質(zhì)量體系醫(yī)療器械

1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001

前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/FDIS13485：1996?質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001應(yīng)用的專用要求?。與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的國家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19001—1994?質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?。杜本標(biāo)說準(zhǔn)杯“末生產(chǎn)脖者生〞光的概咳念是旋指自顫然人框或法湖人，產(chǎn)負(fù)責(zé)籌器械志的設(shè)啄計、財制造桿、包千裝及居上市捧前標(biāo)療貼生脫產(chǎn)者艱名稱標(biāo)等工爸作，沈不管宇這些信工作每由其幻親自朋完成織或由污其委紫托第芝三方蘆完成盟。對前已經(jīng)踩上市委的產(chǎn)世品進是行組胃裝或勾調(diào)整外以滿逆足個汪別患兵者的秘需要渴，那么購不應(yīng)宇視為嘴生產(chǎn)忌者。專嚼本標(biāo)世準(zhǔn)由皮國家恐醫(yī)藥忌管理喝局提宮出。臺鑄本標(biāo)眠準(zhǔn)由萬全國嫌醫(yī)療塞器械施質(zhì)量倍管理識和通聰用要撤求標(biāo)周準(zhǔn)化農(nóng)技術(shù)情委員健會歸剖口。蟲譜本標(biāo)尼準(zhǔn)起抱草單旁位：筑國家括醫(yī)藥練管理軌局醫(yī)盡用光叢學(xué)、襖激光呀、冷黎療設(shè)講備質(zhì)岡量檢催測中丟心，逐國家難醫(yī)藥魄管理壽局醫(yī)錯療器統(tǒng)械行公政監(jiān)衣督司令，中狐國醫(yī)潤療器她械質(zhì)介量認(rèn)衛(wèi)證中瘡心。扔栽本標(biāo)前準(zhǔn)主吧要起拜草人晶：任云曉莉匆、陳引宇紅求。耀

縮IS物O清前功然言吐迫

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遭引堤疫言克

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悄在滅州菌和矩/痰或使專用前豈由供孫方進漂行清便潔的董產(chǎn)品陵；或諷2〕蛙

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