新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序質(zhì)量管理體系文件新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序文件編號生效日期頁次目的為對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃進行控制,確保設(shè)計滿足顧客合理期望和法規(guī)及規(guī)范要求,特制定本程序;適用范圍新產(chǎn)品定義——產(chǎn)品功能有突破性進展、技術(shù)指標(biāo)有顯著提高、工藝流程有改變或本公司未做過的產(chǎn)品;本程序適用于本公司新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改造與增加功能的設(shè)計開發(fā)活動的管理;職責(zé)技術(shù)部是本程序的歸口管理部門,制定并執(zhí)行設(shè)計控制與驗證書面程序;組織跨部門橫向協(xié)調(diào)小組,由設(shè)計、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購、銷售、服務(wù)、市場等相關(guān)職能的人員參加,其職能為：組織產(chǎn)品策劃,編制設(shè)計開發(fā)活動計劃并組織實施；完成樣機試制與投產(chǎn)前有關(guān)設(shè)計方面的準(zhǔn)備工作；明確顧客指定的特殊工序與特殊特性；進行失效模式與后果分析的開發(fā)與評審;生產(chǎn)負責(zé)組織小批試生產(chǎn)的各項工作;新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第1頁。技術(shù)部負責(zé)試制工作中有關(guān)職能部門的相關(guān)活動,服務(wù)、銷售、市場負責(zé)配合技術(shù)部進行市場調(diào)研工作新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第1頁。品質(zhì)負責(zé)產(chǎn)品的檢驗及試驗;工作程序設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)項目的來源營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議；根據(jù)市場調(diào)研或多方分析,由營銷部提出項目建議書,報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；技術(shù)部綜合各方面信息,提交項目建議書,報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；制造部根據(jù)技術(shù)革新的需要,提交項目建議書,報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；技術(shù)部根據(jù)以上來源負責(zé)制定設(shè)計任務(wù)書,明確任務(wù)和責(zé)任,確認(rèn)設(shè)計人員資格條件,其內(nèi)容包括：a設(shè)計開發(fā)計劃的目的；產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量目標(biāo)；主要技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量特性值；與有關(guān)法規(guī)的符合性及其要求；合同評審的結(jié)果；市場調(diào)查報告；本公司技術(shù)、設(shè)計、設(shè)備能力等條件;新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第2頁。技術(shù)經(jīng)理根據(jù)設(shè)計任務(wù)書對開發(fā)的項目進行產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)可行性分析,寫出可行性分析報告,報總經(jīng)理批準(zhǔn)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第2頁。a產(chǎn)品水平與國內(nèi)、外同型比較；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的繼承性和復(fù)雜性；加工的工藝性及新材料和新工藝的應(yīng)用；d產(chǎn)品生產(chǎn)的可靠性生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間速度;技術(shù)部根據(jù)設(shè)計任務(wù)書、可行性分析報告編制設(shè)計計劃書;計劃書應(yīng)包括：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進度要求；資源配置需求;隨著設(shè)計開發(fā)進展,技術(shù)部應(yīng)適時修訂設(shè)計計劃及進度安排;總經(jīng)理室負責(zé)為技術(shù)部配備所需的資源,配備具有一定資格的人員承擔(dān)設(shè)計工作,包括有關(guān)資料信息,工作手段,計算機軟、硬件等;規(guī)定設(shè)計控制的組織與技術(shù)接口由技術(shù)部提出相關(guān)部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系;如：銷售、采購、生產(chǎn)、品質(zhì)等與技術(shù)部的關(guān)系;技術(shù)部規(guī)定相互提供資料、信息的文件;如：a各專業(yè)設(shè)計組之間互提供資料的規(guī)定；相關(guān)部門與本公司技術(shù)部互相提供資料的規(guī)定；外部組織與本公司設(shè)計部門互相提供配套資料的規(guī)定;新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第3頁。新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第3頁。技術(shù)部對傳遞的有關(guān)信息進行定期評審、調(diào)整,改善溝通的關(guān)系;設(shè)計開發(fā)流程按下圖執(zhí)行：顧客要求生產(chǎn)鑒定設(shè)計評審工藝評審產(chǎn)品質(zhì)量評審評審評審設(shè)計更改評審評審評審正式投產(chǎn)生產(chǎn)定型設(shè)計定型工藝設(shè)計正樣試制設(shè)計驗證初樣試制設(shè)計輸出設(shè)計過程設(shè)計輸入評審組織技術(shù)接口設(shè)計開發(fā)項目活動策劃可行性分析組織橫向協(xié)調(diào)小組確定設(shè)計開發(fā)項目技術(shù)革新顧客要求生產(chǎn)鑒定設(shè)計評審工藝評審產(chǎn)品質(zhì)量評審評審評審設(shè)計更改評審評審評審正式投產(chǎn)生產(chǎn)定型設(shè)計定型工藝設(shè)計正樣試制設(shè)計驗證初樣試制設(shè)計輸出設(shè)計過程設(shè)計輸入評審組織技術(shù)接口設(shè)計開發(fā)項目活動策劃可行性分析組織橫向協(xié)調(diào)小組確定設(shè)計開發(fā)項目技術(shù)革新市場調(diào)研市場調(diào)研方案論證階段方案論證階段設(shè)計階段設(shè)計階段設(shè)計定型階段設(shè)計定型階段設(shè)計基線設(shè)計基線產(chǎn)品基線生產(chǎn)定型階段產(chǎn)品基線生產(chǎn)定型階段設(shè)計開發(fā)流程圖設(shè)計開發(fā)流程圖新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第4頁。

新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第4頁。設(shè)計輸入是確定設(shè)計產(chǎn)品的技術(shù)、功能、質(zhì)量目標(biāo)、開展設(shè)計工作的準(zhǔn)則;也是驗證產(chǎn)品的設(shè)計評審、設(shè)計質(zhì)量的依據(jù),設(shè)計部門要形成設(shè)計輸入文件;形成的設(shè)計輸入文件由技術(shù)經(jīng)理審批;設(shè)計輸入文件內(nèi)容包括：a設(shè)計開發(fā)任務(wù)書,合同含技術(shù)協(xié)議及合同評審內(nèi)容；產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)可行性分析報告；設(shè)計計劃書；標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求；設(shè)計輸入評審文件；適合的法律、法規(guī);設(shè)計輸出控制設(shè)計輸出是轉(zhuǎn)型、定型和產(chǎn)品生產(chǎn)過程、采購、工藝準(zhǔn)備、制造和驗收的技術(shù)依據(jù),因此應(yīng)具體規(guī)定設(shè)計輸出的文件,進行設(shè)計評審和驗證、確認(rèn),全面滿足設(shè)計輸入的要求和對設(shè)計文件的有關(guān)要求;最終設(shè)計輸出是指在確定了功能基線之后所達到的設(shè)計基線;應(yīng)按規(guī)定進行定型試驗,最終設(shè)計評審和設(shè)計定型;最終設(shè)計輸出文件包括：a成套設(shè)計定型文件包括文件目錄；明細表；新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第5頁。標(biāo)準(zhǔn)件匯總表；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),即技術(shù)要求；設(shè)計計算書、總裝圖、總圖；部件裝配圖；零件圖；包裝圖樣及文件；其它;b產(chǎn)品使用說明書；c標(biāo)準(zhǔn)化審查報告；d產(chǎn)品裝箱單；e產(chǎn)品可靠性分析報告；f產(chǎn)品功能特性分析報告含特性分析；g關(guān)鍵件特性、重要件特性項目明細表；h評審報告；i產(chǎn)品型式試驗報告；j產(chǎn)品試制總結(jié)；k檢驗規(guī)范包括外購件、外協(xié)件、過程、成品檢驗；l生產(chǎn)控制工藝文件;設(shè)計輸出應(yīng)：滿足設(shè)計輸入要求；包含或引用驗收準(zhǔn)則；新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第6頁。標(biāo)出與產(chǎn)品安全和不能正常工作的有關(guān)重大的設(shè)計特性如操作、貯存、新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第6頁。設(shè)計評審設(shè)計開發(fā)策劃的評審設(shè)計開發(fā)策劃評審的內(nèi)容：a產(chǎn)品開發(fā)項目的可行性；b設(shè)計開發(fā)策劃內(nèi)容的進度以及各部門的組織與技術(shù)接口是否明確；c設(shè)計要求的技能是否充分運用；d設(shè)計開發(fā)的資源條件,如設(shè)計人員、試制措施等;評審人員除橫向協(xié)調(diào)小組人員外一般應(yīng)由技術(shù)部、營銷部、制造部中的生產(chǎn)、品質(zhì)、服務(wù)、采購等職能人員組成;技術(shù)部應(yīng)做好并保存評審記錄,對評審中提出的問題,設(shè)計人員應(yīng)制定糾正措施;設(shè)計輸入評審a設(shè)計任務(wù)書的依據(jù)是否充分理解,能否作為設(shè)計的依據(jù)；b法規(guī)政策有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及合同評審的顧客特殊要求是否齊全,版本是否有效；c對目標(biāo)成本的經(jīng)濟性進行評價；d產(chǎn)品總體方案設(shè)計的正確性和經(jīng)濟性；e實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求的可能性;a設(shè)計輸入評審意見的處理情況；b主要零部件結(jié)構(gòu)的連續(xù)性、經(jīng)濟性、工藝性和合理性；新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第7頁。c新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第7頁。d產(chǎn)品的安全性及可靠性；e設(shè)計輸出的成套技術(shù)文件是否符合常規(guī)要求,是否達到了完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰的要求,相關(guān)件的裝配工藝性,尺寸鏈?zhǔn)欠窈侠聿贾?.3技術(shù)部應(yīng)做好并保持設(shè)計輸出評審記錄,對評審中提出的問題由主管設(shè)計人員制定糾正措施;設(shè)計評審程序技術(shù)部項目設(shè)計負責(zé)人根據(jù)計劃及進度情況向技術(shù)經(jīng)理提出設(shè)計評審文件,其中包括：a設(shè)計評審申請報告；b設(shè)計評審大綱,內(nèi)容包括：滿足合同或設(shè)計任務(wù)書情況；主要工作進展情況；存在問題的分析處理情況；設(shè)計內(nèi)容分析、評價；結(jié)論及建議；評審計劃安排及建議;組織設(shè)計評審會a技術(shù)部組織會議,技術(shù)經(jīng)理主持會議；b設(shè)計人員做設(shè)計工作報告及設(shè)計質(zhì)量、答辯和說明；c評審組討論和通過設(shè)計評審結(jié)論；新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第8頁。d評審組長將評審情況,存在問題及建議評審結(jié)論匯成設(shè)計評審報告新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第8頁。e當(dāng)設(shè)計人員或評審人員對評審結(jié)論有保留個人意見時,要在設(shè)計評審意見表中說明;按合同或設(shè)計任務(wù)書規(guī)定,若需使用單位確認(rèn)時設(shè)計部門應(yīng)及時傳遞設(shè)計評審報告及有關(guān)資料;審批確認(rèn)后轉(zhuǎn)入下階段;技術(shù)部應(yīng)對評審意見存在的問題,制定糾正措施并實施;技術(shù)部應(yīng)對糾正措施的實施進行跟蹤,檢查評審結(jié)論的執(zhí)行情況和有關(guān)設(shè)計文件的更改、審簽、歸檔工作;設(shè)計評審組織管理組織設(shè)計評審組,完成評審工作;設(shè)評審組長一人一般由技術(shù)經(jīng)理擔(dān)任,評審組成員應(yīng)由具有資格的代表組成,如使用方代表合同要求時、同行業(yè)專家、影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有有關(guān)職能部門的代表,必要時還可邀請供方的代表;設(shè)計驗證設(shè)計驗證除設(shè)計評審?fù)?技術(shù)部還應(yīng)采用下列活動的一種或多種進行驗證：變換方式進行計算,如反算,使用計算機程序；對零部件進行試驗；進行產(chǎn)品樣品試驗和模擬證實d可能時將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較,例如與同類產(chǎn)品性能參數(shù)對比,與引進樣機對比等；e對發(fā)放前的圖紙、技術(shù)文件進行評審,由技術(shù)總監(jiān)審定、批準(zhǔn);技術(shù)部應(yīng)做好并保存設(shè)計驗證記錄;設(shè)計確認(rèn)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第9頁。在成功設(shè)計驗證之后,針對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下是否滿足使用要求,對設(shè)計進行認(rèn)可,新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第9頁。a在成功的設(shè)計驗證之后；b通常在規(guī)定的操作條件下；c通常針對最終產(chǎn)品；d如果有不同的預(yù)期用途,可多次確認(rèn);設(shè)計確認(rèn)采用的方法在規(guī)定的使用條件操作方式、環(huán)境等下評價設(shè)計的階段成果,加以確認(rèn),可采用下列方法中的一個或幾個：a分析法：如常用的故障模式影響分析FMEA,失效模式,效應(yīng)及危害度分析FMECA和故障分析FTA等,目的是改進設(shè)計,更重要的是證實設(shè)計是否滿足可靠性、安全性的要求；b對樣機初樣、正樣和設(shè)計定型產(chǎn)品進行檢驗、試驗并在使用條件下試用；c新產(chǎn)品包括新器材、新技術(shù)鑒定一定充分考慮使用條件,所以也是設(shè)計確認(rèn)所依據(jù)的辦法之一;定型鑒定活動是最終設(shè)計確認(rèn)；d設(shè)計確認(rèn)必須按顧客提出的項目要求進行,也可交付給顧客試用,并出具顧客提出的“試用報告”,同樣視為設(shè)計確認(rèn)依據(jù)；e設(shè)計確認(rèn)可組織產(chǎn)品樣品鑒定會,由顧客、行業(yè)主管部門及其他單位組成鑒定組,寫出“鑒定報告”,同樣視為設(shè)計確認(rèn)依據(jù)；f樣件試驗完畢后,要進行性能試驗,性能試驗要包括產(chǎn)品的壽命、可靠性、耐久性,跟蹤監(jiān)視及時完成并符合要求,出具檢測報告予以證實;新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第10頁。技術(shù)部應(yīng)做好設(shè)計確認(rèn)記錄,新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序全文共13頁，當(dāng)前為第10頁。設(shè)計更改由于設(shè)計輸入的變化使用方要求、外部條件變化等或設(shè)計考慮不周而出現(xiàn)的差錯,以及樣品制造,安裝和試用過程中提出的問題都可能導(dǎo)致設(shè)計更改;所有的設(shè)計更改在實施前必須進行識別或評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響,必要時還需經(jīng)過必要的驗證,形成文件,并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn);設(shè)計更改應(yīng)：a對于設(shè)計開發(fā)初稿,設(shè)計人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改應(yīng)簽名或重新編制相應(yīng)的初稿；b對于設(shè)計開發(fā)正稿的更改應(yīng)由建議人填寫技術(shù)狀態(tài)更改單,并附上相關(guān)資料,提交技術(shù)部,由技術(shù)部根據(jù)可行性和必要性組織相關(guān)人員進行評審,報技術(shù)經(jīng)理審批后方可進行更改；c當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變或相關(guān)法律法規(guī)要求時,應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn);本程序所產(chǎn)生的記錄按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行5相關(guān)文件文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序設(shè)計評審方法指導(dǎo)書產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃指導(dǎo)書設(shè)計確認(rèn)的方法指導(dǎo)書新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可行性分析報告編寫和評審要求6相關(guān)質(zhì)量記錄新產(chǎn)品設(shè)