產品設計控制程序文件

產品設計控制程序文件產品設計控制程序Q/NUMAX.CX09-2004/A1目的對設計和開發(fā)的全過程進行控制．確保產品能滿足顧客和相關方的需求和期望及有關法律、法規(guī)要求。2圍適用于本公司新產品的設計和非標產品（包括在原有產品技術上的改進）的設計。3職責3.1副總經理負責設計的控制。3.2研發(fā)部負責產品的設計工作。4程序4.1設計的策劃4.1.1設計項目的來源：新開發(fā)的項目一般來源于市場調研或相關方的信息分析，公司的任何一員或部門均可向研發(fā)部提出建議，經研發(fā)部經理同意后，填寫《項目建議書》報副總經理審批。副總經理審批同意后向研發(fā)部下達《設計計劃書》，并將相關背景資料轉交研發(fā)部組織實施。4.1.2非標設計項目來源：a）一般來源于銷售部與顧客和相關方簽定的新合同或技術協(xié)議，這類產品可以在已有產品的技術上的改造而來。經研發(fā)部經理同意后，并填寫《項目建議書》報副總經理審批。b）副總經理審批同意后向研發(fā)部下達《設計計劃書》，并將相關背景資料轉交研發(fā)部組織實施。4.1.3《設計計劃書》。計劃書容包括：a)設計各階段的劃分和主要工作容；b)各階段人員職責和進度要求。4.1.4設計不同小組之間的接口管理a)設計的不同小組或專業(yè)可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部；b)對于日常的設計信息，設計人員填寫《設計信息聯(lián)絡單》，由設計組負責人審批后發(fā)給相關小組；c)銷售部負責與顧客和相關方的聯(lián)系及信息傳遞。4.2設計的輸入4.2.1設計輸入應包括以下容：a)產品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客和相關方或市場的需求與期望，一般應包含在合同、訂單或項目建議書中；b)適用的法律法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；c)適用時，以前類似設計提供的適用信息；d)規(guī)定對產品的安全和環(huán)境正常使用必需的產品特性.4.2.2設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計輸入清單（代設計輸入評審單）》，附有各類相關的資料。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第1頁。4.2.3副總經理組織有關設計人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第1頁。4.3設計的輸出4.3.1設計人員根據(jù)設計計劃書開展設計工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。4.3.2設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產運作提供適當?shù)男畔?。設計開發(fā)輸出文件一般有：a)原材料的配方；b)型式試驗報告；c)生產工藝文件；d)產品技術規(guī)或企業(yè)標準（包含或引用驗收準則）。4.3.3項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫《設計輸出清單》。研發(fā)部經理批準輸出文件后才能發(fā)放。4.4設計評審4.4.1在設計的適當階段應依據(jù)計劃的安排，進行系統(tǒng)的、綜合的評審。a)評審的目的是評價滿足階段設計要求的能力及對于外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的有效性；識別和預測問題的部位和不足，提出相應的糾正措施，以便在早期避免產品的各種不合格和缺陷；b)根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等；c)評審的方式可采用會議評審、專家評審、逐級審查等。4.4.2項目負責人根據(jù)評審結果，填寫《設計評審報告》，對評審做出結論，報研發(fā)部經理審核，報副總經理批準。根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施時，研發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設計評審報告》的相應欄目。4.5設計的驗證為了確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應依據(jù)策劃的安排對設計進行驗證。驗證的方式可以為：對樣品進行試驗，與已證實的類似設計的有關證據(jù)進行對比。4.5.1項目負責人綜合所有驗證結果，編制《設計驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報副總經理批準，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。4.5.2樣品驗證通過后，制造部組織各相關部門進行試產。4.5.3制造部對試產的產品進行檢驗或試驗，出具相應的檢驗和試驗報告交研發(fā)部，研發(fā)部根據(jù)試產的產品性能填寫《試產總結報告》，報副總經理審核、總經理批準后，作為批量生產的依據(jù)。4.6設計確認確認的目的是證明產品能夠滿足規(guī)定的或已知的預期用途的要求。確認通常應在產品交付之前。適用時也可實現(xiàn)局部確認?？梢赃x擇下述幾種確認方式之一：4.6.1試產合格的產品，由銷售部聯(lián)系交顧客和相關方使用一段時間，銷售部提交《客戶使用報告》，說明顧客和相關方對產品符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客和相關方滿意即對設計予以確認。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第2頁。4.6.2由本公司或委托有資質的單位進行型式試驗，并出具合格報告，即為設計予以確認。研發(fā)部根據(jù)新產品使用的結果組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加，提交《新產品鑒定報告》，即對設計予以確認。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第2頁。4.6.3根據(jù)《客戶使用報告》或《新產品鑒定報告》填寫《設計確認報告》。4.7對設計評審和設計確認的結果，研發(fā)部對此應進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計信息聯(lián)絡單》上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保設計的產品滿足顧客和相關方預期的使用要求。4.8設計更改的控制4.8.1設計的更改發(fā)生在設計、生產和保障的整個壽命周期中，設計人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。4.8.2設計的更改由研發(fā)部填寫《文件更新/更改申請單》，并附上相關資料，報副總經理批準后方可進行更改。a)在設計開發(fā)過程中的更改：在設計過程中，設計人員可在設計開發(fā)輸出文件上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的文件。b)在設計定型后的更改：產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設計信息聯(lián)絡單》中提交研發(fā)部，由相關人員根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更新/更改申請單》，并附上相關資料，報副總經理批準后方可進行更改，。c)當更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，經副總經理批準后才能實施。評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。d)對更改的評審結果及任何必要的措施的記錄由研發(fā)部保存。4.9設計文件歸檔4.9.1通過設計開發(fā)確認后，研發(fā)部負責將所有的設計輸出文件進行整理，送檔。4.9.2圖紙及相關文件的發(fā)放應做好登記。5相關文件《文件控制程序》6記錄6.1JL09-01項目建議書6.2JL09-02設計計劃書6.3JL09-03設計輸入清單（代設計輸入評審單）6.4JL09-04設計信息聯(lián)絡單6.5JL09-05設計輸出清單6.6JL09-06設計評審報告6.7JL09-07設計驗證報告6.8JL09-08試產總結報告6.9JL09-9客戶使用報告6.10JL09-10新產品鑒定報告6.11JL09-11設計確認報告6.12借JL01-03文件更新更改申請單位產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第3頁。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第3頁。項目建議書JL09-01編號：提出部門/人員提出日期項目名稱型號規(guī)格銷售對象使用商標基本功能要求形狀要求外觀包裝要求技術參數(shù)說明背景資料綜述（可包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產品質量現(xiàn)狀等容）：可行性分析（包括技術、采購、工藝、成本等方面）：副總經理批示：簽名：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第4頁。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第4頁。設計計劃書JL09-02編號：項目名稱起止日期項目來源目標成本設計人員組成：設計職責設計人員設計職責設計人員資源配備（包括新增或調配的人員、設備及設經費預算）：階段劃分(經過階段在口打勾)設計人員責任人配合單位完成期限口設計輸入及輸入評審口方案設計及評審口圖紙口口設計驗證：口樣品試驗口設計輸出評審設計確認：口型式試驗口顧客試用（試用報告）口產品鑒定會備注：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第5頁。編制：日期：審核：日期：批準：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第5頁。設計輸入清單（代設計輸入評審單）產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第6頁。JL09-03編號：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第6頁。項目名稱：型號規(guī)格：設計開發(fā)輸入容（附相關資料庫份）一功能和參數(shù)及技術要求：二應用的標準和法規(guī)：三參考資料：填寫人：日期：設計輸入是否滿足要求的評審意見：評審人：日期：設計信息聯(lián)絡單JL09-04編號：發(fā)出單位發(fā)出人發(fā)出時間接受單位接受人接受時間設計信息描述：批準：日期：項目負責人意見：簽字：日期：處理結果：簽字：日期：注：一式兩聯(lián)，處理完后反發(fā)出人一份。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第7頁。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第7頁。設計輸出清單JL09-05編號：序號文件名稱份數(shù)備注編制：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第8頁。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第8頁。設計評審報告JL09-06編號：設計項目名稱設計階段設計輸入?yún)?shù)和指標：設計輸出參數(shù)和指標：評審容：“打“”表示評審通過，打“？”表示有建議或疑問。1標準符合性2采購可行性3工藝可行性4可檢驗性5環(huán)境影響設計的缺陷及改進建議：評審結論：評審人員工作部門職務或職稱評審人員工作部門職務或職稱產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第9頁。編制：日期：審核：日期：批準：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第9頁。設計驗證報告JL09-07編號：設計項目名稱產品型號規(guī)格驗證方法樣品試驗驗證過程記錄：設計驗證結論：驗證人員：簽字：備注：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第10頁。編制：日期：審核：日期：批準：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第10頁。試產總結報告JL09-08編號：產品名稱試產數(shù)量型號規(guī)格試產日期試產過程簡要介紹：產品試驗/檢測報告容摘要及其結論：試產結論及建議：副總經理審批：簽字：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第11頁。編制：日期：審批：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第11頁?？蛻羰褂脠蟾鍶L09-09編號：產品/項目名稱型號規(guī)格數(shù)量交付日期客戶名稱使用日期客戶試用意見：顧客方簽字：日期：設計部門處理意見：簽字：日期：產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第12頁。產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第12頁。 新產品鑒定報告JL09-10編號：設計項目名稱產品型號規(guī)格鑒定會議時間鑒定會議地點鑒定過程及容：鑒定結論及建議：鑒定會議參加人員工作單位職務或職稱鑒定會議參加人員工作單位職務或職稱產品設計控制程序文件全文共15頁，當前為第13頁。編制：日期：批準：日期：產品設計控制程序文件全文