原子吸收光譜儀確認(rèn)報(bào)告(方案)

原子吸取光譜儀確認(rèn)報(bào)告準(zhǔn)確牢靠，確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能到達(dá)該儀器所設(shè)置的性能指標(biāo)。范圍：適用于 公司原子吸取光譜儀系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)。責(zé)任：確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)此設(shè)備確實(shí)認(rèn)。確認(rèn)依據(jù)：2023GMP〔質(zhì)量掌握試驗(yàn)室與物料系統(tǒng)〕〔2023年版四部〕JJG694-20235.參與確認(rèn)人員及職責(zé)：參與確認(rèn)人員：質(zhì)量治理部：負(fù)責(zé)設(shè)備參數(shù)的檢測(cè)及報(bào)告質(zhì)量治理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核6.內(nèi)容：設(shè)備的根本狀況：概述：原子吸取光譜儀是依據(jù)被測(cè)元素的基態(tài)原子對(duì)特征輻射的吸取過程進(jìn)展定量分析的儀器,主要由特征輻射光源、原子化器、單色器、檢測(cè)系統(tǒng)構(gòu)成。其測(cè)量原理基于朗伯比爾光吸取數(shù)；c——樣品中被測(cè)元素的濃度；L——光譜通過原子化器的光程。火焰局部指標(biāo):使用一般〔金屬〕霧化器Cu標(biāo)液 5ppm 1%HNO3介質(zhì) Abs≥0.250讀數(shù)時(shí)間，10次測(cè)量 RSD≤0.3%使用高效〔塑料〕霧化器Cu標(biāo)液 2ppm 1%HNO介質(zhì) Abs≥0.2503讀數(shù)時(shí)間，10次測(cè)量 RSD≤0.4%石墨爐局部指標(biāo)：Cu〔20uLof25ug/LCu0.2%-0.5%HNO〕3特征質(zhì)量(mo) 14±2.5pg精度〔RSD%〕 ＜2.5%塞曼效率〔R〕 0.52±0.04安裝確認(rèn)：工程要求工程要求檢查狀況電源線靠地線□符合□不符合計(jì)算機(jī)和全部附加件使用同一地線與插孔吻合型號(hào)/編號(hào)□符合□不符合生產(chǎn)廠家□符合□不符合全部電鍍外表不應(yīng)有脫皮現(xiàn)象；噴漆外表色澤應(yīng)外觀均勻，不應(yīng)有明顯的擦傷、露底，裂紋、氣泡等□符合□不符合現(xiàn)象。部件關(guān)鍵部件及配件全部齊全□符合□不符合電壓及頻率230V±10% 50HZ±0.3HZ□符合□不符合確認(rèn)結(jié)果是否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)： □是 檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：安裝環(huán)境及安裝結(jié)果確認(rèn)：確認(rèn)所需儀器：儀器名稱 儀器型號(hào)溫濕度儀表儀器編號(hào)校驗(yàn)日期 有效期至年 月 日 年 月 日確認(rèn)結(jié)果是否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.2.2.2檢查工程 標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法 檢查結(jié)果操作、修理空操作面距離能否保證散熱效果，頂部空間，保證檢間修操作需要。結(jié)合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間大□符合□不符合小適宜。地面單位承重是否能滿足需要，地面是否是耐磨材料。地面是否平坦便于安裝。□符合□不符合環(huán)境的物質(zhì)，無猛烈的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾?！醴稀醪环檄h(huán)境溫度18℃～35℃□符合□不符合環(huán)境相對(duì)濕度20%～80%□符合□不符合是否便于檢測(cè)便于檢測(cè)操作使用，便于維護(hù)保養(yǎng)操作，便于維□符合□不符合護(hù)保養(yǎng)氣體管路氣體管路應(yīng)適應(yīng)□符合□不符合水電冷卻水流量足夠穩(wěn)定，電源供電持續(xù)穩(wěn)定□符合□不符合法規(guī)符合性須符合法規(guī)的要求□符合□不符合確認(rèn)結(jié)果是否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)： □是 檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：6.2.2.3檢查工程 檢查結(jié)果全部緊固件均應(yīng)安裝結(jié)實(shí)，連接件連接良好，各調(diào)整按鈕、按鍵和□符合開關(guān)均無松動(dòng)現(xiàn)象，電源線插件接觸良好。氣路連接正常，不得漏氣現(xiàn)象，氣源壓力應(yīng)符合廠家說明規(guī)定的指□符合標(biāo)。外觀不應(yīng)有影響儀器正常工作的損傷，儀表的刻度線應(yīng)清楚、粗細(xì)均勻，指針的寬度不應(yīng)大于刻線的寬度，并應(yīng)與刻線平行。數(shù)顯部□符合位顯示清楚、完整。確認(rèn)結(jié)果是否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)： □是 檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：儀器計(jì)量狀況確認(rèn)：

□不符合□不符合□不符合計(jì)量單位計(jì)量單位計(jì)量證書號(hào)計(jì)量時(shí)間有效期至計(jì)量狀況是否符合要求：□符合 □不符合檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)：依據(jù)《原子吸取光譜儀操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》的步驟進(jìn)展。儀器運(yùn)行測(cè)試：編號(hào)確認(rèn)工程檢查結(jié)果1通電測(cè)試電源指示燈亮□符合 □不符合2開關(guān)功能間靈敏□符合 □不符合3電腦打印機(jī)儀器連接正常，能正常啟動(dòng)□符合 □不符合4 電壓穩(wěn)定□符合□不符合5 □符合□不符合6 自動(dòng)取樣器能正常進(jìn)樣□符合□不符合7 設(shè)備運(yùn)行正常無特別聲響□符合□不符合8 關(guān)閉電源設(shè)備停頓運(yùn)行相關(guān)儀表指示讀數(shù)漸漸歸零□符合□不符合檢查人：：□是 □否日期：復(fù)核人：6.3.2日期：軟件規(guī)律測(cè)試：依據(jù)軟件的功能模塊，按規(guī)律挨次進(jìn)展手動(dòng)操作以確認(rèn)是否執(zhí)行相應(yīng)動(dòng)作。編號(hào)確認(rèn)工程檢查結(jié)果1雙擊桌面軟件圖標(biāo),能夠進(jìn)入軟件啟動(dòng)界面?！醴?□不符合2在軟件掌握面板能否準(zhǔn)確開啟調(diào)控相關(guān)功能鍵?！醴?□不符合33次每次整個(gè)系統(tǒng)都能正常運(yùn)行?！醴?□不符合方法建立編輯及運(yùn)行正常4試樣信息編輯及運(yùn)行正?！醴?□不符合數(shù)據(jù)處理及打印功能正常確認(rèn)結(jié)果是否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)： □是 檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：確認(rèn)工程預(yù)期結(jié)果確認(rèn)工程預(yù)期結(jié)果檢查結(jié)果翻開計(jì)算機(jī)開關(guān)，由可以授權(quán)操作該儀器的檢驗(yàn)員登陸用戶名、密碼，進(jìn)能夠進(jìn)入系統(tǒng)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

□符合 □不符合入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，連續(xù)嘗試五次。系統(tǒng)屏保不超過5分鐘，退出屏保進(jìn)

無權(quán)限的人員無法進(jìn)入系統(tǒng)

□符合 □不符合需要密碼進(jìn)入 □符合 □不符合入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼確認(rèn)結(jié)果是否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)： □是 檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)：目的：通過測(cè)試證明儀器穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性等,符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。試驗(yàn)方法：火焰原子化法測(cè)銅的檢出限：1：、0.5、1.0、3.0ug/ml2：0.0、1.0、3.0、5.0ug/ml點(diǎn)分別進(jìn)展三次吸光度重復(fù)測(cè)定，取三次測(cè)定的平均值后，求出工作曲線的斜率〔b,可在報(bào)告中讀出，即為儀器測(cè)定銅的靈敏度〔S。在完全一樣的條件下，對(duì)空白溶液進(jìn)展11C=3S/b〔S〕L A A火焰原子化法測(cè)銅的重復(fù)性：0.10.3圍內(nèi)，進(jìn)展七次測(cè)定，求出其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差〔RSD，即為儀器測(cè)量銅的重復(fù)性。RSD可在報(bào)告中讀出。火焰原子化法測(cè)銅的線性誤差：在6.4.2.1操作完成后，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)曲線中間點(diǎn)〔系列11.0ug/ml；系列23.0ug/ml〕的線性誤差〔ΔX。

×100%i Si SiC：第iSiCi〔軟件直接算出，可在報(bào)告中讀出〕i填寫儀器性能確認(rèn)表1(見附件1)石墨爐原子化法測(cè)鎘的檢出限：光度重復(fù)測(cè)定，取三次測(cè)定的平均值后，求出工作曲線的斜率〔b，可在報(bào)告中讀出，則儀器的靈敏度S=b/V，其中V表示進(jìn)樣量。在完全一樣的條件下，對(duì)空白進(jìn)展11次吸光度測(cè)定，并按以下公式計(jì)算出檢出限Q=3S/S〔其中S為標(biāo)準(zhǔn)偏差〕L A A石墨爐原子化法測(cè)鎘的重復(fù)性：在6.4.2.4儀器條件完全一樣的狀況下，選擇系列標(biāo)準(zhǔn)溶液中的某一濃度溶液，使吸光0.10.3〔RSD復(fù)性。RSD石墨爐原子化法測(cè)鎘的線性誤差：〔11.0ng/ml；23.0ng/ml〕的線性誤差〔ΔX。填寫儀器性能確認(rèn)表2(見附件2)再確認(rèn)：當(dāng)儀器有以下狀況時(shí)，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)：經(jīng)受重大修理，或更換關(guān)鍵部件儀器的安裝地點(diǎn)需要變化軟件或硬件升級(jí)有偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起記錄、批準(zhǔn)，并應(yīng)進(jìn)展評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)分析，通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定是否需要再確認(rèn)以及再確認(rèn)的程度。依據(jù)藥監(jiān)部門或法規(guī)要求進(jìn)展強(qiáng)制性再確認(rèn)定期再確認(rèn)：儀器確認(rèn)周期為3年。儀器性能確認(rèn)表1火焰原子化法測(cè)銅的檢出限、重復(fù)性和線性誤差

1儀器條件：光譜寬帶nm燈電流mA燃燒器高度mm燃?xì)饬髁縇/min背景校正方式方法吸光度內(nèi)容

平均吸光度 標(biāo)準(zhǔn)偏差

線性誤差〔應(yīng)≤10%〕空白0.5ug/ml1.0ug/ml3.0ug/ml11次測(cè)定3〔3.0ug/ml〕7b檢出限Lug/m〕〔 應(yīng) ≤0.02ug/ml〕原始記錄及圖譜見：結(jié)論：□符合要求□不符合要求

重復(fù)性RSD〔應(yīng)≤1.5%〕檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：方法線性誤差吸光度 平均吸光度 標(biāo)準(zhǔn)偏差內(nèi)容 〔應(yīng)≤15%〕空白1.0ng/ml3.0ng/ml5.0ng/ml方法線性誤差吸光度 平均吸光度 標(biāo)準(zhǔn)偏差內(nèi)容 〔應(yīng)≤15%〕空白1.0ng/ml3.0ng/ml5.0ng/ml儀器性能確認(rèn)表2石墨爐原子化法測(cè)鎘