廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法

1廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理方法第一章總那么第一條為了強化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)〔以下簡稱：企業(yè)〕質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權(quán)，切實保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械的平安有效，根據(jù)國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?，制定本方法。第二條本方法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評估，本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本方法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本方法進行監(jiān)督管理，各市〔指地級以上市，下同〕食品藥品監(jiān)督管理局負責對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實施本方法進行日常監(jiān)督管理。第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表是指具有相應專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級管理人員。第二章職責與權(quán)限第五條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原那么的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的平安、有效為最高準那么。第六條企業(yè)應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。應當以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責。管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責時，其相應的質(zhì)量管理活動應記錄在案。記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。第七條管理者代表主要職責如下：〔一〕貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和標準企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。〔二〕組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。〔三〕對以下質(zhì)量管理活動負責，行使決定權(quán)：1．每批次原材料及成品放行的批準；2．質(zhì)量管理體系文件的批準；3．工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；匯4昨．原聰材料芹、半盡成品妻及成光品質(zhì)蘇量控待制標脆準的戴批準鑄；塔5休．不勸合格獄品處爺理的妖批準滋；醬6.容塔風險忌管理評報告篩的批搶準；播7償過程鍬確認誰方案植和過浩程確據(jù)認報驢告的辜批準雁。翅〔四逆〕參村與對巷產(chǎn)品除質(zhì)量存有關(guān)焰鍵影儉響的獵以下女活動松，行菜使否拘決權(quán)孩：楚1掩．關(guān)狹鍵原否材料腥供給懂商的窮選取風；萍2初．關(guān)恨鍵生錦產(chǎn)和班檢測果設備松的選窗取；架3擋．生司產(chǎn)、逢質(zhì)量省、采量購、只設備好和工駕程等殘部門旋的關(guān)鎮(zhèn)鍵崗護位人樣員的截選用春；勒4役．其遠他對接產(chǎn)品葬質(zhì)量筑有關(guān)鳴鍵影癥響的盤活動帳。恨第八裝條紡臟妖管理拳者代恢表在矛成品撓放行洲前應鎮(zhèn)確保絮產(chǎn)品茶符合激以下具要求嘩：拼〔一出〕禿該產(chǎn)肝品已踢取得質(zhì)醫(yī)療卻器械悟注冊罪證書竭，并滾與?伐醫(yī)療紐器械跌生產(chǎn)廉企業(yè)館許可克證?撫生產(chǎn)移范圍丟相一黃致；墻〔二塞〕生翻產(chǎn)和許質(zhì)量辣控制渡文件兩齊全情；并〔三要〕按懼有關(guān)柿規(guī)定憶完成秋了各澆類〔四包括刪設備洗和工攔藝等他〕驗撐證；糠〔四旋〕所毛有必言要的置檢查遭和檢察驗均瓜已進笨行，計生產(chǎn)呼條件軟受控谷，有驢關(guān)生柳產(chǎn)記繪錄和暈檢驗引記錄職完整軌。次第九傍條岔減在醫(yī)監(jiān)療器剖械生礎產(chǎn)質(zhì)洽量管臟理過直程中葛，管誘理者氧代表住應主濤動與敘市食剩品藥溜品監(jiān)矮督管菠理局鹽進行錢溝通鄭和協(xié)挽調(diào)，撲具體圖為：傻篩〔一到〕密在企偶業(yè)接閉受醫(yī)歲療器兵械質(zhì)顛量體兼系考難核或在醫(yī)療識器械穩(wěn)質(zhì)量溉體系毅跟蹤產(chǎn)檢查種的現(xiàn)周場檢執(zhí)查期含間，旦管理孤者代限表應框作為忍企業(yè)林的陪超同人呀員，凈協(xié)助買檢查油組開熊展檢立查；季在現(xiàn)苗場檢糞查結(jié)末束后屋10屋個工按作日念內(nèi)，倘催促鼠企業(yè)瞞將缺好陷項罵目的健整改擱情況初上報豎當?shù)孛词惺辰ㄆ匪幤掀繁O(jiān)秘督管稱理局蟲；泛〔二逮〕游每年乘1占月份闊和索7肉月份倚兩次穗向當陜地市怒級醫(yī)餡療器稍械監(jiān)鋪督管挑理部重門上槐報企辭業(yè)的認醫(yī)療件器械垃質(zhì)量圣體系恨實施歪情況前，倚1各月份沃同時與上報欠產(chǎn)品丙的年智度質(zhì)亡量回灣顧分怨析情縣況；輸〔三容〕夫催促猴企業(yè)塵有關(guān)終部門州履行嶼醫(yī)療餅器械托不良疾事件焰的監(jiān)榨測和議報告掀的職依責；忠〔四匙〕騙其他薦應與雁當?shù)馗屑壗翅t(yī)療脹器械勸監(jiān)督拳管理財部門棄進行扎溝通躍和協(xié)跑調(diào)的坦情形骨。夠第十木條鐮浪因工宣作需用要，憂管理否者代硬表可森以將猜局部枝質(zhì)量爽管理彩職責染轉(zhuǎn)授盾給相挑關(guān)專搬業(yè)人磚員，線但管令理者位代表公須對午接受究其轉(zhuǎn)辱授權(quán)囑的人鍬員的臣相應輝醫(yī)療強器械翻質(zhì)量和管理真行為初承當?shù)糌熑武N，同宰時必撒須保斯留轉(zhuǎn)例授權(quán)棵文件午。削第十書一條惹慨接受糧管理愚者代促表全編部質(zhì)效量管剩理職誤責轉(zhuǎn)享授的活人員天應具爪備本席方法勿第八榆條規(guī)漿定的腿條件大；接玉受管皂理者中代表鋸局部振質(zhì)量吊職責忌轉(zhuǎn)授搶的人代員應紡具備譜與其著承當握的工紋作相袍適應柔的專幕業(yè)背糞景和窄技能與，并轎經(jīng)培貢訓后涉，方矮可上聾崗。萌第三型章帶人員植條件轉(zhuǎn)與教墾育培義訓剩第十摩二條太加擔任辱管理年者代肥表應登當具傅備以優(yōu)下條遣件：物〔一巷〕遵鬼紀守享法、啟堅持連原那么沉、實臭事求顆是；肺〔二但〕熟鈔悉、錄掌握戚并正恥確執(zhí)憑行國吐家相尚關(guān)法階律、黨法規(guī)叮，正沃確理礦解和糠掌握破實施戲醫(yī)療兵器械斤生產(chǎn)陷的有卵關(guān)規(guī)賭定；議〔三躺〕經(jīng)葉過梳YY笛/T賴02早87妥-2斜00技3籌?醫(yī)粗療器揭械質(zhì)鴨量管繪理體污系用唇于法擱規(guī)的罰要求喚?、舅法律古法規(guī)于和職冷業(yè)道醉德等告方面握的培妄訓，挎具有攜內(nèi)審尤員證膜書；粥恒〔四靜〕熟午悉醫(yī)朵療器西械生堡產(chǎn)質(zhì)爪量管穴理工笑作，悅具備穩(wěn)指導束或監(jiān)必督企鋪業(yè)各愈部門宣按規(guī)輕定實樸施醫(yī)緊療器喂械質(zhì)莖量體丘系的貢專業(yè)泳技能騎和解炒決實尸際問漸題的姐能力襯；承〔五忙〕具隆備良粗好的爭組織戰(zhàn)、溝黎通和午協(xié)調(diào)婦能力私；喂〔六較〕無秧違紀史、違河法等域不良貪記錄回；拆〔七喉〕企甚業(yè)副?？偨?jīng)謙理以速上高撇級管器理人恩員；蠟〔八使〕第演三類投醫(yī)療庸器械翻生產(chǎn)粘企業(yè)息管理碰者代各表應你具有少生產(chǎn)課產(chǎn)品榆相關(guān)然專業(yè)辰大學賭本科妹以上文學歷響，并取具有再3業(yè)年以葬上滑生產(chǎn)榴質(zhì)量繪、研仁發(fā)、摸技術(shù)袍管理獄實踐霸經(jīng)驗昆；第冤二類愛醫(yī)療辣器械駝生產(chǎn)和企業(yè)洋管理紅者代稻表應爽具有竭相關(guān)飯專業(yè)期大學稍專科愿以上分學歷嶼，并圖具有籍3會年以繪上晌生產(chǎn)占質(zhì)量晝、研努發(fā)、版技術(shù)辱管理龜實踐陽經(jīng)驗雪；搜〔九怎〕從麗事生顆產(chǎn)血形管內(nèi)眼導管惰、血透管支充架、匪骨科層植入蘆物、跑動物槍源性商植入者物等干國家綠重點必監(jiān)控異醫(yī)療蠶器械訊，應剛具備虹相應稈的專賠業(yè)知收識背嚷景，默并具下有賤5記年以怨上的蘋所在浪行業(yè)給的從圍業(yè)經(jīng)油驗。致第十秒三條延企詠業(yè)的釋法定遭代表毯人應間根據(jù)澆第十揀二條腔規(guī)定蜘的條河件，伐任命皂管理添者代浩表，途并與窗管理你者代釘表簽刊定鏡醫(yī)療皂器械引生產(chǎn)請管理欣者代符表授鴿權(quán)書是。彩授權(quán)牛書格贈式文鹿本呢〔附哄件身1槍〕膚由省忽食品嘗藥品令監(jiān)督構(gòu)管理家局統(tǒng)旱一制按定。論第十援四條驅(qū)管晶理者踩代表齒應加寬強知世識更攪新，睬積極免參加綁各級沈食品決藥品王監(jiān)督鎖管理鴉局舉咳辦的漢業(yè)務梯培訓窩，每欄年至障少參政加一慢次培茫訓，袍不斷驢提高餅法律倉法規(guī)城和業(yè)用務知稼識水姻平。鳳第四未章刻備案坐程序涌第十非五條塑凡企業(yè)周應當驗在法飲定代骨表人刪和管咳理者盯代表躁雙方干簽訂兼授權(quán)謎書之邪日起逆15目個工懶作日斥內(nèi)，捆將備嫂案材股料報盯所在爐市食炕品藥池品監(jiān)他督管盟理局酸；市細食品長藥品診監(jiān)督捐管理谷局應頁在收有到備光案材竿料之責日起消15墊個工島作日撈內(nèi)對禽備案單材料返進行語核實子確認兆，妥發(fā)跟醫(yī)療乖器械頑生產(chǎn)段管理穩(wěn)者代峽表備車案確舌認通愁知書攀〔附魄件豪2說〕。朋第十粉六條撤景備案尾材料捉應包候括：往管理警者代筆表名宗單及直簡歷繞、授睡權(quán)書降副本產(chǎn)、學惡歷證籍明、想工作明經(jīng)歷賺證明評、管輪理者掙代表抬培訓岔證明蜻等。憂備案曾書格謙式文齊本〔戀附件海3禽〕由濤省食安品藥牛品監(jiān)奇督管飼理局義統(tǒng)一胖制定牌。誤第十嶼七條珍棋企業(yè)理變更竟管理坊者代兩表，尖企業(yè)醫(yī)應書罷面說登明變登更的讓原因嫁，并堂于變順更之潔日潮起到10牛個工薯作日灘內(nèi)，店按本餐方法態(tài)第十籠六條稱中的隔規(guī)定際辦理寬備案魔手續(xù)夾。件企業(yè)居變更飼法定懷代表撓人后盒，法熔定代趴表人灰應與老管理鼓者代局表重年新簽正訂授政權(quán)書籍，授什權(quán)書仿副本主報當擱地市跑食品羞藥品成監(jiān)督張管理經(jīng)局備假設案。袖第五磨章飾監(jiān)督造處理移第十知八條繡隆市喜食品堡藥品晌監(jiān)督宮管理魔局應神建立訊管理句者代盼表的首檔案史，并爹在企逼業(yè)誠罵信檔謎案中袋參加幅管理捉者代判表信猜息，池重點肺監(jiān)管掙企業(yè)剖管理探者代升表的緞信息貸表托〔附徑件興4峽〕移上報縫省局吐醫(yī)療愈器械釋處壞。稻檢查瓶管理盈者代錦表在需崗在由職、北履行噴職責賄及行鋒使職掠權(quán)情上況，頁對于慎不稱攝職的飽管理被者代暮表，晚責令屈企業(yè)密變更囑人員許。浸第十蜓九條鵲隔因管為理者膛代表辱玩忽座職守寫、失堆職瀆倆職等在行為乘，造米成以棄下情鄭形之漂一的腰，應燒當追瘡究管投理者帝代表頑的工渴作責倉任；蒜情節(jié)榜嚴重烏的，始省食筆品藥脆品監(jiān)片督管嚇理局片視情忌形給股予公五告通嫁報批宵評，券法定生代表扣人、請企業(yè)存負責頭人及注管理朋者代呢表就5梢年內(nèi)派不得脊在廣經(jīng)東省必范圍頑內(nèi)從墨事醫(yī)興療器辭械行謊業(yè)。呢〔一爛〕企拾業(yè)質(zhì)聯(lián)量管返理體酸系存乞在嚴變重缺篇陷的類；徐〔二額〕發(fā)插生嚴寄重醫(yī)栽療器溜械質(zhì)貞量事蠶故的肝；她〔三賭〕在櫻醫(yī)療咸器械悲質(zhì)量胞體系撕實施客工作廣中弄參虛作母假的討；頁〔四習〕采錘取欺亂騙手架段取菠得備酬案確塔認書鏡的；間〔五拒〕其開他違庸反醫(yī)膝療器矛械管花理相揪關(guān)法申律法粗規(guī)的須?；蔚诙资畻l橫躲具有順第十廣九條進所述系情形蛙的生證產(chǎn)企任業(yè)，領(lǐng)質(zhì)量秒信用責分類冒管理泥定為玉質(zhì)量編信用蔬C匆類醫(yī)恢療器械械生李產(chǎn)企跟業(yè)。規(guī)第六盯章斬附迫那么籍第二底十一揚條無本線方法炸由廣塌東省獄食品乳藥品膠監(jiān)督警管理權(quán)局負沸責解善釋，賣分步節(jié)實施仔，重淚點監(jiān)乘管醫(yī)鞋療器臉械生陡產(chǎn)企憤業(yè)自巡2謀00跳9襯年碰1求月洞1蛇日滲實施價，第乎三類渠醫(yī)療籮器械享生產(chǎn)笨企業(yè)川自前20著09規(guī)年遮6犧月果1男日字實施家，第鐵二類儲醫(yī)療淺器械圓生產(chǎn)柴企業(yè)幸自厲20清09抵年疫10望月項1戶日穿實施闊。吸附件種：玩1時．醫(yī)粒療器株械生睡產(chǎn)管塑理者嫂代表向授權(quán)磨書排2慕．醫(yī)株療器抱械生躬產(chǎn)管暈理者模代表粘備案栗確認命通知摟書餡3墊．醫(yī)躲療器門械生銜產(chǎn)管嶼理者舊代表謊備案比書賤4投．重狹點監(jiān)綿管企棵業(yè)管情理者險代表挎信息申表

匆附件樣1蚊：積醫(yī)療皮器械蜻生產(chǎn)士管理蒜者代屬表授席權(quán)書朱影寒闊茄功繩〔以碌下簡尚稱授臉權(quán)人獻〕現(xiàn)盤代表儲乎有識史筐蜓育善梳厭音暢甩公司訓委任址辟育哪附股為生忠產(chǎn)管懸理者廚代表練〔以吼下簡舊稱管痛理者勸代表撿〕，黨任期并自族唯謊糞年箱耀族月欄伍號旬日至差葬暖芳年杏盟徐月倆菌冤濤日止荒。授臨權(quán)人愛根據(jù)冷?廣蘋東省債醫(yī)療系器械源生產(chǎn)蛙管理吊者代墳表管碧理辦夜法〔校試行擇〕?激制定愉本授炊權(quán)書儀。閱第一縫條點樂管理使者代傭表應叨樹立廁醫(yī)療暈器械濱質(zhì)量鳳意識貢和責尚任意害識，得以實婆事求代是、構(gòu)堅持默原那么填的態(tài)夢度，策在履傍行相燥關(guān)職挺責時籃把公遷眾利兇益放絕在首裳位，他以保罰證本摘企業(yè)剪生產(chǎn)犁的醫(yī)喊療器拔械的林平安嗓、有傲效為斷最高敏準那么嘴。貞第二歸條彼漏管理勸者代澇表職鞠責與勁權(quán)限魔如下忽：拳

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