醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序

醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序頁(yè)數(shù)4文件編號(hào)版本號(hào)第二版修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：明確醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量狀況在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠符合GSP要求。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號(hào)令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)局第58號(hào)令）等法律法規(guī)。三、范圍：適用于所有在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、安全、衛(wèi)生管理。四、職責(zé)：保管員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照本程序管理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)對(duì)保管員執(zhí)行本程序進(jìn)行指導(dǎo)和督促儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行和監(jiān)督檢查質(zhì)管部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量工作。內(nèi)容：5.1定義：5.1.1常溫庫(kù)：庫(kù)房溫度10-30℃，相對(duì)濕度35-75%5.1.2陰涼庫(kù)：庫(kù)房溫度0-20℃，相對(duì)濕度35-75%5.1.3冷庫(kù)：庫(kù)房溫度2-10℃，（本公司控制到2-8℃）相對(duì)濕度35-75%5.1.4密閉：將容器密閉，以防止灰塵及異物進(jìn)入。5.1.5密封：將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。5.1.6遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明或半透明容器。辦理醫(yī)療器械入庫(kù)。并將隨貨通行單交財(cái)務(wù)部。5.2.3對(duì)出現(xiàn)票、貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、，有權(quán)拒收，并報(bào)質(zhì)管部。5.3醫(yī)療器械保管：5.3.1保管員將合格醫(yī)療器械移入“合格品區(qū)”（綠區(qū)），不合格醫(yī)療器械放在“不合格品區(qū)”（紅區(qū)）；5.3.2保管員按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的庫(kù)區(qū)及醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件要求將入庫(kù)的醫(yī)療器械存放于相應(yīng)的庫(kù)(區(qū))，并做好分類(lèi)存放工作；5.4搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。（附件：外包裝圖式）。5.5醫(yī)療器械堆垛應(yīng)有一定的距離，醫(yī)療器械與墻，柱，屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，醫(yī)療器械與地面的間距不小于10厘米，醫(yī)療器械垛與垛間距不小于5厘米。5.6標(biāo)志管理：5.6.1對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；不合格品庫(kù)區(qū)——紅色。5.6.2儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，報(bào)質(zhì)管部處理，并按質(zhì)管部的處理意見(jiàn)將醫(yī)療器械移入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。5.7做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存醫(yī)療器械賬、票、貨相符。5.8保管員在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)各類(lèi)庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。附件：外包裝圖式包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（1）標(biāo)志名稱(chēng)標(biāo)志圖形含義標(biāo)志名稱(chēng)標(biāo)志圖形含義易碎物品運(yùn)輸包裝件內(nèi)裝易碎品，因此搬運(yùn)時(shí)應(yīng)小心輕放禁用手鉤搬運(yùn)運(yùn)輸包裝件時(shí)禁用手鉤向上表明運(yùn)輸包裝件的正確位置是豎直向上怕曬表明運(yùn)輸包裝件不能直接照曬怕輻射包裝物品一旦受輻射便會(huì)完全變質(zhì)或損壞怕雨包裝件怕雨淋重心表明一個(gè)單元貨物的重心禁止翻滾不能翻滾運(yùn)輸包裝附件：外包裝圖式包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（2）標(biāo)志名稱(chēng)標(biāo)志圖形含義標(biāo)志名稱(chēng)標(biāo)志圖形含義此面禁用手推車(chē)搬運(yùn)貨物時(shí)此面禁放手推車(chē)禁用叉車(chē)不能用升降叉車(chē)搬運(yùn)的包裝件由此夾起表明裝運(yùn)貨物時(shí)夾鉗放置的位置此處不能卡夾表明裝卸貨物時(shí)此處不能用夾鉗夾持堆碼重量極限表明該運(yùn)輸包裝件所能承受的最大重量極限堆碼層數(shù)極限相同包裝的最大堆碼層數(shù)，n表示層數(shù)極限禁止堆碼該包裝件不能堆碼并且其上也不能放置其他負(fù)載由此吊起起吊貨物時(shí)掛鏈條的位置溫度極限表明