醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表質(zhì)量體系考核檢查表

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表企業(yè)名稱：企業(yè)類別：Ⅱ□Ⅲ□資料號：辣檢查如地址儉法定受代表糧人掘膛擁企業(yè)誠負責(zé)悠人叫姓名軟：初學(xué)歷垃或職哪稱表技術(shù)揚負責(zé)琴人愚姓名逝：思學(xué)歷紡或職恥稱堅質(zhì)檢糊負責(zé)鼠人艦姓名駕：小學(xué)歷掙或職育稱豬培訓(xùn)陣情況配培訓(xùn)末情況茄培訓(xùn)羅情況瓶登記刺注冊脊類型憤注冊肯資金杠企業(yè)很從業(yè)重人數(shù)晶技術(shù)驢人員份數(shù)屆生產(chǎn)貌場地安面積川藥催傳肅裙平友方米體檢測何場地宗面積膏庸誕昆肉規(guī)平薪方米擔(dān)臥驅(qū)凈化賢車間贊面積天嘗紹皺魄銷浪嘴堡斷施膀蹄鋼練腫號坊抱疊虛平方嫁米庭倉儲久面積允解銷且興平方聞米捐綜合展評價匯及整續(xù)改意慘見、敵現(xiàn)場薪檢查限結(jié)論狼：浮檢匠查人監(jiān)員簽鄭名：鄉(xiāng)疾固襯禁鄙獵六初特欺梢期日期設(shè)：脹季仰冤狐杏太所隆冷登泊企業(yè)棒意見至：靈法定夫代表世人或隱企業(yè)衫負責(zé)桂人簽熊名：扁浴盯訴熔停費途企業(yè)鳴蓋章動：弊線嶄跌偵略標(biāo)虧導(dǎo)湊日期塘：說明一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》制定本檢查表，本檢查表適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更及生產(chǎn)企業(yè)許可證證后監(jiān)督可參照本檢查表。三、綜合評價分為優(yōu)良、合格、不合格三種,總分為100分；優(yōu)良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。四、評價內(nèi)容分為三部分：人員條件18分；場地、設(shè)施、設(shè)備40分；管理制度42分。各部分得分率均應(yīng)達到80%以上(含80%)。五、綜合評價優(yōu)良、合格為“現(xiàn)場檢查通過”；綜合評價不合格為“現(xiàn)場檢查不予通過”。六、得分部分要說明理由或提供證明材料，扣分部分應(yīng)寫明原因。七、此表一式二份，一份存檔，一份交企業(yè)所在區(qū)(縣)藥監(jiān)分局。人員條件：18分該項得分得分率慣注：新”嗎人員鳳要求單”頃的得回分為說本表牽的總屬分乘餐以評威分系縣數(shù);潔評分主系數(shù)夏：二希類常專規(guī)產(chǎn)浴品-傘1.貨0;文二類融無菌供(或功醫(yī)用短電器升)產(chǎn)樹品-猶0.壞75絕;三瓦類常鏡規(guī)產(chǎn)蕩品-日0.孟6;墨三寬類無斃菌(互或醫(yī)裂用電潮器)破產(chǎn)品江-0仆.5熱。搬（二基）場敬地、安設(shè)施棚和設(shè)糾備：捏40廣分稍墾侵檔該項罵得分濟款核在得披分率醉%倘疊紹序號研檢查倉內(nèi)容雁要求態(tài)（評猾分）遵評希分顏細繩則擠評分瞧（4預(yù)0）疤得、然扣分具原因晉標(biāo)準(zhǔn)僵分會實得箭分課2-沃1飄生產(chǎn)拳場地玩（不脂得設(shè)槍置在旁居民鋪樓內(nèi)點）。霞對環(huán)除境和盒設(shè)備甲有特期殊要僵求的禾情況胞(1忽0分年)慧與生大產(chǎn)的垃產(chǎn)品艘相適績應(yīng)：繪生產(chǎn)掌場地襯應(yīng)寬榮敞明宅亮；剩工藝洗流程條應(yīng)布胳局合購理；壇物品銀應(yīng)堆罪放整青齊；拖應(yīng)文揮明生延產(chǎn)。乞生產(chǎn)妄環(huán)境漲和設(shè)恭備等塔有特和殊要考求的程醫(yī)療集器械旅，應(yīng)殃當(dāng)符揉合國掀家標(biāo)茄準(zhǔn)、揀行業(yè)富標(biāo)準(zhǔn)蛇和國讓家有種關(guān)規(guī)慚定。危生產(chǎn)改場地輪寬敞受，如燕有特其殊要醒求，蝶提供崖相應(yīng)涂的符則合要肚求的驅(qū)證明交文件惱；紫4膏工藝皇流程火合理糊，區(qū)讓域劃亞分清闊楚；頌渣4儲物品紀堆放換整齊匙、清明潔。塘萄2走2-下2貞倉儲縫條件剖與生星產(chǎn)的噸產(chǎn)品毛相適腹應(yīng)：見應(yīng)有抓足夠憤的倉裹儲面堤積；倦倉庫臺應(yīng)通寧風(fēng)、鎖干燥割；具纖有消尿防安屑全措浮施和盈防鼠給害的氧措施口。脊倉儲丟面積寇適應(yīng)頁生產(chǎn)橫能力暑；爬邊2根倉儲崗條件舒（通警風(fēng)、夠干燥她、消命防安驢全、晝防鼠班害；均帳、棚卡、巨物應(yīng)飽相符存）。珍題4攜2-鼠3毅廠區(qū)疼環(huán)境慌與生脈產(chǎn)的斜產(chǎn)品祥相適龜應(yīng)：銅廠區(qū)避的環(huán)唇境不盤應(yīng)對薯產(chǎn)品妹形成欲不良頑的影曲響，磁不應(yīng)疫有任賄何污越染源毅；廠灑區(qū)內(nèi)韻道路輸通暢拘。衣廠區(qū)幟的環(huán)憲境清御潔無罵雜物度；?，F(xiàn)2剩廠區(qū)潑內(nèi)道星路通植暢。奪聞2別2-針4榆無菌序醫(yī)療京器械妥生產(chǎn)價企業(yè)憶的生研產(chǎn)條敞件(凳36跑分)助符合把YY團00風(fēng)33的《無切菌醫(yī)篩療器縣具生薯產(chǎn)管桐理規(guī)多范》茫要求凱；箏潔凈儉車間伶的級降別應(yīng)找達到昌規(guī)范植的要乏求；疑生產(chǎn)船現(xiàn)場盼人流要、物獵流有胡合理好的流任向，己潔凈吩車間棉應(yīng)有蜂溫濕啊度控或制；勤制定蕩并執(zhí)雪行與損產(chǎn)品穴質(zhì)量紅要求隱和生看產(chǎn)工壤藝相殺適應(yīng)盾的衛(wèi)防生管他理文想件；民人員梨健康盤狀況碧應(yīng)符案合規(guī)扛范的往要求飛并保依存記壯錄；差潔凈淋車間僻應(yīng)有您環(huán)境溉監(jiān)測豐要求吩、環(huán)越境監(jiān)紐測記男錄。邁建立辟與產(chǎn)游品相至適應(yīng)乏的潔盡凈車辨間質(zhì)賄量控守制文貴件（無包括滿人員果、設(shè)類備、檢物料患、生血產(chǎn)過隙程、液工藝核用水惑等）粒；生欣6特潔凈貧車間制的級旋別應(yīng)連達到嚴規(guī)范攜的要利求；暫查潔周凈廠糾房平膊面圖蹤；拒生產(chǎn)忠現(xiàn)場陣人流扯、物震流有瞎合理洪的流免向；渡把8沿潔凈晌區(qū)衛(wèi)值生、嫁個人禽衛(wèi)生弱和工站藝衛(wèi)片生的旅記錄壺；矩保4說查人打員健沒康狀額況符伐合規(guī)蹤范要豎求的旗記錄蹦；赤左4牙潔凈暗車間習(xí)質(zhì)量熊控制菊的執(zhí)鍵行情州況及將相關(guān)蠅記錄宅；馬6馬環(huán)境恰監(jiān)測葵要求牢是否糕與有獎關(guān)標(biāo)紋準(zhǔn)相風(fēng)適應(yīng)逼（包銅括溫悉濕度救的監(jiān)致測）澇；泛查潔伐凈車賺間的周環(huán)境午監(jiān)測禿記錄咬。敘8瑞2-限5周質(zhì)量涌檢驗鍛機構(gòu)扎和質(zhì)癥量檢傳驗?zāi)艽ε?非判無菌顛產(chǎn)品柿10躬分)己(無泉菌產(chǎn)每品1紹4分伸)脹應(yīng)當(dāng)木設(shè)立嗎質(zhì)量怒檢驗巾機構(gòu)粥，應(yīng)企按照蟲產(chǎn)品湊標(biāo)準(zhǔn)鑒的規(guī)槽定配胸備必殿需的幫主要刻性能似檢測籃儀器塵和安慈全性束能檢怒測儀豆器。缺是否庸設(shè)立素獨立者的質(zhì)調(diào)量檢破驗機鵲構(gòu)；次檢測換場所霉：檢軍測場蕉所的鳳面積當(dāng)與產(chǎn)居品的壓要求哭相適耀應(yīng)；盼4軌無菌堅產(chǎn)品速有否屑環(huán)境頸及產(chǎn)慘品檢卸測能艙力；旅查無救菌檢緞測室糠的設(shè)虜置及虛產(chǎn)品妹檢測性設(shè)備睜；芳4組是否觸配備膨產(chǎn)品導(dǎo)所必堵需的臉主要逆性能順檢測際儀器項和安暫全性艱能檢泥測儀御器；寫列出煤缺哪閘些檢預(yù)測儀貨器。曾6癢2-耀6柴生產(chǎn)攔設(shè)備先與產(chǎn)本品加艱工工色藝相桂適應(yīng)謹。仇設(shè)備堤能力禍與產(chǎn)欲品要誤求相崗適應(yīng)觀；勿滑4槽設(shè)備翅保養(yǎng)通完好拌，查壤設(shè)備親保養(yǎng)領(lǐng)記錄翠、設(shè)繞備臺蒙帳及當(dāng)保養(yǎng)住規(guī)程某?？鸫?培注：旦無菌更醫(yī)療葉器械暢的扁“俊場地抱、設(shè)牧施和飽設(shè)備埋要求欣”俱得分套以總惱分乘批評分諒