化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管法規(guī)

關(guān)于化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管法規(guī)1第1頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三

主要內(nèi)容一、化妝品的基本概念二、化妝品行業(yè)的發(fā)展三、化妝品監(jiān)管法規(guī)概述四、國家局主要政策文件五、監(jiān)督管理有關(guān)要求六、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究

2第2頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三一、化妝品的基本概念3第3頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三

化妝品的基本概念

化妝品定義、特點(diǎn)化妝品定義：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條）注：化妝品定義：本規(guī)定所稱化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品（《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第三條）。（將牙膏、漱口水等口腔清潔護(hù)理用品以及香皂、浴液、洗手液等清潔用品納入）4第4頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品的基本概念化妝品的特點(diǎn)施用方式：涂抹、噴灑或者其他類似方法。故通過口服、注射、手術(shù)等方法達(dá)到美容目的的產(chǎn)品不屬于化妝品。施用部位：人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）化妝品的功能：清潔、護(hù)膚、美容修飾、消除不良?xì)馕?第5頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品的基本概念化妝品的特性安全性：在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，化妝品不得對人體健康產(chǎn)生危害?；瘖y品必須使用安全，不得對使用部位產(chǎn)生明顯的刺激和損傷，且無感染性。穩(wěn)定性：產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不發(fā)生質(zhì)量上的變化，包括：香氣、顏色、形態(tài)等功能性/有用性：清潔作用、保養(yǎng)作用、美容修飾作用、特殊作用6第6頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品的基本概念化妝品

非特殊用途化妝品

特殊用途化妝品

國際化妝品分類：個人護(hù)理用品、美容化妝品和藥妝品三類。7第7頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品的基本概念非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可分四類：護(hù)膚類：護(hù)膚霜（膏）、乳液、精油等；發(fā)用類：洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、發(fā)膠、發(fā)蠟等；美容修飾類：口紅、粉餅、睫毛膏、眼影等；香水類：香水、香體露、花露水等特殊用途化妝品許可分九類：

育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類、脫毛類、健美類（減肥產(chǎn)品）、美乳類、除臭類、祛斑類、防曬類8第8頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品的基本概念特殊用途化妝品的含義：

?育發(fā)化妝品-有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

?染發(fā)化妝品-具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

?燙發(fā)化妝品-具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。

?脫毛化妝品-具有減少、消除體毛作用的化妝品。

?美乳化妝品-有助于乳房健美的化妝品。

?健美化妝品-有助于使體形健美的化妝品。

?除臭化妝品-有助于消除腋臭的化妝品。

?祛斑化妝品-用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

?防曬化妝品-具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。9第9頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三二、化妝品行業(yè)發(fā)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及分布

截至2011年6月底，我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)3300余家除西藏自治區(qū)外，各省、自治區(qū)、直轄市均有化妝品生產(chǎn)企業(yè)超過百家生產(chǎn)企業(yè)的省份有：廣東省、上海市、浙江省、江蘇省和福建省等省市。10第10頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三山東省企業(yè)分布情況11第11頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品行業(yè)發(fā)展化妝品行業(yè)銷售額（億元人民幣）12第12頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品消費(fèi)情況(分類銷售)13第13頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品消費(fèi)情況(銷售渠道)14第14頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三三、化妝品監(jiān)管法規(guī)概述15第15頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

1989年9月26日,中華人民共和國國務(wù)院批準(zhǔn)（國函〔1989〕62號文）。

1989年11月13日,衛(wèi)生部令第3號發(fā)布。

1990年1月1日起正式實(shí)施。16第16頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》[6章35條]

第一章總則第二章化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督第三章化妝品質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督第四章化妝品經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督第五章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與人員的職責(zé)第六章對違反《條例》行為的處罰17第17頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》

1991年3月27日，衛(wèi)生部令第13號發(fā)布并施行。

18第18頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》[8章62條]

第一章總則第二章審查批準(zhǔn)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

第三章化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督第四章審查批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品第五章經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督第六章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)第七章罰則第八章附則19第19頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）

2007年5月31日，衛(wèi)生部印發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕177號）并即日實(shí)施。該規(guī)范是化妝品生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)衛(wèi)生許可必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

20第20頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)[9章68條]

第一章總則第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第三章

原料和包裝材料衛(wèi)生要求第四章

生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求第五章

成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求第六章

衛(wèi)生管理第七章

人員資質(zhì)要求第八章

個人衛(wèi)生第九章

附則21第21頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）

2007年2月13日，衛(wèi)生部印發(fā)關(guān)于實(shí)施《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》有關(guān)問題的通知。該規(guī)范等效采用歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其2005年11月21前修訂的內(nèi)容。22第22頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》規(guī)定了化妝品原料及其終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，適用于中華人民共和國境內(nèi)銷售的所有化妝品。該規(guī)范共分5個部分。第一部分總則第二部分毒理學(xué)試驗(yàn)方法第三部分衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法第四部分微生物檢驗(yàn)方法第五部分人體安全性和功效評價檢驗(yàn)方法23第23頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）1.《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB7916-872.《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7917.1～4-873.《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7918.1～5-874.《化妝品安全性評價程序和方法》GB7919-875.《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.1-976.《化妝品接觸性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.2-977.《化妝品痤瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.3-978.《化妝品毛發(fā)損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.4-979.《化妝品指甲損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.5-9710.《化妝品光感性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.6-9711.《化妝品皮膚色素異常診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.7-9724第24頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理工作；擬定化妝品行政許可的有關(guān)規(guī)范；擬定化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，依法承擔(dān)化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、國外化妝品首次進(jìn)口等審批工作；依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評審工作及安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測；承擔(dān)化妝品質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督抽驗(yàn)工作；開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理；開展化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及管理工作。改革后賦予食藥監(jiān)管系統(tǒng)化妝品監(jiān)管職能

25第25頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證審批：市局受理—進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和生產(chǎn)場所衛(wèi)生監(jiān)測—申報(bào)類別代表性產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)—轉(zhuǎn)報(bào)省局—省局申報(bào)資料審核—組織核查員實(shí)施現(xiàn)場審查驗(yàn)收—符合要求予以發(fā)放許可證。國產(chǎn)特殊用途化妝品產(chǎn)品注冊：省局受理與初審（生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生條件審查及檢測樣品封樣）—國家局認(rèn)定化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)—國家局審評中心組織專家評審—國家局頒發(fā)批準(zhǔn)證書。國產(chǎn)非特殊用途化妝品產(chǎn)品備案：省局受理—資料審查—符合要求的發(fā)放備案憑證。化妝品行政許可程序26第26頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三預(yù)防性監(jiān)督：化妝品生產(chǎn)企業(yè)新辦、改建、擴(kuò)建的廠址選擇、生產(chǎn)車間布局審查、企業(yè)建設(shè)竣工驗(yàn)收。日常監(jiān)督管理：按照國家局《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，對企業(yè)實(shí)行定期（每年第一、第三季度各１次，每個企業(yè)全年至少監(jiān)督檢查2次）或不定期的監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生情況、產(chǎn)品配方審查、原料使用、生產(chǎn)工藝規(guī)程、各項(xiàng)衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)容器及包裝材料、檢驗(yàn)條件、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品存放、運(yùn)輸、從業(yè)人員衛(wèi)生知識培訓(xùn)、健康查體及健康狀況監(jiān)督、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢、行政處罰等。監(jiān)督抽檢：重點(diǎn)檢查未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品等。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理27第27頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知，食藥監(jiān)辦許[2010]89號

一、經(jīng)營化妝品的合法性

1.所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。

2.國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。

3.進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。

4.經(jīng)營的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證的有效期內(nèi)入境。

5.進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。28第28頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

二、化妝品標(biāo)識標(biāo)簽

1.所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。

2.產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。

3.國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地址。

4.產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期。

5.國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。

6.特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號。

29第29頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

三、購貨驗(yàn)收制度檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬。四、產(chǎn)品保質(zhì)期抽查化妝品是否過期。五、儲存條件衛(wèi)生情況

1.檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。

2.是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品30第30頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

六、產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳

1.所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。

2.所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。

3.檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。七、其他違法行為

是否有自制化妝品等行為。

31第31頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。采樣必須購買樣品，并由財(cái)政支付檢測檢驗(yàn)費(fèi)。32第32頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三化妝品使用單位的監(jiān)督檢查重點(diǎn)一、理發(fā)店、美容院等使用化妝品監(jiān)督檢查

是否自行配制二、賓館、旅店、洗浴場所等使用化妝品監(jiān)督檢查

是否自行分裝三、工礦企業(yè)等定制防護(hù)用化妝品監(jiān)督檢查

是否添加藥物、禁用成分以及超量使用限用成分33第33頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三國家局《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）自2011年10月1日起，首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。

2011年10月1日前，已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn)行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前，辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。產(chǎn)品備案管理34第34頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三四、國家局主要政策文件

35第35頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三

國家局自2009年9月接管化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作以來，共發(fā)布化妝品管理政策累計(jì)“54”件，主要方面為：

1、行政許可規(guī)范

2、生產(chǎn)經(jīng)營單位監(jiān)管規(guī)范

3、原料（禁、限用物質(zhì)）管理及原料檢驗(yàn)方法

4、技術(shù)支持體系（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）建設(shè)

5、化妝品命名規(guī)范

6、安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管36第36頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知國食藥監(jiān)許〔2010〕72號命名規(guī)定：

第三條化妝品命名必須符合下列原則：

（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定；

（二）簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；

（三）不得誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。第四條化妝品名稱一般應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。名稱順序一般為商標(biāo)名、通用名、屬性名。命名指南：

一、禁用語二、可宣稱語37第37頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于加強(qiáng)化妝品標(biāo)識和宣稱日常監(jiān)管工作的通知食藥監(jiān)辦許〔2010〕135號

一、各地食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，將標(biāo)識和宣稱“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等夸大宣傳、使用醫(yī)療術(shù)語的違規(guī)行為作為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)之一，切實(shí)加強(qiáng)對化妝品標(biāo)識和宣稱的監(jiān)管。二、要求化妝品經(jīng)營單位嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，嚴(yán)禁銷售違規(guī)標(biāo)識和宣稱的化妝品。同時，通過媒體或其他方式加強(qiáng)對消費(fèi)者化妝品基本常識的宣傳。三、對生產(chǎn)、經(jīng)營在標(biāo)簽、小包裝或者說明書上違規(guī)標(biāo)識化妝品的以及違法宣稱“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的，要依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定予以查處，該下架的下架，該曝光的曝光，造成嚴(yán)重后果的應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號（備案號），并將查處結(jié)果及時向社會公布。38第38頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知國食藥監(jiān)許〔2010〕454號

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督。

國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名稱漢語拼音名

【配方成分】

【生產(chǎn)工藝】

【感官指標(biāo)】

【衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)】

【微生物指標(biāo)】

【檢驗(yàn)方法】

【使用方法】

【貯存條件】

【保質(zhì)期】

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿39第39頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于印發(fā)國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的通知國食藥監(jiān)許〔2010〕479號一、生產(chǎn)企業(yè)在化妝品標(biāo)簽說明書上進(jìn)行化妝品成分標(biāo)識時，凡標(biāo)識目錄中已有的原料，應(yīng)當(dāng)使用《目錄》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。二、從2011年4月1日起，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)化妝品行政許可時，申報(bào)材料中涉及的化妝品原料名稱屬《目錄》中已有的原料，應(yīng)提供《目錄》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。三、《目錄》未對收錄的原料進(jìn)行安全性評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定使用原料，并對所使用原料的安全性負(fù)責(zé)。四、對《目錄》中收錄和未收錄的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)要按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。40第40頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三41第41頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國食藥監(jiān)許〔2011〕181號

一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并報(bào)國家局備案。二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件（4項(xiàng)）三、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。四、對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)工作的要求五、時限規(guī)定（已述）。對已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。42第42頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知

食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號

對生產(chǎn)企業(yè)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：1、合法性2、生產(chǎn)條件3、人員管理4、生產(chǎn)過程5、檢驗(yàn)情況6、原料管理7、倉儲管理8、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書43第43頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于嚴(yán)厲打擊保健食品化妝品非法添加行為的通知

國食藥監(jiān)稽〔2011〕223號44第44頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三45第45頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三46第46頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三47第47頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)許〔2011〕241號

一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)原料采購管理，對采購和使用原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。嚴(yán)禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)，不得超量超范圍使用限用物質(zhì)。二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取切實(shí)措施，落實(shí)省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料采購和使用的監(jiān)管。三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料、禁用物質(zhì)，以及超量超范圍使用限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品等違法行為，一律依法嚴(yán)肅處理；對發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)經(jīng)營，向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，并采取責(zé)令下架等行政措施。48第48頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三五、化妝品監(jiān)督管理要求

49第49頁，講稿共55頁，2023年5月2日，星期三（一）建立健全監(jiān)管工作制度健全化妝品現(xiàn)場核查員制度。建立全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場核查員庫，并建立現(xiàn)場核查員管理制度，提高現(xiàn)場核查工作規(guī)范化水平；進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)管工作制度和工作程序。健全完善化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范審查和化妝品生產(chǎn)許可、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等管理制度和工作程序，進(jìn)一步規(guī)范審查和許可、備案工作機(jī)制；制定化妝品日常監(jiān)督管理辦法，進(jìn)一步明確各級監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和責(zé)任