1396藥事管理與法規(guī)（本）

試卷代號：1396國家開放大學(xué)2022年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2022年7月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號.40題，每題2分，共80分）1.下列不屬于藥品的是(B)。 A.血清 B.殺蟲劑 C.疫苗 D.中藥材2.不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購買、使用的藥品是(B)。 A.處方藥 B.非處方藥 C.麻醉藥品 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑3.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度指的是藥品的(B)。 A.有效性 B.安全性C.穩(wěn)定性 D.均一性4.下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型的是(A)。 A.強制檢驗 B.抽查檢驗 C.注冊檢驗 D.指定檢驗5.法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)是(D)。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院 C.中醫(yī)藥管理部門 D.國家藥典委員會6.下列是藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是(B)。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院C.中醫(yī)藥管理部門 D.工業(yè)和信息化管理部門7.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是(D)。 A.國家人事部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級人事部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門8.負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是(D)。 A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.藥事社團組織 C.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 D.中醫(yī)藥管理部門9.《藥品管理法》最根本的目的是(B)。 A.加強藥品管理 B.維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益C.保障人體用藥安全 D.保證藥品質(zhì)量10.下列屬于藥品使用領(lǐng)域的法律法規(guī)的是(B)。 A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 B.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》 C.《野生藥材資源保護管理條例》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》11.國務(wù)院制定，由國務(wù)院總理以總理令的形式頒布實施的是(B)。 A.法律 B.行政法規(guī) C.部門規(guī)章 D.憲法12.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合(D)。 A.藥品標準 B.衛(wèi)生標準 C.食用標準 D.藥用要求13.下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯誤的有(D)。 A.這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值 B.如果管理、使用不當，將嚴重危害病患及公眾的生命健康乃至社會利益 C.醫(yī)療用毒性藥品由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命 D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性14.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標識的顏色是(A)。 A.綠色與白色相間 B.藍色與白色相間C.白色與黑色相間 D.白色與橙色相間15.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，由(A)批準。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是(A)。 A.1年 B.3年C.5年 D.7年17.下列關(guān)于中藥材產(chǎn)地初加工管理的描述，錯誤的是(D)。 A.是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段 B.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑 C.要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平 D.野生或半野生藥用動植物的采集不需堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則18.以下屬于一級保護野生中藥材的是(A)。 A.鹿茸（梅花鹿） B.鹿茸（馬鹿） C.人參 D.穿山甲19.下列說法錯誤的是(B)。 A.醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫 B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當自行銷毀 C.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 D.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號20.不符合申請二級保護中藥品種條件的是(D)。A.符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種B.對特定疾病有顯著療效的 C.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 D.相當于國家三級保護野生藥材物種的人工制成品21.藥品說明書的基本作用是(C)。 A.以便患者自行判斷、選擇和使用 B.載明藥品的不良反應(yīng) C.指導(dǎo)安全、合理使用藥品 D.載明藥品的重要信息22.有效期若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的(A)。 A.前一月 B.后一月 C.當月第一天 D.當月最后一天23.藥品說明書和標簽中藥品名稱的使用規(guī)定，錯誤的是(D)。 A.藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致 B.字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差 C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 D.可以選用草書、篆書等字體，可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾24.藥品廣告批準文號有效期為(A)，到期作廢。 A.1年 B.3年 C.4年 D.2年25.對已上市藥物進行結(jié)構(gòu)改造，國際上稱之為me-too化合物，又稱(C)。 A.結(jié)構(gòu)仿制藥品研究 B.復(fù)制性新藥研究 C.模仿性新藥研究 D.改造藥品研究26.新藥研制的主要階段不包括(B)。 A.臨床前研究階段 B.搭建實驗平臺 C.新藥的臨床試驗 D.生產(chǎn)和上市后研究27.I期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為(B)。 A.＞2000例 B.20-30例C.≥100例 D.≥300例28.不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體的是(A)。 A.藥品研究機構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.醫(yī)療機構(gòu)29.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）審批的主體是(B)。 A.市級藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品檢查部門 D.省級藥品檢查部門30.“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項變更是指(A)的變更。 A.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址 B.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊地址 C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型 D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型31.《藥品GMP證書》的有效期為(C)。 A.1年 B.3年 C.5年 D.10年32.藥品召回是指(D)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 A.藥品監(jiān)管部門 B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)33.負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是(B)。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門34.在藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)的是(B)。 A.研發(fā)部門負責(zé)人 B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 C.企業(yè)負責(zé)人 D.法定代表人35.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得(B)。 A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證> B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 C.《食品藥品經(jīng)營許可證》 D.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品安全資格證書》36.對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當先核定(D)，再核定具體經(jīng)營范圍。 A.經(jīng)營方式 B.經(jīng)營地址C.經(jīng)營目標 D.經(jīng)營類別37.藥品使用環(huán)節(jié)的主要單位是(B)。 A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機構(gòu) C.藥品研發(fā)機構(gòu) D.藥品監(jiān)管部門38.在處方調(diào)劑的流程中，保證合理用藥最關(guān)鍵的步驟是(A)。 A.處方審核 B.配方C.處方點評 D.核對處方39.兒科處方印刷用紙為(C)。 A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色D-淡紅色40.醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)是(C)。 A.藥品集中采購 B.藥品的驗收C.采購合格藥品 D.藥品合理儲存二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題2分，共10分）41.藥品管理法適用的對象范圍包括(ABCD)。 A.藥品的研制者 B.具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者 C.藥品的使用者 D.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者42.麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，正確的是(ABD)。 A.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存實行專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復(fù)核 B.運輸?shù)诙惥袼幤窡o須辦理運輸證明 C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄 D.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》43.下列說法正確的是(ABCD)。 A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》 B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 C.生產(chǎn)中藥飲片嚴格要求要以中藥材為起始原料 D.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書44.藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形(ABCD)。 A.含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等內(nèi)容的 B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的 C.含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的 D.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的45.藥品生產(chǎn)的全過程又可分為(BD)。 A.制劑研制階段B.原料藥生產(chǎn)階段 C.原料藥研制階段 D.制劑生產(chǎn)階段三、匹配題（備選答案在前，試題在后。選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分） A.“成藥” B.“飲片”C.植物中藥材 D.動物中藥材 E.礦物類藥材46.來源于植物藥用部位，根、莖、葉、花、果實、種子、皮等的是(C)。47.來自藥用動物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等的是(D)。48.朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉屬于(E)。49.丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等屬于(A)。50.具有一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等被稱作(B)。試卷代號：1396國家開放大學(xué)2021年秋季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2022年1月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號，35題，每題2分，共70分）1.根據(jù)管理的主體不同，藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀管理是指(B)。 A.與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事 B.各具體藥事單位的對藥學(xué)事業(yè)管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等 C.是由若干個藥學(xué)部門構(gòu)成的一個完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等 D.國家對藥學(xué)事業(yè)的管理，也可稱藥政管理或藥品監(jiān)督管理2.下列屬于藥品的是(A)。 A.診斷藥品 B.保健食品 C.化妝品 D.獸藥3.乙類非處方藥專有標識圖案的顏色是(D)。 A.藍色 B.紅色 C.黃色 D.綠色4.(A)主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。 A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生行政部門 C.中醫(yī)藥管理部門 D.工業(yè)和信息化管理部門5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是(D)。 A.國家人事部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.省級人事部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門6.下列(A)是屬于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的法律法規(guī)。 A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 B.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》 C.《野生藥材資源保護管理條例》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》7.(D)是《藥品管理法》最根本的目的。 A.加強藥品管理 B.保證藥品質(zhì)量 C.保障人體用藥安全 D.維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益8.下列屬于行政法規(guī)的是(B)。 A.《藥品管理法》 B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 D.《天津市中藥飲片管理辦法》9.藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關(guān)的各個主體（單位和個人），以下描述有誤的是(B)。 A.具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者 B.藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為） C.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者 D.藥品的研制者10.下列屬于第一類精神藥品的是(C)。 A.嗎啡 B.可待因復(fù)方口服液體制劑 C.氯胺酮 D.奧沙西泮11.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存時間是(A)。 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年12.(A)是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。 A.“成藥” B.“飲片”C.中藥材 D.西藥合方藥13.(A)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 A.一級保護野生藥材物種 B.三級保護野生藥材物種 C.四級保護野生藥材物種 D.二級保護野生藥材物種14.下列關(guān)于醫(yī)院中醫(yī)飲片管理，說法錯誤的是(B)。 A.醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫 B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時銷毀 C.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 D.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號15.嚴格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為(B)的屬性。 A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.中草藥16.(B)是指直接接觸藥品包裝的標簽。 A.藥品說明書 B.內(nèi)標簽 C.外標簽 D.廣告17.根據(jù)有關(guān)法律，藥品廣告實行雙重管理。其中(B)是藥品廣告的監(jiān)督管理部門，負責(zé)對違法的藥品廣告實施行政處罰。 A.省級藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上工商行政管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.市級衛(wèi)生行政部門18.應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是(C)。 A.藥品內(nèi)標簽 B.藥品外標簽 C.藥品說明書 D.藥品包裝19.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照(A)的程序申報。 A.新藥申請 B.仿制藥申請 C.進口藥品申請 D.補充申請20.(B)指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。 A.GCP B.GLP C.GDP D.GSP21.(D)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。 A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗22.新藥證書號的格式為(A)。 A.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號 B.國藥證字H(Z、S)+5位順序號+4位年號 C.國藥證字H(Z、S)+4位年號+5位順序號 D.國藥證字H(Z、S)+4位順序號+4位年號23.導(dǎo)致住院或者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于(C)。 A.一般的藥品不良反應(yīng) B.新的藥品不良反應(yīng) C.嚴重的藥品不良反應(yīng) D.藥品群體不良事件24.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(A)。 A.3年 B.5年 C.2年 D.7年25.(D)是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。 A.質(zhì)量管理負責(zé)人 B.質(zhì)量受權(quán)人 C.生產(chǎn)管理負責(zé)人 D.企業(yè)負責(zé)人26.藥品召回是指(D)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 A.藥品監(jiān)管部門 B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）27.下列不屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項的是(D)。 A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)范圍 C.生產(chǎn)地址 D.法定代表人28.(A)主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務(wù)院衛(wèi)生部 C.全國人大 D.政協(xié)29.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為(A)。 A.5年 B.1年 C.6個月 D.6年30.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得(B)。 A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證》 B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.《食品藥品經(jīng)營許可證》 D.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品安全資格證書》31.對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當先核定(D)，再核定具體經(jīng)營范圍。 A.經(jīng)營方式 B.經(jīng)營地址 C.經(jīng)營目標 D.經(jīng)營類別32.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）設(shè)主任委員(A)，由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人擔(dān)任，設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人擔(dān)任。 A.1名 B.4名 C.3名 D.2名33.下列不屬于處方實質(zhì)審核的有(B)。 A.規(guī)定必須做皮試的藥品處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定 B.前記、正文和后記書寫是否清晰、完整 C.處方用藥與臨床診斷的相符性 D.是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象34.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為(D)。 A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色 D.淡紅色35.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>應(yīng)當標明有效期，有效期為(D)。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分05題，每題4分，共20分）36.執(zhí)業(yè)藥師有下列情況的，予以注銷注冊(ABCD)。 A.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的 B.受刑事處罰的 C.受開除行政處分的 D.死亡或被宣告失蹤的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的37.取得“印鑒卡”的必備條件有(ABCD)。 A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目 B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度38.《中藥品種保護條例>適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括(ACD)。 A.中成藥 B.中藥化合物 C.中藥人工制品 D.天然藥物的提取物及其制劑39.下列關(guān)于藥品標簽說法正確的是(BCD)。 A.藥品標簽是醫(yī)生和患者選擇藥品的法定指南 B.能為消費者提供藥品信息 C.是產(chǎn)品本身的外觀形象 D.藥品標簽應(yīng)簡明、語言通俗，不產(chǎn)生誤導(dǎo)40.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、進貨驗收應(yīng)當(ABCD)。 A.查驗銷售人員資質(zhì) B.驗明藥品合格證明，驗明藥品其他標識 C.選擇合法購藥渠道 D.索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料三、匹配題（選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分） A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗41.新藥上市后的應(yīng)用研究階段是(D)。42.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(E)。43.治療作用初步評價階段是(B)，44.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是(A)。45.治療作用確證階段是(C)。試卷代號：1396國家開放大學(xué)2021年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2021年7月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號.35題，每題2分，共70分）1.（B）就是藥學(xué)事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥品、藥物等有關(guān)的事情或事務(wù)。 A.藥學(xué)教育 B.藥事 C.藥品 D.藥品經(jīng)營2.下列屬于藥品的是（A）。 A.血清 B.獸藥 C.化妝品 D.殺蟲劑3.甲類非處方藥專有標識圖案的顏色是（B）。 A.藍色 B.紅色 C.黃色 D.綠色4.（D）是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院 C.中醫(yī)藥管理部門 D.國家藥典委員會5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是（D）。 A.國家人事部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.省級人事部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門6.下列（D）是屬于藥品流通領(lǐng)域的法律法規(guī)。 A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 B.《藥品注冊管理辦法》 C.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》7.藥品管理法的核心問題是（C）。 A.維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 B.保證藥品生產(chǎn)供應(yīng) C.保證藥品質(zhì)量 D.保障用藥人的合法權(quán)益8.《藥品注冊管理辦法》屬于（C）。 A.藥事法律 B.行政法規(guī) C.部門規(guī)章 D.地方性法規(guī)9.下列屬于麻醉藥品的是（D）。 A.普魯卡因 B.氯胺酮 C.地西泮 D.阿片10.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>的有效期是（C）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年11.我國由（B）負責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。 A.衛(wèi)生行政部門 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.公安部門 D.國務(wù)院12.（B）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。 A.“成藥” B.“飲片” C.中藥材 D.西藥合方藥13.國家重點保護的野生藥材物種分為（B）級管理。 A.二 B.三 C.四 D.五14.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當達到（A）。 A.100% B.90% C.80% D.60%15.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在（A）以內(nèi)。 A.±5% B.±3% C.±10% D.±2%16.（B）是指藥品包裝上印有或貼有的文字內(nèi)容。 A.藥品說明書B。藥品標簽C.外標簽D.廣告17.藥品標簽中的有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的（D）。A.前一月 B.當天 C.后一天 D.前一天18.藥品廣告批準文號有效期為（A），到期作廢。 A.1年 B.3年 C.5年 D.2年19.（C）是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 A.進口藥品申請 B.新藥申請 C.再注冊申請 D.補充申請20.新藥研制的主要階段不包括（A）。 A.試驗研究 B.臨床前研究階段 C.新藥的臨床試驗 D.生產(chǎn)和上市后研究21.III期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（D）。 A.>2000例 B.20-30例 C.≥100例 D.≥300例22.《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案>的公告對化學(xué)藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為（B）。 A.4類 B.5類 C.3類 D.6類23.（B）是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 A.嚴重的藥品不良反應(yīng) B.新的藥品不良反應(yīng) C.罕見的藥品不良反應(yīng) D.藥品不良事件24.《藥品生產(chǎn)許可證>有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前（B），向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。 A.3個月 B.6個月 C.1個月 D.7個月25.下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是（C）。 A.第二類精神藥品 B.中藥注射劑 C.抗菌藥物口服制劑 D.原料藥26.下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的是（D）。 A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負責(zé)人 C.質(zhì)量受權(quán)人 D.研發(fā)負責(zé)人27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本程序分為（A）。 A.提出申請一形式審查一技術(shù)審查一現(xiàn)場檢查一審批與發(fā)證 B.提出申請一形式審查一現(xiàn)場檢查一技術(shù)審查一審批與發(fā)證 C.提出申請一現(xiàn)場檢查一形式審查一技術(shù)審查一審批與發(fā)證 D.提出申請一技術(shù)審查一形式審查一現(xiàn)場檢查一審批與發(fā)證28.（B）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門29.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期（A）。 A.1年 B.4年 C.2年 D.3年30.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立（D），有效開展質(zhì)量管理工作，其職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 A.質(zhì)量管理部門 B.質(zhì)量評價部門 C.質(zhì)量檢驗部門 D.生產(chǎn)部門31.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括（A）。 A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼 B.麻醉藥品和精神藥品 C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼 D.精神藥品和毒性藥品32.任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員的是（D）。 A.藥學(xué)部（藥劑科）負責(zé)人 B.醫(yī)務(wù)部負責(zé)人 C.藥品采購部負責(zé)人 D.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人33.在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（A）。 A.處方審核 B.配方 C.處方點評 D.核對處方34.兒科處方印刷用紙為（C）。 A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色 D.淡紅色35.對于醫(yī)療機構(gòu)采購品種的限制，稱為（C）。 A.“雙限雙規(guī)” B.“一限兩令” C.“一品雙規(guī)” D.“一令三責(zé)”二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題4分，共20分）36.麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，正確的是（ABD）。 A.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存實行專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復(fù)核 B.運輸?shù)诙惥袼幤窡o須辦理運輸證明 C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄 D.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》37.藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當科學(xué)準確，不能出現(xiàn)的內(nèi)容有（ABCD）。 A.“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法” B.某中成藥為純天然藥品，安全無毒副作用 C.能夠益智，幫助提高成績 D.治愈率達到100%38.“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項變更是指（ABD）的變更。 A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)范圍 C.企業(yè)名稱 D.生產(chǎn)地址39.以下關(guān)于我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍，正確的是（AD）。 A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng) B.首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng) C.其他國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng) D.首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)40.臨床合理用藥的判斷標準有（ABCD）。 A.患者對臨床所用藥物有良好依從性 B.個體化地確定臨床用藥劑量、用法及療程 C.受治患者應(yīng)無所用藥物的用藥禁忌，力求所用藥物對受治患者引發(fā)不良反應(yīng)的可能性最低 D.按藥物臨床用藥適應(yīng)證選用藥物三、匹配題（選出一個最佳答案填入括號，可重復(fù)選用選項。5題，每題2分，共10分）A.15日常用量 B.7日常用量C.3日常用量 D.1日常用量41.急診處方一般不得超過（C）。42.為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品，每張?zhí)幏綖椋―）。43.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^（C）。44.第二類精神藥品的處方限量是（B）。45.處方一般不得超過（B）常用量。試卷代號：1396藥事管理與法規(guī)（本）試題2019年7月一、單選題（35題，每題2分，共70分）1．具有目標雙重性，既培養(yǎng)藥學(xué)人才，又發(fā)布藥學(xué)研究成果的組織是(A)。A．藥學(xué)教育組織B．藥學(xué)科研組織C．藥品管理行政組織D．藥事社團組織2．主管全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的部門是(D)。A.衛(wèi)生行政部門B．中醫(yī)藥管理部門C．工商管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門3．藥品生產(chǎn)企業(yè)按(B)分為化學(xué)藥廠（化學(xué)原料藥及其／或者制劑廠），中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和以生產(chǎn)基因工程產(chǎn)品為主的生物技術(shù)制藥公司等。A.生產(chǎn)資料所有制形式不同B．所生產(chǎn)的藥品類型C．藥品分類管理辦法D．企業(yè)規(guī)模4．成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團體之一的是(D)。A.中國中藥協(xié)會B．中國處方藥物協(xié)會C．中國藥師協(xié)會D．中國藥學(xué)會5．執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是(C)。A.1年B．2年C．3年D．5年6．《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系，是指(D)A.中醫(yī)B，中藥C．中成藥D．中醫(yī)藥7．鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是(A)。A．冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B．冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮C．冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D．冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮8．國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)(A)批件。A.一次性有效B．半年有效C．常年有效D．多次使用9．下列屬于一級保護藥材的是(B)。A.鹿茸（馬鹿）B．鹿茸（梅花鹿）C．熊膽D．穿山甲10.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^(B)。A．二日用量B．三日用量C．五日用量D．七日用量11.按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為(C)。A.文字信息、圖像信息、語音信息B．多媒體信息、計算機（電子）信息等C．藥品科技信息、藥品經(jīng)濟信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息D．研究中（上市前）藥品信息、注冊中藥品信息和上市后藥品信息12.以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標注描述有誤的是(B)。A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出B．對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出C．不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D．字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差13.處方藥可以在國務(wù)院(C)和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A.工商部門B．商務(wù)部門C．衛(wèi)生行政部門D．廣電總局14.以下可以發(fā)布廣告的是(D)。A.麻醉藥品B．醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C．軍隊特需藥品D．醫(yī)療器械15.下列可以在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容是(D)。A.國家級新藥B．安全無毒副作用C．保險公司保險D．藥品批準文號16.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過(A)。A.5年B．6年C．8年D．10年17.新藥證書號的格式為(D)。A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B．H(Z、S)+4位年號+4位順序號C．H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D．國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號18．藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是指(B)。A．藥品不良反應(yīng)B．新的藥品不良反應(yīng)C．嚴重藥品不良反應(yīng)D．藥品群體不良事件19．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中的()包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。應(yīng)選擇(C)。A．質(zhì)量目標B．質(zhì)量保證C．質(zhì)量控制D．質(zhì)量風(fēng)險20.以下屬于工序質(zhì)量控制方法的是(B)。A.因果圖B．直方圖C．相關(guān)圖D．排列圖21．以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的是(B)。A．企業(yè)負責(zé)人的變更B．法定代表人的變更C．生產(chǎn)范圍的變更D．生產(chǎn)地址的變更22.申請藥品委托生產(chǎn)，由(C)提出申請。A．委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門B．受托方向國家藥品監(jiān)督管理部門C．委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D．受托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門23.GMP規(guī)定，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子(≥5．A.20B．29C．2900D．352024.現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由不少于(A)藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。A.3B．5C．7D．925.藥品召回的主體是(B)。A．藥品監(jiān)督管理部門B．藥品生產(chǎn)企業(yè)C．藥品經(jīng)營企業(yè)D．藥品使用單位26.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當至少保存(A)。A.1年B．2年C．3年D．5年27.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括(D)。A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼B．麻醉藥品和精神藥品C，第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼D．精神藥品和毒性藥品28．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是(B)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．市級藥品監(jiān)督管理部門D．縣級藥品監(jiān)督管理部門29.開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得(C)。A.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B．《醫(yī)療機構(gòu)許可證》C．《醫(yī)療機構(gòu)準許證》D．《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)準許證》30.(B)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。A．一級B．二級C．三級D．特級31.麻醉藥品處方保存期限是(B)。A.1年B．3年C．3天D．7天32.下列不屬于不合理用藥表現(xiàn)的是(B)。A．重復(fù)給藥B．合并用藥C．不對癥用藥D．用藥不足33.急診處方限量一般是(C)。A.15日用量B．7日用量C．3日用量D．1日用量34.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于(C)名。A．10B．8C．5D．335．《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方是(D)色。A．淡紅B．淡黃C．淡綠D．白二、多選題（漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題4分，共20分）36.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。具體包括(ABCD)。A.中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會B．國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）、國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）D．國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心37.負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備的條件包括(ABCD)。A．在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗B．對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)C．熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻D．有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備38.以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可描述不正確的有(BC)。A．國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度B．購買藥品類易制毒化學(xué)品時可使用《購用證明》原件、復(fù)印件或傳真件C．《購用證明》申請范圍是不受限制的，任何單位均可申請D．《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用39.根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）規(guī)定，可以實行單獨排隊，加快審評審批的是(ABCD)。A．防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請B．兒童用藥注冊申請C老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請D．轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請40.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當做到“三個確定”和“一個協(xié)議”，包括(ABCD)。A．供貨單位合法資格的確定B．所購入藥品合法性的確定C．供貨單位銷售人員合法資格的確定D．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議三、匹配題（從下列選項中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分）A-處方審核；B一病人；C-企業(yè)負責(zé)人；D-醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人；E-執(zhí)業(yè)藥師。41．GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是(C)。42.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中質(zhì)量管理崗位和(A)崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。43.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具有(E)負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢。44.現(xiàn)階段我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重心是以(B)為中心。45.(D)任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員。試卷代號：1396藥事管理與法規(guī)（本）試題一、單選題（35題，每題2分，共70分）1.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為（B）。 A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 B.處方藥與非處方藥 C.新藥、仿制藥、進口藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑 D.國家基本藥物、國家儲備藥品2.藥品的哪項特性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力（C）。 A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性3.《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為（A）。 A.國家藥品標準 B.局頒標準 C.藥品注冊標準 D.藥品經(jīng)營標準4.國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段是（A）。 A.抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.復(fù)驗5.以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（C）。 A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識 B.非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用 C.非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志 D.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我藥療6.制造毒品的原料是（D）。 A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.藥品類易制毒化學(xué)品7.麻醉藥品專用標志的顏色是（A）。 A.藍色和白色 B.綠色和白色 C.紅色和黃色 D.黑色和白色8.下列屬于中藥毒性藥品的是（D）。 A.阿托品 B.洋地黃毒苷 C.毛果蕓香堿 D.砒霜9.藥品類易制毒化學(xué)品（B）企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。 A.生產(chǎn) B.經(jīng)營 C.批發(fā) D.外貿(mào)出口10.下列不屬于興奮劑的是（C）。 A.肽類激素 B.利尿劑 C.嗎啡 D.β受體阻滯劑11.《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系，是指（D） A.中醫(yī) B.中藥C.中成藥 D.中醫(yī)藥12.鮮用藥材可采用的保鮮方法，正確的是（A）。 A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮 B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮 C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮 D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮13.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)的批件（A）。 A.-次性有效 B.半年有效 C.常年有效 D.多次使用14.下列屬于一級保護藥材的是（B）。 A.鹿茸（馬鹿） B.鹿茸（梅花鹿） C.熊膽 D.穿山甲15.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^（B）。 A.二日用量 B.三日用量 C.五日用量 D.七日用量16.國際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究的是（B）。 A.研究開發(fā)已知化合物用作藥物 B.對已上市藥物進行結(jié)構(gòu)改造 C.已上市藥物的進一步研究開發(fā) D.新工藝、新材料（原輔料）的研究開發(fā)17.進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由（A）改變，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。 A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格 B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格 C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格 D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格18.以下屬于新藥毒理學(xué)研究的是（D）。 A.藥效學(xué)研究 B.-般藥理研究 C.藥動學(xué)研究 D.藥物依賴性試驗19.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是（A）。 A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗20.主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的機構(gòu)是（D） A.國務(wù)院 B.衛(wèi)生行政部門 C.藥品檢驗機構(gòu) D.國家藥品監(jiān)督管理部門21.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（A）。 A.5年 B.6年 C.8年 D.10年22.新藥證書號的格式為（D）。 A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號 C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號23.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是（B）。 A.藥品不良反應(yīng) B.新的藥品不良反應(yīng) C.嚴重藥品不良反應(yīng) D.藥品群體不良事件24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求，是指（C）。 A.質(zhì)量目標 B.質(zhì)量保證 C.質(zhì)量控制 D.質(zhì)量風(fēng)險25.以下屬于工序質(zhì)量控制方法的是（B）。 A.因果圖 B.直方圖 C.相關(guān)圖 D.排列圖26.將購入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟組織（包括醫(yī)療機構(gòu)）的行為是藥品（B）。 A.經(jīng)營 B.批發(fā) C.零售 D.流通27.對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當先核定（D），再核定具體經(jīng)營范圍。 A.經(jīng)營方式 B.經(jīng)營地址 C.經(jīng)營目標 D.經(jīng)營類別28.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（C）。 A.2年 B.3年 C.5年 D.10年29.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的是（A）。 A.企業(yè)類型 B.注冊地址 C.倉庫地址 D.經(jīng)營范圍30.采購藥品時，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時間不得少于（C）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年31.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當至少保存（D）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年32.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括（A）。 A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼 B.麻醉藥品和精神藥品 C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼 D.精神藥品和毒性藥品33.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書>的核發(fā)部門是（B）。 A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門34.開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得（A）。 A.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 B.《醫(yī)療機構(gòu)許可證》 C.《醫(yī)療機構(gòu)準許證》 D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)準許證》35.（B）以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。 A.-級 B.二級 C.三級 D.特級二、多選題（漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題4分，共20分）36.《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的有（ABD） A.在法律上明確了我國<藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥 B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等” C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑 D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品37.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在（ABCD）。. A.生命關(guān)聯(lián)性 B.高質(zhì)量性 C.公共福利性 D.高度的專業(yè)性和兩重性38.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理，描述正確的有(AC}。. A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度 B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準 C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準文號 D.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)39.藥品注冊申請包括（ABCD）。 A.新藥申請 B.仿制藥申請 C.進口藥品申請及其補充申請 D.再注冊申請40.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的規(guī)定，描述正確的有（ABD）。 A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品 B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑處方銷售處方藥 C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以向公眾贈送非處方藥 D.不得采用郵售互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥三、匹配題（從下列選項中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分） A.藥事；B.執(zhí)業(yè)藥師；C.藥品管理立法；D.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織；E.基本藥物。 41.（A）是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。 42.（E）的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。 43.（D）是一種經(jīng)濟組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。 44.（B）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 45.（C）是指國家有關(guān)機關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為核心的各種有關(guān)藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。試卷代號：1396 國家開放大學(xué)2020年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2020年7月單項選擇題（每小題2分，共70分）1．藥事管理，即對(B)事業(yè)的管理，包括宏觀管理與微觀管理。 A．醫(yī)學(xué) B．藥學(xué) C．生物學(xué) D．藥品2．主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的部門是(D)。 A．衛(wèi)生行政部門 B．中醫(yī)藥管理部門 C．工商管理部門 D．藥品監(jiān)督管理部門3．藥品生產(chǎn)企業(yè)按(B)分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠（化學(xué)原料藥及其／或者制劑廠），為主的中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和基因工程產(chǎn)品為主的生物技術(shù)制藥公司等。 A．生產(chǎn)資料所有制形式不同 B．所生產(chǎn)的藥品類型 C．藥品分類管理辦法 D．企業(yè)規(guī)模4．成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團體之一的是(D)。 A．中國中藥協(xié)會 B．中國處方藥物協(xié)會 C．中國藥師協(xié)會 D．中國藥學(xué)會5．執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是(C)。 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年6．《中醫(yī)藥法》所稱(D)，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。 A．中醫(yī) B．中藥 C．中成藥 D．中醫(yī)藥7．鮮用藥材可采用的保鮮方法包括(A)。 A．冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮 B．冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮 C．冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮 D．冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮8．國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)(A)批件。 A．一次性有效 B．半年有效 C．常年有效 D．多次使用9．下列屬于一級保護野生藥材的是(D)。 A．鹿茸（馬鹿） B．鹿茸（梅花鹿） C．熊膽 D．穿山甲10．罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^(C)。 A．二日用量 B．三日用量 C．五日用量 D．七日用量11．按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為(C)。 A．文字信息、圖像信息、語音信息 B．多媒體信息、計算機（電子）信息等 C．藥品科技信息、藥品經(jīng)濟信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息 D．研究中（上市前）藥品信息、注冊中藥品信息和上市后藥品信息12．以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標注描述有誤的是(B)。 A．對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出 B．對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出 C．不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾 D．字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差13．處方藥可以在國務(wù)院(C)部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 A．工商部門 B．商務(wù)部門 C．衛(wèi)生行政部門 D．廣電總局14．以下可以發(fā)布廣告的是(D)。 A．麻醉藥品 B．醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 C．軍隊特需藥品 D．醫(yī)療器械15．下列可以在藥品廣告含有的內(nèi)容是(D)。 A．國家級新藥 B．安全無毒副作用 C．保險公司保險 D．藥品批準文號16．新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過(A)。 A．5年 B．6年 C．8年 D．10年17．新藥證書號的格式為(D)。 A．國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 B．H(Z、S)+4位年號+4位順序號 C．H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D．國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號18．藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)的是指(B)。 A．藥品不良反應(yīng) B．新的藥品不良反應(yīng) C．嚴重藥品不良反應(yīng) D．藥品群體不良事件19．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，(C)包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。 A．質(zhì)量目標 B．質(zhì)量保證 C．質(zhì)量控制 D．質(zhì)量風(fēng)險20．以下屬于工序質(zhì)量控制方法指的是(B)。 A．因果圖 B．直方圖 C．相關(guān)圖 D．排列圖21．以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的是(B)。 A．企業(yè)負責(zé)人的變更 B．法定代表人的變更 C．生產(chǎn)范圍的變更 D．生產(chǎn)地址的變更22．申請藥品委托生產(chǎn)，由(C)提出申請。