藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用詳解演示文稿

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用詳解演示文稿本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第1頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第2頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分省級(jí)中心用戶(hù)注冊(cè)和管理

基層用戶(hù)注冊(cè)申請(qǐng)審核管理縣級(jí)中心市級(jí)中心國(guó)家中心1.注冊(cè)審核2.密碼管理3.注冊(cè)咨詢(xún)4.注冊(cè)單位管理本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第3頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分用戶(hù)注冊(cè)和管理

基層用戶(hù)（聯(lián)通用戶(hù)）（電信用戶(hù)）本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第4頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分用戶(hù)注冊(cè)和管理本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第5頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

ADR數(shù)據(jù)庫(kù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

一般：30日 新的：15日 嚴(yán)重的：15日 死亡：立即經(jīng)營(yíng)企業(yè)在線直報(bào)

評(píng)價(jià)病例

縣級(jí)中心嚴(yán)重3個(gè)工作日，其他15

市級(jí)中心嚴(yán)重3個(gè)工作日，其他15省級(jí)中心

嚴(yán)重7個(gè)工作日國(guó)家中心

及時(shí)評(píng)價(jià)逐級(jí)評(píng)價(jià)本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第6頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理說(shuō)明：跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索申請(qǐng)修改補(bǔ)充資料本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第7頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分嚴(yán)重報(bào)告跟蹤嚴(yán)重病例報(bào)告的修改報(bào)表編碼不變國(guó)家中心接收時(shí)間以首次報(bào)告為準(zhǔn)可查看首次報(bào)告和原始錄入報(bào)告本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第8頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分常見(jiàn)問(wèn)題

報(bào)告單位如何修改病例？修改病例一般病例申請(qǐng)修改跟蹤報(bào)告

嚴(yán)重病例

申請(qǐng)修改監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第9頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

申請(qǐng)修改—自下向上申請(qǐng)者

基層（提交后） 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（評(píng)價(jià)后）審核流程

①逐級(jí)審核 ②評(píng)價(jià)流程中最低級(jí)未評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后即可修改 ③任何一級(jí)均可拒絕 ④評(píng)價(jià)最高級(jí)已經(jīng)評(píng)價(jià)，本級(jí)管理員審核。 評(píng)價(jià)最高級(jí)一般病例嚴(yán)重病例死亡病例市級(jí)中心省級(jí)中心國(guó)家中心舉例

嚴(yán)重病例，省級(jí)中心已經(jīng)評(píng)價(jià) 申請(qǐng)修改及審核流程見(jiàn)右圖本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第10頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分重新再

評(píng)價(jià)報(bào)告類(lèi)型：非嚴(yán)重變嚴(yán) 重申請(qǐng)修改對(duì)評(píng)價(jià)的影響

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

改變不良反應(yīng)結(jié)果：非死亡 變死亡本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第11頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分常見(jiàn)問(wèn)題

可能原因1：

檢索和統(tǒng)計(jì)的規(guī)則不一致

可能原因2：

檢索計(jì)算的是報(bào)告數(shù) 統(tǒng)計(jì)計(jì)算的是例次數(shù)可能原因3：

統(tǒng)計(jì)服務(wù)器與檢索有延遲延遲1天本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第12頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

離線報(bào)告軟件使用對(duì)象：基層報(bào)告單位上報(bào)范圍：個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表解決問(wèn)題：

上報(bào)高峰

醫(yī)院局域網(wǎng)

本地存儲(chǔ)和管理

0

2013年月報(bào)告數(shù)量本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第13頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分可上網(wǎng)電腦無(wú)法上網(wǎng)電腦離線報(bào)告軟件報(bào)告流程國(guó)家中心 數(shù)據(jù)庫(kù)

U盤(pán)拷貝局域網(wǎng)共享填報(bào)導(dǎo)出數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)上傳本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第14頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分離線軟件登陸界面本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第15頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分主頁(yè)本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第16頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分填報(bào)界面本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第17頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分檢索本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第18頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分報(bào)告表導(dǎo)入本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第19頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分?jǐn)?shù)據(jù)上傳本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第20頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分軟件獲取方式本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第21頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分定期安全性更新報(bào)告和管理報(bào)告流程在線直報(bào)撰寫(xiě)產(chǎn)品信息→提交表基本信息→上傳附件→提交評(píng)價(jià)流程國(guó)產(chǎn)藥品：省中心評(píng)價(jià)→國(guó)家中心評(píng)價(jià)進(jìn)口藥品：國(guó)家中心評(píng)價(jià)本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第22頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分定期安全性更新報(bào)告和管理申請(qǐng)修改國(guó)產(chǎn)藥品省中心審核批準(zhǔn)進(jìn)口藥品國(guó)家中心審核批準(zhǔn)補(bǔ)充資料監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品信息變更保留原始信息新增新產(chǎn)品信息本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第23頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分?jǐn)?shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)★反饋內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)ICSR數(shù)據(jù)★反饋頻率每季度一次★數(shù)據(jù)共享有效期初步設(shè)定為3個(gè)月★反饋?lái)?xiàng)目（58個(gè)）患者、報(bào)告者、評(píng)價(jià)人、醫(yī)院等信息除外本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第24頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第25頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分序號(hào)

通用名稱(chēng)劑型生產(chǎn)企業(yè)藥品類(lèi)型1注射用頭孢唑肟鈉粉針劑哈藥集團(tuán)制藥總廠懷疑2吡格列酮片劑片劑北京太洋藥業(yè)有限公司懷疑3參附注射液注射劑雅安三九藥業(yè)有限公司并用數(shù)據(jù)共享說(shuō)明1.按照懷疑藥品的生產(chǎn)廠家進(jìn)行數(shù)據(jù)剝離。2.反饋的數(shù)據(jù)是完整的個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告。3.導(dǎo)出數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在Excel文件中，1個(gè)藥品在Excel工作表中存儲(chǔ)1行。4.反饋數(shù)據(jù)為國(guó)家中心規(guī)整后的數(shù)據(jù)。本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第26頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名注冊(cè)企業(yè)名稱(chēng)ABCABDEFGEFH標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名屬地ABC河北EFG北京數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)省中心生產(chǎn)企業(yè)匹配ABC本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第27頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分?jǐn)?shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第28頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分進(jìn)口藥品代理商如何獲取反饋數(shù)據(jù)？★無(wú)法通過(guò)系統(tǒng)反饋★代理商需向國(guó)家中心提出書(shū)面申請(qǐng)?zhí)峤晃募?包括申請(qǐng)?jiān)?、藥品名稱(chēng)、時(shí)間范圍、后期擬開(kāi)展研究方案，另附代理相關(guān)的證明性文件。本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第29頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分有些生產(chǎn)企業(yè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？或有數(shù)據(jù)共享模塊，但沒(méi)有數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)已經(jīng)過(guò)期但還沒(méi)有下載？為什么有的企業(yè)已經(jīng)報(bào)告但沒(méi)有反饋數(shù)據(jù)？進(jìn)口藥品代理商如何獲取反饋數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)共享模塊本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第30頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分②報(bào)告單位類(lèi)別發(fā)生變化有數(shù)據(jù)共享模塊，但沒(méi)有數(shù)據(jù)？①未匹配②未選擇共享數(shù)據(jù)集③？

數(shù)據(jù)共享模塊有些生產(chǎn)企業(yè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？①省中心未使用國(guó)家中心默認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)角色本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第31頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分為什么企業(yè)已經(jīng)報(bào)告但沒(méi)有反饋數(shù)據(jù)？①確認(rèn)匹配②數(shù)據(jù)確保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范數(shù)據(jù)已經(jīng)過(guò)期但還沒(méi)有下載怎么辦？本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第32頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分短信郵件系統(tǒng)預(yù)警功能預(yù)警平臺(tái)

國(guó)家中心監(jiān)測(cè)人員

定期掃描個(gè)例不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)事發(fā)地省中心企業(yè)所在地省中心共享本文檔共34頁(yè)；當(dāng)前第33頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分預(yù)警閾值：同品種