GMP文件管理培訓(xùn)試題

GMP文件管理培訓(xùn)試題1.超范圍補(bǔ)發(fā)文件，需要向（）提出書面申請(qǐng)并注明補(bǔ)發(fā)原因。A、文件批準(zhǔn)人(正確答案)B、質(zhì)管部經(jīng)理C、文件修訂人2.三級(jí)執(zhí)行（）級(jí)受控。A、一B、二(正確答案)C、三3.本公司現(xiàn)有檔案分為（）類。A、一B、二(正確答案)C、三4.紙質(zhì)檔案借出時(shí)間一般不超過(guò)（）天A、10B、15(正確答案)C、205.所有檔案應(yīng)每（）檢查、清點(diǎn)一次。A、月B、半年C、年(正確答案)6.輔助記錄的歸檔周期為（），保存期限為（）。A、月三B、季度二C、季度三(正確答案)7.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。A、注冊(cè)批準(zhǔn)(正確答案)B、獸藥典C、國(guó)家規(guī)定8.制定的記錄大于等于（）張的必須有總頁(yè)碼和頁(yè)碼。A、一B、二(正確答案)C、三9.生產(chǎn)過(guò)程中某些工藝（如發(fā)酵、凍干等工藝）的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行（）監(jiān)控的記錄。A、連續(xù)(正確答案)B、間歇C、階段10.過(guò)程監(jiān)控QA在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控時(shí)對(duì)批記錄和輔助記錄進(jìn)行審核，歸檔前實(shí)行（）級(jí)審核A、一B、二C、三(正確答案)11.文件生效日期就是文件開(kāi)始執(zhí)行的時(shí)間。對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.文件版本號(hào)原為A0版，改一版后為A1版。對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.為保證文件內(nèi)容的執(zhí)行，改版、新增文件在生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄，修訂文件生效不需要進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.文件生效之前，均需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。通常情況下文件批準(zhǔn)后至生效前需要有一定的時(shí)間間隔.對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.制造事業(yè)部各部門借閱相關(guān)記錄和檔案時(shí)，由借閱人提出申請(qǐng)，借閱部門主管審核、質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外的一、二級(jí)文件字母和數(shù)字的字體均為：TimesNewRoman。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.頁(yè)腳書寫頁(yè)碼，“分頁(yè)碼/總頁(yè)碼”；TimesNewRoman10號(hào)，加粗，居中。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.第三方審核過(guò)程中提出整改項(xiàng)目，文件應(yīng)當(dāng)按修訂程序進(jìn)行變更。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.關(guān)鍵數(shù)據(jù)經(jīng)驗(yàn)證后需要修改時(shí)，文件應(yīng)當(dāng)按改版程序進(jìn)行變更。對(duì)(正確答案)錯(cuò)20.批記錄的發(fā)放由專人負(fù)責(zé)，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄