ISO族標準知識問答

1ISO9000族標準知識問答

1、什么是ISO9000族標準？

“ISO9000族〞是國際標準化組織〔InternationalOrganizationforStandardiztion)，簡稱ISO〕在1994年提出的概念，是指“由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會〔ISO/TC176〕制定的所有國際標準〞。該標準族可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它并不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解。

2、2000版ISO9000組標準包括哪些核心局部？

〔1〕ISO9000：2000?質量管理體系根底和術語?，表述質量管理體系根底知識，并規(guī)定質量管理體系術語。

〔2〕ISO9001：2000?質量管理體系要求?，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

〔3〕ISO9004：2000?質量管理體系業(yè)績改良指南?，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，目的是促進組織業(yè)績改良和使顧客及其他相關方滿意。

〔4〕ISO19011：2000?質量和〔或〕環(huán)境管理體系審核指南?，提供審核質量和環(huán)境管理體系的指南。

3、ISO9000族標準是如何開展起來的？

國際標準化組織于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會〔TC176〕，負責制定質量管理和質量保證標準。1986年發(fā)布了ISO8402?質量術語?標準，1987年發(fā)布了ISO9000?質量管理和質量保證標準

選擇和使用指南?、ISO9001?質量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和效勞的質量保證模式?、ISO9002?質量體系生產(chǎn)和安裝的質量保證模式?、ISO9003?質量管理和質量體系要素指南?等5項標準。以上6項標準，通稱為ISO9000系列標準。這套標準發(fā)布后，立即在全世界引起了強烈的反響。

1994年ISO9000系列標準進行了修訂，并提出了“ISO9000族〞的概念。為了適應不同行業(yè)、不同產(chǎn)品的需要，1994版的ISO9000族標準，已到達27項標準和文件，它分成術語標準、兩類標準的使用或實施指南、質量保證標準、質量管理標準和支持性技術標準五類。

4、ISO9000族標準的應用前景如何？

ISO9000族標準已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領域，有50多個國家和地區(qū)建立了質量體系認證制度，獲得質量體系認證的企業(yè)已超過了34萬家。

5、ISO9000族標準為什么要經(jīng)常修改？

為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和開展；使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地。

6、2000版ISO9000族標準的文件結構怎樣？忘20貓00得版I道SO就9悔00任0族極標準懸的文須件結機構核心標準其他標準技術報告小冊子ISO9000

ISO9001

ISO9004

ISO19011ISO10012

〔測量設備的質量保證要求〕ISO/TR10006

ISO/TR10007

ISO/TR10013

ISO/TR10014

ISO/TR10015

ISO/TR10017.質量管理原那么

.選擇和使用指南

.小型企業(yè)的應用參

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20、質量管理體系中領導起什么作用？

作用大致為：

〔1〕制定并保持組織的質量方針和質量目標；

〔2〕通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)；

〔3〕確保整個組織關注顧客要求；

〔4〕確保事實適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關要求并實現(xiàn)質量目標；

〔5〕確保建立、事實和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；

〔6〕確保獲得必要的資源；

〔7〕定期評審質量管理體系；

〔8〕決定有關質量管理體系；

〔9〕決定改良質量管理體系的措施。

21、什么是質量管理中的“全員參與〞？

“全員參與〞即是發(fā)動全體員工參與質量管理體系的各項活動。使員工通過參與組織內部溝通，發(fā)表自己對質量管理的看法，實現(xiàn)每個員工參與組織管理的愿望。組織應提供適當?shù)呐嘤枙r機和進行質量意識灌輸，使員工具備實施質量管理體系的能力，并最大限度地發(fā)揮自己的主觀能動性，將聰明才智奉獻給組織，為組織創(chuàng)造更多的財富。

22、在質量管理中組織或領導如何促進“全員參與〞？

組織或領導必須對全體員工進行敬業(yè)精神教育，引進競爭機制，及時評價、鼓勵員工的業(yè)績，賦予責權并與利益掛鉤，以及為職工創(chuàng)造提高能力、知識和獲得經(jīng)驗的時機，這些都是促進全員參與的有效措施。

23、什么是質量管理中的“過程方法〞？

ISO9000族標準是建立在將“所有的工作都是通過過程來完成的〞這樣一種認識根底之上的。任何使用資源將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動可視為過程。由于過程和過程之間存在著相互的關聯(lián)和作用，通常一個過程的輸出將直接成為一個過程的輸入，因此系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法〞。

24、ISO9000族標準如何強調“過程方法〞的重要性？

ISO9001：2000標準建立了一個“以過程為根底的質量管理體系模式〞，強調以下四個方面的重要性：

〔1〕理解并滿足要求；

〔2〕需要從增值的角度考慮過程；

〔3〕獲得過程業(yè)績的有效性的結果；

〔4〕基于客觀的測量、持續(xù)改良過程。

25、什么是管理的系統(tǒng)方法？

“管理的系統(tǒng)方法〞是將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，是從系統(tǒng)管理的角度，把組織內各項活動作為相互關聯(lián)的過程進行系統(tǒng)管理，使各個相互關聯(lián)的過程能夠相互協(xié)調，有機地構成一個整體。其目的是為了提高質量管理體系的有效性和效率，到達設定的目標，使顧客滿意，最終結果是使組織獲得效益。

26、運用“管理的系統(tǒng)方法〞應采取哪幾個步驟？

應采取以下8個步驟：

〔1〕確定顧客和相關方的需求和期望；

〔2〕建立組織的質量方針的質量目標；

〔3〕確定實現(xiàn)質量目標必需的過程及其職責；

〔4〕確定的提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；

〔5〕規(guī)定測量每一過程有效性和效率的方法；

〔6〕應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

〔7〕確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

〔8〕建立和應用持續(xù)改良的質量管理體系的過程。

27、什么叫“持續(xù)改良〞？

ISO9000組標準提出“持續(xù)改良總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標〞。持續(xù)改良是構筑在質量和質量管理永無止境的根底上的，目的是增加顧客和其他相關方滿意的時機。因此，把不斷改良產(chǎn)品質量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質量管理的一個重要原那么。

28、“持續(xù)改良〞包括哪些活動？

持續(xù)改良的活動主要包括：

〔1〕分析和評價現(xiàn)狀，以識別改良區(qū)域；

〔2〕確定改良目標；

〔3〕尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標；

〔4〕評價這些解決方法并作出選擇；

〔5〕實施選定的解決方法；

〔6〕測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；

〔7〕正式采納更正。

29、ISO9000族標準是如何表述“基于事實的決策方法〞？

ISO9000：2000標準對基于事實的決策方法提出：要求首先通過內部溝通，收集組織內部員工對改良管理的合理化建議信息，因為有時正是組織的員工對組織質量體系運行中存在的弊端了解得最為透徹，提出的改良意見最具有針對性和有效性；要求通過顧客聯(lián)絡、數(shù)據(jù)分析等手段，了外部顧客對組織的反映。組織的管理層應綜合內外兩方面的客觀事實和正確的應用統(tǒng)計分析技術，在客觀事實的根底上對組織的現(xiàn)狀作出科學大判斷，從而制定切實可行的質量方針和目標。

30、貫徹“基于事實的決策方法〞應采取哪些措施？

這些措施包括：

〔1〕明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責；

〔2〕對信息和數(shù)據(jù)進行科學歸類、分析、確保其準確和可靠；

〔3〕采取措施實現(xiàn)信息資源共享，確保信息充分利用；

〔4〕依據(jù)事實得出正確結論，并以此進行決策，采取行動。

31、什么是“與供方互利的關系〞？它表達了什么思想？

隨著社會的進步、經(jīng)濟的開展，現(xiàn)代化組織的經(jīng)營思想，已從過去單純追求組織利潤最大化的思維方式轉換為合法經(jīng)營且組織和其供方或相互方互利的雙贏思維方式。ISO9000族標準提出組織與其供方是相互依存的，與供方互利的關系能增強雙方創(chuàng)造價值的能力。這種與供方互利的關系表達了規(guī)模生產(chǎn)和產(chǎn)品全球化的思想。

應用這一原那么，能夠提供促進供給鏈的協(xié)調，提高供方自我改良的動力和能力，以及為建立互利的、和諧的和共同開展的供需關系提供雙贏的時機。

32、應采取什么措施，促使“供方互利〞的關系的實現(xiàn)？

必須采取以下

〔1〕在建立與供方的關系時，既要考慮眼前的利益，又要考慮長遠的利益，以共同的目標建立互利互信的關系；

〔2〕識別并選擇關鍵供方；

〔3〕與關鍵伙伴共享專門技術和資源；

〔4〕創(chuàng)造一個通暢和開放的溝通渠道；

〔5〕開展聯(lián)合改良活動，到達共建的目標；

〔6〕激發(fā)、鼓勵和成認供方的改良及其成果。

33、2000版ISO9000族標準的術語有哪些變化？

術語的變化表達在三個方面：〔1〕術語標準的變化；〔2〕術語結構的變化；〔3〕術語內容上的變化。變化使術語的通用性更強，適用面更廣，使ISO9000族標準與其他管理體系標準趨向一致。

34、ISO9000：2000關于“產(chǎn)品〞的定義是什么？

定義：產(chǎn)品——過程結果。

產(chǎn)品是過程的結果，所以產(chǎn)品的質量取決于過程的質量。產(chǎn)品是過程的結果，而體系是由“過程〞網(wǎng)絡所組成，所以產(chǎn)品的質量也取決于體系的運行質量。

產(chǎn)品是過程的結構，因此也可以理解為產(chǎn)品是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果。

35、ISO9000：2000關于“過程〞的定義是什么？

定義：過程——一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。

通常一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入，一個過程的輸入會是其他過程的輸出，所以說過程之間是相互關聯(lián)、相互作用的。

過程可分為產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品支持過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值，如采購、設計和生產(chǎn)等過程。其他過程為產(chǎn)品的支持過程〔包括管理過程〕，如測量、檢驗過程，對組織也是必不可少的。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都可包括由子過程組成的網(wǎng)絡。

過程是〔或應當是〕一種增值轉換。組織為了增值通常應對過程進行以下籌劃：識別所需的過程；確定這些過程的順序和相互作用；確定為保證這些過程的有效運作和控制所需的準那么和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；對這些過程進行監(jiān)視、測量和分析，使這些過程在受控條件下完成。

36、ISO9000：2000關于“質量〞的定義是什么？

定義：質量——一組固有特性滿足要求的程度。

定義中的固有特性是本身具備的，是產(chǎn)品，過程或體系的屬性，如藥品的療效、建筑物的高度、化學物的濃度等特性，而不是人為賦予的特性，如產(chǎn)品的價格?！百|量〞反映為滿足要求的程度，其中“要求〞可包括很多方面，如規(guī)定的要求，特性的要求、明示的要求，習慣上隱含的要求、相關方的要求，必須履行的需求和期望等。

37、ISO9000：2000關于“不合格〞的定義是什么？

定義：不合格——未滿足要求。

“不合格〞的定義中，以是否滿足“要求〞作為判斷合格與否的依據(jù)。而“要求〞可包含很多方面，如規(guī)定的要求、特定的要求、法律法規(guī)要求、明示的要求、習慣上隱含的要求、相關方的要求、必須履行的需求和期望等。

38、ISO9000：2000關于“缺陷〞的定義是什么？

定義：缺陷——滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

“缺陷〞是指未能滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

“缺陷〞是未能滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。它是一種特定范圍內的不合格，涉及到產(chǎn)品的責任。預期的用途可能會受供方提供信息的影響，組織應當予以關注。

39、ISO9000：2000關于“質量籌劃〞的定義是什么？

定義：質量籌劃——質量管理的一局部，致力于制定質量目標并規(guī)定運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。

質量籌劃的目的在于制定并采取措施實現(xiàn)質量目標。

質量籌劃是一種活動，質量籌劃的結果形成的文件，可以是質量方案。

40、ISJO9000：2000關于“質量管理體系〞的定義是什么？

定義：質量管理體系——在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

建立質量管理體系首先要建立質量方針和質量目標，并對組織中相互關聯(lián)或相互作用的一組要素進行指揮和控制，使之形成協(xié)調一致的體系從而到達實現(xiàn)質量目標的目的。也可以說，質量管理體系是建立質量方針和質量目標并為實現(xiàn)質量目標而持續(xù)進行的體系。

41、ISO9001：2000標準的使用范圍是什么？

ISO9001：2000標準指出：“本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求〞：

〔1〕需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

〔2〕通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改良的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

標準還指出：“本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。〞

可見，標準所“規(guī)定〞的“質量管理體系要求〞是“通用的〞，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，也適用于任何類別的產(chǎn)品。

42、ISO9001：2000標準在何種情況下其“要求〞可以刪減？

刪減僅限于ISO9001：2000標準要求的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，刪減的可能原因：

〔1〕組織所提供產(chǎn)品的性質方面

如果組織所提供的產(chǎn)品的性質不要求執(zhí)行某項活動或不存在某一過程，那么可刪減某一過程。

相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質存在某一質量活動或過程，那么不可刪減某一過程。

〔2〕顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面

只有在不影響組織提供產(chǎn)品效勞功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。

相反，如果顧客對產(chǎn)品的效勞功能和其產(chǎn)品有相應的法律法規(guī)要求時，相應的質量管理體系要求不得刪減。

43、ISO9001：2000標準對建立質量管理體系的總要求是什么？

建立質量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實施和保持。持續(xù)改良是指“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動〞，即在原有的水平上不斷改良和提高。

44、組織如何實施質量管理體系的總要求？

為了實施質量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：

〔1〕首先識別本組織建立質量管理體系所需的全部過程及其應用。這些過程與組織的類型、規(guī)模和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或所提供的效勞密切相關。組織可采用“以過程為根底的質量管理體系模式，結合本組織的實際來識別這些過程。

〔2〕在識別全部過程中，某一項過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。

〔3〕為了確保這些過程的有效運行和控制，到達預期的目標和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進行籌劃，作出明確規(guī)定，提出過程控制的準那么和方法，如XX過程控制方案、控制程序、作業(yè)方法等。

〔4〕為了支持這些過程的運行和監(jiān)視，應確保每一過程可以獲得必要的資源〔如人力資源、根底設施和工作環(huán)境等〕以及必要的信息〔包括方案、標準、標準、圖樣、工藝、作業(yè)指導等〕。

〔5〕對這些過程運行的信息，包括輸入活動和輸出的情況及結果，進行監(jiān)視、測量〔檢查〕和分析。

〔6〕根據(jù)監(jiān)視、測量和分析結果，對這些過程實施必要的糾正、預防或改良措施，以實現(xiàn)對這些過程所籌劃的結果和持續(xù)改良。

45、應采取哪些步驟保持質量管理體系總要求的實施？

這些步驟包括：

〔1〕最高管理者〔總經(jīng)理〕統(tǒng)一管理領導層思想、確定建立質量管理體系的進度目標；

〔2〕成立組織的貫標領導班子和工作班子；

〔3〕根據(jù)時間進度目標制定組織建立、實施質量管理體系的具體工作方案；

〔4〕分層次地組織全體員工進行ISO9000族標準的培訓；

〔5〕以顧客為關注的焦點，制定組織的質量方針和在相關職能部門和層次上建立質量目標；

〔6〕籌劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；

〔7〕根據(jù)ISO9001：2000標準的要求進行現(xiàn)狀調查，找出薄弱環(huán)節(jié)；

〔8〕確定各個過程和子過程中應開展的質量活動；

〔9〕進行質量職能分配；

〔10〕制〔修〕訂各部門的質量管理職責、權限及相互關系；

〔11〕進行質量管理職責和責任的考核；

〔12〕編寫質量管理體系文件；

〔13〕進行質量管理體系文件會審后，由最高管理者〔總經(jīng)理〕批準發(fā)布；

〔14〕開展質量管理體系文件的宣傳教育；

〔15〕提供和管理人力資源、根底設施、工作環(huán)境；

〔16〕按建立的質量管理體系試運行〔三個月以上〕；

〔17〕培訓內部質量管理體系審核人員，并由廠長〔總經(jīng)理〕聘任；

〔18〕進行內部質量管理體系審核和糾正措施的跟蹤〔一次以上〕；

〔19〕最高管理者〔總經(jīng)理〕親自主持管理評審。

46、ISO9001：2000標準建立質量管理體系包括哪些文件？

ISO9001：2000標準要求建立的質量管理體系文件有五類，分別為：

〔1〕形成文件的質量方針和質量目標；

〔2〕質量手冊；

〔3〕形成文件的程序；

〔4〕組織為確保其過程有效籌劃、運行和控制所需的文件；

〔5〕標準所要求的記錄。

47、ISO9001：2000標準中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？

形成文件的程序有以下幾個方面：

〔1〕文件控制；

〔2〕記錄控制；

〔3〕不合格產(chǎn)品控制；

〔4〕內部審核；

〔5〕糾正措施；

〔6〕預防措施。

48、ISO9001：2000標準中規(guī)定必須制定哪幾種類型的文件？

制定文件的類型包括：

〔1〕質量方案，對特定的工程、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件；

〔2〕標準，說明要求的文件；

〔3〕指南，說明推薦的方法或建議的文件；

〔4〕作業(yè)指導書和圖樣，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。

49、ISO9001：2000標準中規(guī)定質量管理體系文件的多少取決于哪些方面？

文件的多少取決于以下幾個方面：

〔1〕組織的規(guī)模和活動的類型。組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類型可分為制造業(yè)、效勞業(yè)等。

〔2〕過程及其相互作用的復雜程度，如設計、生產(chǎn)過程及工藝方法的復雜程度。

〔3〕人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗的多少。

50、什么是“質量手冊〞？

“質量手冊〞是指“規(guī)定組織質量管理體系的文件〞。它是描述一組關聯(lián)的或相互作用的過程的文件，旨在實現(xiàn)質量方針和質量目標。

51、“質量手冊〞應包括哪些內容？

“質量手冊〞內容包括：

〔1〕質量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內容，可涉及產(chǎn)品、場所和過程，如果組織采用的質量管理體系要求被刪減時，應說明任何刪減的細節(jié)和合理性。

〔2〕為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。質量手冊可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產(chǎn)品的特點。

〔3〕質量管理體系過程之間的相互作用的標述。包括組織所建立的各過程的順序和相互關系以及對其控制的方法，，可以用文字描述，也可用組織結構圖、流程圖或矩陣等形式表述。

質量方針、質量目標可以列入手冊作為質量手冊的一局部，也可作為單獨文件。

52、ISO9001：2000標準規(guī)定的“文件控制〞范圍是什么？

控制范圍是與質量管理體系要求有關的文件，包括質量手冊、質量方案、標準、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣、標準、記錄等。

53、ISO9001：2000標準對“文件控制〞提出哪些控制要求？

控制要求包括：

〔1〕文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

〔2〕必要時對文件進行評審與更新，并再次批準〔指的是文件在實施中應進行評審，確定是否需要修改或更改，假設修改須再次批準〕；

〔3〕確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

〔4〕確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；

〔5〕確保文件保持清晰、易于識別〔如可以列出文件的目錄、對文件進行編號等〕；

〔6〕確保外來文件〔包括標準、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等〕的到識別，并控制其發(fā)布；

〔7〕防止作廢文件和非預期使用，假設因任何原因而保存作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

54、ISO9001：2000標準規(guī)定“記錄〞指的是什么？

“記錄〞是指“說明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件〞。

55、ISO9001：2000標準規(guī)定“記錄〞的目的是什么？

目的包括兩個方面：

第一是證明產(chǎn)品、過程符合要求和質量管理體系有效運行；

第二是為采取糾正和預防措施以及為保持和改良質量管理體系提供信息。

56、ISO9001：2000標準對“記錄控制〞提出哪些要求？

“記錄控制〞要求包括組織應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)；記錄應保持清晰、易于識別和檢索；應編制形成文件的程序，形成文件的程序應規(guī)定記錄的表示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。

57、ISO9001：2000標準明確提出應保持的“記錄〞有哪些？

應保持的記錄有：

〔1〕管理評審記錄；

〔2〕保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄；

〔3〕為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；

〔4〕與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄；

〔5〕設計與開發(fā)輸入記錄；〔如果有〕

〔6〕設計和開發(fā)評審及任何必要的措施的記錄；〔如果有〕

〔7〕設計和開發(fā)驗證及任何必要的措施的記錄；〔如果有〕

〔8〕設計和開發(fā)確認及任何必要的措施的記錄；〔如果有〕

〔9〕識別設計和開發(fā)更改同設計和開發(fā)更改的評審結果及任何必要措施的記錄；

〔10〕采購評價結果及其必要措施的記錄；

〔11〕生產(chǎn)和效勞提供過程確實認的記錄；〔適用時〕

〔12〕標識和可追溯唯一性標識記錄；〔有要求時〕

〔13〕顧客財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或不適用報告顧客的記錄；

〔14〕校準或檢定依據(jù)的記錄；〔當存在可追溯性的測量標準時〕

〔15〕監(jiān)視和測量裝置校準和檢定結果記錄；

〔16〕內審籌劃和實施審核以及報告結果記錄；

〔17〕產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；

〔18〕不合格品讓步的記錄；

〔19〕糾正措施的結果記錄；

〔20〕預防措施的結果記錄。

58、ISO9001：2000標準中“最高管理者〞指的是什么？

最高管理者〞指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

59、ISO9001：2000標準規(guī)定“最高管理者〞的職責是什么？

職責主要包括：

〔1〕最高管理者應通過向組織及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質量方針、確保質量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得等活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改良其有效性作出的承諾提供證據(jù)。

〔2〕最高管理者應以顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

〔3〕最高管理者應確保質量方針滿足以下要求：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和次序改良質量管理體系有效性的承諾；制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。

〔4〕最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

〔5〕最高管理者應確保對質量管理體系進行籌劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求；在對質量管理體系的更改良行籌劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

〔6〕最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。

〔7〕最高管理者應指定一名管理者代表，并具有以下方面職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改良的需求；確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

〔8〕最高管理者應按方案的時間間隔評審組織的質量管理體系的有效性進行溝通。

〔9〕最高管理者應按方案的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改良的時機和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

60、ISO9001：2000標準規(guī)定“最高管理者〞應從哪五個方面為其承諾提供證據(jù)？

這五方面包括：

〔1〕向組織的全體人員及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織生存和開展的至關重要性；

〔2〕制定適合本組織的質量方針，并確保質量方針在組織內能得到溝通和理解；

〔3〕確保在質量方針的根底上制定相應的質量目標，并確保組織質量目標的實現(xiàn)；

〔4〕支持管理評審；

〔5〕確保獲得與建立、實施和改良質量管理體系有關的必要的資源。

61、ISO9001：2000標準規(guī)定“最高管理者〞通過哪五個方面的活動來確保顧客的要求得到確定？

這五個方面即：

〔1〕最高管理者本人或責成相關部門或人員應保持與顧客的溝通，了解和理解顧客當前和未來的需求，包括明示的和隱含的要求；

〔2〕最高管理者本人或責成相關部門或人員應進行市場調查，了解市場需求的變化和趨勢，包括競爭對手的信息；

〔3〕在充分理解顧客需求的根底上，最高管理者應責成相關職能部門或人員，把顧客的需求轉化為組織的明確規(guī)定；

〔4〕最高管理者本人應責成相關部門或人員把這些規(guī)定〔文件〕及時準確地傳到達有關部門或人員，以利實施；

〔5〕最高管理者本人或責成相關部門或人員應通過對體系、過程、產(chǎn)品和顧客滿意進行的監(jiān)視、測量和改良活動，證實產(chǎn)品實現(xiàn)符合規(guī)定的要求，確保顧客的需求，進而不斷增強顧客滿意。

62、什么是“質量方針〞？

“質量方針〞是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向〞。

63、如何確保質量方針符合ISO9001：2000標準要求？

組織必須做好以下工作：

〔1〕使組織的質量方針與組織的總方針相適應；

〔2〕對滿足要求作出承諾；

〔3〕對持續(xù)改良作出承諾；

〔4〕提供制定和評審質量目標的框架。

另外，可以通過以下的活動確保質量分析的實施符合ISO9001：2000標準要求：

〔1〕采用各種宣傳方式，向組織內各級人員〔管理、執(zhí)行、驗證等人員〕傳達溝通組織的質量方針，使各層次人員都理解并貫徹；

〔2〕對組織的質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改實行控制。

64、如何確保質量目標符合ISO9001：2000標準要求？

組織必須做到：

〔1〕使質量目標建立在組織的質量方針的根底上，與質量方針相一致。

〔2〕使質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容，即組織提供的產(chǎn)品目標及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。

〔3〕質量目標應是可測量的，組織的相關職能和層次上的質量目標應盡可能的可定量或定性檢查。可以通過測量方法，確定實現(xiàn)的程度，可判定質量管理體系的有效性來提供判定指標。

〔4〕在設定質量目標時，考慮到組織〔當前、未來的〕內外和市場變化需要是不斷改良的。

〔5〕將質量目標在組織的相關職能〔通常指與質量管理體系有關各職能部門〕和層次〔如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等〕上加以展開，并分解到每一層次，是組織的實際情況，各相關職能和層次人員能把質量目標轉化為各自的工作任務。

65、什么是質量管理體系籌劃？

質量管理體系籌劃是實現(xiàn)質量目標的保證，是通過制定質量目標并將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標的活動。

66、質量管理體系籌劃包括哪些內容？

內容包括：

〔1〕對實現(xiàn)質量目標所需的質量管理體系過程，包括外包的過程加以識別并作出明確的規(guī)定和控制要求，建立文件化的質量管理體系。

〔2〕確定為全部質量目標的實現(xiàn)，支持過程運行和監(jiān)視、測量所需資源，包括人力資源、根底設施和工作環(huán)境。

〔3〕提出對已經(jīng)確定的質量管理體系過程進行持續(xù)改良要求。

〔4〕根據(jù)組織的內外部條件和信息〔如質量目標、組織結構、產(chǎn)品、過程和資源等〕的變化，對質量管理體系的更改作出規(guī)定，并保持質量管理體系要求的完整性。

67、質量管理體系籌劃的方法是什么？

籌劃的方法大致是：

〔1〕應首先調查組織質量管理體系的現(xiàn)狀，針對質量目標和產(chǎn)品實現(xiàn)的要求，對照ISO9001：2000標準的要求找出差距。

〔2〕對質量管理體系的過程，包括產(chǎn)品實現(xiàn)，管理職責確實定和實施，資源管理以及測量、分析、改良加以確定，其中對刪減的過程〔僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)過程〕的細節(jié)和合理性要加以明確。

68、ISO9001：2000標準中規(guī)定“管理者代表〞的職責和權限是什么？

〔1〕確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

〔2〕向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改良的需求；

〔3〕確保在整個組織內提高對顧客需求的意識；

〔4〕負責與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

69、ISO9001：2000標準中“管理評審〞指的是什么？

“評審〞是指為確定主題事項到達規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

“管理評審〞那么是最高管理者為了確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，按方案的時間間隔親自主持的評審活動。

70、“管理評審〞中主管部門需提供哪些信息？

信息主要包括：

〔1〕審核結果：包括第一方、第二方和第三方審核的結果等。

〔2〕顧客反響：包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客投訴。

〔3〕過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：包括過程和產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果。

〔4〕預防和糾正措施的狀況：如對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預防措施。

〔5〕以往管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性。

〔6〕經(jīng)籌劃的影響質量管理體系的變更：指組織內外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)的變化，新技術的開發(fā)等。

〔7〕改良的建議。

71、“管理評審〞會議后應作出哪些決定和措施？

決定和措施可以包括以下三個方面：

〔1〕質量管理體系及其過程有效性的改良措施。

〔2〕與顧客要求的有關產(chǎn)品的改良措施。

〔3〕資源需求的措施。

72、ISO9001：2000標準中“資源〞的含義是什么？

ISO9001：2000標準中所提及的資源主要指人力資源、根底設施、工作環(huán)境等。

73、ISO9001：2000標準對“人力資源〞的哪些方面提出了要求？

這些要求可概括為：

〔1〕確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；

〔2〕提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

〔3〕評價所采取措施的有效性；

〔4〕確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出奉獻；

〔5〕保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。

74、ISO9001：2000標準提出的“根底設施〞是指什么？

根底設施是指：

〔1〕建筑物、工作場所和相關的設施；

〔2〕過程設備；

〔3〕支持性效勞。

75、ISO9001：2000標準提出的“工作環(huán)境〞是指什么？

所謂“工作環(huán)境〞是指工作時所處的一組條件，該條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，例如溫度、濕度、噪聲、潔凈度、粉塵、人體工效等因素。

76、ISO9001：2000標準提出對產(chǎn)品實現(xiàn)進行應確定哪些內容？

內容包括：

〔1〕產(chǎn)品的質量目標和要求；

〔2〕針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

〔3〕產(chǎn)品所需求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準那么；

〔4〕為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

77、什么是“產(chǎn)品要求〞？

“產(chǎn)品要求〞是指產(chǎn)品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術指標及其他相關要求〔如交付及交付后活動的要求〕。

78、ISO9001：2000標準中規(guī)定哪些是與產(chǎn)品有關部門的要求？

這些要求包括：

〔1〕顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

〔2〕顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或和預期用途所必須的要求；

〔3〕與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；

〔4〕組織確定的任何附加要求。

79、ISO9001：2000標準規(guī)定對產(chǎn)品有關的要求進行評審的目的是什么？

評審的目的：

〔1〕產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

〔2〕與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

〔3〕組織有能力滿足規(guī)定的要求。

80、ISO9001：2000標準規(guī)定在對與產(chǎn)品有關的要求盡心評審應注意哪些問題？

對與產(chǎn)品有關的要求進行評審應注意的問題：

〔1〕評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持；

〔2〕假設顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客的要求前應對顧客要求進行確認；

〔3〕假設產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

81、ISO9001：2000標準指出與“顧客溝通〞安排是哪些？

安排大體包括：

〔1〕通過市場調研了解顧客關于產(chǎn)品要求的信息，用廣告、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品實樣等各種媒體和方式宣傳介紹組織提供的產(chǎn)品信息；

〔2〕通過組織與顧客間的問詢以及合同或訂單簽定過程〔包括對其修改正程〕的處理，進行溝通；

〔3〕在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后，對顧客的反響信息〔包括顧客的投訴〕進行收集，了解顧客對組織提供產(chǎn)品的滿意程度。

82、ISO9001：2000標準中“設計和開發(fā)〞指的是什么？

“設計和開發(fā)〞是指將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或標準的一組過程。

83、ISO9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)〞包括哪些活動？

“設計和開發(fā)〞活動主要包括：

〔1〕設計和開發(fā)籌劃；

〔2〕設計和開發(fā)評審；

〔3〕設計和開發(fā)驗證；

〔4〕設計和開發(fā)確認；

〔5〕設計和開發(fā)更改控制。

84、ISO9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)籌劃〞應明確哪些內容？

“設計和開發(fā)籌劃〞內容包括：

〔1〕設計和開發(fā)階段；

〔2〕適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

〔3〕設計和開發(fā)的職責和權限。

85、ISO9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)〞有哪些輸入內容？

“設計和開發(fā)〞輸入內容包括：

〔1〕與產(chǎn)品有關的功能和性能方面的要求；

〔2〕國際、國家、行業(yè)的標準要求；

〔3〕相關的法律法規(guī)要求；

〔4〕過去類似設計中證明是有效的和必要的有關設計要求和信息；

〔5〕設計和開發(fā)所必須的其他要求。

86、ISO9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)〞有哪些輸出內容？

“設計和開發(fā)〞輸出內容包括：

〔1〕滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

〔2〕給出采購、生產(chǎn)和效勞提供的適應信息；

〔3〕包含或引用產(chǎn)品接收準那么；

〔4〕規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

87、什么是“設計和開發(fā)〞的評審？

“設計和開發(fā)〞的評審是指在設計和開發(fā)的適當階段，采用會議或傳閱的方式，針對設計和開發(fā)的籌劃安排、評價設計和開發(fā)結果滿足要求的適宜性、充分性和有效性，識別存在的問題的活動。

88、什么是“設計和開發(fā)〞的驗證？

“設計和開發(fā)〞的驗證是指在設計和開發(fā)的輸出時，采用試驗、計算、比照、文件發(fā)布前的評審形式，對設計和開發(fā)輸出〔如文件、圖紙樣本等〕進行證實設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求的活動。

89、什么是“設計和開發(fā)〞確實認？

“設計和開發(fā)〞確實認是指在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和效勞實施之前采用試用或模擬方式，對向顧客提供的產(chǎn)品，進行證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足的活動過程。

90、什么是“設計和開發(fā)〞的更改？

“設計和開發(fā)〞的更改是指對設計和開發(fā)輸出的更改，而設計開發(fā)輸出一般是形成文件的設計成果，是指導產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動〔如采購、生產(chǎn)制造、測量等〕的有關標準。

91、“設計和開發(fā)〞的更改涉及哪些方面？

共涉及到以下幾個方面：

〔1〕顧客對產(chǎn)品要求的變更；

〔2〕法律、法規(guī)的變動；

〔3〕因資源改變而引起的變更；

〔4〕為提高競爭能力而采取措施進行的產(chǎn)品變動。

92、如何控制“設計和開發(fā)〞的更改？

應該控制如下幾個方面：

〔1〕識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內容；

〔2〕對設計和開發(fā)的更改良行評審，應包括評價更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響；

〔3〕進行必要的驗證和確認，尤其對產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認；

〔4〕批準確認的更改，予以實施；

〔5〕對更改的評審結果及任何必要的措施〔包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關的更改〕予以記錄并保持。

93、ISO9001：2000標準中“采購產(chǎn)品〞指的是什么？

“采購產(chǎn)品〞是指直接作為組織的產(chǎn)品組成局部的采購品，以及產(chǎn)品實現(xiàn)和效勞過程的分包工程，可以是有形或無形產(chǎn)品。

94、應采取什么措施，確?！安少彯a(chǎn)品〞符合規(guī)定要求？

采取的措施包括以下幾個方面：

〔1〕根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準那么并實施，以提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。

〔2〕在確定供方及所采購產(chǎn)品進行控制的類型和程度時，應充分考慮其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品的影響。

〔3〕明確規(guī)定采購的要求，在采購規(guī)定中提供以下信息：

①產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求。

②人員資格的要求。

③質量管理體系的要求。

④采購產(chǎn)品的驗證，即實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

95、ISO9001：2000標準指出對“生產(chǎn)和效勞提供過程〞應進行哪些控制活動？

應進行以下幾個方面控制活動：

〔1〕對生產(chǎn)和效勞提供過程進行籌劃；

〔2〕對生產(chǎn)和效勞提供過程實施確認；

〔3〕在生產(chǎn)和效勞提供過程對產(chǎn)品信息及其狀態(tài)進行標識；

〔4〕對顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護；

〔5〕明確在生產(chǎn)和效勞提供過程內需實施防護〔包括標識、搬運、包裝、存儲和保護〕的產(chǎn)品的類別和要求；

〔6〕對直接影響或過程測量的監(jiān)視和測量裝置進行控制以保持其測量能力和測量要求的一致性。

96、ISO9001：2000標準規(guī)定進行的“生產(chǎn)和效勞提供過程〞的受控條件是什么？

受控條件包括：

〔1〕獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

〔2〕必要時，獲得作業(yè)指導書；

〔3〕使用適宜的設備；

〔4〕獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

〔5〕實施監(jiān)視和測量；

〔6〕放行、交付和交付后活動的實施。

97、ISO9001：2000標準規(guī)定如何對“生產(chǎn)和效勞提供過程〞進行確認？

確認的規(guī)定包括以下幾個方面：

〔1〕規(guī)定的過程的評審和批準的準那么〔如制定焊接工藝評定準那么〕；

〔2〕規(guī)定過程所用生產(chǎn)〔效勞〕設備或設施的能力及維護保養(yǎng)要求以及對操作該過程的人員資格進行鑒定的要求；

〔3〕規(guī)定并實施特定的方法和程序；

〔4〕規(guī)定記錄的要求并予以實施；

〔5〕情況發(fā)生變更〔如材料、設備、工藝變化〕或需要時，對過程進行再確認，確保對影響過程的變更作出及時的反響。

98、什么是標識？分幾種？

“標識〞是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進行追溯所采用的標記或標志。

標識分產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識兩鐘。

產(chǎn)品