【淺談中藥材質(zhì)量標準現(xiàn)狀及問題分析4700字（論文）】

目錄TOC\o"1-3"\h\u2497第一章中藥質(zhì)量標準研究的總體狀況 淺談中藥材質(zhì)量標準現(xiàn)狀及問題分析摘要本課題通過對國內(nèi)中藥標準的考察，了解目前中藥標準體系和發(fā)展狀況；系統(tǒng)審查中國原料藥地方標準，找出地方標準的差距和不足，提出合理建議，有助于完善中藥質(zhì)量控制和中藥標準，確保人類用藥安全，并參照中國中藥材單一標準。關鍵詞：中藥材；標準；質(zhì)量中國發(fā)展醫(yī)學是我國的一項根本國策，國務院近日發(fā)布了《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，為中醫(yī)藥的強勁發(fā)展提供了政治支持。中藥質(zhì)量已成為中藥的重要組成部分，是發(fā)展中藥的重要基礎，確保公眾安全高效用藥和中醫(yī)藥健康發(fā)展，近年來國家食品藥品監(jiān)督管理總局下大力氣組織開展中藥質(zhì)量標準的提高工作，使得中醫(yī)藥質(zhì)量控制水平顯著提高，尤其是2010年版《中華人民共和國藥典》一部的發(fā)布，為中藥質(zhì)量的標準發(fā)展起到了關鍵的示范和領導作用，引起了國際普遍關注。在這些成就的背后，也常常伴隨著一些爭議和不足，集中反映在對中藥質(zhì)量標準如何準確體現(xiàn)中藥質(zhì)量的爭議仍然存在，在標準研究中普遍存在簡單復制和有意重復的現(xiàn)象，產(chǎn)生這些問題有三個主要原因:首先是質(zhì)量標準基礎研究相對薄弱。大多數(shù)中藥是化學成分復雜的組合制劑，有效成分的基礎研究很困難，進展緩慢；其次是中藥質(zhì)量標準中所選擇的指標性成分與中藥有效性和安全性的關聯(lián)度不強。受基礎研究薄弱，對照品難以區(qū)分，受其他因素影響，部分中藥質(zhì)量標準中所選擇的檢測指標不能完全體現(xiàn)中藥的治療作用；第三是中藥質(zhì)量分析方法需進一步提高。由于中藥制劑化學成分復雜，中藥質(zhì)量分析方法的重現(xiàn)性、準確性需要進一步提高，本文就中藥質(zhì)量標準的研究現(xiàn)狀存在問題以及其未來發(fā)展方向做一個簡要的陳述。第一章中藥質(zhì)量標準研究的總體狀況1.1中藥材、飲片的質(zhì)量標準研究現(xiàn)狀作為新中國中醫(yī)藥發(fā)展的重要成就之一就是采用現(xiàn)代科學技術系統(tǒng)研究了中藥材品質(zhì)，特別是自“六五”開始，直至“十五”期間，持續(xù)性的進行了常用中藥材的品種分類和質(zhì)量研究，從本草考證、植物基源、藥材性狀、顯微特征、化學成分以及藥理作用等方面，較全面的闡釋了常用中藥材基本情況，解決了品種鑒定中的一些疑難問題，建立了一系列有效可行的質(zhì)量標準，為中藥的發(fā)展打好了優(yōu)良的根基，并為中藥質(zhì)量標準的研究提供規(guī)范。在中藥材質(zhì)量研究的基礎上，炮制領域的專家學者也開展了系統(tǒng)的飲片炮制方法和飲片質(zhì)量標準研究，試圖闡明傳統(tǒng)炮制的原理和飲片的品質(zhì)，取得了大量的成果。這些基礎研究工作在為中藥發(fā)展提供動力的同時，也暴露出明顯的不足，化學成分研究普遍短板的現(xiàn)象發(fā)生在早期的研究工作中，影響了發(fā)展的持續(xù)性。當然，造成這個不足的原因更多地來自于當時以及相當長時期內(nèi)化學分析條件和能力的欠缺，這不僅是研究者自身知識結構的問題，更多的是當時國力的反映。有一個突出的例證，在中世紀，日本學者在研究甘草的品質(zhì)時，已經(jīng)廣泛采用高效液相色譜技術，實現(xiàn)多成分的分析，而我國當時能夠裝備這種設備的機構屈指可數(shù)，使用受限，更妄談發(fā)揮作用。后續(xù)研究隨著技術和裝備的進步，化學成分研究已經(jīng)得到迅猛發(fā)展，但是在科研論文導向的評價體系下，追求新結構新活性新技術新思路成為一個主要方向，難以發(fā)表論文的基源等基礎研究反而成為薄弱環(huán)節(jié)。2.1中成藥質(zhì)量標準研究的現(xiàn)狀中成藥質(zhì)量標準的現(xiàn)狀可概括為多、散、低。多是我國現(xiàn)行的中成藥質(zhì)量標準共計1萬余個，包括：2010年版《中國藥典》一部收入1075個、衛(wèi)生部中藥成方制劑標準4043個、地方標準上升國家標準1493個、保健藥品升為國家藥品標準943個及尚未統(tǒng)計的新藥轉(zhuǎn)正標準、藥品注冊標準及國家藥品標準頒布件所附標準等。但是這些標準有的收載成冊，有的單頁頒布，缺乏系統(tǒng)的匯總整理。目前現(xiàn)尚未建立完整統(tǒng)一的標準數(shù)據(jù)庫，對標準進行信息化管理，并且不斷出現(xiàn)的標準修訂件仍然以單獨的形式存在，在實踐中影響了標準的準確執(zhí)行。而且標準管理部門間缺乏相互間的協(xié)調(diào)、制約機制，相關的標準生成和淘汰機制不完善，導致標準數(shù)量越來越多；同一品種多個標準，不同標準處方量不同，制法不同，甚至功能與主治都不同，造成了同品種中藥質(zhì)量標準不同、中藥的質(zhì)量亦不相同的情況。低是許多中藥質(zhì)量標準控制水平相對比較低，許多標準自產(chǎn)生之日起，歷經(jīng)十余年沒有隨科技的進步得到相應的提高和完善，仍采用化學顏色、沉淀反應、紫外比色等專屬性較低的方法控制藥品質(zhì)量，其效果可想而知。導致產(chǎn)能落后和資源浪費，造成上述現(xiàn)象的原因主要是企業(yè)技術力量薄弱、標準準入門檻偏低、研究缺乏動力等因素。第二章中藥材質(zhì)量標準化中面臨的問題2.1存在多頭管理現(xiàn)象，法律保護力度薄弱在上一章我們可以看到中藥標準涉及到中藥材的管理、中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)和銷售等方面，管理部門較多，例如國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、中華人民共和國工業(yè)和信息化部、中華人民共和國商務部等，但是主管部門之間沒有明確劃分責任，比如中藥材的種植標準，農(nóng)業(yè)部和國家中藥管理總局都出臺了相關規(guī)定，在中藥標準管理上存在多頭管理等現(xiàn)象。中醫(yī)藥學發(fā)展已久，雖然出臺了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，與藥品管理相比還是存在中醫(yī)藥行業(yè)法律約束力薄弱，缺少強有力的法律保障等問題。近幾年很多地方政府為了本地區(qū)的中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展出臺了一些地方性法規(guī)文件，在一定程度上保障了中藥的高質(zhì)量，但是由于地方性的法規(guī)文件約束范圍狹窄，執(zhí)行力度低，導致中藥標準覆蓋面小，不同地區(qū)中藥質(zhì)量參差不齊，中藥標準化發(fā)展仍然需要從整體層面出臺國家級法律法規(guī)來進行保障。2.2中藥企業(yè)創(chuàng)新能力低，科研成果轉(zhuǎn)化為標準動力不足根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》統(tǒng)計，2018年，藥審中心受理新注冊申請7336件，中藥注冊申請任務受理量有大幅度增長，比2017年增長了30%，其中受理1-6類中藥新藥注冊申請共37個品種，新藥上市申請8個品種，較2017年增長了7倍，受理中藥臨床試驗29個品種。從表3-3可以看出，中藥新藥臨床試驗和上市申請2015-2018年間逐漸減少，可見我國中藥創(chuàng)新水平低，大部分中藥制藥仍處仿制藥階段，創(chuàng)新能力不足。中藥標準的制定實施與科研成果的轉(zhuǎn)化是相輔相成的關系。中藥科研成果通過中藥標準的制定應用，價值才得以體現(xiàn)，而中藥標準通過科研成果的轉(zhuǎn)化才能與時俱進，蓬勃發(fā)展。目前對中藥標準化的研究停留在理論探討、文獻研究等理論層面，對科研成果轉(zhuǎn)化為標準和標準評價體系的研究過少。同時，企業(yè)缺乏主動將科技成果轉(zhuǎn)化為技術標準的思想意識，科研成果與標準發(fā)展不協(xié)調(diào)，標準制定主動性和參與性不強，標準可以提升企業(yè)技術能力，增強企業(yè)競爭實力，為企業(yè)獲得市場主導權和話語權。2.3標準具體內(nèi)容不全從標準項的角度，一方面有的藥材品種具有鑒別、檢查、浸出物、含量測定等多個標準項，有的藥材僅僅具備其中的幾項標準，如夜明砂在2014年版《江西省中藥材標準》中，鑒別、檢查、浸出物、含量測定這四項標準僅有檢查項，且檢查項僅檢查水分一項，而同在江西地方標準里的這四項標準項都具備。目前還有很多常用藥材沒有關于重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等有害物質(zhì)的檢測，沒有含量測定項，而地方標準中的毒性藥材以及貴重藥材等亦沒有規(guī)定相應的限量標準。另一方面，中藥材地方標準中目前尚無關于規(guī)格等級的規(guī)定，而不同規(guī)格等級的藥材其有效成分含量、質(zhì)量優(yōu)劣是不同的，在中藥材專業(yè)市場的調(diào)研中也可以發(fā)現(xiàn)，市面上不同規(guī)格等級的藥材其價格也是不一樣的，有些藥材則按統(tǒng)/選貨售賣，沒有進一步的規(guī)格等級之分。傳統(tǒng)意義上的中藥材如三七，按照采收季節(jié)可分為“冬三七”和“春三七”，“冬三七”體型飽滿無空心，質(zhì)量更優(yōu)，按照每500g三七的個數(shù)劃分，個數(shù)越少等級越高。標準項目里對于規(guī)格等級沒有清晰的標注，我們在購買、監(jiān)管中藥材時就無法更好的把控質(zhì)量。第三章完善中藥材質(zhì)量標準的對策建議3.1建立統(tǒng)一的中藥標準管理機制，加強政策支持和法律保護國家中藥標準管理部門應根據(jù)國家標準化改革的總體要求，對地方標準進行統(tǒng)一規(guī)劃，修訂和轉(zhuǎn)換為國家標準，完善中藥標準體系，對中藥行業(yè)健康發(fā)展和中藥國際競爭力的提升有促進作用。政府還應對中藥市場加強監(jiān)管力度，完善和頒布中藥監(jiān)管政策，對中藥材和中藥飲片企業(yè)進行不定期檢查，建立嚴格的中藥質(zhì)量評價體系，杜絕假劣中藥流入市場，危害人民的健康。政府將積極鼓勵和引導中藥企業(yè)加強質(zhì)量控制體系，建立嚴格的中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準，完善中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制方法，并實施政策和市場監(jiān)督管理等方面。加強對中草藥片劑生產(chǎn)商和批發(fā)商的監(jiān)督檢查和不定期抽檢，檢查相關中草藥的來源和質(zhì)量控制措施，防止假冒劣質(zhì)中藥片劑進入市場。此外，中藥標準化還缺少法律的保障，國家有關部門要加緊研究和制定有關中藥標準的法律法規(guī)，為中藥標準化工作的開展提供法律的支持。3.2以臨床為導向建立中藥質(zhì)量標準中藥在中醫(yī)理論指導下以臨床療效為評價指標，現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標準多以西藥標準為研究，沒有反映中藥本身的特色脫離臨床實際。因此，建議以功效為導向建立中藥質(zhì)量標準，不同地中藥功效應建立不同地質(zhì)量標準，充分考慮藥物成分之間復雜相互作用的協(xié)同效應，建立基于效率的中藥產(chǎn)品質(zhì)量和性能評估方法和標準，促進中藥產(chǎn)品在“品-質(zhì)-性-效-用”使用中的整合，了解中藥標準，供醫(yī)生在臨床實踐中使用。3.3補充、完善標準項目對于地方標準中沒有規(guī)定內(nèi)容的部分標準項應完善相關標準，例如由中國中醫(yī)科學院牽頭制定的ISO中藥材重金屬標準以及其他最新研究成果等，應及時補充至地方標準中。除了對于所有中藥材在農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素等有害物質(zhì)方面的限量標準補充，規(guī)格等級標準以及質(zhì)量鑒定等方面的標準也應補充完善，此外，中藥材在包裝、運輸、電子商務等方面的相關標準也應逐步出臺，特殊藥品對應的特殊標準應進一步落實。結論中藥質(zhì)量標準由國家藥物警戒與管理部發(fā)布。規(guī)范中藥產(chǎn)品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和控制方法技術規(guī)定的規(guī)范性文件是中藥產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督和檢查活動的法律依據(jù)。如何使如此重要的法律依據(jù)真正成為判定中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)，保證公眾的用藥安全有效，需監(jiān)管者妥善解決好中藥標準管理及制定模式存在的問題，也需研究者研究制定質(zhì)量標準時，以安全、有效和穩(wěn)定作為出發(fā)點和落腳點，堅持科學研究，統(tǒng)籌兼顧，持續(xù)完善現(xiàn)有中藥質(zhì)量標準的本身內(nèi)容。

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