穩(wěn)定性試驗箱URS

PAGE第2頁共10頁第4頁共10頁穩(wěn)定性試驗箱用戶需求說明編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：目錄1.目的 22.范圍 23.縮寫列表 24.儀器標(biāo)準(zhǔn) 25.儀器安裝地點描述 26.設(shè)計、施工范圍 27.用戶及系統(tǒng)要求 27.1URS01：檢驗?zāi)芰途纫?37.2URS03：電氣要求 47.3URS04：安全要求 47.4URS05：自控系統(tǒng)要求 57.5URS06：材質(zhì)及配套附機(jī)要求 67.6URS07：文件要求 67.7URS08：對供應(yīng)商的要求 77.8URS09：服務(wù)與維修要求 77.9URS10：時間要求 77.10URS11：其它要求 87.11URS12：附件 88.審批 9URS01-17二重保護(hù)：獨立超溫保護(hù)系統(tǒng)。必需URS01-18工作環(huán)境溫度：+5~35攝氏度。必需URS01-19內(nèi)膽（外殼）材料：鏡面不銹鋼SUS304(鋼板噴塑)。必需URS01-20大門觀察窗：中空玻璃必需URS01-21水箱：外置水箱。必需URS01-22安全裝置：壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù)，并保證檢驗設(shè)備能24小時持續(xù)運行。必需URS01-23照明裝置：設(shè)備應(yīng)有箱內(nèi)照明設(shè)備。必需URS01-24計時裝置：設(shè)備應(yīng)具備時間累積計時器，以記錄設(shè)備總工作時間。必需URS01-25安全裝置：具有上鎖功能，避免藥品丟失。必需URS01-26容積（L）：250。必需8.2URS03：電氣要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS02-1使用3相4線制電源，220V，50Hz。必需URS02-2電器控制相對獨立，且防塵。必需URS02-3所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。必需URS02-4儀器具有接地線。必需URS02-5所有的線路應(yīng)走接線槽。必需URS02-6所有的電氣元件要有合格證。必需8.3URS04：安全要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS03-1電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS03-2安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS03-3儀器功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證儀器和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必需URS03-4電源線路盡量隱藏于機(jī)座內(nèi)。必需URS03-5故障檢測和警報提示（斷電、缺水、溫濕度偏差報警）。必需URS03-6重新開啟動力必須人工操作。必需URS03-7距離儀器1m遠(yuǎn)的噪音在40db以下。必需URS03-8儀器內(nèi)外表面銳角倒鈍處理。必需8.4URS05：自控系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS04-1儀器控制面板分設(shè)人工操作和自動運行兩種控制模式。必需URS04-2主要工藝參數(shù)可通過操作界面設(shè)定和調(diào)整，系統(tǒng)運行狀態(tài)可實時顯示；應(yīng)設(shè)有必要的故障報警提示。必需URS04-3電氣控制裝置所配元器件的名稱、型號、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應(yīng)齊全、清晰。必需URS04-4電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號標(biāo)示齊全、清晰。必需8.5URS06：材質(zhì)及配套附機(jī)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS05-1儀器結(jié)構(gòu)合理，應(yīng)能保證物料與其它部件互不產(chǎn)生污染等。必需URS05-2墊圈、密封圈和O型圈等采用食品級材料制作；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。必需URS05-3儀器防護(hù)罩及需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作。必需URS05-4儀器上使用的任何潤滑油、潤滑劑應(yīng)該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。必需URS05-5儀器外部不可有電線或管路外懸。機(jī)組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。儀器表面不得有明顯刮傷、污損，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。必需URS05-6供方需保證儀器上使用全新未用過之組件。必需8.6URS07：文件要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS06-1供應(yīng)商所提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計約束的一致。必需URS06-2儀器安裝說明/指南。必需URS06-3備件的清單及訂購信息。必需URS06-4生產(chǎn)此儀器的資質(zhì)。必需URS06-5電氣及控制系統(tǒng)圖。必需URS06-6外形尺寸圖。必需URS06-7提供儀器主要機(jī)械配置清單及報價。必需URS06-8提供所有文件的電子版。必需8.7URS08：對供應(yīng)商的要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS07-1供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類儀器的資質(zhì)及合同履約能力。必需URS07-2供應(yīng)商須提供儀器所需動力（電、氣等）條件、儀器重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。必需URS07-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。必需URS07-4同類儀器的廠家對供應(yīng)商的反映良好。必需URS07-5要求供應(yīng)商能夠提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備GMP驗證方案（IQ、OQ、PQ），配合買方完成設(shè)備驗收工作。必需8.8URS09：服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-1供方儀器安裝人員，在安裝儀器過程中，充分考慮各種外在因素，提出用戶選取良好的安裝環(huán)境建議。必需URS08-2儀器安裝完畢，儀器安裝人員需對儀器進(jìn)行調(diào)試，直至儀器正常運轉(zhuǎn)。必需URS08-3儀器保修期壹年（自安裝之日起計算），保修期間，在用戶正確操作過程中（人為因素除外），儀器發(fā)生故障或配件損壞，供方售后服務(wù)部將免費給用戶維修并更換損壞配件。如人為損壞或超出保修期限，則根據(jù)儀器損壞程度收取更換配件的費用。在保修期外，提供終身免費的技術(shù)支持及使用指導(dǎo)服務(wù)。必需URS08-4儀器安裝與培訓(xùn)相結(jié)合，同步進(jìn)行。由儀器安裝人員在安裝過程中對購方相關(guān)人員在現(xiàn)場進(jìn)行培訓(xùn)，使其對儀器的性能有初步了解，并能獨立操作。必需8.9URS10：時間要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS9-1儀器生產(chǎn)周期為自預(yù)付款到達(dá)供應(yīng)商賬戶之日起三十個工作日內(nèi)。必需8.10URS11：其它要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS10-1從儀器導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。必需URS10-2電器的設(shè)計應(yīng)考慮齊墻式安裝，易于清潔與維修，安裝規(guī)范。必需URS10-3儀器運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，儀器在負(fù)荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS10-4供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供儀器所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。必需URS10-5供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供儀器操作或檢修所用專用工具一套。必需8.11URS12：附件編號要求內(nèi)容必需/期望URS11-1供應(yīng)商需對URS響應(yīng)表詳細(xì)填寫。必需8.審批用戶需求(URS)審核備案表編號：呈報單位招標(biāo)項目名稱招標(biāo)項目概況內(nèi)容及范圍批復(fù)預(yù)算金額招標(biāo)控制金額項目類別□A類□B類□C類□D類□E類生產(chǎn)、使用部門審核意見復(fù)核人：部門負(fù)責(zé)人：日期：采購、工程部門審核意見復(fù)核人：部門負(fù)責(zé)人：日期：技術(shù)、品管部門審核意見復(fù)核人：部門負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見注：與生產(chǎn)相關(guān)的項目質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須簽署具體審核意見。復(fù)核人：部門負(fù)責(zé)人：日期：附件目錄用戶需求（URS）[參照用戶需求表]

附件1：供應(yīng)商對URS響應(yīng)表URS