《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題一、單選題(每題4分，共10題40分)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))施行時(shí)間。（）A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日(正確答案)2、國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。（）A、醫(yī)療器械分類制度B、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度(正確答案)C、優(yōu)先審評(píng)審批制度D、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度3、醫(yī)療器械的效用主要通過等方式獲得。（）A、物理(正確答案)B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝4、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。（）A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療器械使用單位5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械且情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下(正確答案)6、（）以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、省級(jí)B、市級(jí)C、縣級(jí)(正確答案)D、國(guó)務(wù)院7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）年。A、4年B、5年(正確答案)C、3年D、6年8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年。（）A、3年B、4年C、5年(正確答案)D、6年9、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額罰款。（）A、15倍以上30倍以下(正確答案)B、15倍以上20倍以下C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下10、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由()制定。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(正確答案)二、多選題（每題5分，共50分）1、1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為哪些（）規(guī)定情形的，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械(正確答案)E、經(jīng)營(yíng)過期的醫(yī)療器械2、以下哪些違法情形:（），情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，而且10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械(正確答案)B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)(正確答案)C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)D、未經(jīng)備案生產(chǎn)一類醫(yī)療器械E、未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷售醫(yī)療器械3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；(正確答案)B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；(正確答案)D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；(正確答案)E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。(正確答案)4、（）應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。A、生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)C、醫(yī)療器械備案人(正確答案)D、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)E、受托生產(chǎn)企業(yè)5、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及（）A、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(正確答案)B、指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(正確答案)C、生產(chǎn)企業(yè)名稱D、地址(正確答案)E、聯(lián)系方式(正確答案)6、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（）A、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；(正確答案)B、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；(正確答案)C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；(正確答案)D、銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械E、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；(正確答案)7、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查（）A、經(jīng)營(yíng)條件是否滿足B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行(正確答案)C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求(正確答案)D、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)(正確答案)是否違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用、無合格證明文件以及（ABCD）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)或者備案B、過期(正確答案)C、失效(正確答案)D、淘汰(正確答案)E、劣質(zhì)9、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)（）A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；(正確答案)B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；(正確答案)C、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；(正確答案)D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；(正確答案)E、禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；(正確答案)10、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械(正確答案)C、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械(正確答案)D、擅自變更經(jīng)營(yíng)地址E、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械(正確答案)三、判斷題（每題2分，共20分）1、違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、各省建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間可以發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合