【程序文件】醫(yī)學實驗室ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件

【程序文件】醫(yī)學實驗室ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明生效日期：20060808第1頁共163頁PAGE程序文件文件編號：ABCD-2-01~30第A版依據(jù)ISO15189:2003《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》編制編制：審核：批準：生效日期：2006年8月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗科關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明實驗室全體人員：《程序文件》作為《質(zhì)量手冊》的支持性文件，是實驗室按ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學實驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述。現(xiàn)予以批準發(fā)布實施。《程序文件》是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準則。各有關(guān)部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復制。ABCD人民醫(yī)院檢驗科主任：2006年8月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容目錄生效日期：20060808第6頁共164頁目錄序號主題內(nèi)容代號頁號1保護機密信息程序ABCD-2-0182確保公正性程序ABCD-2-02103監(jiān)督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同評審程序ABCD-2-05186新檢驗項目管理程序ABCD-2-06207委托實驗管理程序ABCD-2-07228儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-08259檢驗試劑耗材控制程序ABCD-2-092710醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-102911投訴處理程序ABCD-2-113112不符合檢驗工作控制程序ABCD-2-123313糾正措施控制程序ABCD-2-133514預(yù)防措施與改進控制程序ABCD-2-143715記錄管理程序ABCD-2-153916內(nèi)審管理程序ABCD-2-164217管理評審程序ABCD-2-174418檢驗工作管理程序ABCD-2-184719人員培訓及考核管理程序ABCD-2-194920設(shè)施和環(huán)境管理程序ABCD-2-205221儀器設(shè)備管理程序ABCD-2-215522標準物質(zhì)管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024檢驗方法確認程序ABCD-2-246225數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-256526允許偏離控制程序ABCD-2-266727檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-276928測量不確定度評定程序ABCD-2-287229樣品管理程序ABCD-2-297830檢驗報告管理程序ABCD-2-3080附錄記錄表格1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/012公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/013質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3）ABCD-2-03/014內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/015文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/026文件補發(fā)申請表ABCD-2-04/037文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/048修訂頁ABCD-2-04/059技術(shù)規(guī)范和標準目錄ABCD-2-04/0610文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/0711合同評審表ABCD-2-05/0112合同修改單ABCD-2-05/0213檢測項目增減申請表ABCD-2-06/0114新檢驗項目評審表ABCD-2-06/0215委托實驗申請單ABCD-2-07/0116委托檢驗送樣表ABCD-2-07/0217委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/0318合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/0419委托實驗方能力調(diào)查表ABCD-2-07/0520供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/0121供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/0222采購申請表ABCD-2-08/0323儀器設(shè)備驗收報告ABCD-2-08/0424檢驗試劑耗材申請表ABCD-2-09/0125檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/0226物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/0327專業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/0128專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/0229專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/0330投訴處理回復表ABCD-2-11/031不符合工作處理報告ABCD-2-12/0132糾正措施處理單ABCD-2-13/0133預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表ABCD-2-14/0134預(yù)防措施處理表ABCD-2-14/0235不滿意度調(diào)查表ABCD-2-14/0336記錄保存期限一覽表ABCD-2-15/0137文件、資料和記錄調(diào)閱申請表ABCD-2-15/0238檔案資料交接記錄ABCD-2-15/0339內(nèi)審年度計劃ABCD-2-16/0140內(nèi)審實施計劃ABCD-2-16/0241內(nèi)審檢查表ABCD-2-16/0342內(nèi)審不合格項報告ABCD-2-16/0443內(nèi)審報告ABCD-2-16/0544管理評審計劃ABCD-2-17/0145管理評審通知單ABCD-2-17/0246管理評審報告ABCD-2-17/0347培訓申請表ABCD-2-19/0148年度培訓計劃表ABCD-2-19/0249培訓記錄表ABCD-2-19/0350員工培訓履歷表ABCD-2-19/0451人員檔案卡ABCD-2-19/0552設(shè)備總表ABCD-2-21/0153設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表ABCD-2-21/0254設(shè)備維修申請表ABCD-2-21/0355設(shè)備使用登記表ABCD-2-21/0456儀器(停用)報廢單ABCD-2-21/0557設(shè)備檔案卡ABCD-2-21/0658設(shè)備使用授權(quán)表ABCD-2-21/0759主要標準物質(zhì)表ABCD-2-22/0160年度標準物質(zhì)采購計劃ABCD-2-22/0261基準物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0362標準物質(zhì)使用情況表ABCD-2-22/0463設(shè)備校準計劃表ABCD-2-23/0164設(shè)備校準周期表ABCD-2-23/0265內(nèi)部規(guī)程申請確認表ABCD-2-24/0166檢驗方法驗證表ABCD-2-24/0267檢驗方法評審表ABCD-2-24/0368軟件適用性驗證記錄ABCD-2-25/0169偏離許可申請審批表ABCD-2-26/0170質(zhì)控總結(jié)分析報告ABCD-2-27/0171質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告ABCD-2-27/0272檢驗結(jié)果不確定度報告ABCD-2-28/0173樣品接收登記冊ABCD-2-29/0174樣品存貯條件登記表ABCD-2-29/0275樣品留存登記表ABCD-2-29/0376樣品標識單ABCD-2-29/0477報告修改通知單ABCD-2-30/0178授權(quán)簽字人一覽表ABCD-2-30/0279非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表ABCD-2-30/03ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容修訂頁生效日期：20060808第7頁共164頁修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期123456789101112131415161718192021ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容保護機密信息程序生效日期：20060808第9頁共164頁保護機密信息程序1目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2范圍2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2檢驗結(jié)果；2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果；2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料；2.5法定保密的信息。3職責3.1科主任（1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；（2）批準借閱保密資料。3.2綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。3.3各專業(yè)組組長（1）批準本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。（2）協(xié)助綜合組負責人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔檢驗任務(wù)的人員負責接收、保管、保密。4.2檢驗結(jié)果4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。4.2.2如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修改,再由審核者審核才能對結(jié)果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。4.3能力驗證和比對結(jié)果參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負責保管。4.4標本的保密特殊標本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7監(jiān)督和違章處罰4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4.7.2由綜合組負責人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由相關(guān)部門進行行政處罰，直至追究司法責任。5支持性文件無6記錄表格保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容確保公正性程序生效日期：20060808第11頁共164頁確保公正性程序1目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。2范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。3職責3.1主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。3.2質(zhì)量負責人負責監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。本檢驗科公正性的規(guī)定：（1）檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準則》檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行(1)組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。4.3綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。5相關(guān)文件5.1《質(zhì)量手冊》之公正性聲明5.2《樣本采樣管理程序》5.3《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》5.4《檢驗報告管理程序》6記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：20060808第13頁共164頁監(jiān)督管理程序1目的確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結(jié)果的可靠、準確,并及時發(fā)出檢驗報告。2適用范圍適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。3職責質(zhì)量監(jiān)督員負責本科實驗室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名,由科主任任命，負責本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責是：4.2.1負責對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿足規(guī)定的要求。4.2.2負責對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人提出終止檢驗工作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標識，設(shè)備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督,并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負責人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。5支持性文件不符合檢驗工作控制程序6記錄表格質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3）ABCD-2-03/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20060808第17頁共164頁文件控制程序1目的對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負責人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導書各部門技術(shù)負責人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負責人科主任綜合組3.2技術(shù)負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。(3)作業(yè)指導書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼(1)質(zhì)量手冊11.11.1.1（1）a(2)程序文件11.11.1.1（1）a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5文件編號(1)第一、二、三層文件的編號（不含外部文件）a第一層文件：ABCD-1-XXXX單位簡稱一層文件初版或再版時年號b第二層文件：ABCD-2-XX單位簡稱二層文件文件流水號c第三層文件：ABCD-3-XX-XX單位簡稱三層文件小組代號文件流水號(2)記錄和表單的編號a程序文件引申的記錄和表單：ABCD-XX-XX/XX-X原文件編號文件中表單流水號版次號b其它記錄和表單：ABCD/XXX-X單位簡稱表單流水號版次號說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。單位簡稱為：ABCD。小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血庫XK。4.1.6批準、發(fā)放與回收(1)文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2)綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。4.1.7變更和廢止(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提出，并說明原因。(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依ABCD/WB+XX+XXXX的方式編制。ABCD/WB-XX-XXXX外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號4.2.3外部文件由技術(shù)負責人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標準目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負責人再確認。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。4.2.5為確保技術(shù)標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負責人組織各組負責人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標準規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要時需對使用過期技術(shù)標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負責人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。4.3文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)綜合組組長批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5支持性文件記錄管理程序6記錄表格6.1內(nèi)部文件一覽表ABCD-2-04/016.2文件發(fā)放與回收記錄ABCD-2-04/026.3文件補發(fā)申請表ABCD-2-04/036.4文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/046.5修訂頁ABCD-2-04/056.6技術(shù)規(guī)范和標準目錄ABCD-2-04/066.7文件和記錄調(diào)閱記錄表ABCD-2-04/07ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容合同評審程序生效日期：20060808第19頁共164頁合同評審程序1目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2范圍適用于本實驗室提供醫(yī)學實驗服務(wù)的合同評審。3職責正式合同由技術(shù)負責人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導批準。4工作程序4.1評審目的4.1.1所有要求均已適當規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2評審內(nèi)容4.2.1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費用、價格及雙方應(yīng)承擔的風險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4.3評審流程正式合同由技術(shù)負責人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導批準。4.4評審記錄合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。4.5合同的更改正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負責人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負責人填寫《合同修改單》按4.3重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導批準。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5支持性文件5.1委托實驗管理程序5.2新檢驗項目評審程序6記錄表格6.1合同評審表ABCD-2-05/016.2合同修改單ABCD-2-05/02ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容新檢驗項目管理程序生效日期：20060808第21頁共164頁新檢驗項目管理程序1目的規(guī)范新檢驗項目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。3職責3.1科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。3.2技術(shù)負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。3.3項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。3.4技術(shù)負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。4工作程序4.1新項目的立項根據(jù)工作需要，技術(shù)負責人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會審批。4.2新項目試運行（1）新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。（2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進行。（3）試運行結(jié)束后，新項目負責人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交技術(shù)負責人組織評審。4.3新項目的評審技術(shù)負責人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會批準。5支持性文件5.1檢驗方法確認程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序5.3檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序6記錄表格6.1檢測項目增減申請表ABCD-2-06/016.2新檢驗項目評審表ABCD-2-06/02ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容委托實驗管理程序生效日期：20060808第24頁共164頁委托實驗管理程序1目的規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準確性與可靠性。2范圍適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。3職責3.1委托實驗項目由技術(shù)負責人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。3.2科主任負責對技術(shù)負責人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導批準。4工作程序4.1委托實驗的條件（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。（2）當檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。4.2委托實驗的實施4.2.1需要委托實驗時，由技術(shù)負責人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主任審核。4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負責人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰Γò?.3.1-4.3.2）進行考核評審,確定合格委托方。并填入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a)明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；b)委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c)對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途；d)明確對檢驗結(jié)果的解釋責任。此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認。4.2.5委托實驗過程的控制(1)為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負責人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標準考核樣品。(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。4.2.6委托實驗結(jié)果的要求(1)在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。(2)委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。(3)技術(shù)負責人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結(jié)果做出適當?shù)淖稍?解釋。4.2.7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權(quán)得到保護。4.3委托實驗方的管理4.3.1委托實驗方的條件(1)委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保證結(jié)果的及時、準確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負有檢驗質(zhì)量責任。(2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：a.通過實驗室認可的實驗室；b.通過計量認證的實驗室。4.3.2委托實驗方的評審(1)本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復查稱為定期評審。(2)評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標準樣品測試等多種手段。(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負責人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。(4)初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。(5)有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負責人組織對其進行定期評審，評審結(jié)果報科主任批準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方登記表》上注明。4.3.3委托實驗室的中止(1)有下列情況之一，可由技術(shù)負責人提出中止委托實驗的申請。a.委托實驗期滿；b.委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；c.委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；d.在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴重不符合項，經(jīng)限期整改無效；e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α?2)委托實驗的中止由科主任批準后通知技術(shù)負責人修改《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。(3)必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。5支持性文件5.1樣品管理程序5.2檢驗報告管理程序6記錄表格6.1委托實驗申請單ABCD-2-07/016.2委托檢驗送樣表ABCD-2-07/026.3委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/036.4合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/046.5委托實驗方能力調(diào)查表ABCD-2-07/05ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容儀器設(shè)備采購控制程序生效日期：20060808第26頁共163頁儀器設(shè)備采購控制程序1目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3職責3.1技術(shù)負責人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。3.2科主任審核采購申請。3.4院領(lǐng)導負責采購申請的批準。3.5院設(shè)備科負責組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。4工作程序4.1申請采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負責人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導批準。4.1.2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負責任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)供應(yīng)商的資信能力；(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；(3)技術(shù)支持能力；(4)價格；(5)交貨情況；(6)服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等；(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：(1)資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權(quán)。(2)測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。(3)溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準。4.2.4由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.2儀器設(shè)備的驗收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負責人進行如下幾方面的驗收：設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；型號、附件與說明書是否一致；產(chǎn)品合格證；儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗；大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗收報告》中。檢驗不合格的采購品不能投入使用。5支持性文件儀器設(shè)備管理程序6記錄表格6.1供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/016.2供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/026.3采購申請表ABCD-2-08/036.4儀器設(shè)備驗收報告ABCD-2-08/04ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容檢驗試劑耗材控制程序生效日期：20060808第28頁共163頁檢驗試劑耗材控制程序1目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。3.2檢驗科主任對采購申請進行審核。3.3院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進行評價，并委托檢驗科采購和驗收。3.4檢驗科試劑管理員負責進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。4工作程序4.1申請采購購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗試劑耗材采購申請表》，并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科和檢驗科組織對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負責任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)供應(yīng)商的資信能力；(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；(3)技術(shù)支持能力；(4)價格；(5)交貨情況；(6)服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1設(shè)備科或者委托檢驗科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.3設(shè)備科或者檢驗科應(yīng)按照《檢驗試劑耗材申請表》中要求的交貨日期控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗收（1）檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀,生產(chǎn)日期,有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。（2）驗收后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《檢驗試劑標準物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單》中4.5供貨清單的建立檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日期、材料投入使用的日期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要,填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文件5.1儀器設(shè)備管理程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序6記錄表格6.1檢驗試劑耗材申請表ABCD-2-09/016.2檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/026.3物品領(lǐng)用單ABCD-2-09/036.4供應(yīng)商評價表ABCD-2-08/016.5供應(yīng)商一覽表ABCD-2-08/02ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-10版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容醫(yī)療咨詢服務(wù)程序生效日期：20060808第30頁共164頁醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2范圍適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。3職責3.1技術(shù)負責人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流；3．2各專業(yè)室負責人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方面的討論；3.3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。4工作程序4.1專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)的討論各專業(yè)室負責人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議進行討論，包括檢驗重復的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對檢驗結(jié)果的解釋。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》4.2專業(yè)人員外部交流4．2．1技術(shù)負責人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》4．2．2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。4．3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。5支持性文件5.1糾正措施控制程序6記錄表格6.1專業(yè)人員討論記錄表ABCD-2-10/016.2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表ABCD-2-10/026.3專業(yè)人員查房情況表ABCD-2-10/03ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-11版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容投訴處理程序生效日期：20060808第32頁共163頁投訴處理程序1目的為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護客戶的合法權(quán)益。2范圍適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗結(jié)果的投訴處理。3職責3.1質(zhì)量負責人負責受理、回復客戶投訴；3.2由技術(shù)負責人組織技術(shù)復驗工作；3.3檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。4工作程序4.1檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢驗科提出投訴，質(zhì)量負責人負責受理投訴，投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3檢驗科接到投訴時，質(zhì)量負責人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認真記錄在《投訴處理回復表》中，應(yīng)盡快組織對投訴的處理工作。4.3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責人向投訴者進行說明解釋.4.3.2經(jīng)初步審查，認為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴處理回復表》中，并及時向檢驗科主任匯報。4.4對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責人會同相關(guān)專業(yè)組負責人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。4.4.1如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負責人向投訴者進行解釋。4.4.2經(jīng)調(diào)查、復檢申拆成立的，由質(zhì)量負責人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。4.5對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負責人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在《投訴處理回復表》中，并向投訴者進行解釋。4.6針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進.4.7投訴人如對檢驗科投訴處理意見不服的，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序6記錄表格投訴處理回復表ABCD-2-11/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-12版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容不符合檢驗工作控制程序生效日期：20060808第34頁共164頁不符合檢驗工作控制程序1目的對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。2范圍適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。3職責3.1質(zhì)量負責人/質(zhì)量監(jiān)督員負責對檢驗工作不符合項進行識別。3.2質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。。3.3各專業(yè)組長負責對檢驗工作不符合項采取糾正措施。4工作程序4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑：（1）質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項；（2）質(zhì)量負責人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項；（3）報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項；（4）質(zhì)量負責人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。4.2不符合工作的評價當發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報告》中，并交質(zhì)量負責人對不符合工作進行評價。（1）對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。（2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴重不符合項。（3）引用深圳市衛(wèi)生局制定的《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理》,對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。4.3不符合檢驗工作的處置（1）屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負責人督促相關(guān)責任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進行；（2）屬嚴重不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人組織責任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。（3）如技術(shù)負責人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責人告知客戶。（4）對相應(yīng)的不符合項參照《松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定》進行處理。5支持性文件糾正措施控制程序《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理》《松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定》6記錄表格不符合工作處理報告ABCD-2-12/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-13版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容糾正措施控制程序生效日期：20060808第36頁共164頁糾正措施控制程序1目的制定和實施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運行。2適用范圍適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。職責相關(guān)職責見下表。提出方式提出部門提出方式糾正措施的制定和實施跟蹤確認人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報告責任部門內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)量負責人抱怨處理回復表責任部門質(zhì)量負責人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正措施處理單責任部門質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人4工作程序4.1糾正措施任務(wù)的下達(1)內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。(2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負責人填發(fā)《抱怨處理回復表》，向責任部門提出糾正措施。(3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人組織相關(guān)專業(yè)組負責人召開專題會進行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責任專業(yè)組提出糾正措施。4.2糾正措施的制定和實施（1）責任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。（2）針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責任人和完成日期。（3）責任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。4.3糾正措施的跟蹤與驗證跟蹤確認人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進行驗證。對效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到效果達到要求。4.4文件修改與記錄保存(1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。(2)主任指定專人負責收集保存《糾正措施處理單》。5支持性文件5.1文件控制程序5.2記錄管理程序6記錄表格糾正措施處理單ABCD-2-13/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-14版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容預(yù)防措施與改進控制程序生效日期：20060808第38頁共164頁預(yù)防措施與改進控制程序1目的分析潛在的原因，以防止不合格項發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。2范圍適用于本檢驗科預(yù)防措施的制定、實施與驗證及持續(xù)改進活動的開展。3職責3.1科主任負責預(yù)防措施的批準。3.2質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人負責提出預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。3.3由有關(guān)責任部門進行預(yù)防措施的制定和實施。4工作程序4.1預(yù)防措施4.1.1質(zhì)量信息的收集各部門應(yīng)及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括：各類質(zhì)量統(tǒng)計報表;客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；檢驗記錄、報告反映的質(zhì)量信息；檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息；內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告；糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。4.1.2識別潛在的不合格因素質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采取預(yù)防措施。4.1.3預(yù)防措施的制定、實施與驗證(1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負責人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃》，并由技術(shù)負責人組織責任部門實施。(2)責任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、機、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報科主任批準實施。(3)質(zhì)量負責人應(yīng)對預(yù)防措施效果進行驗證。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達到滿意。4.1.4文件修改與記錄保存(1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。(2)文控員負責收集保存《預(yù)防措施處理表》。4.2客戶調(diào)查信息的收集綜合組負責人每月對臨床科室進行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責成相關(guān)責任部門實施糾正或預(yù)防措施。5支持性文件5.1文件控制程序5.2不符合檢驗工作控制程序5.3記錄管理程序6記錄和表單6.1預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表ABCD-2-14/016.2預(yù)防措施處理表ABCD-2-14/026.2不滿意度調(diào)查表ABCD-2-14/03ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-15版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容記錄管理程序生效日期：20060808第41頁共164頁記錄管理程序1目的對記錄進行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。2范圍適用于質(zhì)量體系運行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。3職責3.1各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負責記錄的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人分別負責質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。3.4科主任負責所有記錄格式的批準。4工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于：檢驗申請表；b)檢驗結(jié)果和報告；c)儀器打出的結(jié)果；d)檢驗程序；e)實驗室工作記錄薄/記錄單；f)查閱記錄；g)校準函數(shù)和換算因子；h)質(zhì)量控制記錄；i)投訴及所采取的措施；j)內(nèi)部及外部審核記錄；k)外部質(zhì)量評審記錄/實驗室之間的對比；l)質(zhì)量改進記錄；m)儀器維護記錄，包括內(nèi)部和外部的校準記錄；n)批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o)差錯/事故記錄及應(yīng)對措施；p)人員培訓及能力記錄。4.2記錄要求4.2.1記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進行填寫。4.2.2記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。4.2.3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。4.2.4檢驗原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定計量單位。4.2.5原始記錄或報告中的數(shù)據(jù)處理方法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進行。4.2.6檢驗原始記錄應(yīng)在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進行填寫。檢驗原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗人員簽字。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4.3.1檔案管理員負責對本檢驗科所有記錄資料實行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。4.3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請表》。涉及到機密信息的記錄或資料按《保護機密信息程序》執(zhí)行。4.3.3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準后，由文控員提供復印件，并辦理借閱手續(xù)。4.3.4采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時備份，避免儲存內(nèi)容丟失。4.4記錄的保存期限4.4.1依據(jù)記錄的重要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。4.4.2由本檢驗科保存的記錄資料，應(yīng)由文控員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。4.5記錄的銷毀檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準后銷毀。5支持性文件5.1檢驗報告管理程序5.2數(shù)據(jù)控制程序6記錄表格6.1記錄保存期限一覽表ABCD-2-15/016.2文件、資料和記錄調(diào)閱申請表ABCD-2-15/026.3檔案資料交接記錄ABCD-2-15/03ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-16版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容內(nèi)審管理程序生效日期：20060808第43頁共164頁內(nèi)審管理程序1目的驗證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量體系及標準要求，以保證質(zhì)量體系有效運行及不斷得到完善。2適用范圍適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。3職責3.1質(zhì)量負責人制定《內(nèi)審年度計劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核《內(nèi)審實施計劃》。3.2科主任批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準《內(nèi)審年度計劃》和《內(nèi)審實施計劃》。3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實施計劃》，提交《內(nèi)審報告》，跟蹤不合格項糾正措施的實施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。工作程序４．１內(nèi)部審核的策劃每年初前質(zhì)量負責人應(yīng)按審核至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制《內(nèi)審年度計劃》，報科主任批準。內(nèi)審前，質(zhì)量負責人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制《內(nèi)審實施計劃》,經(jīng)主任批準后發(fā)放至各受審單位。內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實施計劃》要求編寫『內(nèi)部審核檢查表』中的審核內(nèi)容；必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責人提出申請，經(jīng)主任批準后實施。4.2內(nèi)審員的要求內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審培訓，并取得資格證書；審核員不得審核與自己有直接責任范圍的工作。４．3內(nèi)部審核的實施內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次《內(nèi)審實施計劃》與注意事項；內(nèi)審員按『內(nèi)部審核檢查表』作為審核指引，請受審核部門提出相關(guān)的記錄；內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于『內(nèi)部審核檢查表』上，詳細描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項，需與被審核方共同確認；審核完成后，審核組長主持末次會議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項。４．３審核結(jié)果的處理內(nèi)審員正式簽發(fā)『內(nèi)審不符合項報告及處理單』；責任部門對不符合項進行原因分析，提出糾正措施并實施；內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證;在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫『內(nèi)審報告』，質(zhì)量負責人審核，主任批準。5支持性文件糾正措施控制程序6記錄表格6.1內(nèi)審年度計劃ABCD-2-16/016.2內(nèi)審實施計劃ABCD-2-16/026.3內(nèi)審檢查表ABCD-2-16/036.4內(nèi)審不合格項報告ABCD-2-16/046.5內(nèi)審報告ABCD-2-16/05ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-17版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容管理評審程序生效日期：20060808第46頁共164頁管理評審程序1目的對本檢驗科質(zhì)量體系進行評審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進。2適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗工作的評審。3職責3.1科主任主持管理評審活動，并做出管理評審結(jié)論。3.2質(zhì)量負責人負責《管理評審計劃》的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。3.4各部門負責人提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。4工作程序4.1管理評審的計劃4.1.1年度管理評審(1)一般情況下，管理評審每12個月內(nèi)進行一次，對該年度的質(zhì)量體系運行情況進行評審。(2)質(zhì)量負責人編制《管理評審計劃》，交科主任批準。(3)《管理評審計劃》的內(nèi)容包括：a評審目的；b參加人員；c評審內(nèi)容；d評審的準備工作要求；e評審時間安排。4.1.2適時管理評審(1)在下列情況下，由科主任提出，可適時地制定計劃進行相應(yīng)的管理評審。a當有關(guān)法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變更時。b當本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時。c當本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時。d當科主任認為有必要時，如認證前的管理評審。(2)質(zhì)量負責人編制適時《管理評審計劃》，交科主任批準。適時管理評審計劃的內(nèi)容參照年度管理評審的計劃，但評審內(nèi)容一般針對4.1.2(1)中某一具體內(nèi)容。4.2管理評審的內(nèi)容管理評審一般包括以下內(nèi)容：a)上次管理評審的執(zhí)行情況;b)所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c)管理和監(jiān)督人員的報告；d)近期內(nèi)審的結(jié)果；e)外部機構(gòu)的評審；f)外部質(zhì)量評審和其它形式的實驗室間比對的結(jié)果；g)承擔的工作量及類型的變化；h)反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i)用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j)不符合項；k)周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；l)持續(xù)改進過程的結(jié)果；m)對供應(yīng)商的評價。4.3管理評審的準備4.3.1質(zhì)量負責人將《管理評審計劃》發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準備本部門的報告資料,報告資料按4.2要求準備。4.3.2質(zhì)量負責人收集齊各部門的報告資料后，并將經(jīng)科主任批準后的《管理評審通知單》發(fā)給參加評審會議的人員。4.4評審4.4.1評審會議(1)科主任主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員參加。(2)參加評審會議的人員對《管理評審通知單》中的評審內(nèi)容進行逐項評審。4.4.2評審結(jié)論科主任對所涉及評審內(nèi)容做出結(jié)論，并對改進活動提出明確要求。4.5管理評審報告4.5.1文控員作好管理評審會議記錄。質(zhì)量負責人編寫《管理評審報告》，經(jīng)科主任批準后發(fā)至各部門。4.5.2評審報告的內(nèi)容包括：(1)評審目的；(2)評審時間；(3)參加評審人員；(4)評審的內(nèi)容及結(jié)論；(5)需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實施和驗證管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，按《糾正措施控制程序》要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負責人記錄《管理評審報告》中。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2預(yù)防措施和持續(xù)改進控制程序6記錄和表單6.1管理評審計劃ABCD-2-17/016.2管理評審通知單ABCD-2-17/026.3管理評審報告ABCD-2-17/03ABCD人民醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-18版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容檢驗工作管理程序生效日期：20060808第48頁共163頁檢驗工作管理程序1目的對檢驗工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規(guī)定要求。2范圍適用于檢驗工作的全過程。職責3.1科主任負責協(xié)調(diào)各專業(yè)組的檢驗工作。3.2采樣人員負責標本的采集。3.3收樣人員負責標本的接收和報告的發(fā)放。3.4檢驗人員執(zhí)行檢驗任務(wù)，做好檢驗記錄。3.5報告授權(quán)發(fā)布人負責檢驗報告的審核和簽發(fā)。工作程序4.1檢驗申請由臨床醫(yī)生開出檢驗申請單。4.2標本采集所有檢驗標本按《標本采集手冊》要求采集。4.3標本交接與管理按《標本管理程序》要求進行標本交接與管理。4.4標本檢驗實施檢驗人員按檢驗申請單的要求，按作業(yè)指導書進行檢驗工作，做好原始記錄和數(shù)據(jù)分析計算。4.5檢驗報告的制定、發(fā)放，按《檢驗報告管理程序》執(zhí)行。4.6客戶投訴當客戶對檢驗結(jié)果有異議時，按本科《投訴處理程序》執(zhí)行。4.7檢驗周期由實驗室與用戶商討后，確