公司技術(shù)開發(fā)部開發(fā)項(xiàng)目管理規(guī)定

公司技術(shù)開發(fā)部開發(fā)項(xiàng)目管理規(guī)定技術(shù)開發(fā)部技作為公司技術(shù)創(chuàng)新體系的核心，承擔(dān)公司新產(chǎn)品開發(fā)，技術(shù)創(chuàng)新工作，負(fù)責(zé)公司工藝技術(shù)的管理，參與企業(yè)技術(shù)進(jìn)步發(fā)展規(guī)劃的制定，具有十分重要的地位。為了建立一個(gè)良好的工作機(jī)制，使各項(xiàng)工作程序化，規(guī)范化，加強(qiáng)工作的協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)工作的要求與目標(biāo)，更好地調(diào)動(dòng)科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司賦予的各項(xiàng)職能和任務(wù)，制訂本管理制度，制度包括部門職責(zé)、總則、項(xiàng)目管理日、常管理、項(xiàng)目管理度、技術(shù)秘密、實(shí)驗(yàn)室管理度、中試管理、附件八個(gè)部分。1.適用范圍：本制度適用于本部門所有人員

2．制訂依據(jù)：

2.1公司《技術(shù)開發(fā)部職能》、《技術(shù)中心職能》2.2公司《華中藥業(yè)有限公司科技成果和合理化建議成果獎(jiǎng)勵(lì)辦法》2.3公司《工藝技術(shù)管理制度》

2.4公司《商業(yè)秘密管理辦法》

2.5公司《員工績效考核管理辦法》

2.6國家《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》2.7國家《藥物研究質(zhì)量管理規(guī)范》第一部分部門職責(zé)本部門兼有公司工藝技術(shù)管理和技術(shù)創(chuàng)新工作的職能。1.技術(shù)創(chuàng)新職能1.1負(fù)責(zé)對(duì)科技情報(bào)信息的收集、整理，并進(jìn)行篩選、認(rèn)定，建議企業(yè)科技產(chǎn)品開發(fā)方向。1.2負(fù)責(zé)對(duì)制劑、合成藥的新產(chǎn)品、新工藝研制、研發(fā)工作。包括可行性研究、新藥申報(bào)、技術(shù)初審等。1.3負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步、工藝優(yōu)化和衍生產(chǎn)品的研究工作。1.4根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品銷售客戶反饋的質(zhì)量問題與意見進(jìn)行生產(chǎn)工藝改進(jìn)，確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶需求。1.5負(fù)責(zé)進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化工作。對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)行引進(jìn)、消化、吸收，進(jìn)而進(jìn)行小試、中試、完成技術(shù)改造，為工藝化生產(chǎn)及企業(yè)開發(fā)儲(chǔ)備提供技術(shù)支持。2.工藝技術(shù)管理職能2.1嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法令、法規(guī)及藥典標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)技術(shù)，先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)高效、質(zhì)量穩(wěn)定、管理精良。2.2負(fù)責(zé)企業(yè)工藝技術(shù)開發(fā)，創(chuàng)新及管理工作，并制訂其相關(guān)的管理制度。2.3負(fù)責(zé)編寫、修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，制訂產(chǎn)品消耗定額、年度產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)。2.4負(fù)責(zé)審核新、擴(kuò)、改項(xiàng)目的工藝設(shè)計(jì)，在線生產(chǎn)工藝、管線、設(shè)備等改造方案。2.5負(fù)責(zé)指導(dǎo)、解決生產(chǎn)運(yùn)行中的工藝技術(shù)問題，組織實(shí)施技術(shù)攻關(guān)。2.6負(fù)責(zé)公司技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告，可行性報(bào)告的技術(shù)依托及項(xiàng)目實(shí)施的技術(shù)工作，不斷在公司應(yīng)用，推廣新工藝、新材料、新設(shè)備。2.7負(fù)責(zé)對(duì)各單位實(shí)施技術(shù)管理與技術(shù)創(chuàng)新考核。2.8負(fù)責(zé)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料及包裝材料的處理提出技術(shù)處理意見。第二部分總則

1、本著“互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開展開發(fā)工作。部門所有人員必須堅(jiān)持“團(tuán)隊(duì)利益第一”，齊心協(xié)力，同舟共濟(jì)，追求“合作，創(chuàng)新，嚴(yán)謹(jǐn)，勤奮，高效”的工作方式。

2、發(fā)揚(yáng)“先做人，后做事”、“誠實(shí)守信，客觀公正”的精神，從嚴(yán)要求自己，積極上進(jìn)、勇挑重?fù)?dān)、謙虛好學(xué)、文明誠信，在業(yè)務(wù)技術(shù)上追求創(chuàng)新，在知識(shí)水平上不斷更新。

3、服從管理，自覺遵守公司及部門的各項(xiàng)管理制度，遵守社會(huì)公德和國家法律。4、樹立為生產(chǎn)，為經(jīng)營服務(wù)的思想，不斷改進(jìn)工作方法，提高工作效率，工作中要顧全大局，堅(jiān)持原則。5、實(shí)驗(yàn)過程中，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，達(dá)到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。實(shí)驗(yàn)記錄的填寫要求及時(shí)、規(guī)范、完整。

第三部分項(xiàng)目管理為加強(qiáng)開發(fā)項(xiàng)目的管理，調(diào)動(dòng)技術(shù)人員積極性，提高開發(fā)效率，特制定本規(guī)定。本規(guī)定所指的項(xiàng)目包括：新產(chǎn)品的研究開發(fā)；對(duì)公司現(xiàn)有產(chǎn)品工藝過程的優(yōu)化和改進(jìn)；與外單位合作進(jìn)行的開發(fā)項(xiàng)目等。制劑新產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法規(guī)。本規(guī)定所指項(xiàng)目的開發(fā)過程包括實(shí)驗(yàn)室研究、中試放大（或大生產(chǎn)）試驗(yàn)。開發(fā)項(xiàng)目實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織，實(shí)施，責(zé)、權(quán)、力相結(jié)合，并接受部門的檢查與考核。公司或部門下達(dá)的開發(fā)任務(wù)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人實(shí)行競爭上崗或有部門制定。部門鼓勵(lì)技術(shù)人員自主提出開發(fā)項(xiàng)目，自主提出的項(xiàng)目需提供簡單的立項(xiàng)依據(jù)，技術(shù)路線，預(yù)算和計(jì)劃，項(xiàng)目立項(xiàng)后參加人員自由組合。項(xiàng)目開發(fā)前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和與部門協(xié)商制定，對(duì)項(xiàng)目完成時(shí)間、項(xiàng)目各階段達(dá)到的目標(biāo)和質(zhì)量要求等進(jìn)行明確的規(guī)定，同時(shí)成立項(xiàng)目小組，項(xiàng)目小組人員保持相對(duì)固定。項(xiàng)目目標(biāo)責(zé)任書由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和部門領(lǐng)導(dǎo)簽訂，一式兩份，部門和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人各一份。項(xiàng)目開展后部門建立項(xiàng)目檔案，對(duì)項(xiàng)目的開發(fā)過程進(jìn)行記錄。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施的全過程進(jìn)行管理和控制。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)每日口頭向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目情況。部門每周一召集項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行工作交流，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將上周項(xiàng)目完成情況，存在的問題以及本周的計(jì)劃和需要部門解決的問題向部門主管匯報(bào)。公司重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)以書面形式向公司主管領(lǐng)導(dǎo)回報(bào)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在當(dāng)月10日前上交上月所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的技術(shù)總結(jié)。技術(shù)總結(jié)應(yīng)著重說明開發(fā)項(xiàng)目的完成情況和進(jìn)展，存在和需要解決的問題，所進(jìn)行的試驗(yàn)工作，實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及下一步的試驗(yàn)計(jì)劃等。10.項(xiàng)目未按計(jì)劃完成或未達(dá)到目標(biāo)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行書面說明，因技術(shù)難度大或其他非人為原因不能完成的，可對(duì)計(jì)劃進(jìn)行變更。11.項(xiàng)目開發(fā)各階段完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在10日內(nèi)上交試驗(yàn)總結(jié)和工藝研發(fā)報(bào)告，并將實(shí)驗(yàn)開發(fā)過程中的各種資料整理，存檔。新產(chǎn)品工藝研發(fā)報(bào)告按照小試和中試包括以下內(nèi)容：小試階段：項(xiàng)目名稱1.

產(chǎn)品概述

1.1

產(chǎn)品名稱及結(jié)構(gòu)式分子式

中文通用名；

英文通用名；

中文化學(xué)名；

英文化學(xué)名；

結(jié)構(gòu)式；

分子式；

分子量；1.2

物理性質(zhì)

1.3

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.4

用途

2.

化學(xué)反應(yīng)式

3.

儀器與設(shè)備

4

原輔材料名稱、規(guī)格5.

結(jié)構(gòu)確證圖譜6.

工藝研究

6.1

工藝路線的選定

6.1.1

國內(nèi)外文獻(xiàn)工藝的綜述

6.1.2

合成路線選定的理由

6.2

工藝參數(shù)的優(yōu)化6.2.1工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)6.2.2最佳工藝條件6.3.3穩(wěn)定批實(shí)驗(yàn)結(jié)果7.結(jié)論與分析12.2

工藝路線是否可行

12.3收率，質(zhì)量是否穩(wěn)定,處于什么水平

12.4

其實(shí)原料是否易得,質(zhì)量是否穩(wěn)定(包括雜質(zhì))

12.5

是否具備中試條件

12.6

尚有那些地方需要改進(jìn)中試放大(公斤級(jí)試驗(yàn))

1

.

試驗(yàn)規(guī)模

2

與原始工藝差異及其改變理由

3

放大確定的成熟工藝

4

成熟工藝三批數(shù)據(jù)總結(jié)

5

試驗(yàn)總批次、數(shù)據(jù)匯總及分析報(bào)告

6“三廢”處理建議方案

7.

技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

7.1

原輔料名稱、規(guī)格、單耗

7.2

操作工時(shí)、生產(chǎn)周期

7.3動(dòng)力消耗、定額

7.4收率、成本

12.

綜合分析

12.1

收率

12.2

成本有無競爭性

12.3質(zhì)量是否穩(wěn)定,處于什么水平

12.4

其實(shí)原料是否易得,質(zhì)量是否穩(wěn)定(包括雜質(zhì))

12.5

是否適應(yīng)工業(yè)化生產(chǎn)

12.6

工藝的重現(xiàn)性

12.7

尚有那些地方需要改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品工藝優(yōu)化和改進(jìn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來源所要解決的問題必要性和意義技術(shù)方案或工藝路線實(shí)驗(yàn)研究儀器與設(shè)備原輔材料名稱、規(guī)格工藝研究6.3.1工藝參數(shù)或條件的優(yōu)化6.3.2最佳工藝條件6.3.3實(shí)驗(yàn)結(jié)果及分析7.結(jié)論與分析7.1是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)7.2技術(shù)方案是否可以在生產(chǎn)中應(yīng)用7.3運(yùn)用前后技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析7.4存在問題和建議項(xiàng)目目標(biāo)責(zé)任書項(xiàng)目名稱項(xiàng)目開始時(shí)間項(xiàng)目完成時(shí)間項(xiàng)目來源項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目組成員項(xiàng)目要達(dá)到的目標(biāo)時(shí)間進(jìn)度時(shí)間本階段計(jì)劃達(dá)到的目標(biāo)合要求考核指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人部門領(lǐng)導(dǎo)年月日第四部分工藝技術(shù)管理1.維生素B1、制劑產(chǎn)品的工藝技術(shù)管理是技術(shù)開發(fā)部的重要職能，技術(shù)開發(fā)人員在完成開發(fā)項(xiàng)目的同時(shí)均應(yīng)履行其管理職能。2.部門技術(shù)人員在完成開發(fā)項(xiàng)目的同時(shí)，分別承擔(dān)維生素B1部分工序的工藝技術(shù)管理工作。3.工藝技術(shù)管理的各項(xiàng)文件（包括技術(shù)文件和管理文件），通知、報(bào)表等資料由定額管理人員建立檔案，分類保存，不得遺失和銷毀。技術(shù)文件必須嚴(yán)格履行各級(jí)審核與批準(zhǔn)手續(xù)。4.部門指定專人在每年11月搜集其他部門下一年度的技術(shù)創(chuàng)新，技術(shù)革新及合理化建議項(xiàng)目，同時(shí)接受各部門本年度已完成的項(xiàng)目的獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)，并負(fù)責(zé)整理上報(bào)。4.按照部門職能要求，工藝技術(shù)管理有以下主要內(nèi)容和要求：4.1消耗定額管理。4.1.1定額管理人員應(yīng)在每月26日參加產(chǎn)品的盤點(diǎn)工作，及時(shí)編制消耗定額報(bào)表。4.1.2消耗定額報(bào)表完成后，定額管理人員應(yīng)根據(jù)定額完成情況編寫分析報(bào)告。分析報(bào)告應(yīng)包括一下主要內(nèi)容：當(dāng)月產(chǎn)量完成情況;總收率完成情況；各工序收率完成情況；主要原材料消耗完成情況；異常情況及原因分析；存在的問題或建議等。4.1.3定額管理人員應(yīng)在每年11月編制完成下一年度產(chǎn)品的消耗定額，并送相關(guān)部門審閱，定稿后由主管公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，以公司文件形式下發(fā)執(zhí)行。4.1.4消耗定額指標(biāo)需要調(diào)整時(shí)，定額管理人員應(yīng)及時(shí)下發(fā)技術(shù)通知予以調(diào)整。4.1.5定額管理人員應(yīng)深入生產(chǎn)車間，了解定額執(zhí)行情況和存在的問題，異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)。4.1.6定額管理人員應(yīng)督促生產(chǎn)車間按時(shí)上交技術(shù)月報(bào)，并進(jìn)行整理匯總，存檔保存。4.2工藝技術(shù)管理4.2.1部門所有人員應(yīng)按照《工藝技術(shù)管理制度》的要求，認(rèn)真履行職能。保證生產(chǎn)工藝的有效執(zhí)行，及時(shí)修訂有關(guān)技術(shù)文件，不斷在生產(chǎn)中引進(jìn)新技術(shù)，新材料，新工藝，保證生產(chǎn)的順利，高效運(yùn)行。4.2.2部門所有人員每周應(yīng)對(duì)所負(fù)責(zé)的工序巡查一次，重點(diǎn)是工藝執(zhí)行與變化、存在的問題。巡查結(jié)果以書面形式報(bào)給部門現(xiàn)場管理員。4.2.3部門現(xiàn)場管理員負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)車間的工藝執(zhí)行情況和工藝紀(jì)律進(jìn)行檢查，檢查每周一次（每周五），檢查人員應(yīng)不少于2人。出現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)加大檢查頻次。4.2.4部門所有人員均應(yīng)參加對(duì)生產(chǎn)車間的工藝執(zhí)行情況和工藝紀(jì)律的檢查。4.2.5檢查應(yīng)認(rèn)真按照檢查表格和公司“6S”管理要求進(jìn)行，并認(rèn)真填寫記錄，檢查完成后，記錄表格須有檢查人和本部門領(lǐng)導(dǎo)簽字。4.2.6當(dāng)生產(chǎn)工藝變化，使用新設(shè)備，新技術(shù)后，應(yīng)及時(shí)將變更工藝或新工藝以技術(shù)通知形勢下發(fā)自行。有本部門提出變更的，由提出變更人編寫技術(shù)通知，其他部門提出變更的，由部門現(xiàn)場管理員編寫技術(shù)通知。技術(shù)通知由專人負(fù)責(zé)下發(fā)，存檔。4.2.7技術(shù)通知下發(fā)后，部門現(xiàn)場管理員應(yīng)跟蹤執(zhí)行情況以及對(duì)質(zhì)量和成本車影響。跟蹤考察期應(yīng)不少于正常生產(chǎn)2周，重大工藝變更應(yīng)不少于1個(gè)月。第五部分日常管理與考核

1.日常管理工作包括：考勤記錄（如病事假、加班等）、月，季，年度績效考核、臨時(shí)性工作安排，部門學(xué)習(xí)及信息搜集等。2.部門所有人員應(yīng)建立個(gè)人工作日記，對(duì)于個(gè)人每日的工作，接受的臨時(shí)性任務(wù)等的完成情況進(jìn)行記錄。部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行檢查。3.部門所有人員應(yīng)在每月10日前上交上月工作總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：承擔(dān)或參與的開發(fā)項(xiàng)目的完成情況，個(gè)人承擔(dān)的其他工作完成情況，存在的問題，對(duì)部門或公司的建議等。

4、技術(shù)人員職責(zé)

4.1遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，守時(shí)，守紀(jì)，守法。

4.2在日常工作中積極主動(dòng)地接受工作任務(wù)、并努力完成，不管能否完成都要及時(shí)匯報(bào)（匯報(bào)工作進(jìn)展及遇到的問題等情況）。

4.4服從本部門的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。

4.5按計(jì)劃完成試驗(yàn)進(jìn)度，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào)。

4.6堅(jiān)持學(xué)習(xí)，不斷提高自己的業(yè)務(wù)能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理問題。

5、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)

5.1本著對(duì)企業(yè)利益高度負(fù)責(zé)的精神，公平、公正地開展項(xiàng)目管理、任務(wù)分解、聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等工作。

5.2承擔(dān)項(xiàng)目課題任務(wù)，在技術(shù)上做帶頭人。

5.3對(duì)項(xiàng)目組成員在試驗(yàn)上給予技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助成員按時(shí)完成下達(dá)的開發(fā)任務(wù)。

5.5日常工作中嚴(yán)于律己、勇挑重?fù)?dān)，做好榜樣。

5.6敢于管理，善于管理，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高管理水平。

6、考核6.1所有人員建立個(gè)人考核檔案，考核檔案包括個(gè)人考勤記錄，月度考核得分，季度績效考核情況等?？己藱n案有工資考核員管理。

6.2每月由考核小組根據(jù)技術(shù)人員的職責(zé)和《技術(shù)開發(fā)部績效工資考核標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本部門人員進(jìn)行月度考核評(píng)分，并存如個(gè)人考核檔案。

6.3每季度和每年年底按照公司人力資源部要求和《技術(shù)開發(fā)部員工績效考核管理制度》對(duì)所有人員進(jìn)行績效考核，考核結(jié)果存檔。

6.4季度和年度考核總后報(bào)公司人力資源部。7.學(xué)習(xí)，會(huì)議7.1部門人員應(yīng)積極參加公司和部門組織的培訓(xùn)，遵守培訓(xùn)紀(jì)律和要求。7.2部門在每月召開一次部門全體會(huì)議，傳達(dá)公司精神，總結(jié)部門工作，所有會(huì)議應(yīng)做好記錄。7.3部門每月組織一次全員學(xué)習(xí)與交流，對(duì)國家法規(guī)，內(nèi)部制度以及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)。7.4部門人員參加公司會(huì)議后，應(yīng)及時(shí)填寫會(huì)議登記表并向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)8.信息7.1部門人員應(yīng)及時(shí)了解，跟蹤所在專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展與動(dòng)態(tài)，拓展思路，不斷提專業(yè)也水平。7.2結(jié)合公司發(fā)展方向與戰(zhàn)略，每月10日對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的政策法規(guī)，技術(shù)動(dòng)態(tài)，技術(shù)信息，行業(yè)數(shù)據(jù)等信息收集整理，編發(fā)一期醫(yī)藥科技信息簡報(bào)。9.部門檔案8.1部門檔案分類進(jìn)行管理，統(tǒng)一保管。8.2部門檔案包括以下：8.2.1工藝技術(shù)文件8.2.2消耗定額報(bào)表（包括月度消耗定額分析報(bào)告）8.2.3員工考核檔案（包括考勤記錄，月度工資考核得，季度及年度績效考核得分）8.2.4開發(fā)項(xiàng)目資料（按項(xiàng)目分類，包括項(xiàng)目計(jì)劃，責(zé)任目標(biāo)書，技術(shù)月報(bào)，工藝研究報(bào)告，實(shí)驗(yàn)記錄，分析報(bào)告及圖譜等）8.2.5生產(chǎn)部門技術(shù)月報(bào)8.2.6現(xiàn)場工藝檢查（包括周查記錄，月度現(xiàn)場計(jì)劃及總結(jié)，月度工藝技術(shù)考核，工藝變更跟蹤）8.2.7對(duì)外報(bào)表及資料8.2.8其他個(gè)人考勤表姓名月應(yīng)出勤日病假事假婚喪曠工加班遲到早退會(huì)議學(xué)習(xí)缺席（次）會(huì)議學(xué)習(xí)缺席換算（日）實(shí)際出勤日12會(huì)議，學(xué)習(xí)缺席累計(jì)三次換算為礦工一日。個(gè)人月度工資績效考核姓名月項(xiàng)目扣（加）分備注本月得分1月出勤試驗(yàn)工作臨時(shí)任務(wù)日常工作2月第六部分技術(shù)保密1.保密資料的范圍1.1公司各類技術(shù)資料，包括生產(chǎn)工藝，操作法，消耗，技術(shù)報(bào)表，技術(shù)通知，圖紙等。

1.2試驗(yàn)原始記錄、包括各種記錄本、分析圖譜以及電子資料。

1.3所有工藝研發(fā)報(bào)告，技術(shù)總結(jié)，項(xiàng)目計(jì)劃書等。1.4所有新藥申報(bào)資料，各種與新藥申報(bào)有關(guān)的審批意見、通知及批件。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書、包裝、標(biāo)簽等

1.5供試樣品、對(duì)照品及相關(guān)技術(shù)資料。

2項(xiàng)目完成后1周內(nèi)，項(xiàng)目組要對(duì)所有資料進(jìn)行整理，歸檔。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)資料的歸檔負(fù)責(zé)。

3所有資料必須保持成套性、完整性，要求排列整齊有序

4新藥申報(bào)資料必須在上報(bào)的同時(shí)存入公司檔案室，資料包括原件、復(fù)印件各1套。

5借閱、查閱內(nèi)部資料，須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。所有資料一般不得復(fù)印，確有必要復(fù)印其中部分內(nèi)容時(shí)，由研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復(fù)印。

6.電腦的使用及電子檔案的保密制度

6.1所有電腦均應(yīng)設(shè)定開機(jī)密碼或屏幕保護(hù)密碼，多用戶的電腦使用自己的用戶名和密碼進(jìn)入。

6.2電腦中的資料不得一直處于“共享”狀態(tài)，如果需要共享時(shí)，必須設(shè)置密碼，或設(shè)定用戶權(quán)限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態(tài)。

7.對(duì)以任何形式泄露公司機(jī)密的行為均要按照公司有關(guān)保密的規(guī)定追究當(dāng)事人的責(zé)任。8.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人使用保密資料時(shí)沒有盡到注意義務(wù)，無意或故意造成資料泄露，均被視為泄露公司機(jī)密行為，追究當(dāng)事人的責(zé)任。9.所有人員應(yīng)有高度的責(zé)任感和警惕，及時(shí)制止他人泄露公司技術(shù)秘密或舉報(bào)他人泄密。

第七部分實(shí)驗(yàn)室管理1.實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生1.1實(shí)驗(yàn)室是科研的重要場所，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的安全工作要給以高度重視。安全員應(yīng)具有高度的責(zé)任心，每月定期檢查實(shí)驗(yàn)室的安全工作，消除事故隱患。1.2實(shí)驗(yàn)室必須配備消防器材，消防器材不得隨意搬動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)能正確使用滅火器，發(fā)現(xiàn)火險(xiǎn)隱患及時(shí)報(bào)告處置，發(fā)生火災(zāi)主動(dòng)撲救，及時(shí)報(bào)警。1.3運(yùn)行中的儀器設(shè)備，現(xiàn)場不能無人看守。下班后必須鎖門、關(guān)窗、關(guān)水、關(guān)氣和關(guān)閉除必須24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的儀器設(shè)備之外的設(shè)備和電源。1.4不準(zhǔn)擅自拉、接電線、改裝電路、增加電器設(shè)備，不得超負(fù)荷用電以及自行加大線號(hào)和保險(xiǎn)絲。1.5不準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室吸煙、聚餐和開展一切與科研實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng)。1.6嚴(yán)格遵守有關(guān)環(huán)保管理規(guī)定，不隨意排放廢氣、廢水、廢物。1.7實(shí)驗(yàn)室工作人員每人只能持有所在實(shí)驗(yàn)室的鑰匙，不得自行復(fù)制其他實(shí)驗(yàn)室的鑰匙。流動(dòng)人員結(jié)束工作離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，要將鑰匙交回。1.8各室物品器具擺放應(yīng)整潔有序，工作完畢后須對(duì)相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行清掃，應(yīng)保持門、窗、地板、實(shí)驗(yàn)臺(tái)及各種設(shè)施的整齊清潔。設(shè)施如有損壞影響使用或有礙整潔，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。清潔工作由實(shí)驗(yàn)人員每日自行完成。每周五部門人員對(duì)所有衛(wèi)生區(qū)域進(jìn)行清掃。2.儀器，試劑管理2.1、實(shí)驗(yàn)室的所有儀器設(shè)備，原料試劑由專人負(fù)責(zé)管理，各項(xiàng)目組所用設(shè)備和儀器由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體管理。2.2.每月30日儀器設(shè)備，原料試劑管理人員應(yīng)對(duì)原料試劑和儀器設(shè)備情況進(jìn)行檢查，根據(jù)需要和儀器設(shè)備狀況提交采購計(jì)劃或維修計(jì)劃。2.3建立儀器設(shè)備，原料試劑臺(tái)帳，各項(xiàng)目組使用時(shí)需進(jìn)行登計(jì)，做到帳物相符。2.4人員離開部門適應(yīng)按照臺(tái)帳對(duì)領(lǐng)用的物品進(jìn)行清理，需退回的應(yīng)及時(shí)退回部門，丟失或損壞的應(yīng)進(jìn)行賠償或處罰。2.5儀器設(shè)備的日常管理由實(shí)驗(yàn)室或儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人具體實(shí)施，包括儀器設(shè)備的驗(yàn)收、使用操作、維護(hù)維修、制定儀器管理?xiàng)l例等具體工作。2.6儀器設(shè)備的使用必須按操作要求進(jìn)行。2.7、實(shí)驗(yàn)室或儀器負(fù)責(zé)人應(yīng)按要求定期對(duì)儀器進(jìn)行檢查、維護(hù)。2.8因違反操作規(guī)程造成儀器損壞或發(fā)生事故，視其損壞程度和情節(jié)，對(duì)責(zé)任者處以批評(píng)教育、罰款等處分。2.9儀器負(fù)責(zé)人員應(yīng)對(duì)初入實(shí)驗(yàn)室的流動(dòng)人員（新進(jìn)人員，實(shí)習(xí)人員，其他單位人員等）進(jìn)行儀器操作培訓(xùn)。2.10實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用人更換時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格履行交接手續(xù)，在帳、物相一致的情況下，由接收人簽字接收。2.11化學(xué)試劑和原料應(yīng)保存在庫房中。易燃易揮發(fā)試藥應(yīng)存放于冰箱內(nèi)，存放應(yīng)注意到藥品化學(xué)性質(zhì)，每批物品必標(biāo)明品種、規(guī)格、數(shù)量等。2.12化學(xué)試劑和原料的使用應(yīng)進(jìn)行登記，未使用完的應(yīng)及時(shí)退庫，并在包轉(zhuǎn)上注明退庫日期，剩余量。2.13無論何種試劑，均不得超過產(chǎn)品提供的有效期。試劑管理人員每月應(yīng)檢查一次，凡到期的試劑，進(jìn)行物理外觀檢查，如合格，經(jīng)主管批準(zhǔn)，可適當(dāng)延期，如不合格，則報(bào)廢并進(jìn)行無害化處理。3.實(shí)驗(yàn)記錄3.1研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在試驗(yàn)研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、等原始資料。

3.2實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。

3.3實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。3.31實(shí)驗(yàn)名稱：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的課題可用代號(hào)。

3.3.2實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案。

3.3.3實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。

3.3.4實(shí)驗(yàn)材料：實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào)；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法、配制時(shí)間等。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。

3.3.5實(shí)驗(yàn)環(huán)境：根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)室的溫度及濕度等。

3.3.6實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來源，并簡述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。3.3.7

實(shí)驗(yàn)過程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。3.3.8實(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)變化。

3.3.9結(jié)果分析：每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有簡要，明確的文字。

3.3.10實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。

4實(shí)驗(yàn)記錄用紙

4.1實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本部門統(tǒng)一專用的實(shí)驗(yàn)記錄本。

4.2圖表和數(shù)據(jù)資料，等應(yīng)按順序粘貼在記錄本的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對(duì)。

4.3實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。

5.實(shí)驗(yàn)記錄的書寫

5.1實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆，不得使用鉛筆，圓珠筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。

5.2常用的外文縮寫應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。5.3實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。

5.4實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。

5.5實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

6.實(shí)驗(yàn)記錄的簽字、檢查和存檔

6.1每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。

6.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或部門主管要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見。

6.3每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。

第八部分中試試驗(yàn)管理中試車間是進(jìn)行化學(xué)合成原料藥，醫(yī)藥中間體及現(xiàn)有合成產(chǎn)品工藝有優(yōu)化與改進(jìn)的放大實(shí)驗(yàn)車間。中試車間的日常管理與考核由中試車間負(fù)責(zé)人控制。中試車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司現(xiàn)場管理，安全管理和其他專項(xiàng)管理的要求和規(guī)定，服從和接受其他職能部門的檢查與考核。凡進(jìn)入中試車間進(jìn)行放大實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目，均應(yīng)制定試驗(yàn)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括一下主要內(nèi)容：項(xiàng)目名稱;實(shí)驗(yàn)規(guī)模；工藝流程；所需要設(shè)備；所需要原料數(shù)量及規(guī)格；所需人員；實(shí)驗(yàn)時(shí)間及計(jì)劃等。中試試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審定，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。項(xiàng)目批準(zhǔn)后，部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目所需要條件在公司內(nèi)部進(jìn)行協(xié)調(diào)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)準(zhǔn)備情況，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。中試放大實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目開始前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)組織編寫試驗(yàn)項(xiàng)目的安全操作法，安全操作發(fā)應(yīng)包括以下內(nèi)容：項(xiàng)目名稱，產(chǎn)品性質(zhì)；工藝流程圖；原材料配比及規(guī)格；安全操作法；異常情況的處理；收率計(jì)算；原材料性質(zhì)及安全防護(hù)等。安全操作法有部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。未制定安全操作法的，項(xiàng)目不允許進(jìn)行。中試試驗(yàn)項(xiàng)目由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度，人員的安排等進(jìn)行控制與管理。中試車間人員在項(xiàng)目中試期間應(yīng)積極配合實(shí)驗(yàn)人員工作，服從項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指揮和工作安排。凡進(jìn)行中試實(shí)驗(yàn)期間中試所有人員工資有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核。中試操作人員在沒有試驗(yàn)項(xiàng)目期間，應(yīng)保持車間整潔，有序，按期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。中試操作人員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，掌握中試設(shè)備的操作與基本維護(hù)知識(shí)，能夠?qū)λ性O(shè)備進(jìn)行操作，清楚了解所有管線走向，對(duì)化工生產(chǎn)的單元反應(yīng)原理應(yīng)有一定了解。所有中試項(xiàng)目完成后，中試車間人員負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行清掃，清洗使用的所有設(shè)備和管線。項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)人員有責(zé)任對(duì)清洗的方法和注意事項(xiàng)提出要求和指導(dǎo)。部門日常工作第九部分附件部門日常工作檔案管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項(xiàng)目齊緣霞工藝技術(shù)文件，消耗定額報(bào)表（包括月度消耗定額分析報(bào)告），生產(chǎn)部門技術(shù)月報(bào)魏旭力員工考核檔案，開發(fā)項(xiàng)目資料孔新勇現(xiàn)場工藝檢查秦文玲對(duì)外報(bào)表及資料，其他人員職責(zé)安全員李云飛現(xiàn)場管理員孔新勇定額管理齊緣霞內(nèi)部考核員魏旭力考核員秦文玲庫房管理李桂蓮計(jì)劃員秦文玲部門考核小組部門領(lǐng)導(dǎo)工會(huì)主席中試班組長其他項(xiàng)目負(fù)責(zé)人技術(shù)開發(fā)部績效工資考核標(biāo)準(zhǔn)一.總則為加強(qiáng)部門內(nèi)部管理，調(diào)動(dòng)員工積極性，促進(jìn)工作的開展，體現(xiàn)按勞分配，公平、公正、合理的分配原則，制定本辦法。本辦法根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定和《技術(shù)開發(fā)部員工基本準(zhǔn)則》有關(guān)要求制定。部門考核委員會(huì)由部門領(lǐng)導(dǎo)、工會(huì)主度和班組長、