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文檔簡介

新冠疫苗接種技術(shù)指南有5個生產(chǎn)企業(yè)的新冠疫苗批準(zhǔn)附條件上市或緊急使條上市的3個滅活疫苗和腺段及前期重點人群較大規(guī)模接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,新冠疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性?;谖覈@批疫苗的臨床試驗研究數(shù)據(jù)和新冠的流行指南,并經(jīng)國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會審議通過。本指南供各級衛(wèi)生健康部門、疾控機構(gòu)指導(dǎo)預(yù)防接種單位開展新冠疫苗預(yù)防接種使用。一、疫苗種類(一)滅活疫苗。附條件批準(zhǔn)上市的3個新冠滅活疫苗產(chǎn)品分別由國藥集-1-團中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司(北京所)、Vero)細(xì)胞進行病毒培養(yǎng)擴增,經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導(dǎo)機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答,并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。(二)腺病毒載體疫苗。附條件批準(zhǔn)上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司(康希諾)生產(chǎn)的重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)。其原理是將新冠的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到復(fù)制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi),基因重組腺病毒在體內(nèi)表達新冠S蛋白抗原,誘導(dǎo)機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。(三)重組亞單位疫苗。獲批緊急使用的重組亞單位疫苗為****生產(chǎn)的重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)。其原理是將新冠S蛋白受體(RBD)基因重組到中國倉鼠卵巢CHO內(nèi)成RBD二聚體,并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。二、推薦免疫程序(一)適用對象。18周歲及以上人群。-2-(二)接種劑次和間隔。1.新冠滅活疫苗(Vero細(xì)胞)接種2劑2劑之間的接種間隔建議≥3周第2劑在8周內(nèi)盡早完成。2.重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)接種1劑。3.重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)接種3劑;相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次后8第3劑盡量在接種第1劑次后6個月內(nèi)完成。(三)接種途徑和接種部位推薦上臂三角肌肌內(nèi)注射。三、其他有關(guān)事項(一)遲種補種。對2劑或3劑對在14天內(nèi)完成2劑新冠滅活疫苗接種者,在第2劑接種3周后盡早補種1在14-21天完成2劑新冠滅活疫苗接種的,無需補種。(二)加強免疫。現(xiàn)階段暫不推薦加強免疫。-3-(三)與其他疫苗同時接種。暫不推薦與其他疫苗同時接種。其他疫苗與新冠疫苗的接種間隔應(yīng)大于14天。當(dāng)因動物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白時,可不考慮與新冠疫苗的接種間隔。(四)不同疫苗產(chǎn)品替換。現(xiàn)階段建議用同一個疫苗產(chǎn)品完成接種。如遇疫苗無法繼續(xù)供應(yīng)、受種者異地接種等特殊情況,無法用同一個疫苗品完成接種。(五)新冠感染及抗體篩查。在疫苗接種前無需開展新冠核酸及抗體檢測;接種后也不建議常規(guī)檢測抗體作為免疫成功與否的依據(jù)。(六)接種禁忌。通常的疫苗接種禁忌包括:(1)對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產(chǎn)工藝中使用的物質(zhì)過敏者,或以前接種同類疫苗時出現(xiàn)過敏者;(2)既往發(fā)生過疫苗嚴(yán)重過敏反應(yīng)者(如急性過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等);(3)患有未控制的癲癇和其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者(如橫貫性脊髓炎格林巴利綜合癥鞘疾病等(4)正在發(fā)熱者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性發(fā)作期,或未控制的嚴(yán)重慢性病患者;(5)妊娠期婦女。-4-下述特定人群接種建議執(zhí)行。四、特定人群接種建議(一60歲及以上人群。60歲及以上人群為感染新冠后的重癥、死亡高風(fēng)險人群。目前,4個附條件批準(zhǔn)上市的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗研據(jù)。但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,該人群疫苗接種安全性與18-59歲人群相比,接種后中和抗體滴度略低,但中和抗體陽轉(zhuǎn)率相似,提示疫苗對60歲以上人群也會產(chǎn)生一定的保護作用,建議接種。(二18歲以下人群。目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗數(shù)據(jù),暫不推薦18歲以下人群接種。(三)慢性病人群。慢性病人群為感染新冠后的重癥、死亡高風(fēng)險人群。健種禁忌人群,建議接種。(四)育齡期和哺乳期女性。如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗,-5-懷孕計劃。雖然目前尚無哺乳期女性接種新冠疫苗對哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數(shù)據(jù),但基于對疫苗安全性的理解,建議對新冠感染高風(fēng)險的哺乳期女(如醫(yī)務(wù)人員等接種疫苗。考慮到母乳喂養(yǎng)對嬰幼兒營養(yǎng)和健康的重要性,參考國際上通行做法哺乳期女性接種新冠疫苗后建議繼續(xù)母乳喂養(yǎng)。(五)免疫功能受損人群。免疫功能受損人群是感染新冠后的重癥、死亡高風(fēng)險人群。目前尚無新冠疫苗對該人群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人類免疫缺陷病毒(HV)感染者的安險后接種。(六)既往新冠患者或感染者?,F(xiàn)后6個月內(nèi)罕見再次感染發(fā)病的情況。既往新冠感染者(患者或無癥狀感染者),在充分告知基礎(chǔ)上,可在6個月后接種1劑。五、其他事項-6-控形勢的需要,本指南將適時更新。新冠疫苗接種需知新冠作為急性呼吸道傳染病已納入《傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病,按甲類傳染病管理。隨著疫情的蔓延,全程度的臨床癥狀,嚴(yán)重者會發(fā)展為肺炎,甚至死亡。人群普遍易感,被感染者多為成年人,老年人和體弱多病者似乎更疫情,決定提供新型冠狀病毒疫苗接種服務(wù),現(xiàn)將有關(guān)事項告知如下:一、接種對象緊急使用人群主要包括從事冷鏈、運輸相關(guān)工作的從業(yè)-7-疫人員,報讓疫情較嚴(yán)重國家成地區(qū)工作或?qū)W習(xí)培訓(xùn)人員。面臨較高境外技情風(fēng)險的邊境口次工作人員.城市運行保障二、接種服務(wù)流程健康詢問(預(yù)檢)、信息登記、簽署《新型冠狀病毒滅活疫苗接種知情同意書》、驗證疫苗信息、接種疫苗、接種后現(xiàn)場留觀30分鐘。(三)接種程序基礎(chǔ)免疫為2劑次,間隔14-28天。(四)接種劑量、部位、途徑接種途徑是肌肉注射,最佳部位為上臂外側(cè)三角肌,每次0.5ml。三、注意事項1.接種醫(yī)生詢問您健康狀況時,請如實告知相關(guān)信息;2.屬于嚴(yán)重過敏體質(zhì),既往注射其他疫苗時發(fā)生過嚴(yán)重過敏反應(yīng)嚴(yán)禁接種本疫苗;3.癥者或者出血性疾病患者;正在接受免疫抑制劑治療或者免疫功能缺陷的患者,均不適合接種本疫苗;-8-4.處于哺乳期

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