醫(yī)療器械有限公司管理制度

醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-001-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度二.適用范圍本制度適用于首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核記錄管理三.內(nèi)容1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械有限公司文件文件名稱：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-002-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械采購(gòu)制度二.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理三.內(nèi)容企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。醫(yī)療器械有限公司文件文件名稱：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-003-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度二.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、收貨記錄管理三.內(nèi)容為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。醫(yī)療器械有限公司文件文件名稱：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-004-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：011、目的：規(guī)范儲(chǔ)存器械的保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程，采取有效的方法保證倉(cāng)庫(kù)器械的質(zhì)量，降低損耗。2、范圍：適用于所有器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理。3、職責(zé)：3.1養(yǎng)護(hù)員承擔(dān)器械在庫(kù)檢查、養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫(kù)器械質(zhì)量，指導(dǎo)保管員做好合理存放器械，并負(fù)責(zé)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控，以及檢查倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生環(huán)境。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)，包括審核養(yǎng)護(hù)員提交的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)分析匯總、處理器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核器械養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4、內(nèi)容：4.1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)公司崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。4.2堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫(kù)器械養(yǎng)護(hù)工作，防止器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械質(zhì)量的安全、有效。4.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核器械養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量。4.4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、器械質(zhì)量特性等對(duì)器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：①指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；②檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；③對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；④按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；⑤發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；⑥每年匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的器械等質(zhì)量信息。6.1經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審批，根據(jù)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，在系統(tǒng)中確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。6.2采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期器械銷售。6.3養(yǎng)護(hù)員每日根據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的器械，及時(shí)在計(jì)算機(jī)中鎖定，懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)志牌并通知質(zhì)量部處理。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：①存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；②懷疑為假器械的，及時(shí)報(bào)告器械監(jiān)督管理部門；③屬于特殊管理的器械，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；④不合格器械的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；⑤對(duì)不合格器械應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。5.9對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施巡檢，根據(jù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)警，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、升溫、除濕、升濕等措施。5.10報(bào)廢、過(guò)期、及其他有質(zhì)量問(wèn)題的器械，必須指導(dǎo)保管員將其與正常器械分開存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，移入不合格品庫(kù)，并在系統(tǒng)中生成《不合格器械報(bào)表》，不合格器械的處理過(guò)程有完整的手續(xù)和記錄，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-005-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械銷售管理制度二.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械銷售管理三.內(nèi)容1、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。2、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。3、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。4、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：醫(yī)療器械出庫(kù)、運(yùn)輸記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-006-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度二.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械出庫(kù)、運(yùn)輸管理三.內(nèi)容1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：售后服務(wù)記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-007-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定售后服務(wù)管理制度二.適用范圍本制度適用于售后服務(wù)記錄管理三.內(nèi)容為進(jìn)一步創(chuàng)建系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務(wù)體系，提高客戶服務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象，提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率,制定本制度。1、客戶資料管理：對(duì)公司所有客戶（意向客戶及準(zhǔn)客戶）的詳細(xì)資料進(jìn)行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。2客戶交流和溝通：工程服務(wù)期間，至少兩次與客戶進(jìn)行交流和溝通，了解現(xiàn)場(chǎng)施工情況及客戶意見建議?？蛻敉对V處理：1、客戶投訴處理流程。2、處理客戶投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級(jí)別進(jìn)行處理。3、接到客戶投訴兩個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成投訴事件的調(diào)查核實(shí)工作，并填寫客戶投訴登記表；一個(gè)工作日之內(nèi)完成投訴問(wèn)題的處理；對(duì)不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關(guān)部門進(jìn)行投訴處理的研討，并督促相關(guān)部門完成投訴處理。4、將客戶投訴的時(shí)間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶對(duì)處理結(jié)果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表?？蛻魸M意度調(diào)查1、收集、整理《客戶滿意度調(diào)查表》，并錄入電腦。2、組織相關(guān)部門對(duì)群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項(xiàng)進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)的研討會(huì)。售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實(shí)3、跟蹤售后服務(wù)的落實(shí)情況。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：JXQS-QM-008-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：011、目的：規(guī)范質(zhì)量查詢的處理，及時(shí)做好有質(zhì)量問(wèn)題的已售器械的追回工作，維護(hù)公司和客戶的合法權(quán)益。2、內(nèi)容：2.1定義：質(zhì)量查詢是指對(duì)器械進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)器械質(zhì)量問(wèn)題，向供應(yīng)商提出關(guān)于器械質(zhì)量及其處理的調(diào)查和查詢的文書公函（含傳真件，下同），以及公司所屬分支機(jī)構(gòu)向總部進(jìn)行的器械質(zhì)量調(diào)查和查詢。2.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的應(yīng)將其暫存在待驗(yàn)區(qū)，并在3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。2.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)器械的質(zhì)量查詢：2.3.1儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色暫停銷售標(biāo)牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售、發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)量部處理；2.3.2質(zhì)量部復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的器械，去除暫停銷售標(biāo)志并在系統(tǒng)中解鎖，恢復(fù)銷售、發(fā)貨；4.3.3經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將器械移至不合格器械庫(kù)（區(qū)），在5個(gè)工作日內(nèi)，向供應(yīng)商提出質(zhì)量查詢；2.3.4分支機(jī)構(gòu)在器械驗(yàn)收、儲(chǔ)存、檢查、銷售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的器械，應(yīng)及時(shí)采取暫停銷售措施，并向總部質(zhì)量部發(fā)出查詢，等待處理。2.4出庫(kù)復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)器械的質(zhì)量查詢：2.4.1已售出器械的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查；2.4.2復(fù)查后確認(rèn)①不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售；②質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門收回該批號(hào)器械，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。用戶投訴中反映的器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按《質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。4.5質(zhì)量查詢方式：一般以傳真或電子郵件方式通知供應(yīng)商，對(duì)方回復(fù)后，依據(jù)回復(fù)意見及時(shí)處理，質(zhì)量部負(fù)責(zé)做好查詢函件記錄備查。4.6在器械有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)器械有效期限的器械一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購(gòu)貨合同中特別注明條款的器械除外。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：JXQS-QM-009-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：011、目的：為規(guī)范器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后器械的質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、范圍：凡本公司所售出的器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，器械的采購(gòu)單位向本公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式）均屬本制度管理范圍。3、職責(zé)：3.1公司各部門都有責(zé)任處理來(lái)自客戶的器械質(zhì)量投訴，不能處理的逐級(jí)上報(bào)處理。3.2器械質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量部。4、內(nèi)容：4.1在接到器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門和儲(chǔ)運(yùn)部門停止銷售和發(fā)貨，并在系統(tǒng)中鎖定。4.2經(jīng)核實(shí)確認(rèn)器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后2小時(shí)內(nèi)通知該器械購(gòu)貨方恢復(fù)該器械銷售，并通知本公司倉(cāng)庫(kù)和業(yè)務(wù)部門解除該器械的暫停發(fā)貨。4.3經(jīng)核實(shí)確認(rèn)存在器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，同時(shí)啟動(dòng)器械追回程序。4.4單位或個(gè)人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)通知投訴方立即停止使用該器械。4.5經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門，協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：退貨記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-010-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度二.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理三.內(nèi)容1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的二類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：不合格品處置相關(guān)記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-011-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度二.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械不合格品處置管理三.內(nèi)容1、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格產(chǎn)品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門分別填寫庫(kù)存產(chǎn)品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-012-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：011.目的按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在儲(chǔ)存器械的倉(cāng)庫(kù)中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)器械儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保器械質(zhì)量安全。2.適用范圍器械儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的管理。3.內(nèi)容3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在儲(chǔ)存器械的倉(cāng)庫(kù)中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)器械儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保器械質(zhì)量安全。3.3系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。3.4各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。3.5管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄。3.6管理主機(jī)具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警及報(bào)警管理功能。3.7系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)類別等。3.8系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3.8．1測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；3.8．2測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；3.8．3相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。3.9系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)器械儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。3.10系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。3.11 在器械儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。3.12當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。3.13當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式對(duì)至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息，這3名指定人員應(yīng)為質(zhì)量部部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)保管員、養(yǎng)護(hù)員。3.14當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式對(duì)這3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。3.15系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。3.16測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)。3.17系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。3.18系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。3.19公司應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份。3.20備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。3.21備份數(shù)據(jù)保存時(shí)限為5年。3.22系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。3.23系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。3.24系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。3.25公司應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證器械倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。3.26每一獨(dú)立的器械庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。3.27平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。3.28平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于器械貨架或器械堆碼垛高度的2/3位置。3.29測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。3.30測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞。3.31測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不得隨意調(diào)整。3.32公司應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。3.33對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。3.34系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。3.35承擔(dān)器械委托儲(chǔ)存及配送的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)要求。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-013-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一、目的：確保需冷藏器械儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。二、范圍：適用于冷藏器械物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。三、內(nèi)容：

1、術(shù)語(yǔ)和定義：

1.1冷藏器械指對(duì)器械貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的器械。

1.2冷處指溫度符合

2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。

1.3冷凍指溫度符合-2℃以下的貯藏運(yùn)輸條件。

1.4器械冷鏈物流指器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏器械從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位器械庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。

2、冷藏器械的收貨、驗(yàn)收

2.1冷藏器械的收貨直接放在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)；

2.2冷藏器械收貨時(shí)，應(yīng)檢查器械運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度；索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。

2.3冷藏器械驗(yàn)收時(shí)，按器械驗(yàn)收操作規(guī)程執(zhí)行；

2.4對(duì)退回的冷藏器械，按器械退回操作規(guī)程執(zhí)行；2.5冷藏器械的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏器械有效期

1年以備查，記錄至少保留

3年。

3、冷藏器械的貯藏、養(yǎng)護(hù)

3.1冷藏器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏器械說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

3.2貯藏冷藏器械時(shí)應(yīng)按冷藏器械的品種、批號(hào)分類碼放。

3.3冷藏器械應(yīng)按《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，系統(tǒng)鎖定暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

3.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏器械有效期

1年以備查，記錄至少保留

3年。

4、冷藏器械的發(fā)貨

4.1冷藏器械應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏器械規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

4.3裝載冷藏器械時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合器械貯藏運(yùn)輸溫度。

4.4冷藏器械的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5、冷藏器械的運(yùn)輸

5.1應(yīng)配備有確保冷藏器械溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏器械時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載器械。

5.4運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

6、冷藏器械的溫度控制和監(jiān)測(cè)

6.1冷藏器械應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)

30分鐘/次。

6.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合器械冷藏要求。

6.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存

3年。

6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在

3℃～7℃。

6.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)

10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨器械移交收貨方。

6.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合器械貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

6.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

7、冷藏器械貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

7.1冷藏器械的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

7.2冷藏器械運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)器械數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

7.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏器械規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

7.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

7.5冷藏車應(yīng)符合國(guó)家

QC/T

450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《GB50072

冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

7.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組。

7.7冷藏器械貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存

3年。

7.8建立健全冷藏器械貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。

8、人員配備要求

8.1應(yīng)配備與器械冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

8.2冷藏器械的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

8.3從事冷藏器械收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏器械的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：計(jì)量器具使用、檢定記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-014-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一、目的：規(guī)定有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。二、范圍：本制度在質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)崗位適用。三、內(nèi)容：術(shù)語(yǔ)和定義1、冷藏器械指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的器械。2、冷處指溫度符合2—10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2—8℃避光貯藏、運(yùn)輸。3、冷凍指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。4、冷鏈指冷藏器械等溫度敏感性器械，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證器械質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。5、控溫系統(tǒng)控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制器械的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。6、冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃指冷鏈系統(tǒng)中對(duì)冷藏器械貯藏、運(yùn)輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。7、驗(yàn)證指冷鏈系統(tǒng)中對(duì)器械貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。六、基本要求1、冷藏器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏器械物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏器械從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。2、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。七、驗(yàn)證的總體要求1、冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)。庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)并形成書面文件。2、應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控并保證維持在良好狀態(tài)。3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。4、驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。5、驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏器械穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。6、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。7、如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。8、所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。八、控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證1、冷庫(kù)的驗(yàn)證1.1安裝、運(yùn)行的確認(rèn)：應(yīng)包括制冷機(jī)工作的確認(rèn)；溫控報(bào)警的確認(rèn)。1.2溫濕度分布的驗(yàn)證應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫濕度分布驗(yàn)證，斷電保溫時(shí)間的驗(yàn)證、開關(guān)門溫濕度分布驗(yàn)證，極端條件下的驗(yàn)證。2、冷藏車的驗(yàn)證根據(jù)器械運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證；極端條件下的驗(yàn)證。3、保溫箱的驗(yàn)證3.1保溫箱運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸時(shí)間等因素。3.2驗(yàn)證過(guò)程中，保溫箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)與保溫箱間隔20cm以上。九、質(zhì)量管理部應(yīng)每年將需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（如溫濕度計(jì)等）送法定計(jì)量檢定部門進(jìn)行校驗(yàn)檢定（溫濕度計(jì)校正）可采取比對(duì)校正，但應(yīng)有校正記錄，并將檢定結(jié)果記錄在《設(shè)施設(shè)備檔案》。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-015-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：011.目的為查明本公司質(zhì)量事故的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。2.適應(yīng)范圍本制度適用于本公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量事故的報(bào)告管理。3.內(nèi)容3.1定義：質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。3.2重大事故：3.2.1由于保管不善，造成器械整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等不能再供藥用，每批次器械造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上。3.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3.2.3購(gòu)進(jìn)假劣器械，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1000元以上者。3.3一般質(zhì)量事故：3.3.1保管、運(yùn)輸不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。3.3.2購(gòu)銷：“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期器械，造成一定影響或損失在1000元以下者。3.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限。3.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，所在部門必須在1小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量部，由質(zhì)量部在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。3.4.2其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。3.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)1天內(nèi)報(bào)質(zhì)量部，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量部。3.5發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。3.6質(zhì)量部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料；協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。3.7以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，并填寫器械質(zhì)量事故記表。3.8質(zhì)量事故處理：3.8.1發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以處罰。3.8.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任、除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)責(zé)任。3.8.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。3.8.4對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-016-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01一.目的為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度二.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告三.內(nèi)容1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品器械質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：醫(yī)療器械召回記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-017-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：011目的為加強(qiáng)器械安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，保證公司質(zhì)量體系的適宜性、充分性及有效性，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善依據(jù)《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《器械召回管理辦法》（局令第29號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》及公司質(zhì)量管理制度制定本制度。3適用范圍本制度適用于公司召回器械的管理。4定義本制度所稱器械召回，是指器械供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口器械的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的器械。5內(nèi)容5.1召回器械條件（1）器械儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；（2）用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來(lái)信、來(lái)人投訴器械質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)；（3）器械質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題的器械；（4）用戶反映有未知的器械不良反應(yīng)；（5）國(guó)家已通報(bào)淘汰的器械；（6）其它認(rèn)為需要召回的器械；（7）器械包裝標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；（8）執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的器械召回規(guī)定。5.2器械召回管理要積極執(zhí)行器械監(jiān)督管理部門的指令，主動(dòng)協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商履行器械召回義務(wù)。（2）積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋器械召回信息；（3）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)信息管理：接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清單至少包含：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)日期、召回日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。（4）銷售部負(fù)責(zé)上下游企業(yè)器械召回的信息往來(lái)及器械召回業(yè)務(wù)，并確認(rèn)票據(jù)，配合財(cái)務(wù)部門做好收付款工作，及時(shí)上傳下達(dá)通知及反饋信息等。（5）積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)控制、收回存在安全隱患的器械，并做好相關(guān)記錄。（6）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)收或確認(rèn)召回器械。（7）運(yùn)輸部門在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)封存、銷毀或轉(zhuǎn)運(yùn)召回器械。（8）經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的器械，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)管部應(yīng)立即通知相關(guān)部門或單位停售或停用該器械，通知器械供應(yīng)商或生產(chǎn)商，并向器械監(jiān)督管理部門報(bào)告，等待處理。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄制度編號(hào)：JXQS-QM-018-2016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：011.目的為使本公司各項(xiàng)管理制度的有效貫徹執(zhí)行，保證公司器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。2.使用范圍：本制度適用于本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核管理。3.內(nèi)容：3.1檢查與考核的具體內(nèi)容：3.1.1人員的基本素質(zhì)。3.1.2業(yè)務(wù)技能的熟練程度。3.1.3各崗位質(zhì)量管職責(zé)的履行情況。3.1.4業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制程度。3.1.5質(zhì)量工作過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)。3.1.6質(zhì)量控制文件，原始記錄完整有效。3.1.7實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作目標(biāo)的滿意程度。3.2檢查與考核的類型；3.2.1全面考核與專項(xiàng)檢查考核。3.2.2定期與不定期檢查考核，其中定期檢查每年進(jìn)行一次。3.2.3上級(jí)檢查考核與部門自查考核；其中公司整體質(zhì)量管理工作的檢查由行政辦公室和質(zhì)量部組織，相關(guān)部門參加；各部門的自查考核，由部門負(fù)責(zé)人主持質(zhì)量及相關(guān)崗位人員參加。3.3檢查與考核的方法：3.3.1記錄資料檢查。3.3.2現(xiàn)場(chǎng)觀察。3.3.3書面考試。；3.3.4指標(biāo)考核。3.4檢查考核的程序3.4.1質(zhì)量部按照質(zhì)量方針目標(biāo)與具體工作要求制定檢查考核計(jì)劃，確定檢查考核的范圍、內(nèi)容、方法和獎(jiǎng)懲規(guī)定，報(bào)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)執(zhí)行。3.4.2具體組織實(shí)施檢查考核。3.4.3總結(jié)檢查考核并提出改進(jìn)措施。3.4.4追蹤落實(shí)改進(jìn)措施?；贑8051F單片機(jī)直流電動(dòng)機(jī)反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機(jī)MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對(duì)良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機(jī)溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機(jī)的通用控制模塊的研究基于單片機(jī)實(shí)現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機(jī)控制的二級(jí)倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強(qiáng)型51系列單片機(jī)的TCP/IP協(xié)議棧的實(shí)現(xiàn)基于單片機(jī)的蓄電池自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機(jī)系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機(jī)的作物營(yíng)養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機(jī)的交流伺服電機(jī)運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機(jī)的泵管內(nèi)壁硬度測(cè)試儀的研制基于單片機(jī)的自動(dòng)找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機(jī)的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機(jī)的液壓動(dòng)力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機(jī)實(shí)現(xiàn)一種基于單片機(jī)的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機(jī)沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機(jī)的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機(jī)的噴油泵試驗(yàn)臺(tái)控制器的研制基于單片機(jī)的軟起動(dòng)器的研究和設(shè)計(jì)基于單片機(jī)控制的高速快走絲電火花線切割機(jī)床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機(jī)的機(jī)電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機(jī)的智能手機(jī)充電器基于單片機(jī)的實(shí)時(shí)內(nèi)核設(shè)計(jì)及其應(yīng)用研究基于單片機(jī)的遠(yuǎn)程抄表系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的煙氣二氧化硫濃度檢測(cè)儀的研制基于微型光譜儀的單片機(jī)系統(tǒng)單片機(jī)系統(tǒng)軟件構(gòu)件開發(fā)的技術(shù)研究基于單片機(jī)的液體點(diǎn)滴速度自動(dòng)檢測(cè)儀的研制基于單片機(jī)系統(tǒng)的多功能溫度測(cè)量?jī)x的研制基于PIC單片機(jī)的電能采集終端的設(shè)計(jì)和應(yīng)用基于單片機(jī)的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機(jī)單片機(jī)控制系統(tǒng)的研制基于單片機(jī)的數(shù)字磁通門傳感器基于單片機(jī)的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機(jī)的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機(jī)控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機(jī)的多生理信號(hào)檢測(cè)儀基于單片機(jī)的電機(jī)運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)Pico專用單片機(jī)核的可測(cè)性設(shè)計(jì)研究基于MCS-51單片機(jī)的熱量計(jì)基于雙單片機(jī)的智能遙測(cè)微型氣象站MCS-51單片機(jī)構(gòu)建機(jī)器人的實(shí)踐研究基于單片機(jī)的輪軌力檢測(cè)基于單片機(jī)的GPS定位儀的研究與實(shí)現(xiàn)基于單片機(jī)的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機(jī)系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機(jī)的時(shí)控和計(jì)數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機(jī)和CPLD的粗光柵位移測(cè)量系統(tǒng)研究單片機(jī)控制的后備式方波UPS提升高職學(xué)生單片機(jī)應(yīng)用能力的探究基于單片機(jī)控制的自動(dòng)低頻減載裝置研究基于單片機(jī)控制的水下焊接電源的研究基于單片機(jī)的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機(jī)的氚表面污染測(cè)量?jī)x的研制基于單片機(jī)的紅外測(cè)油儀的研究96系列單片機(jī)仿真器研究與設(shè)計(jì)基于單片機(jī)的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機(jī)的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)基于MSP430單片機(jī)的電梯門機(jī)控制器的研制基于單片機(jī)的氣體測(cè)漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機(jī)的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機(jī)和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測(cè)技術(shù)研究基于單片機(jī)的膛壁溫度報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)基于AVR單片機(jī)的低壓無(wú)功補(bǔ)償控制器的設(shè)計(jì)基于單片機(jī)船舶電力推進(jìn)電機(jī)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基于單片機(jī)網(wǎng)絡(luò)的振動(dòng)信號(hào)的采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機(jī)的疊圖機(jī)研究與教學(xué)方法實(shí)踐基于單片機(jī)嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實(shí)現(xiàn)基于AT89S52單片機(jī)的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的多道脈沖幅度分析儀研究機(jī)器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機(jī)控制系統(tǒng)基于單片機(jī)的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學(xué)實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用研究基于單片機(jī)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC16F877單片機(jī)的莫爾斯碼自動(dòng)譯碼系統(tǒng)設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應(yīng)用研究基于雙單片機(jī)沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究與開發(fā)基于Cygnal單片機(jī)的μC/OS-Ⅱ的研究HYPERLINK