制藥有限公司取樣車驗證方案

年6月23日制藥有限公司取樣車驗證方案資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。文件編號:版號:取樣車驗證方案 起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期驗證方案審批表編號:設(shè)備編號:使用部門:質(zhì)量部驗證執(zhí)行日期年月日起草人:年月日批準(zhǔn)人:年月日審核人所在部門簽字日期質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日質(zhì)檢室年月日備注目錄1．概述1.1驗證計劃1.2驗證小組成員及責(zé)任1.3驗證工作中各部門責(zé)任1.4操作1.5驗證目的1.6驗證方案原理及依據(jù)2．預(yù)確認(rèn)3．安裝確認(rèn)4．空氣過濾器確認(rèn)4.1塵埃粒子數(shù)測定4.2沉降菌測試5．驗證清潔周期6．清潔方法7．結(jié)果評價及建議8．驗證報告概述1.1驗證計劃計劃日期步驟內(nèi)容年月日-日設(shè)備安裝、系統(tǒng)連接檢查及技術(shù)資料審查年月日-日證明設(shè)備運行符合要求年月日-日進行塵粒數(shù)、沉降菌檢測1.2驗證小組及責(zé)任1.2.1驗證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員1.2.2驗證小組人員責(zé)任:組長:負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的批準(zhǔn);負(fù)責(zé)組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作;負(fù)責(zé)簽發(fā)驗證合格單。驗證小組成員:分別負(fù)責(zé)驗證方案實施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行、性能確認(rèn)具體工作。1.3驗證中各部門責(zé)任:驗證小組:按計劃完成驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù),負(fù)責(zé)驗證方案的會審和批準(zhǔn);負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;確保檢驗結(jié)果的正確可靠。負(fù)責(zé)驗證報告的審批;負(fù)責(zé)驗證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部:質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)驗證方案的起草與組織實施,并對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QC主管:負(fù)責(zé)驗證工作的組織實施。QA驗證管理員:負(fù)責(zé)驗證工作的管理,協(xié)助驗證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗證工作,總結(jié)驗證結(jié)果,起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。設(shè)備部—負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的培訓(xùn),負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案;審核設(shè)備操作、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保障驗證過程中設(shè)備運行的順暢。1.4操作取樣車取代潔凈取樣室,用于內(nèi)包材、化學(xué)原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。為了防止污染,取樣車的潔凈度應(yīng)能達到物料使用環(huán)境的潔凈級別,因此我們要對取樣車取樣室的空氣凈化程度及清潔方法和清潔周期進行驗證。1.5驗證目的評價取樣車按規(guī)定的清潔程序清潔后,取樣室內(nèi)的空氣潔凈度級別能達到C級,確認(rèn)取樣車的自凈器的有效性及清潔方法和清潔周期的合理可行性。1.6驗證方案原理及依據(jù)原理:將取樣車按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后,打開空氣自凈器運行30分鐘后,再按沉降菌的測試規(guī)程,測試室內(nèi)的沉降菌,按塵埃粒子測試規(guī)程,測試室內(nèi)的塵粒數(shù),應(yīng)符合C級潔凈要求,驗證空氣過濾器的有效性,清潔方法、周期的正確性。依據(jù):《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子的測試方法》GB/T16292-。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T16294-規(guī)定及《藥品GMP》修訂版。2．預(yù)確認(rèn)是對取樣車的適用性考察,確定生產(chǎn)廠家和型號。凈化工作原理:取樣車是在一般生產(chǎn)區(qū)造成局部潔凈的凈化設(shè)備,車內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器過濾,增壓風(fēng)機增壓后再經(jīng)高效過濾器過濾,處理的潔凈空氣經(jīng)過濾器出風(fēng)面吹出,在工作區(qū)內(nèi)形成潔凈工作空氣經(jīng)初效過濾器一次過濾后,經(jīng)過風(fēng)機箱、送入靜壓箱、再經(jīng)高效空氣過濾器處理后成為潔凈空氣,最后經(jīng)過送風(fēng)孔板送入操作區(qū),使用權(quán)操作區(qū)始終能保持潔凈狀態(tài)。其占地面積小,結(jié)構(gòu)簡單,便用操作、活動自如、價格便宜,使用范圍廣,廣泛應(yīng)用于制藥廠、實驗室等樣品的取樣。取樣車驗證預(yù)確認(rèn)見下表:取樣車驗證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱取樣車型號PQ-600生產(chǎn)廠家吳江市華兆凈化設(shè)備有限公司主要技術(shù)參數(shù)項目單位數(shù)值操作區(qū)氣流速度m/s0.4m/s+10%氣流狀態(tài)垂直層流操作區(qū)潔凈度A級噪音dB≤65額定電壓220V,50Hz額定功率kw0.4操作空間mm615*615*1450((長*寬*高)外形尺寸mm715*715*1950((長*寬*高)重量kg80確認(rèn)使用部門設(shè)備部驗證小組簽名:年月日簽名:年月日簽名年月日3．安裝確認(rèn)是對取樣車安裝環(huán)境和安裝部件考察,保證取樣車使用環(huán)境符合要求、各部件清潔、拆裝方便。取樣車應(yīng)安置在人流少,衛(wèi)生條件較好的環(huán)境,同時機器的四個腳輪同時著地以確保穩(wěn)定。將其安置在倉庫的獨立房間內(nèi)。四面均有一定的空間,便于清潔。取樣車安裝確認(rèn)設(shè)備名稱取樣車型號PQ-600生產(chǎn)廠家吳江市華兆凈化設(shè)備有限公司項目要求檢查情況安裝位置方便操作、裝卸物料、清潔合格□不合格□四個腳輪同時著地合格□不合格□應(yīng)安裝在堅實平整的地面上合格□不合格□環(huán)境安置房間應(yīng)人流少合格□不合格□安裝在衛(wèi)生條件較好的房間合格□不合格□介質(zhì)電源:220V,50Hz合格□不合格□部件安裝初效過濾器安裝符合要求合格□不合格□風(fēng)機葉輪無松動合格□不合格□結(jié)論確認(rèn)檢查人年月日復(fù)核人年月日4．空氣過濾器確認(rèn)插上電源,啟動控制面板上”電源(POWER)”開關(guān),同時打開紫外燈,打開風(fēng)機,將調(diào)速器旋至”200”處。運行30分鐘后,關(guān)閉紫外燈,開始進行采樣工作。取樣工作完畢后,關(guān)閉風(fēng)機,照明燈、電源開關(guān)。對微生物數(shù)據(jù)及懸浮粒子數(shù)進行測定,取樣車空調(diào)凈化系統(tǒng)性能應(yīng)滿足潔凈A級潔凈4.1塵埃粒子數(shù)測定測試方法:經(jīng)過靜態(tài)條件下的塵埃粒子數(shù)的測定,確認(rèn)取樣車的自凈器在靜態(tài)條件下能達到C級潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。用塵埃粒子測定器測定取樣區(qū)的塵埃粒子數(shù)。每次測定三個點,取平均值。測定頻率:每周一次,測三次。標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合C級潔凈區(qū)要求。塵埃粒子檢測見表:塵埃粒子數(shù)測試驗證方案名稱測試項目取樣車驗證方案潔凈級別A級塵粒大小最多允許數(shù)目≥5μm2O/立方米≥0.5μm3520/立方米清潔時間檢測時間取樣量檢測結(jié)果第一次第二次第三次試驗分析與結(jié)果評價確認(rèn)檢查人:年月日復(fù)核人:年月日4.2沉降菌測試取樣車在清潔周期內(nèi),確認(rèn)其沉降菌符合A級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。測試方法:取樣室按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后,打開自凈器運行30分鐘、打開紫外燈照射30分鐘后,將微生物限度檢驗室制備好的無菌營養(yǎng)瓊脂平皿,打開蓋,放在取樣區(qū)的不同點,不得少于3個平皿,放30分鐘后,蓋上平皿蓋,送入恒溫培養(yǎng)箱中35±1℃培養(yǎng)18—24小時,取出觀查細(xì)菌生長情況,記數(shù)。測試頻率:每周一次,測三周。標(biāo)準(zhǔn):每皿平均菌落數(shù)不得多于1個。沉降菌測試確認(rèn)見表:沉降菌測試驗證方案名稱測試項目取樣車驗證方案A級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)平均每皿不多于1個。清潔時間檢測時間檢測結(jié)果第一次第二次第三次試驗分析與結(jié)果評價確認(rèn)檢查人:年月日復(fù)核人:年月日5.驗證清潔周期的確定:一周一次。6.清潔方法:用清潔布蘸純水將取樣車取樣區(qū)內(nèi)表面到外表面擦拭至無可見異物,再用消毒劑(75%乙醇或0.1%新潔爾滅)擦洗。用干燥清潔布擦干。紫外燈照射30分鐘。清潔干凈判斷:器壁上的水成均勻水膜流下,既不成股也成滴流下。用干燥清潔布擦干后:用干凈白紙擦試,無明顯污垢。判斷為干凈。7．結(jié)果評價和建議年月日至月日,驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號YZ-FA010-05LY-1500型潔凈層流車驗證方案,對LY-1500型潔凈層流車進行運行驗證和微生物限度等進行驗證,達到了預(yù)期效果,驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進行綜合評審,做出驗證結(jié)論,發(fā)放驗證合格單。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括,特將有關(guān)事項作以下說明:驗證結(jié)果評價和建議評價和建議結(jié)論意見驗證試驗是否有遺漏?驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?驗證記錄是否完整?驗證方案各項性能指標(biāo)在驗證中未作變動?驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范100級潔凈級別要求?偏差及對偏差的說