醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊(cè)

第32頁共33頁文件編號(hào)：_______________________________________________________________________________醫(yī)藥企業(yè)有限公司質(zhì)量手冊(cè)第一版審核：批準(zhǔn)：日期：_______________________________________________________________________________地址：電話：傳真：郵編：頒布令本公司依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：年月日任命書為了貫徹執(zhí)行2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3、在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：年月日XX藥業(yè)有限公司0.1目錄章節(jié)號(hào)0.1版本1頁次1/1標(biāo)題0.1目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說明0.3質(zhì)量手冊(cè)修改控制0.4企業(yè)概況1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖2.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系4.0管理職責(zé)4.1質(zhì)量方針4.2質(zhì)量目標(biāo)4.3管理評(píng)審控制程序4.4管理評(píng)審控制程序5.0資源管理XX藥業(yè)有限公司0.2質(zhì)量手冊(cè)說明章節(jié)號(hào)0.2版本1頁次1/11、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容；⑵公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本手冊(cè)采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。XX藥業(yè)有限公司0.3質(zhì)量手冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)0.3版本1頁次1/1章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)XX藥業(yè)有限公司0.4公司概況章節(jié)號(hào)0.4版本1頁次1/1…（略）XX藥業(yè)有限公司1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)1.0版本1頁次1/1董事會(huì)董事會(huì)董事長(zhǎng)總經(jīng)理銷售經(jīng)理生產(chǎn)總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)財(cái)務(wù)經(jīng)理總經(jīng)理助理理銷售公司生產(chǎn)技術(shù)部供應(yīng)科制劑車間動(dòng)力維修工段修工段質(zhì)量保證部財(cái)務(wù)部倉儲(chǔ)科總經(jīng)理辦公室辦公室安?？蒲邪l(fā)部檢驗(yàn)科XX藥業(yè)有限公司2.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)2.0版本1頁次1/1消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方）消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方）消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方）管理職責(zé)資源管理管理、分析和改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)要求滿意輸入輸出圖例： 信息反饋 價(jià)值增值活動(dòng)XX藥業(yè)有限公司3.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)3.0版本1頁次1/31目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2管理者代表確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.3質(zhì)量保證部在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4程序概要4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b)質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。XX藥業(yè)有限公司3.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)3.0版本1頁次2/34.2.2公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：政策政策指導(dǎo)文件指導(dǎo)文件操作規(guī)程操作規(guī)程記錄記錄4.2.3政策文件類別文件舉例說明政策質(zhì)量手冊(cè)工廠主文件工作職責(zé)說明書質(zhì)量目標(biāo)公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類文件不需要頻繁修訂4.2.4文件類別文件舉例說明指導(dǎo)文件生產(chǎn)處方設(shè)別的維護(hù)和校準(zhǔn)確認(rèn)和驗(yàn)證變更管理偏差管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫根據(jù)政策變更、注冊(cè)要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新4.2.5文件類別文件舉例說明操作規(guī)程操作程序基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門負(fù)責(zé)編寫根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新4.2.6記錄文件類別文件舉例說明記錄記錄基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新XX藥業(yè)有限公司3.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)3.0版本1頁次3/34.3.0部門管理文件，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。4.3.1文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性4.34.3XX藥業(yè)有限公司4.0管理職責(zé)章節(jié)號(hào)4.0版本1頁次1/21目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。3程序概要3.1管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。3.1.1向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《質(zhì)量目標(biāo)》。3.1.3總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。3.1.43.2以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1確定顧客的需求和期望；3.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。3.2.3公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會(huì)和《文件控制程序》的規(guī)定。3.3為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件；XX藥業(yè)有限公司4.0管理職責(zé)章節(jié)號(hào)4.0版本1頁次2/24.1質(zhì)量方針4.2質(zhì)量目標(biāo)4.3管理評(píng)審控制程序4.3.1目標(biāo)4.3.2范圍4.3.3職責(zé)4.3.4程序XX藥業(yè)有限公司4.1質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)4.1版本1頁次1/1=1\*Arabic1為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“謹(jǐn)信立業(yè)、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、共贏守約”本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠(chéng)信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會(huì)SMP》。對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司文件?？偨?jīng)理：年月日XX藥業(yè)有限公司4.2質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)4.2版本1頁次1/21目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。3職責(zé)3.1總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源.。3.2管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4程序1質(zhì)量目標(biāo)1.1為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為：常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行合格率達(dá)到90%，在今后五年內(nèi)每年遞增2%；負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)技術(shù)部。原輔料從經(jīng)過確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門采購(gòu)部、質(zhì)量保證部。收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤5%成品檢驗(yàn)合格率100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。e)顧客投訴處理率100%,各級(jí)部門抽檢合格率100%；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。1.2與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。2.質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。3.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。XX藥業(yè)有限公司4.2質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)4.2版本1頁次2/24.應(yīng)建立質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)質(zhì)量目標(biāo)：高層管理著應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和曾側(cè)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。XX藥業(yè)有限公司4.3質(zhì)量信息交流控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次1/24.3質(zhì)量信息交流企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面：確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等確保企業(yè)各級(jí)職能之間的信息流通及時(shí)、全面，即各級(jí)職能部門或人員應(yīng)該及時(shí)得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)計(jì)劃、、檢驗(yàn)放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測(cè)信息的傳遞等確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿足預(yù)期要求并與客戶做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。例如：對(duì)最新法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時(shí)、逐級(jí)上報(bào)，并得到相應(yīng)的解決。包括：自檢和外部檢驗(yàn)結(jié)果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問題處理管理辦法等溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等部門人員上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過制定相應(yīng)的管理程序加以規(guī)定；還可以通過定期質(zhì)量會(huì)議和階段性匯總報(bào)告的形式對(duì)指定或關(guān)心的問題進(jìn)行溝通、評(píng)審；遇到中道或緊急問題時(shí)啟動(dòng)近期溝通機(jī)制。下圖概括了信息溝通及時(shí)的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時(shí)。XX藥業(yè)有限公司4.3質(zhì)量信息交流控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次1/2法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求信息流通信息流通質(zhì)量方針/目標(biāo)建立相關(guān)操作規(guī)程操作記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的收集-分析-評(píng)估改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn)和執(zhí)行緊急反映機(jī)制重大緊急質(zhì)量問題高層管理著質(zhì)量部門緊急反映機(jī)制重大緊急質(zhì)量問題高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門執(zhí)行操作規(guī)程信息常規(guī)溝通高層管理者(需要時(shí))質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門階段性匯報(bào)階段性總結(jié)情況趨勢(shì)分析新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析重大事件/變更質(zhì)量系統(tǒng)回顧高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門定期質(zhì)量會(huì)議 定期檢查總體情況趨勢(shì)分析新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析CAPA/變更管理高層管理者(需要時(shí))質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門 信息溝通機(jī)制主要內(nèi)容、方式和職責(zé)XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次1/31目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3職責(zé)3.1高層管理著定期主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.14.1.2質(zhì)量保證部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間；評(píng)審目的；評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；參加評(píng)審部門（人員）；評(píng)審依據(jù)；評(píng)審內(nèi)容。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可啟動(dòng)管理評(píng)審程序。公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化會(huì)對(duì)質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時(shí)。外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營(yíng)策略和方針時(shí)。質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。新技術(shù)隊(duì)質(zhì)量體系可能帶來影響時(shí)。XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次2/3管理評(píng)審內(nèi)容糾正預(yù)防措施偏差的整改措施完成和延誤情況所有主要和嚴(yán)重偏差的整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況技術(shù)投訴和假藥投訴的趨勢(shì)嚴(yán)重和重要的激素和投訴匯總，以及整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況假藥事件匯總產(chǎn)品召回糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況不合格批/反工/再加工生產(chǎn)批不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的匯總，包括根本原因調(diào)查和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況驗(yàn)證主計(jì)劃確認(rèn)、驗(yàn)證和再驗(yàn)證的完成情況未按計(jì)劃完成情況，包括：過期和延遲的原因，以及改進(jìn)措施定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成情況，以及與計(jì)劃的偏差糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況供應(yīng)商資格確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn)的完成情況，包括：質(zhì)量協(xié)議和GMP審計(jì)未按計(jì)劃完成情況以及改進(jìn)措施官方、內(nèi)部和客戶GMP檢查檢查結(jié)果匯總向官方的承諾糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所采取措施的完成情況新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)和報(bào)告管理和操作程序的評(píng)審操作程序的定期評(píng)審情況（包括國(guó)企SOP占總數(shù)的百分比）企業(yè)質(zhì)量規(guī)程的執(zhí)行情況GMP培訓(xùn)年度培訓(xùn)目標(biāo)的完成情況4.3評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量保證部以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次3/34.3.3質(zhì)量保證部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4管理評(píng)審會(huì)議a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5管理評(píng)審結(jié)果4.5.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c)資源需求等。4.5.2會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量保證部對(duì)管理評(píng)審的確定、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。4.8管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.4版本1頁次1/31目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2管理者代表確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.3質(zhì)量保證部在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4程序概要4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b)質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。XX藥業(yè)有限公司5.0資源管理章節(jié)號(hào)5.0版本1頁次1/1目的應(yīng)及時(shí)確定并提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需資源。2.范圍資源可包括人力資源、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。3職責(zé)3.1高層管理著：確保提供重充足合適的資源3.2各級(jí)管理人員：提供明確支持，確保合理實(shí)施。4.內(nèi)容4.1人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接的影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：4.1.1a、確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力b、提供培訓(xùn)以獲得所需的能力c、基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)隊(duì)相關(guān)人員是否勝任予以確認(rèn)d、確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，即認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)e、相關(guān)記錄形成文件4.2基礎(chǔ)設(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認(rèn)其功能復(fù)合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。4.2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程資源對(duì)資源的具體要求是與特定的產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)聯(lián)的，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)考慮：指定產(chǎn)品你的質(zhì)量目標(biāo)和要求：法國(guó)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求或標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)物料采購(gòu)：供應(yīng)商確認(rèn)、物料符合標(biāo)準(zhǔn)需要建立的工藝及其驗(yàn)證和運(yùn)行控制產(chǎn)品你質(zhì)量控制盒放行產(chǎn)品貯運(yùn)條件的建立、確認(rèn)和維護(hù)XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次目錄第一章總論 11.1項(xiàng)目背景 11.2項(xiàng)目概況 31.3結(jié)論與建議 6第二章改造的意義和必要性 82.1項(xiàng)目實(shí)施的背景 82.2項(xiàng)目實(shí)施的意義和必要性 8第三章改造方案 123.1技改前情況 123.2改造方案 12第四章場(chǎng)址方案 144.1場(chǎng)址所在位置現(xiàn)狀 144.2場(chǎng)址建設(shè)條件 14第五章技術(shù)方案、設(shè)備方案與工程方案 185.1技術(shù)方案 185.2主要設(shè)備方案 265.3工程方案 28第六章主要原材料、燃料供應(yīng) 296.1主要原材料供應(yīng) 296.2燃料供應(yīng) 29第七章總圖運(yùn)輸與公用輔助工程 307.1總圖布置 307.2公用輔助工程 31第八章節(jié)能篇 338.1項(xiàng)目節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范 338.2建設(shè)項(xiàng)目能源消耗種類和數(shù)量分析 358.3項(xiàng)目所在地能源供應(yīng)狀況分析 358.4主要節(jié)能措施 368.5節(jié)能效果分析 37第九章環(huán)境影響評(píng)價(jià) 389.1廠址環(huán)境條件 389.2設(shè)計(jì)依據(jù) 389.3項(xiàng)目建設(shè)對(duì)環(huán)境的影響 389.4項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期對(duì)環(huán)境的影響 399.5環(huán)境影響評(píng)價(jià) 40第十章勞動(dòng)安全衛(wèi)生與消防 4110.1設(shè)計(jì)依據(jù)