藥品管理很重要的入門

關(guān)于藥品管理很重要的入門第1頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三內(nèi)容提綱：第一節(jié)概述第二節(jié)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量監(jiān)督管理第三節(jié)特殊藥品管理第2頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第3頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三藥品監(jiān)督管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全有效、維護(hù)人民身體健康，根據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)、政策，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理。第4頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA（statefoodanddrugadministration,）主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作。1998年成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（由衛(wèi)生部藥政局分出與國(guó)家醫(yī)藥總局合并成）2003年改名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年劃歸衛(wèi)生部衛(wèi)生部管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。第5頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三食品安全監(jiān)管的職責(zé)分工：衛(wèi)生部牽頭建立食品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，負(fù)責(zé)食品安全綜合監(jiān)督；承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)和進(jìn)出口食品安全的監(jiān)管。國(guó)家工商行政管理總局負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。第6頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三藥品監(jiān)督管理的法律依據(jù)：《中華人們共和國(guó)藥品管理法》，2001年12月1日施行；（84年的廢止）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。第7頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批

——藥品生產(chǎn)許可證2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定條件3、藥品生產(chǎn)全過程安照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GMP第二節(jié)藥品監(jiān)督管理第8頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批

——藥品經(jīng)營(yíng)許可證2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定條件3、藥品經(jīng)營(yíng)安照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》——GSP4、藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定第9頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》才能配制制劑；藥品的保管制度第10頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三四、藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量：藥品能滿足需要和規(guī)定要求的特性、特征的總和，包括安全性、有效性、可控性和經(jīng)濟(jì)性。第11頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三（一）新藥管理依據(jù)：《新藥審批辦法》新藥：指我國(guó)未生產(chǎn)過的或者已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑。臨床前研究——新藥的臨床研究——新藥的申報(bào)與審批第12頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三藥品完成了三期臨床試驗(yàn)，就可獲得上市資格。國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》明確規(guī)定，上市后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行病人例數(shù)過千的四期臨床試驗(yàn)。第13頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三《藥品注冊(cè)管理辦法》自2007年10月1日起施行審批部門不能一個(gè)人說了算主審集體負(fù)責(zé)、審評(píng)人公示、事項(xiàng)公開審批過程源頭上保證上市藥品安全性

抽取樣品從“靜態(tài)”變“動(dòng)態(tài)”審批對(duì)象弄虛作假者受經(jīng)濟(jì)罰、資格罰

今后要建立企業(yè)信譽(yù)體系

審批標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

創(chuàng)新藥改“快速審批”為“特殊審批”第14頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三（二）基本藥物制度和藥物分類管理基本藥物：最基本的、精華的藥物。是從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而制定出的具有代表性的藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布。特點(diǎn)：療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小、價(jià)格合理、使用方便。第15頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三1975年WHO首次提出基本藥物的概念以來，在全球得到了廣泛的推行。1977年WHO公布了第一個(gè)基本藥物示范目錄。意在為各國(guó)政府提供一個(gè)范本，以便能挑選藥物解決當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生需求。清單每?jī)赡晷抻喴淮?，以反映新的衛(wèi)生挑戰(zhàn)、醫(yī)藥方面的新發(fā)展以及不斷變化的耐藥模式。清單至今已更新到第十五版。

中國(guó)自上世紀(jì)80年代開始制訂國(guó)家基本藥物目錄，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后編制了6版國(guó)家基本藥物目錄。——有目錄沒制度

第16頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三新醫(yī)改：建立國(guó)家國(guó)基本藥物制度介紹《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）第17頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三新醫(yī)改討論：基本藥物制度能真正降低藥價(jià)嗎？第18頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三藥品相關(guān)問題討論以藥養(yǎng)醫(yī)？藥品流通領(lǐng)域改革（藥品價(jià)格）？醫(yī)藥分家、藥品招標(biāo)制度？基本藥物制度！第19頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三建立基本藥物制度保障群眾基本用藥基本藥物制度設(shè)計(jì)醫(yī)院能否落在實(shí)處1監(jiān)管方面：要健全醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)體系2醫(yī)院方面：醫(yī)院可能出現(xiàn)政策性巨虧3生產(chǎn)廠家：“巨無(wú)霸”制藥企業(yè)迎來“盛宴”4方案異議：將倒退到“計(jì)劃經(jīng)濟(jì)”時(shí)期第20頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三短片：經(jīng)濟(jì)半小時(shí)——新醫(yī)改調(diào)查基本藥物制度怎么做（宣威模式）/programs/view/Sb6_1nBeW0c/第21頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三處方藥和非處方藥非處方藥的特點(diǎn)是不需要醫(yī)生處方；適應(yīng)癥是自我判斷的病癥；應(yīng)用相對(duì)安全；不良反應(yīng)發(fā)生率低。OverTheCounter，簡(jiǎn)稱OTC

非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色。第22頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位（要求配備執(zhí)業(yè)藥師），可以經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類）；經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類

第23頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三假藥、劣藥藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成分不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；另外：規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的；變質(zhì)的；被污染的、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的；標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！醇偎幷撎幍?4頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三劣藥未標(biāo)明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第25頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三/show/AgjfOjCkr1595H0u.html管理漏洞：“山寨”藥品防不勝防第26頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三五、藥品的包裝、廣告管理（一）藥品的包裝管理：1、藥品包裝材料容器的管理2、藥品標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定第27頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三藥品有三個(gè)名稱：通用名，商品名，化學(xué)名。通用名：是全國(guó)統(tǒng)一規(guī)定的，標(biāo)識(shí)藥品成分，比如【頭孢他定】。商品名：是藥廠為藥物注冊(cè)的商標(biāo)。比如【英貝齊】就是齊魯藥廠生產(chǎn)的頭孢他定。(藥廠很多，因此商品名也很多，比如都是一個(gè)藥，可能有30多個(gè)商品名，這是造成困惑的原因)化學(xué)名：藥物的有機(jī)化學(xué)名稱，如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物】。第28頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三五、藥品的包裝、廣告管理（二）藥品廣告的管理1、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)2、處方藥在指定刊物上介紹，不得在大眾傳媒上發(fā)布3、廣告內(nèi)容真實(shí)、合法4、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳5、藥品廣告的監(jiān)督檢查第29頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三五、藥品流通監(jiān)督管理《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理及其法律責(zé)任做了規(guī)定。第30頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三在藥品流通領(lǐng)域成功的做法包括1、藥品市場(chǎng)的集中度高2、零售藥店是患者購(gòu)藥的主渠道3、形成藥品流通的現(xiàn)代物流4、高度重視藥品流通全過程的安全性5、專業(yè)化的藥品流通中介服務(wù)市場(chǎng)6、積極推廣和應(yīng)用醫(yī)藥電子商務(wù)第31頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三第三節(jié)特殊藥品的管理第32頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品的范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals第33頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品的“特點(diǎn)”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品治療劑量與中毒劑量接近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡具有放射性第34頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三為什么特殊管理？如果管理與使用不當(dāng)，會(huì)造成嚴(yán)重的人身、環(huán)境及社會(huì)危害因此需對(duì)這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行嚴(yán)格的管理。第35頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制麻醉藥品精神藥品濫用毒品第36頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三麻醉藥品品種1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊第37頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三精神藥品種類依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等；布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑；鹽酸丁丙諾啡舌下含片第二類精神藥品的使用限制要小得多，第二類精神藥品多為鎮(zhèn)靜催眠類藥物

第38頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三毒品我國(guó)刑法357條規(guī)定：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！钡?9頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三我國(guó)常見的傳統(tǒng)毒品1、鴉片又叫阿片，俗稱大煙，是罌粟果實(shí)中流出的乳液經(jīng)干燥凝結(jié)而成2、嗎啡是從鴉片中分離出來的一種生物堿3、海洛因化學(xué)名稱“二乙酰嗎啡”，俗稱白粉，由嗎啡加工制作而成4、大麻?？埔荒晟荼局参?，分為有毒大麻和無(wú)毒大麻5、杜冷丁即鹽酸哌替啶，是一種臨床應(yīng)用的合成鎮(zhèn)痛藥6、古柯古柯是生長(zhǎng)在美洲大陸、亞洲東南部及非洲等地的熱帶灌木7、可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種白色晶狀的生物堿第40頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三我國(guó)常見的新型毒品1、冰毒即“甲基苯丙胺”，外觀為純白結(jié)晶體，故被稱為“冰”2、搖頭丸冰毒的衍生物3、K粉即“氯胺酮”，靜脈全麻藥，有時(shí)也可用作獸用麻醉藥4、咖啡因是化學(xué)合成或從茶葉、咖啡果中提煉出來的一種生物堿5、三唑侖又名海樂神、酣樂欣，淡藍(lán)色片，是一種強(qiáng)烈的麻醉藥品第41頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因第42頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三罌粟花、果第43頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三搖頭丸第44頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三三唑侖、二氫片、安鈉加……第45頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三毒品

毒品的危害

吸毒者

毒品第46頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三新中國(guó)成立后我國(guó)對(duì)麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴(yán)禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則1978年，國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理?xiàng)l例》及實(shí)施細(xì)則1984年，全國(guó)人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國(guó)人大：《關(guān)于禁毒的決定》1995年6月，衛(wèi)生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂)第47頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，自2005年11月1日起施行。對(duì)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、審批程序和監(jiān)督管理做出明確規(guī)定?！兑字贫净瘜W(xué)品管理?xiàng)l例》，自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，自2005年11月1日起施行。第48頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三【非法提供麻醉藥品、精神藥品罪】?jī)?nèi)科主任私自向吸毒人員出售麻醉藥品被判刑河南省輝縣市一家醫(yī)院的內(nèi)科醫(yī)生宋群虎，私自將醫(yī)院的麻醉藥品取出，出售給吸毒人員使用。日前，河南省輝縣市人民法院以販賣毒品罪，判處被告人宋群虎有期徒刑三年，緩刑三年，并處罰金10000元。湖北咸寧搗毀特大制毒工廠揭開驚人內(nèi)幕：藥劑系副教授研究生實(shí)驗(yàn)室內(nèi)研制麻果第49頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、醫(yī)療用毒性藥品的管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年國(guó)務(wù)院發(fā)布，共十四條第50頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三（一）定義醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢子，附子，紅粉等

2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等第51頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三（三）毒性藥品的生產(chǎn)1、生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售第52頁(yè)，講稿共59頁(yè)，2023年5月2日，星期三2、生產(chǎn)管理1、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防與其他藥品混雜。2、配料須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人簽字備查。3、工具、容器防止污染其他藥品，標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。4、生產(chǎn)毒性