 : 出現(xiàn)損壞、故障等，要及時更換及報修，有報修記錄；B:藥品有質(zhì)量疑問 :立即以醒目的方式進行標記，同時報質(zhì)量管理部門核實、處理C:中藥材中藥飲片養(yǎng)護:按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法，方法要合適有效D:養(yǎng)護記錄定期分析和報告 :報告的內(nèi)容可包括：該庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進措施及目標等。問題控制方法計算機控制有效期:超過有效期的藥品系統(tǒng)能自動停止銷售B:破損藥品控制:（1）破損藥品及時移除現(xiàn)場，并清理。（2）微機程序中調(diào)整破損藥品在庫狀態(tài)。C:可疑藥品控制:（1）有疑問的藥品立刻用黃色待處理色標標示，立即通知質(zhì)量管理部門處理。（2）質(zhì)量管理部門立刻在微機程序中鎖定有疑問藥品，待查清問題之后，再做處理。D:不合格藥品的處理:不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。采購?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫記錄。對假藥和存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。對不合格藥品查明原因，總結(jié)分析，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生?？梢伤幤返淖罱K確認均由質(zhì)量管理部門負責(zé)，并有查詢、確認手續(xù)。銷售對象合法性要求1）證明文件??企業(yè)資質(zhì)審核(銷售對象資質(zhì)的合法性)2）采購人員??購貨單位的采購人員是指經(jīng)購貨單位法定代表人授權(quán)，負責(zé)向本單位采購藥品及辦理相關(guān)事宜的人員。(藥品銷售渠道的合法性)3）提貨人員??購貨單位提貨人員是指經(jīng)購貨單位法定代表人授權(quán)，代表購貨單位提取所采購的藥品并履行簽收手續(xù)的人員。(藥品實際銷售的真實性)銷售記錄確保企業(yè)所銷售藥品的真實性、安全性和可追溯性，必要時能保證快速、準確地查找藥品的銷售流向銷售特殊管理藥品（毒、麻、精、放）合法銷售:1:合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍）2:購貨方合法（有經(jīng)營范圍）（１）醫(yī)療機構(gòu)有使用資格（２）教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件銷售麻醉藥品、第一類精神藥品:購貨方必須提供（1）《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》（2）“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細C:銷售特殊藥品要嚴格核對采購人員身份證明D:向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)E:禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易銷售專門管理要求的藥品蛋白同化制劑肽類激素:1）需要藥監(jiān)局批準增加經(jīng)營范圍2）銷售客戶必須具有合法資質(zhì)，應(yīng)有“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”或“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”，同時在其經(jīng)營范圍中應(yīng)有蛋白同化制劑肽類激素內(nèi)容3）銷售蛋白同化制劑肽類激素時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品送貨交接情況，核實記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期后2年，但不得少于5年4）除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè)B:含特殊藥品復(fù)方制劑 :（1）確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易 .

（2）禁止特殊管理藥品出庫復(fù)核專門管理要求1）嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符2）確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫3）藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字4）隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。出庫隨貨同行單1）要求企業(yè)對隨貨同行單要求加蓋藥品出庫專用章，此印章必需是原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記2）直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位計算機系統(tǒng)管理控制要求退貨處理1、對銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。2、對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容1）運輸工具2）運輸時限3）提貨送達地點4）操作人員等運輸質(zhì)量要求5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額1、總則:企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營禁止任何虛假、欺騙行為企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則，將作為申報認證的前提條件改變認證理念，強化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查誠實守信是申報認證的前提虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查2、從業(yè)守法企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形《藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”。3、人員1、GSP規(guī)范主體：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動2、第一責(zé)任：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人3、具體關(guān)鍵責(zé)任：購進、銷售、倉儲、運輸4、監(jiān)督實施責(zé)任：質(zhì)量管理機構(gòu)4、主要管理崗位任職規(guī)定企業(yè)負責(zé)人不得兼職質(zhì)量負責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約質(zhì)量負責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負責(zé)人， 保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實5、質(zhì)管人員在職在崗從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1、在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。2、在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。3、其他業(yè)務(wù)工作：指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位4、質(zhì)量管理和驗收：應(yīng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職；5、質(zhì)量管理人員：包括企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位。6、文件管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄文件格式及管理文件應(yīng)當(dāng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號文字應(yīng)當(dāng)準確、清晰、易懂文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱文件控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。7、部門及崗位職責(zé)1、質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)2、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)3、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)4、與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)8、庫房的規(guī)模及條件庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；2、庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；3、庫房有可靠安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；4、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施庫房設(shè)施設(shè)備1、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；4、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；5、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；6、零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)和設(shè)備；7、包裝物料的存放場所；8、驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；9、不合格藥品專用存放場所；10、經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施記錄的“無紙化”不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有：1.收貨時供貨方的“隨貨同行單”2.發(fā)貨配送時攜帶的“隨貨同行單”3.收、發(fā)貨生成的條碼標簽可實現(xiàn)“無紙化”管理的環(huán)節(jié)：1.采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄2.入庫通知單、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報告單等零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。原印章：企業(yè)在購銷活動中， 為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、 發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記9、質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票4、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定6、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。10、采購發(fā)票采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存11、藥品有效期管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施防止過期藥品銷售從保證藥品安全有效、質(zhì)量風(fēng)險防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去藥品安全合理使用完畢的風(fēng)險評估及控制機制拼箱發(fā)貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。代用包裝是指專用的包裝紙箱、標準周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識別的藥品拼箱標志，以防止代用包裝原標識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判13、藥品