ICS-600離子色譜年度驗(yàn)證方案

......資料.離子色譜儀再驗(yàn)證文件2023年〔設(shè)備編號(hào)：XXXXXXXXXX〕XXXXXXXXXXXXXXXX目錄驗(yàn)證案的起草與審批概述驗(yàn)證目的再驗(yàn)證人員驗(yàn)證支持性文件相關(guān)文件檢查儀器狀態(tài)檢查運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)再確認(rèn)驗(yàn)證案的起草與審批驗(yàn)證案的起草儀 器 名 稱儀 器 名 稱儀器編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)ICS-600離子色譜儀起草人部門日期驗(yàn)證案的審批審核人審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日 期概述：設(shè)備名稱：離子色譜儀設(shè)備編碼：制造商：戴安〔上?！称?0μL定量環(huán)的進(jìn)樣器和一臺(tái)變色龍色譜工作站組成，各局部由工作站軟件把握。本儀器主要用于分析原料和成品的陰離子含量。安排本次驗(yàn)證。驗(yàn)證目的：確認(rèn)儀器經(jīng)過校正合格且在有效期。運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)儀器的各種把握功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行狀況下，確認(rèn)高壓泵的流速，電導(dǎo)檢測(cè)器的噪音、漂移及最小檢測(cè)濃度等符合要求；確認(rèn)工作站權(quán)限使用明確，數(shù)據(jù)處理穩(wěn)定牢靠。性能確認(rèn)：以氯離子檢測(cè)為例，證明離子色譜儀系統(tǒng)適應(yīng)性，氯離子檢測(cè)的線性及周密度等性能符合要求。再驗(yàn)證人員：姓名 負(fù)責(zé) 容證容確實(shí)認(rèn)匯總、撰寫驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程的操作實(shí)施驗(yàn)證支持性文件

所在部門檢驗(yàn)室質(zhì)量部設(shè)備所供給的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)的有關(guān)要求?！峨x子色譜儀計(jì)量檢定規(guī)程》JJG823-2023《ICS-600離子色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序》相關(guān)文件檢查檢查確認(rèn)文 件 名 稱ICS-600離子色譜儀說明書ICS-600離子色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ICS-600儀器使用日志ICS-600檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)記錄

存 放 地 點(diǎn)檢測(cè)人 復(fù)核人 日期相關(guān)文件檢查結(jié)果建議：相關(guān)文件檢查結(jié)論：相關(guān)文件檢查確認(rèn)人： 日期：儀器狀態(tài)檢查目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求，確認(rèn)儀器經(jīng)過校正合格且在有效期。檢查確認(rèn)離子色譜儀各設(shè)備部件的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)，記錄各項(xiàng)指標(biāo)。工程 要求應(yīng)有儀器的名稱、型號(hào)、制儀器外觀 產(chǎn)品系列號(hào)、出廠日期等容的標(biāo)牌。儀器電路系統(tǒng) 開關(guān)、旋鈕、按鍵常，指示燈靈敏，

檢查結(jié)果......資料.安裝環(huán)境

顯示器清楚。室溫在15～30℃，濕度在5～85%RH圍。儀器應(yīng)平穩(wěn)地放在工作臺(tái)儀器安裝確認(rèn) 磁干擾源，儀器接地良好。電源電壓為〔220±22〕V，頻率為〔50±0.5〕Hz。進(jìn)樣器電腦儀器校驗(yàn)

清潔，安裝穩(wěn)固穩(wěn)定校驗(yàn)合格檢測(cè)人 復(fù)核人 日期儀器狀態(tài)檢查結(jié)果建議：儀器狀態(tài)檢查結(jié)論：狀態(tài)檢查確認(rèn)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)：目的：確認(rèn)儀器的各種把握功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行狀況下，確認(rèn)高壓泵的流速，電導(dǎo)檢測(cè)器的噪音、漂移及最小檢測(cè)濃度等符合要求；確認(rèn)工作站穩(wěn)定、使用受密碼權(quán)限約束，數(shù)據(jù)處理穩(wěn)定牢靠。......資料.功能測(cè)試，按離子色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，記錄各項(xiàng)參數(shù)。高壓泵電導(dǎo)檢測(cè)器

要求常。電導(dǎo)率在20～60圍調(diào)整自如，無特別。

檢查結(jié)果 結(jié)論檢測(cè)人 復(fù)核人 日期配備電腦與變色龍色譜工作站權(quán)限與運(yùn)行項(xiàng) 電腦權(quán)限及運(yùn)行

要求穩(wěn)定，無特別。

檢查結(jié)果變色龍色譜工作站權(quán)限 變色龍色譜工作站設(shè)置了把握 應(yīng)的用戶及密碼，進(jìn)入工作站前必需輸入正確的用得授權(quán)使用的狀況下才能進(jìn)展檢測(cè)分析與數(shù)據(jù)處理的權(quán)限。檢測(cè)人 復(fù)核人 日期高壓泵流量穩(wěn)定性測(cè)試〔0.5～1.5mL/min〕流量，待流速穩(wěn)定后，在流淌相排出口用事先清洗稱重過的10mL容量瓶收集流淌相，同時(shí)用秒表計(jì)時(shí)，準(zhǔn)確收集至規(guī)定的時(shí)間，稱重，計(jì)算實(shí)際流量。Ss=(Fm-Fs)/Fs×100%其中：Fm為流量實(shí)測(cè)值(ml/min)，F(xiàn)s為流量設(shè)定值(ml/min)，W2為容量瓶加流淌相的重量(g)，W1為容量瓶的重量(g)，ρ為試驗(yàn)溫度下流淌相的密度(g/cm3)，t為收集流淌相的時(shí)間(min)。FsFm平均值Ss檢查結(jié)果 結(jié)論0.5ml/min＜3%1.0ml/min＜2%1.5ml/min檢測(cè)人復(fù)核人＜2%日期基線漂移和基線噪聲的測(cè)定溶液，流速為1.2ml/min，開機(jī)，電導(dǎo)器電導(dǎo)值調(diào)到35，待基線穩(wěn)定后，記錄基線，在30分鐘的基線上，計(jì)算基線漂移和噪聲。要求檢查結(jié)果結(jié)論基線漂移≤0.10us/30min檢測(cè)人基線噪聲≤0.005us復(fù)核人基線漂移基線噪聲要求檢查結(jié)果結(jié)論基線漂移≤0.10us/30min檢測(cè)人基線噪聲≤0.005us復(fù)核人基線漂移基線噪聲日期最小檢測(cè)濃度試驗(yàn)以濃度為0.5ug/ml的Cl-1溶液進(jìn)展檢測(cè)，記錄色譜圖，由色譜峰高和基線噪聲，Cmin〔按25ul進(jìn)樣量計(jì)算。式中：Cmin——最小檢測(cè)濃度，ug/ml；要求檢查結(jié)果結(jié)論≤0.02ug/ml檢測(cè)人復(fù)核人日期HN——基線噪聲峰峰值，uS；c——標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，ug/mlH要求檢查結(jié)果結(jié)論≤0.02ug/ml檢測(cè)人復(fù)核人日期運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果建議：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：運(yùn)行檢查確認(rèn)人： 日期：性能確認(rèn)目的：以氯離子檢測(cè)為例，證明離子色譜儀系統(tǒng)適應(yīng)性，氯離子檢測(cè)的線性及周密度等性能符合要求。系統(tǒng)適應(yīng)性用陰離子色譜柱；以1mmol/LNa2CO3：4mmol/LNaHCO3溶液為流淌相；電導(dǎo)檢測(cè)35；流速為1.2ml/min；理論板數(shù)按氯離子峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。氯離子檢測(cè)線性測(cè)試取氯化鈉適量，制成每ml溶液含氯離子100ug，作為溶液Ⅰ。分別準(zhǔn)確吸取溶液注入離子色譜儀，記錄圖譜?？疾炀€性關(guān)系。峰面積線性程示意圖：檢測(cè)結(jié)果小結(jié)：

氯離子的線性關(guān)系5 7.5 10 12.5 15氯離子檢測(cè)周密度試驗(yàn)ml100ug，作為溶液Ⅰ。準(zhǔn)確吸取溶液Ⅰ5.0ml于50ml的容量瓶中，加水至刻度，搖勻，為溶液Ⅱ。溶液Ⅱ相當(dāng)于每ml含氯離子10ug。50μl6RSD，考察系統(tǒng)周密度。序號(hào)RSD〔%〕

氯離子周密度試驗(yàn)1 2 3 4 5 6系統(tǒng)適應(yīng)性、線性測(cè)試和周密度測(cè)試檢測(cè)