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文檔簡介
執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)試題整理
單選題(共50題)1、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】C2、(2020年真題)《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是()A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】A3、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后,造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙,應(yīng)當(dāng)認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成嚴重危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C4、下列品種可以委托生產(chǎn)的是A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.地西泮注射液D.白蛋白注射液【答案】A5、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,由()A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經(jīng)濟綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰【答案】B6、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化鈉【答案】B7、第一類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C8、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告必須注明的是A.按醫(yī)生處方購買和使用B.說明治愈率或者有效率C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語【答案】A9、對已批準保護的中藥品種,如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報A.6個月內(nèi)B.5個月內(nèi)C.4個月內(nèi)D.3個月內(nèi)【答案】A10、提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準文號并給予的處罰包括()A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請【答案】D11、標簽上必須注明產(chǎn)地的是()。A.血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑【答案】B12、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)在做好觀察記錄的同時,及時向本機構(gòu)主管部門報告其中的A.一般的不良反應(yīng)B.較重的不良反應(yīng)C.輕微的不良反應(yīng)D.嚴重的不良反應(yīng)【答案】D13、某些規(guī)定的藥品在進口時,指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】C14、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片,每張?zhí)幏阶畲笥昧繛锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A15、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能B.質(zhì)量管理機構(gòu)的職能C.質(zhì)量驗收組的職能D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能【答案】A16、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時,應(yīng)采取的措施是A.作為不合法處方,拒絕調(diào)配,并按照規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師,請?zhí)幏结t(yī)生確認或重新開具處方后方可調(diào)配C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字后,方可調(diào)配D.對患者進行用藥指導(dǎo),在患者充分知情,并請其簽字確認后,方可調(diào)配【答案】B17、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】D18、行政機關(guān)對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式是()A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場所、設(shè)施或者財物【答案】B19、注射劑和非處方藥A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確B.以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標識C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】D20、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】C21、根據(jù)《處方管理辦法》,開具處方藥品用量要求為,處方一般不得超過A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】D22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后,應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是()。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B23、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合A.食用標準B.行業(yè)標準C.藥用要求D.衛(wèi)生要求【答案】C24、某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液(非處方藥)、復(fù)方福爾可定糖漿(成人用,兒童用量酌減或遵醫(yī)囑,假設(shè)是獨家品種),并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺,政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.腎上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混懸液D.復(fù)方福爾可定糖漿【答案】C25、醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名的藥品,注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種B.3種C.4種D.5種【答案】A26、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的是A.醫(yī)療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】D27、下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法,錯誤的是()。A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成,工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照程序申報C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外,被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時,必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準【答案】D28、《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的,由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬元以下的賠償”,這屬于A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】B29、2020年2月5日,王某開辦單體藥店,將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日,相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》,同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準備開業(yè)時,被競爭對手舉報,所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請,并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)【答案】A30、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥,提供廣告等宣傳的()A.可以免予刑事處罰B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處【答案】B31、醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為()。A.淡粉色B.白色C.淡綠色D.淡黃色【答案】B32、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證應(yīng)()。A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C33、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售,貨值金額10萬元。截止到案發(fā),尚未造成危害。藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括A.沒收剩余的中藥降糖藥B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得C.處罰120萬元D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】D34、2017年初,某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議,會議通報了醫(yī)院合理用藥情況,擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案,并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。A.臨床科室提交中請報告,藥學(xué)部門提出意見,經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交中請報告,經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告,藥學(xué)部門提出意見,經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意,并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告,藥學(xué)部門提出意見,經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C35、藥品經(jīng)營者散布謊言稱競爭對手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】D36、藥品零售企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁A.應(yīng)寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺齊備B.應(yīng)配備完好的衡器,并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等D.平整、清潔,有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備【答案】D37、下列與國務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請復(fù)議的抽象行政行為的是A.國務(wù)院部門的規(guī)定B.國務(wù)院的規(guī)定C.國務(wù)院各部、委會員制定的規(guī)章D.國務(wù)院頒布的行政法規(guī)【答案】A38、近年來,相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大,對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月,國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中,6家企業(yè)被收回GAP證書,并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.真實B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.安全【答案】D39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】A40、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】D41、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”,其中H表示()。A.化學(xué)藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥【答案】A42、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】A43、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定經(jīng)營者銷售商品,違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】C44、《處方管理辦法》規(guī)定,第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為A.紅色B.淡紅色C.白色D.淡綠色【答案】C45、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D46、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定,對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】D47、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動【答案】B48、根據(jù)《處方管理辦法》,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,其中查用藥合理性A.對藥品性狀.用法用量B.對臨床診斷C.對科別.姓名.年齡D.對藥名.劑型.規(guī)格.數(shù)量【答案】B49、行政處罰的種類不包括A.沒收違法所得B.暫扣許可證C.管制D.罰款【答案】C50、(2015年真題)A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè),許多產(chǎn)品在市場上口碑很好,B制藥公司為獲取更大利潤,將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似,并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標,同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】A多選題(共20題)1、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)【答案】ABCD2、應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十條規(guī)定,以“沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算”進行處罰的違法情形包括A.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥,而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的B.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品,而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品,而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品,而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的【答案】ABCD3、有關(guān)仿制藥一致性評價的說法,正確的有A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市,可以不開展質(zhì)量一致性評價D.仿制藥在完成臨床試驗后,應(yīng)報送臨床試驗報告【答案】ABD4、醫(yī)療機構(gòu)常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD5、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品B.必須有真實.完整的藥品購銷記錄C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購D.同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過3種【答案】ABC6、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.公安部C.衛(wèi)生健康委D.農(nóng)業(yè)部【答案】ABC7、國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集C.醫(yī)療機構(gòu)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集,加強合理用藥管理,確保規(guī)范使用基本藥物D.促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥【答案】ABCD8、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨立的專庫或?qū)9翊鎯.實行雙人雙鎖管理E.設(shè)立監(jiān)控報警設(shè)施【答案】ABC9、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的【答案】ABCD10、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有A.質(zhì)量負責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人C.疫苗質(zhì)量管理工作人員D.疫苗驗收工作人員【答案】ABCD11、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括A.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治B.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測C.負責(zé)處方或者用藥醫(yī)囑審核D.負責(zé)臨床藥物治療方案制定【答案】ABC12、醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.質(zhì)量檢驗合格【答案】ABCD13、下列屬于第一類精神藥品的有A.馬吲哚B.三唑侖C.氯胺酮D.丁丙諾啡【答案】ABCD14、行政處分的是A.警告B.記大過C.罰款D.開除【答案】ABD15、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良
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