檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序

檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序

1目的

為保證檢測結(jié)果的精確?????牢靠，全面檢查試驗室的檢測力量，驗證檢測結(jié)果的精確?????性和牢靠性，為管理者和客戶供應(yīng)足夠的相信度，特編制本程序。

2范圍

適用于檢測結(jié)果的驗證、監(jiān)控方法的選擇、方案制定和方法有效性評審以及采納統(tǒng)計等技術(shù)對檢測結(jié)果進行的監(jiān)控。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量掌握活動方案的審批,并組織質(zhì)量掌握方案的實施，對方案結(jié)果進行評審。

3.2質(zhì)檢部負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量掌握方案的制定。

3.3質(zhì)量管理員負責(zé)檢測過程的監(jiān)督。

3.4檢測人員負責(zé)按要求實施質(zhì)量掌握方案。

4工作程序

4.1中心的質(zhì)量掌握方案包括內(nèi)部質(zhì)量掌握和外部質(zhì)量掌握，依據(jù)有證標準物質(zhì)的來源狀況、檢測的特

性和范圍以及人員的多少來制定內(nèi)部質(zhì)量掌握方案。

4.1.1內(nèi)部質(zhì)量掌握方案所采納的技術(shù)可包括，但不限于：

（1）在日常分析檢測過程中使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì)進行結(jié)果核查；

（2）由同一操作人員對保留樣品進行重復(fù)檢測；

（3）由兩個以上人員對保留樣品進行重復(fù)檢測；

（4）使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號的不同儀器對同一樣品進行檢測等。

4.1.2外部質(zhì)量掌握包括參與試驗室間比對或力量驗證。

4.2編制的“質(zhì)量掌握方案”可包括兩部分：一是內(nèi)部質(zhì)量掌握方案，二是外部質(zhì)量掌握方案。

4.2.1內(nèi)部質(zhì)量掌握方案的內(nèi)容可包括：

（1）方案掌握項目及掌握方法；

（2）掌握頻率/時間；

（3）掌握結(jié)果的記錄方式；

（4）方案評價的時間（時機）；

（5）掌握結(jié)果的評價準則；

（6）掌握實施責(zé)任人；

（7）評審/評價欄。

4.2.2外部質(zhì)量掌握方案（參與力量驗證和試驗室間比對）

（1）比對試驗項目，目的、發(fā)起單位、參與單位；

（2）樣品預(yù)備與分發(fā)、樣品保管、運送要求；

（3）比對的試驗方法、依據(jù)；

（4）進行比對的時間、頻率；

（5）比對結(jié)果的分析方法，可依據(jù)詳細需要選擇分析方法；

（6）檢測質(zhì)量制定準則。

4.2.3質(zhì)量掌握方案的制定

在質(zhì)量負責(zé)人組織下，質(zhì)檢部依據(jù)監(jiān)測的詳細狀況，專業(yè)范圍、技術(shù)特點選擇相宜的掌握方法，制定年度的內(nèi)部質(zhì)量掌握方案。外部掌握方案由質(zhì)檢部組織相關(guān)質(zhì)量管理人員進行編制.

4.2.4質(zhì)量掌握方案的審批

質(zhì)量掌握方案由質(zhì)量負責(zé)人審批后，由質(zhì)檢部詳細實施。

4.3質(zhì)量掌握方案的實施

4.3.1質(zhì)量負責(zé)人組織人員實施內(nèi)部質(zhì)量掌握方案，對相關(guān)項目結(jié)果質(zhì)量進行掌握，做好掌握記錄，并

對掌握結(jié)果的數(shù)據(jù)分階段進行分析評價，假如發(fā)覺特別或消失某種不良趨勢，應(yīng)準時查找影響緣由，依據(jù)緣由分析，實行相應(yīng)的預(yù)防措施或訂正措施。

4.3.2質(zhì)檢部依據(jù)外部質(zhì)量掌握方案的要求，組織相關(guān)人員參與力量驗證方案；并負責(zé)比對結(jié)果的分析

評價，填寫“比對、驗證活動記錄”。

4.3.3對執(zhí)行質(zhì)量掌握方案過程中消失的不符合或經(jīng)分析認為可能存在的隱患，執(zhí)行《不符合掌握程序》、

《訂正措施和預(yù)防措施掌握程序》，實行相應(yīng)的預(yù)防措施或訂正措施。

4.3.4在掌握過程中，可采納適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，對一些項目進行連續(xù)或多次的掌握，對其結(jié)果進行分析，

從中準時發(fā)覺可能消失的變異性，檢查其質(zhì)量可否得到保證。

4.3.5在試驗室間比對活動中，若檢測結(jié)果分析存在離散現(xiàn)象嚴峻時，由質(zhì)量負責(zé)人組織相關(guān)人員，對

該項目進行綜合評價，找出影響結(jié)果的緣由，根據(jù)《訂正措施掌握程序》實行訂正措施。

4.4質(zhì)量掌握方案實施的有效性評價

4.4.1內(nèi)審組組織相關(guān)人員就質(zhì)量掌握活動實施的有效性進行評審。經(jīng)評價發(fā)覺方案有不相適應(yīng)的部分，

查明緣由，并重新對掌握方案進行調(diào)整，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后實施。

4.5檢測過程的質(zhì)量監(jiān)督

4.5.1在檢測過程中重點監(jiān)督掌握的方面有：

（1）檢測的現(xiàn)場和操作過程；

（2）關(guān)鍵的環(huán)節(jié)；

（3）主要的步驟；

（4）重要的檢測任務(wù)；

（5）新上崗人員、在培人員、外聘人員和臨時雇傭人員的工作。

4.5.2每年年初質(zhì)量負責(zé)人將全年質(zhì)量監(jiān)督工作的范圍、頻次、分工、要求列入本中心內(nèi)部質(zhì)量掌握方案。

4.5.3質(zhì)量管理員依據(jù)方案實施質(zhì)量監(jiān)督工作，填寫“質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄”。

4.5.4對質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)覺的不符合工作，按《不符合掌握程序》實施掌握。

4.6內(nèi)審組負責(zé)將“質(zhì)量控檢測結(jié)果質(zhì)量掌握程序制方案”的評審、評價記錄、各類掌握記錄、實行的訂正/預(yù)防措施等文件

記錄收集，提交管理評審審議，最終交綜合管理部歸檔保存。

5支持性文件

Q/YDJ-CX31-2024《監(jiān)視和測量設(shè)備掌握程序》

Q/YDJ-CX37-2024《不符合掌握程序》

Q/YDJ-CX38-2024《數(shù)據(jù)分析掌握程序》

Q/YDJ-CX39-2024《訂正措施和預(yù)防措施掌握程