自身免疫診斷產(chǎn)品市場介紹詳解演示文稿

自身免疫診斷產(chǎn)品市場介紹詳解演示文稿本文檔共39頁；當前第1頁；編輯于星期一\1點51分（優(yōu)選）自身免疫診斷產(chǎn)品市場介紹本文檔共39頁；當前第2頁；編輯于星期一\1點51分什么是自身免疫得了自身免疫性疾病.......自己的免疫系統(tǒng)攻擊自己的身體

這被稱為自身免疫本文檔共39頁；當前第3頁；編輯于星期一\1點51分我國自身免疫性疾病的流行現(xiàn)狀類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)：患病率約為0.3%-0.5%，男女比例約為1：4，患病高峰年齡段為30-50歲，估計患者人數(shù)為400～650萬；系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)：患病率為70/10萬，男女比例約為1：10，年輕女性為高發(fā)人群，估計患者人數(shù)約為100萬；強直性脊柱炎患者近390萬；干燥綜合癥的發(fā)病率與類風濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率相當；

目前，我國各類AID患者人數(shù)預估約為5000萬，且數(shù)量正在逐年增加。本文檔共39頁；當前第4頁；編輯于星期一\1點51分我國自身抗體診斷市場現(xiàn)狀目前，中國自身免疫診斷產(chǎn)品的市場容量約為2~2.5億元人民幣/年，其中歐蒙公司占據(jù)了約80%的市場份額。由于自免診斷產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較高，目前中國市場的自免診斷產(chǎn)品主要還是以進口品牌為主，進口試劑約占90%左右的市場份額。自免類疾病診斷市場的檢測容量預計每年以20~25%的增長幅度擴容。5年內(nèi)，風濕病診斷市場隨著醫(yī)師隊伍的加強會有很大的發(fā)展，市場容量應在5~6.5億元人民幣/年。總體上看，我國的自身抗體診斷市場還處于起步階段，未來的發(fā)展前景廣闊。本文檔共39頁；當前第5頁；編輯于星期一\1點51分HUMAN-IMTEC

IMTECGmbH成立于1990年2006年被HUMAN合并=IMTEC產(chǎn)品線超過20年自身免疫性產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗本文檔共39頁；當前第6頁；編輯于星期一\1點51分自身免疫診斷產(chǎn)品線Liverdiseases6大類LIA膜條產(chǎn)品（包被有31種抗原）68種ELISA產(chǎn)品IMTEC產(chǎn)品線包含自身免疫性疾病的各病種，包括類風濕關(guān)節(jié)炎、風濕免疫性疾病（系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂綜合癥、自免肝、自免性甲狀腺疾病及胃腸道疾病。本文檔共39頁；當前第7頁；編輯于星期一\1點51分HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線

自身免疫診斷產(chǎn)品包括...ELISALIA線性免疫分析本文檔共39頁；當前第8頁；編輯于星期一\1點51分自身抗體的實驗室檢測方法

2酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）

3間接免疫熒光法（IFA,IndirectFluorescentAssay）1免疫印跡法（IB）WesternBlotLIA4其它：RIA、免疫沉淀、免疫擴散、化學發(fā)光等方法本文檔共39頁；當前第9頁；編輯于星期一\1點51分三種常用自身抗體檢測方法的比較

間接免疫熒光試驗（IndirectFluorescentAssay,IFA）：是自身抗體檢測的經(jīng)典方法，創(chuàng)立于上世紀50年代優(yōu)點：包被的是天然組織或細胞，結(jié)果較為直觀（肉眼可見）缺點：需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實驗室經(jīng)驗，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學實驗都是篩查實驗，不能用于確認本文檔共39頁；當前第10頁；編輯于星期一\1點51分間接免疫熒光試驗（IFA）

IFA模式本文檔共39頁；當前第11頁；編輯于星期一\1點51分三種常用自身抗體檢測方法的比較

酶聯(lián)免疫吸附試驗（EnzymeLinkedImmunosorbentAssay,ELISA）：是免疫檢測的常用方法，創(chuàng)立于上世紀70年代，很好地解決了靈敏度的問題優(yōu)點：可以大批量操作，適合較大標本量實驗室應用；易實現(xiàn)自動化；可以進行定性或定量分析；可以用于篩查，也可用于確認；可用于對自身免疫性疾病的初次診斷，也可用于判斷預后和觀察療效缺點：不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個品牌之間差距較大，與所包被的抗原有密切的關(guān)系本文檔共39頁；當前第12頁；編輯于星期一\1點51分ELISA檢測程序

抗原包被板病人樣本(自身抗體)二抗(酶聯(lián)物)底物OD測定ELISA定量結(jié)果本文檔共39頁；當前第13頁；編輯于星期一\1點51分HUMAN-IMTEC的ELISA產(chǎn)品線

抗核抗體(ANA)-篩查

可提取性核抗體(ENA)-篩查ANA/ENA-篩查類風濕性關(guān)節(jié)炎-篩查沙門菌-篩查循環(huán)免疫復合物-篩查(IgG/IgM)精子-篩查心磷脂-篩查在一個測試中同時檢測IgG,IgA,IgM抗體β2糖蛋白-篩查腦磷脂-篩查磷酯酰乙醇胺-篩查凝血素-篩查膜聯(lián)蛋白-篩查肝臟疾病-篩查ANA/ENA-組合心磷脂-組合磷酯酰絲氨酸-組合本文檔共39頁；當前第14頁；編輯于星期一\1點51分三種常用自身抗體檢測方法的比較

線性免疫試驗（LineImmunoAssay,LIA）、免疫印跡試驗（WesternBlot,WB）：是自身抗體檢測的確認方法優(yōu)點：不受標本量的限制；靈敏度高，特異性強；質(zhì)量穩(wěn)定，批間差??；不需要特殊設備，也易于實現(xiàn)自動化，適合各類實驗室操作；往往能一次性做出明確診斷缺點：不是所有的自身抗體都可以用LIA檢測；不能進行定量檢測，因此不適用于療效觀察本文檔共39頁；當前第15頁；編輯于星期一\1點51分HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線

LIA線性免疫分析小型實驗室的篩查對篩查結(jié)果的確認快速判斷稀有參數(shù)多參數(shù)分析

線性免疫分析尤其適用于初次診斷及小樣本量篩查:本文檔共39頁；當前第16頁；編輯于星期一\1點51分

HUMAN-IMTEC的LIA產(chǎn)品線Ana-LIA-Maxx本文檔共39頁；當前第17頁；編輯于星期一\1點51分線性免疫分析（LIA）的程序

非快速檢測但非常簡單,可實現(xiàn)自動化操作本文檔共39頁；當前第18頁；編輯于星期一\1點51分自動化LIA分析

本文檔共39頁；當前第19頁；編輯于星期一\1點51分自身免疫診斷產(chǎn)品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LIAANA-ELISARA33-ELISA本文檔共39頁；當前第20頁；編輯于星期一\1點51分抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC60015全球?qū)＠a(chǎn)品國食藥監(jiān)械（進）字2011第2400403號本文檔共39頁；當前第21頁；編輯于星期一\1點51分抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)類風濕關(guān)節(jié)炎必檢項目內(nèi)含5支定值標準品，定量檢測抗RA33抗體約1/3的RA患者早期檢測不到抗CCP抗體或RF，抗RA33抗體是類風濕關(guān)節(jié)炎早期診斷的重要血清學標志物；13%的RA患者，早期血清學標志物診斷時，單個指標—抗RA33抗體陽性特異性達90%；如果抗U1-snRNP抗體呈陰性，特異性提高至96%抗RA33與病情輕微相關(guān)；早期診斷、治療，預后較好標本來源：疑似類風濕關(guān)節(jié)炎病人本文檔共39頁；當前第22頁；編輯于星期一\1點51分抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)建議聯(lián)合檢測RF、RA33和CCPRF50+17%RF50+/CCP+28%CCP+13%RA33+13%Nelletal.,AnnRheumDis2005;64:1731–1736.早期類風濕關(guān)節(jié)炎的診斷本文檔共39頁；當前第23頁；編輯于星期一\1點51分抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC60001國食藥監(jiān)械（進）字2011第2400404號全球首個ANA定量試劑盒本文檔共39頁；當前第24頁；編輯于星期一\1點51分抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)適用于風濕性疾病患者的ANA篩查定量檢測抗核抗體，標準化、高效低成本的ANA篩查方法試劑盒選用完整的HeLa細胞核作為包被抗原，較混合抗原包被具有更高的靈敏度，較Hep-2細胞提取物包被具有更好的特異性內(nèi)含5支定值標準品，以國際參考血清（CDC）為對照進行校準，真正全定量本文檔共39頁；當前第25頁；編輯于星期一\1點51分抗核抗體（ANA）篩查方法的比較間接免疫熒光法（IFA）ELISA法優(yōu)點包被Hep-2細胞，經(jīng)典方法學可以大批量操作，適合較大標本量實驗室應用；易實現(xiàn)自動化；可以進行定量分析；ANA定量的意義：中高濃度的ANA陽性標志著具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺點需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實驗室經(jīng)驗，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學實驗都是篩查實驗，不能用于確認不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個品牌之間差距較大，試劑盒的質(zhì)量取決于包被抗原的質(zhì)量本文檔共39頁；當前第26頁；編輯于星期一\1點51分關(guān)于收費項目名稱：抗核抗體測定ANAELISA抗核抗體測定ANA間接免疫熒光法收費編碼：250402002250402002黑龍江2020本文檔共39頁；當前第27頁；編輯于星期一\1點51分抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC92000國食藥監(jiān)械（進）字2011第2402318號本文檔共39頁；當前第28頁；編輯于星期一\1點51分抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）線性包被多種抗原組分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro60、SS-A/Ro52、SS-B/La、Scl70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印跡技術(shù)，一次檢測即可獲得多項檢測指標結(jié)果多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0），更高敏感性和特異性內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準確本文檔共39頁；當前第29頁；編輯于星期一\1點51分抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）抗SmD1抗體：對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的診斷指標。與天然純化的整個蛋白Sm作為抗原相比，使用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時增加了敏感性，SmD1對SLE的檢出率可達70%?？筓1-snRNP抗體：高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性結(jié)締組織?。∕CTD）或夏普綜合癥的標志，敏感性可達95~100%，特異性可達98~100%，抗體滴度與疾病活動性相關(guān)。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68kD蛋白作為檢測抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測結(jié)果不受Sm抗體干擾。

抗核糖體P蛋白抗體（P0）：Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽性率較低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累。本文檔共39頁；當前第30頁；編輯于星期一\1點51分關(guān)于ANA-LIA收費收費編碼吉林黑龍江核小體25040204470未定ds-DNA2504020062535組蛋白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro60kd2504020032525SS-A/Ro52kdSS-B/La2504020032525Scl-702504020032525著絲點抗體2504020032525Jo-12504020032525核糖體2504020093046ANA-LIA（12）收費360256ANA-LIA（9D）收費200210ANA-LIA（9N）收費250221本文檔共39頁；當前第31頁；編輯于星期一\1點51分自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC66205國食藥監(jiān)械（進）字2011第2402317號本文檔共39頁；當前第32頁；編輯于星期一\1點51分自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

自免肝疾?。褐饕獮樵虿幻鞯母尾?，近年來有逐漸上升的趨勢，尤其如藥物引起的自免性肝病增多。

主要開展客戶：傳染病醫(yī)院、三級醫(yī)院感染科、肝病研究所等采用免疫印跡技術(shù)，一次實驗可同時檢測自免肝相關(guān)的六項指標：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能區(qū)分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四種類型的自身免疫肝病內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準確本文檔共39頁；當前第33頁；編輯于星期一\1點51分自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）PBC：原發(fā)性膽汁性肝硬化 PSC：原發(fā)性硬化性膽管炎AIH-I：I型自身免疫性肝病 AIH-II：II型自身免疫性肝病本文檔共39頁；當前第34頁；編輯于星期一\1點51分關(guān)于Liver-LIA收費收費編碼吉林黑龍江AMAM2抗線粒體抗體2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝腎微粒體抗體2504020