臨床試驗(yàn)合作協(xié)議新

臨床試驗(yàn)合作協(xié)議新一、前言臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)開始加入臨床試驗(yàn)的研發(fā)板塊。然而，由于臨床試驗(yàn)的特殊性，試驗(yàn)的成功與否與合作方的配合度密切相關(guān)。因此，建立臨床試驗(yàn)合作協(xié)議成為醫(yī)藥企業(yè)建立合作關(guān)系的重要一環(huán)。本文就臨床試驗(yàn)合作協(xié)議的內(nèi)容、格式等提出一些建議，可供相關(guān)藥企參考。二、臨床試驗(yàn)合作協(xié)議的組成1.封面臨床試驗(yàn)合作協(xié)議的封面應(yīng)包括以下信息：協(xié)議標(biāo)題：應(yīng)簡(jiǎn)明地體現(xiàn)出本協(xié)議的基本內(nèi)容協(xié)議編碼：協(xié)議編號(hào)以及版本號(hào)締約方：包括藥品研制方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其聯(lián)系方式等協(xié)議簽署日期：最新簽署日期2.協(xié)議正文臨床試驗(yàn)合作協(xié)議的正文應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）試驗(yàn)?zāi)康募胺秶囼?yàn)?zāi)康募胺秶鷳?yīng)詳細(xì)闡述所研發(fā)藥物的適應(yīng)癥、試驗(yàn)方案的臨床研究類型、試驗(yàn)階段、研究計(jì)劃等信息。（2）補(bǔ)償及責(zé)任承擔(dān)合作方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)不良反應(yīng)進(jìn)行責(zé)任承擔(dān)，藥品研制方應(yīng)對(duì)被試者在試驗(yàn)中所遭受的經(jīng)濟(jì)和不良后果給予相應(yīng)的補(bǔ)償。（3）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的資質(zhì)需求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的相關(guān)資質(zhì)、課程培訓(xùn)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范性要求等。（4）研究方案和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的評(píng)審及批準(zhǔn)階段應(yīng)明確申請(qǐng)和審批-procedure的詳細(xì)規(guī)范，并確保項(xiàng)目能夠按照規(guī)范進(jìn)行。（5）數(shù)據(jù)歸檔和共享要求在試驗(yàn)過程中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔管理，以便未來研究或法規(guī)審查時(shí)使用。同時(shí)，為了改善研發(fā)過程，應(yīng)考慮數(shù)據(jù)共享的可行性。（6）保護(hù)被試者權(quán)益藥品研制方應(yīng)確保被試者在試驗(yàn)過程中受到必要的關(guān)注和保護(hù)。被試者的參與應(yīng)基于自愿原則，并確保隱私和機(jī)密性。（7）知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密協(xié)定保障雙方在合作過程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他機(jī)密信息的保護(hù)。（8）協(xié)議終止和解決爭(zhēng)端的方式雙方應(yīng)規(guī)定合約前提和解決爭(zhēng)端方法。同時(shí)，雙方也應(yīng)明確在試驗(yàn)期間或試驗(yàn)結(jié)束之后的協(xié)議終止情況。三、總結(jié)在藥品研發(fā)過程中，臨床試驗(yàn)扮演了重要的角色。建立合作協(xié)議有利于所有合同方在決策和合作過程中作出正確的決策。我們?cè)诖颂峁?/p>