醫(yī)療器械管理制度匯編

第第#頁共60頁標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）一、為搞活經(jīng)濟、開拓市場，更好得滿足廣大人員群眾的產(chǎn)品需要；同時為加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質量保證能力的審核，確保購進醫(yī)療器械的質量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關系的首次經(jīng)營企業(yè)，首次經(jīng)營品種的申報審批。二、業(yè)務部門負責首營企業(yè)和首營品種搜集、整理工作，質量部門負責首營企業(yè)和首營品審核工作。三、首營企業(yè)系指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。四、業(yè)務部門負責醫(yī)療器械供應廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質量、價格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)；（二）對有以下2種情況時，業(yè)務部應會同質管部進行實地考察：1、通過網(wǎng)上搜集及上級部門報道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；2、申報審批過程中有疑問的企業(yè)。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）五、質管部依據(jù)業(yè)務部所提供的供應廠商及首營品種的情況，對供應廠商及首營品種的合法資料逐一審核。按照：“質量可靠，信譽過關，市場需求”原則，保證購進環(huán)節(jié)上無差錯，無漏洞，嚴把質量關，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款具體分為三個部分：（一）首營（生產(chǎn)）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件。2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規(guī)定授權范圍及授權時限.4、銷售人員的身份證復印件。5、質量保證協(xié)議書。上述條款的證件都必須在有效期限內。6、物價單。（二）首營（經(jīng)營）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確授權范圍及授權時限。4、質量保證協(xié)議書。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）上述證件都必須在有效期限內。5、銷售人員的身份證復印件。（三）、首營品種：除審核生產(chǎn)企業(yè)資質外，還審核一下資料1、法定的產(chǎn)品注冊證。4、商標注冊證復印件。7、提供該批號醫(yī)療器械的出廠合格檢驗報告五、業(yè)務部門提供的供貨廠商及首營品種，經(jīng)質量管理部門審核后，由經(jīng)理批準后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務部門要隨時隨地做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據(jù)質管部，業(yè)務部的意見和結論，經(jīng)理批準，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購醫(yī)療器械時，采購員必須首先在醫(yī)療器械合格供應廠商名單中選擇供應廠商。醫(yī)療器械合格供應廠商名單由質管部向業(yè)務部提供。七、醫(yī)療器械合格供應廠商檔案的建立應由質管部負責。八、醫(yī)療器械合格供應廠商在經(jīng)營過程中出現(xiàn)了不合格品及國家通報取消的供應廠商，本企業(yè)已有新的合格供應廠商取代。由業(yè)務部提出申請，質管部審核，總經(jīng)理批準，取消原合格廠商供貨資格。九、根據(jù)市場狀況，質管部應對原合格供應廠商審核評估，及時增加或減少合格供應廠商，更新醫(yī)療器械合格供應廠商名單。由質管部部長審核，總經(jīng)理批準后重新發(fā)放。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版(2017年3月10日)醫(yī)療器械采購供應管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預防、診斷、監(jiān)護、緩解等所需醫(yī)療器械的及時采購供應，并對醫(yī)療器械采購供應過程進行控制，保證所采購供應的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購供應過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購供應過程的全面管理。二、醫(yī)療器械的采購管理。、業(yè)務部有關人員會同倉庫人員根據(jù)庫存結構情況，市場動態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴密編制采購醫(yī)療器械計劃。采購計劃的內容應包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。、采購計劃編制以后交業(yè)務部門負責人，由業(yè)務部負責人會同質管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行實施。、醫(yī)療器械采購人員要認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律，法規(guī)文件，嚴格要求自己。己，嚴禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則要求開展業(yè)務經(jīng)營活動。、采購人員在采購醫(yī)療器械時，嚴格按照編制《醫(yī)療器械采購計劃》執(zhí)行，嚴禁從證照不全的單位購進醫(yī)療器械。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版(2017年3月10日)、業(yè)務采購人員根據(jù)《醫(yī)療器械采購計劃》，遵循“適銷對路，質優(yōu)價兼，安全有效，質量合格，保證供應”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合《經(jīng)濟合同法》的規(guī)定，合同條款應包括以下內容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、供貨時間。B、明確規(guī)定產(chǎn)品質量標準必須符合國家質量標準。C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時，應附有《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《質量檢驗報告》。D、醫(yī)療器械包裝必須符合國家《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定》的要求。E、注明價格扣率及交貨方式。F、如市場行情變化價格調整，則必須重新商定價格。H、采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照《首營企業(yè)和首營品種審批制度》執(zhí)行。I、采購醫(yī)療器械時應與供應廠商應簽訂《醫(yī)療器械質量保證協(xié)議》J、合同的形式也可適當靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進行，但應有記錄。K、采購員應與供應廠商保持聯(lián)絡，督促供應廠商按質、按時、按量交貨。L、業(yè)務部門簽訂《購銷合同》后應將購入醫(yī)療器械填入《醫(yī)療器械購進記錄》中。醫(yī)療器械購進記錄主要內容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、批號、滅菌日期、有效期、備注。三、醫(yī)療器械供應管理標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版(2017年3月10日)、銷售部通過定貨會，新產(chǎn)品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當雙方基本確定供銷關系時，銷售人員應向客戶索取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。、銷售部門負責對客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進行確認，并要求加蓋本企業(yè)原印章(紅印章)，核實其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經(jīng)營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應按照證照的有效期限及時索取新的證照。、業(yè)務部對發(fā)生供貨關系的客戶，建立《客戶檔案目錄》，其內容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單(口頭或電話)的要求，及時開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按《醫(yī)療器械銷售出庫復核制度》進行提貨、復核、出庫、交付。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質量檢查驗收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質量，杜絕不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進行嚴格的質量驗收，未經(jīng)驗收合格的醫(yī)療器械不得入庫銷售。為切實做好購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收管理，特制定本制度：二、質量驗收人員應經(jīng)過專業(yè)培訓取得食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔任。應在職在崗，不得兼職，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認真、經(jīng)驗豐富，對醫(yī)療器械質量切實做到嚴格把關的作用。三、業(yè)務部門將所購醫(yī)療器械由保管員清點數(shù)量后存放待驗區(qū)后，通知驗收人員進行驗收。四、驗收人員憑業(yè)務部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗收程序進行驗收，做到隨到隨驗，盡可能縮短驗收時間。五、驗收人員應按照《醫(yī)療器械質量驗收管理程序》逐一核對檢查驗收。六、對進貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應采取動態(tài)管理的方式進行驗收。七、對銷后退回醫(yī)療器械由驗收人員按進貨驗收規(guī)定驗收，具體要求按《醫(yī)療器械退貨管理制度》執(zhí)行。八、經(jīng)驗收人員驗收合格后的醫(yī)療器械，驗收員應在《驗收入庫通知單》上填寫驗收結論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫(yī)療器械應及時填寫《拒收通知單》送交質管部確認，不得入庫。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械倉儲保管制度一、為確保醫(yī)療器械質量在搬運、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運、包裝、儲存和交付。二、醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護的基本工作職責是：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。三、保管人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫(yī)療器械應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，陰涼庫：不高于20°C；常溫庫：0?30°C。各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲存主要按品規(guī)、型號分類，按性質分類儲存具體如下:（一）、醫(yī)療器械與醫(yī)療器械應分區(qū)存放.（二）、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的品種,應分開存放.（三）、不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品區(qū)內（四）、退貨醫(yī)療器械應存放在退貨區(qū)內七、在庫醫(yī)療器械應全面實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應按批號的順序分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應分開堆標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應分開堆放。九、醫(yī)療器械在搬運、堆放等作業(yè)中應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應留有一定距離，具體要求如下：（一）、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；（二）、醫(yī)療器械與庫房空調的間距不小于30cm;（三）、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;（四）、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實行動態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時由保管員按批號將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內，用黃線圈上并掛黃色標牌待驗。十二、醫(yī)療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的《驗收入庫通知單》上的內容進行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內，并報告質管部進行復查處理。十四、保管員應配合養(yǎng)護員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》定期對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查儲存醫(yī)療器械質量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護員填寫《停售通知單》、《醫(yī)療器械不合格報告、確認表》報質管部和業(yè)務部確認。十五、對近效期醫(yī)療器械應按月填寫近效期醫(yī)療器械月報表，并懸掛近效期標牌。對已過期醫(yī)標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械應及時移入不合格區(qū)內，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。十六、保管員應保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時通知養(yǎng)護員進行相應處理。十七、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫復核管理制度》，未經(jīng)復核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時應做好出庫復核記錄。十九、對于銷后退回醫(yī)療器械應按《退貨醫(yī)療器械管理制度》做好退貨記錄，并單獨存放在有明顯黃色標志的退貨區(qū)。記錄應保存三年備查。二十、保管員每季度底應定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護工作應貫徹“預防為主”的原則，對在庫儲存的醫(yī)療器械進行合理養(yǎng)護，防止在庫醫(yī)療器械失效或變質。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護的人員應經(jīng)崗前培訓和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應定期接受企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護人員，業(yè)務上接受質管部的監(jiān)督指導。四、養(yǎng)護人員應指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫、濕度計應放在庫房空氣較流通，能客觀反應庫房溫、濕度的位置，每日應上、下午各一次定時完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施。使其恢復到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質管部進行復查處理。六、養(yǎng)護人員負責定期匯總、分析和上報醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。七、養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器、設備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質量可疑的，應懸掛明顯標志（黃牌）。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時填寫《不合格醫(yī)療器械報告、確認表》并報告質管部及時處理。九、養(yǎng)護人員負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案保存期限不得少于三年。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械出庫復核制度一、為確保醫(yī)療器械質量,對出庫醫(yī)療器械進行質量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫,特制定本制度。本制度適用于出庫醫(yī)療器械復核和質量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫必須貫徹“先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫必須進行質量檢查。醫(yī)療器械出庫復核時，必須按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查，并對品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項目進行核對，核對無誤后，應在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報質管部處理。（一）包裝內有異常響動或漏氣。（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（三）包裝標識模糊不清或脫落。（四）已超過有效期。五、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準后，可先予以發(fā)貨，但應盡快補辦出庫手續(xù)。六、凡出庫的醫(yī)療器械無特殊情況，未經(jīng)業(yè)務部門批準，不得隨意退貨。七、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤，必須做好出庫復核記錄，記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）設備設施管理制度加強設備設施管理，確保設備設施處于完好狀態(tài)和正常運行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲存條件的需要，確保醫(yī)療器械質量，特制定本制度。一、設備主要包括：發(fā)電機、配送車輛、空調、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機、冷藏柜和立體貨架等。二、運輸員負責配送車輛的日常維護、保養(yǎng)；三、儲運部負責設備的正確使用和日常維護、保養(yǎng)，并做出記錄。四、使用養(yǎng)護設備時，應檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護設備使用記錄”。1、空調、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調的濾網(wǎng)；2、發(fā)電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查一次，檢查的內容包括設備的外觀、空運轉、負荷運轉、操縱傳動部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設備的檢查。五、設備設施維修要根據(jù)設備的實際需要，由儲運部臨時提出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后安排。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質量記錄、票證管理制度一、質量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內能夠隨時提供符合規(guī)定要求的、與質量有關的記錄、票證。由各相關部室負責本部門的質量記錄、票證的管理工作。二、質管部負責質量記錄、票證表格的編制應與管理文件一起報公司領導進行審批后下發(fā)各相關部門，所有質量記錄、票證應以表格的形式加以規(guī)定。三、質量記錄、票證必須由操作者或實施者本人如實填寫，必要時要求各部門負責人確認簽字方能生效。所有記錄、票證應在該項工作的同時或完成之時及時填寫，應真實、準確、客觀地反映實際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進行填寫確保記錄真實完整，應按記錄、票證規(guī)定內容逐項填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實填錯應在更改處簽名。四、各項質量記錄由質管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊并標明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產(chǎn)生的質量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質量記錄、票證保管人員應妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴防丟失。與醫(yī)療器械質量有關的記錄、票證應保存超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質量記錄一般不得外借，本單位內部相關人員確需查閱時由相關部門負責人或領導批標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）準并填寫查閱記錄后進行現(xiàn)場查閱復印或按要求提供給顧客。七、質量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項目內容不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)確實不適合應用，不方便或有內容無法填寫有必要更改時，由質管部報請領導批準后統(tǒng)一修訂、完善。JLk口o八、質量管理員每年應對保存的質量記錄進行檢查，對超過保存期限的質量記錄，應填寫《質量記錄銷毀申請表》提出申請，經(jīng)質管部審核后報經(jīng)領導批準方可銷毀。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械近效期管理制度、為加強對近效期醫(yī)療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對庫內近效期醫(yī)療器械進行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內近效期醫(yī)療器械。、近效期醫(yī)療器械的界定：醫(yī)療器械有效期不足六個月的列為近效期醫(yī)療器械；、業(yè)務部門采購醫(yī)療器械時，應在采購合同中明確規(guī)定：1、從廠家直接購進的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應是近三個月內生產(chǎn)的產(chǎn)品。2、從經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械應是近六個月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務部簽字后方可購進，購進記錄應注明有效期。、效期醫(yī)療器械內、外包裝應有明顯的效期標志，質量驗收員應嚴格把關，不符合要求的不得在《入庫驗收通知單》上簽字入庫。、倉庫保管員必須按效期分批號堆放，嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進先出”“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。出庫復核記錄須加注有效期。、近效期醫(yī)療器械在庫儲存期間，倉庫保管員應負責填報《近效期醫(yī)療器械月報表》、《近效期醫(yī)療器械催銷通知單》并在墻上懸掛的《近效期醫(yī)療器械警示欄》上填寫該醫(yī)療器械產(chǎn)品批號、有效期。倉庫保管員應在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標志。倉庫保管員應按月填寫《近效期醫(yī)療器械月報表》分送業(yè)務部和質管部。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）七、業(yè)務部在接到《近效期醫(yī)療器械月報表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應及時組織銷售人員或采取合法適當?shù)拇黉N措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經(jīng)濟損失。八、質管部在接到《近效期醫(yī)療器械月報表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應對近效期醫(yī)療器械加強督促，確認近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務工作。十、對于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫或出庫，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核和銷后退回及食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質管部抽樣送檢確認不合格的醫(yī)療器械。（5）、過期失效、及被污染不能使用的醫(yī)療器械。（6）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認及處理（1）、不合格區(qū)應有紅色不合格標志，應有專冊登記，專人負責。經(jīng)質管部認定為不合格的醫(yī)療器械，均應辦妥手續(xù)放入不合格區(qū)儲存，不合格的醫(yī)療器械均用專冊登記。2）、入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應拒收，不得進入合格區(qū)放置。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）（3）、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收員驗收不合格的，驗收員應在《銷后退回驗收入庫通知單》上簽署不合格結論，保管員應辦妥手續(xù)將醫(yī)療器械移入不合格區(qū)內。（4）、在庫養(yǎng)護中檢出有問題醫(yī)療器械應立即掛黃牌，通知銷售部停止銷售，養(yǎng)護員及時填寫《不合格醫(yī)療器械報告、確認表》并交質管部進行確認。確認為不合格可將不合格醫(yī)療器械移入不合格區(qū)。（5）、對各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格區(qū)內，等待處理。（6）、對不合格醫(yī)療器械，確定為報廢醫(yī)療器械，應每半年度填寫《不合格醫(yī)療器械報損審批表》由分管領導批準后方可報廢，每年對不合格醫(yī)療器械進行集中，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及質管科、業(yè)務部、財務部等部門的監(jiān)督下銷毀，銷毀憑據(jù)保存五年。四、凡不合格醫(yī)療器械，不準銷售，倉庫人員有權拒絕發(fā)貨。五、如有違反上述規(guī)定，擅自處理不合格醫(yī)療器械者，將嚴肅處理，并給予相應的行政或經(jīng)濟處罰。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械銷后退回管理制度一、為保證銷后退回醫(yī)療器械的質量，確保企業(yè)和客戶利益，防止無理退貨，特制定本制度。制度適用于已銷售的由客戶退回公司的醫(yī)療器械。二、銷后退回醫(yī)療器械的范圍：（一）是本企業(yè)銷售的，經(jīng)確認為本企業(yè)責任的不合格醫(yī)療器械；（二）是本企業(yè)銷售的，在有效期內的合格醫(yī)療器械，是由于發(fā)貨差錯造成的；（三）是本企業(yè)銷售的，是客戶錯要品規(guī)或價格原因造成的退貨。三、凡無正當理由要求退貨，原則上不予受理。特殊情況須經(jīng)分管業(yè)務的經(jīng)理批準。四、未經(jīng)批準同意或無退貨通知單，倉庫保管員不得擅自接受退貨要求。五、業(yè)務部門銷售人員在接到客戶退貨要求時，業(yè)務員應核對有關記錄和單據(jù)。當確認符合制度第二條項下要求，應開具《退貨通知單》；《退貨通知單》內容應包括：退貨單位、品名及劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、退貨原因。六、倉庫保管員接到《退貨通知單》，應對退回醫(yī)療器械單據(jù)進行確認然后存放在退貨區(qū)內。并在《醫(yī)療器械退貨記錄》上登記，通知驗收員進行驗收。當發(fā)現(xiàn)與《退貨通知單》不符之處，應及時通知業(yè)務部門與客戶聯(lián)系。七、驗收員應按《醫(yī)療器械質量驗收管理程序》進行驗收和記錄。（一）當驗收合格后，倉庫保管員按《醫(yī)療器械儲存保管管理制度》執(zhí)行。（二）不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質量事故報告及處理制度一、質量事故制度是對質量事故進行科學管理，及時處理和報告，防止事故再發(fā)生，減少傷害和企業(yè)經(jīng)濟損失，是企業(yè)經(jīng)營的一個重要環(huán)節(jié)。由質量管理部負責質量事故的調查處理，并向企業(yè)質量負責人報告，重大質量事故向藥監(jiān)部門報告，各相關負責配合質量管理部調查處理。二、質量事故是指醫(yī)療器械在經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質量問題造成商品報廢或威脅人身健康安全而導致經(jīng)濟損失及其它不良影響的情況均為質量事故，根據(jù)性質和后果輕重程度分重大質量事故和一般質量事故。（一）、重大質量事故指：1、購銷假冒偽劣醫(yī)療器械造成嚴重后果者。2、因質量檢查驗收把關不嚴使假劣醫(yī)療器械進入流通渠道，造成嚴重后果者。3、因儲運保管、養(yǎng)護不善造成整批醫(yī)療器械報廢、污染等不能使用的。4、因出庫復核把關不嚴而錯發(fā)，并嚴重威脅人身安全造成醫(yī)療事故者。5、因質量問題造成經(jīng)濟損失在5000元人民幣以上者，均為重大質量事故。（二）一般事故是指由于工作失誤造成經(jīng)濟損失5000元以下.者。三、質量事故的報告。（一）無論本企業(yè)任何部門接到或發(fā)現(xiàn)公司所銷售或儲存的醫(yī)療器械發(fā)生質量事故時應立即報告質量管理部，質量管理部應立即趕赴質量事故發(fā)生現(xiàn)場，采取必要的緊急補救措施。使損失減少標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）到最低程度，并調查質量事故發(fā)生原因，確認責任范圍和損失大小記錄在《質量事故處理表》上。（二）若發(fā)生重大質量事故造成人員傷亡或性質惡劣、影響極壞、極大的，質量管理科應在事發(fā)當天寫出《質量事故報告》，報給經(jīng)理及報告食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。（三）一般質量事故報質量管理部調查處理，分析原因，明確責任，制定糾正措施責成有關人員實施整改，直至隱患消失為止。（四）凡發(fā)生重大質量事故不按規(guī)定上報者，應追究有關人員責任；按隱瞞質量事故論處，視情節(jié)給予批評通報、處分等。四、質量事故的處理（一）質量事故發(fā)生后，由質量管理部組織有關人員調查核實事故原因，詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生何事故，相關人員、相關部門、事故經(jīng)過、后果等作好記錄，做到尊重事實、實事求是、準確無誤、不得隱瞞、不得篡改，對事故不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大或縮小。（二）查清事故情況：組織人員認真分析原因、堅持以事實為依據(jù)。確認事故原因、明確責任、檢查有關制度是否有漏洞、實施執(zhí)行、考核是否落實到位，提出整改防范措施，制定處理意見報經(jīng)理批準。三）對質量事故的處理原則是“從速處理”，盡快并盡最大努力減輕不良影響及經(jīng)濟損失。做到“三不放過”，事故原因不查清不放過，事故責任人和群眾不受到教育不放過，沒有制定有效防止類似情況再發(fā)生的防范措施不放過。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質量查詢管理制度一、為確保本企業(yè)利益和對人民群眾生命安全高度負責，特制定本制度。本制度適用于對醫(yī)療器械購、銷、調、存等經(jīng)營環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的質量問題，向原供貨方提出有關質量調查和追詢程序的管理。二、醫(yī)療器械質量查詢應遵循的原則：（一）凡從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接購進的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，在有效期內如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向原供貨方進行質量查詢。在超過產(chǎn)品有效期，而購銷合同或經(jīng)銷協(xié)議中另有注明到期銷不完的醫(yī)療器械可作退貨處理的條款時，也應向原供貨方進行質量查詢，聯(lián)系退換貨處理。（二）凡供需雙方簽訂的質量保證協(xié)議書的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題時，應按雙方約定的質量責任有關規(guī)定執(zhí)行。（三）對于有理有據(jù)的合法質量查詢，如遇拖延不決，可向供貨方所在地的食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門反映，請求他們給予支持協(xié)助，爭取盡快給予妥善處理。三、醫(yī)療器械質量查詢的處理（一）在進貨入庫驗收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合《醫(yī)療器械驗收管理制度》要求或雙方簽訂的購銷的合同質量條款不符的醫(yī)療器械，應將該批產(chǎn)品暫存于待驗區(qū)中，并填寫《拒收通知單》分送質管部和業(yè)務部。質管部會同業(yè)務部應在接到《拒收通知單》后15個工作日，最長不得超過20個工作日內，向標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）原供貨方提出該批醫(yī)療器械的質量查詢，并注意做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗。業(yè)務部在接到供貨方查詢回復后，可按回復意見進行及時處理。若回復同意退貨，應按《醫(yī)療器械退貨管理制度》要求進行退貨處理。（二）在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題，首先應立即懸掛黃牌，通知業(yè)務部停銷，并及時填寫《質量復查通知單》報質管部進行復查核實，必要時抽樣送檢，進行質量確認。若經(jīng)質量復核確認該批醫(yī)療器械存在質量問題時，將該批產(chǎn)品移存于不合格區(qū)，并確認后5個工作日，最長不超過10個工作日內，向原供貨方提出質量查詢，并做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗。（三）在業(yè)務銷售環(huán)節(jié)（包括出庫復核，售后質量跟蹤及質量投訴反映等）的醫(yī)療器械質量問題。首先應由各個崗位的有關人員填寫《質量問題查詢登記表》，送質量管理部進行處理，若核實，確認存在質量問題，應及時通知客戶，將該批產(chǎn)品做退貨或換貨處理，并移入不合格區(qū)。質管部會同業(yè)務部將核實結果進行分析，若是原供貨方責任，應在5個工作日，最遲不得超過10個工作日內，向原供貨方提出質量查詢。質量查詢應一式三聯(lián)，質量查詢記錄所填寫的內容應詳細列明原發(fā)貨方名稱、醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號、滅菌日期、有效期、質量問題情況、經(jīng)辦人簽字、發(fā)函日期及其他附件。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械用戶質量投訴管理制度一、為了提高醫(yī)療器械質量，保證人民群眾使用安全，確保用戶的合法權益，減少質量事故發(fā)生，將用戶對醫(yī)療器械質量問題的投訴進行科學管理，特制定本制度。二、凡是本公司銷售的醫(yī)療器械，因質量問題由醫(yī)療器械經(jīng)營單位和醫(yī)療器械使用單位或個人等用戶向公司提出的質量查詢、質量問題投訴和醫(yī)療器械質量情況的反映等，無論是書面、口頭、電話形式均作為用戶質量投訴的范圍進行管理。三、質管部是質量投訴的對外接收和答復部門。要求對無論公司任何部門接到客戶投訴產(chǎn)品質量及服務質量時，都應及時在《質量問題查詢表》中如實、詳細地記錄，然后交質管部，由質管部協(xié)同銷售部通知對方暫停銷售或使用，等待調查處理?！顿|量問題查詢表》應填寫的內容包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴時間、內容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及發(fā)現(xiàn)的質量問題和其它有關情況。四、質管部接到《質量問題查詢登記表》后，對投訴內容及涉及部門進行調查，要求各相關部門積極配合，協(xié)助調查，提供相關質量記錄，保證在5個工作日內完成投訴調查，得出調查結果。五、當調查結果表明確實不屬于本公司的質量責任時，附上證據(jù)，詳細說明情況，如醫(yī)療器械產(chǎn)品合格通知投訴方摘除黃牌，恢復經(jīng)營或使用，如產(chǎn)品質量不合格而責任不在本公司，說明原因，解釋清楚，使客戶信任，取得客戶的滿意。六、當調查結果表明質量責任確實屬于本公司，而產(chǎn)品質量不合格，但沒有造成質量事故，按標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）《退貨醫(yī)療器械管理制度》及《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，通知對方退貨或換貨。對于造成質量事故的按《質量事故管理制度》執(zhí)行。七、當調查表明屬于新的不良事件、罕見不良事件或嚴重不良事件，在處理質量投訴的同時，還應按《可疑醫(yī)療器械不良事件報告制度》的規(guī)定進行報告。八、對于工作質量不合格，應向投訴方賠理道歉，制定糾正措施，對于質量責任相關部門和相關人員，按有關規(guī)定處罰。九、對于用戶的質量投訴，質管部調查處理結束后，將調查結果，調查內容，處理意見通知投訴方，使用戶信任直到滿意為止。十、質管部應對質量投訴進行匯總分析，將《質量查詢登記表》歸檔保存。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為加強公司經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，保障人民使用的安全有效。根據(jù)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局［關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知］］（國藥監(jiān)械［2002］400號）的有關規(guī)定。特制定本公司醫(yī)療器械不良事件報告管理制度。本制度適用于本公司銷售的醫(yī)療器械不良事件情況的收集，報告和管理。二、本公司各部門全體員工均有搜集和報告醫(yī)療器械不良事件的義務和責任，尤其是銷售部銷售人員在進行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動中，應牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識，必須隨時收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，一旦發(fā)現(xiàn)，及時記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上，應在當天將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報公司質管部。三、醫(yī)療器械不良反應辦公室接到公司各部門銷售人員上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告，應及時派人趕赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場進行調查、核實。并將核實的可疑醫(yī)療器械不良事件情況詳細記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上，向安徽省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或ADR監(jiān)測機構報告。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為加強衛(wèi)生及人員健康狀況的管理，防止環(huán)境、人員健康等因素造成對醫(yī)療器械質量的污染，確保本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量良好，特制定《衛(wèi)生和健康狀況管理制度》。本制度適用于企業(yè)經(jīng)營場所，庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理和直接接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況檢查。二、辦公室負責統(tǒng)計本年度直接接觸醫(yī)療器械人員名單，并組織實施體檢，包括質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作的人員，每年進行一次體檢并建立個人健康檔案，體檢數(shù)據(jù)歸檔。發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其它有可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應立即調離原崗位，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查應在當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行，并持健康證上崗。三、公司各職能部門負責本部門衛(wèi)生清潔維護工作，辦公室負責對所有部門經(jīng)營場所、倉儲庫區(qū)等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，要求做到:1、辦公場所、經(jīng)營場所面積應與公司規(guī)模、人員數(shù)量機構設置相適應，并做到營業(yè)場所寬敞整潔明亮，柜臺門窗、貨架、室內室外經(jīng)常打掃干凈，醫(yī)療器械陳列整齊，無灰塵，貨架結構嚴密，室內外不準堆放雜物、廢棄物品，周圍無污染源，保持空氣清新，嚴禁存放私人物品。2、倉庫周圍環(huán)境應整潔規(guī)范，現(xiàn)場無粉塵、無有害氣體、無污水等污染源，場地平整、干燥、無垃圾、無雜物堆放、道路暢通，溝道暢通，易生蟲花草、樹木，要遠離生活區(qū)。3、倉庫內墻壁及頂棚表面光潔平整，無積塵，墻面平整，門窗結構嚴密，陰涼，通風良好，醫(yī)標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械堆碼整齊合理，無灰塵，每天都要打掃一次衛(wèi)生，有關人員應保管好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲防鼠、防鳥、防火防盜及溫控設施，辦公室人員要定期檢查。4、工作人員要注意個人衛(wèi)生，著裝整潔統(tǒng)一，服裝、各項證件佩帶整齊，在庫區(qū)及公共場所禁止吸煙，不得隨地吐痰，不亂扔雜物，要注意個人儀表端莊，服務優(yōu)良，維護公司形象，樹立良好的社會風尚。5、辦公室人員要定期（每周）檢查各部門的衛(wèi)生環(huán)境及倉庫內的各項設備設施，做到獎懲分明，避免質量事故發(fā)生。四、公司辦公室負責對經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生情況進行監(jiān)督檢查及員工體檢、工作的組織安排落實情況等記錄進行歸檔。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）企業(yè)員工培訓管理制度、為加強企業(yè)員工培訓工作，提高員工質量意識、法律意識和專業(yè)技能，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標，特制定本制度。、員工培訓由公司辦公室負責制定公司職工培訓實施辦法和年度培訓計劃；負責進行相關專業(yè)人員培訓的組織實施工作；負責新員工綜合科目的培訓和教育工作；負責培訓教材選定工作，負責職工培訓工作總結、工作交流；負責員工培訓記錄和員工培訓檔案管理工作。三、培訓對象及內容：（一）對公司中層以上管理人員進行現(xiàn)代化管理、全面質量管理、業(yè)務知識更新和有關法律、法規(guī)等方面的培訓。（二）對質量管理人員、財會人員、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師，須接受國家有關主管部門的法定繼續(xù)教育和專業(yè)培訓。（三）對一般人員、新進入人員、驗收、養(yǎng)護、計量等人員，由公司定期組織進行上崗培訓、崗位培訓及提高技能培訓。定期組織相關法規(guī)、專業(yè)技能、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德教育的培訓。四、培訓等級規(guī)定：A級：省級以上藥監(jiān)部門舉辦的培訓（質量管理人員）B級：市級藥監(jiān)部門舉辦的培訓（驗收、養(yǎng)護、計量、保管、銷售人員）標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）C級：本企業(yè)組織的培訓（驗收、養(yǎng)護、計量等人員繼續(xù)教育、上崗人員）五、培訓的基本內容應包括：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；（二）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；（三）安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則；（四）中華人民共和國產(chǎn)品質量法；（五）中華人民共和國經(jīng)濟合同法；（六）中華人民共和國標準化法；（七）中華人民共和國計量法；（八）醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定；（九）質量意識與醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)人員職業(yè)道德教育；（十）醫(yī)療器械質量與經(jīng)營業(yè)務技能的教育培訓；（十一）專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育；（十二）醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度的培訓學習。六、本公司內部培訓教育時間每半年進行一期，具體時間由辦公室確定。內部培訓教育計劃安排由辦公室會質量管理部共同商定。七、有關人員經(jīng)指定機構進行培訓，取得合格證（上崗證）或職業(yè)資格證書后，由辦公室將結果計入《員工培訓檔案表》并進行教育培訓的考核管理。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）消防安全管理制度一、為加強倉庫消防安全管理，避免倉庫醫(yī)療器械及人身受火災危害，保護倉庫設備設施，根據(jù)《中華人民共和國消防條例》及實施細則和公安部發(fā)布施行的《倉庫防火安全管理規(guī)則》及有關規(guī)定，結合本公司庫存商品特點，制定本制度。本制度必須認真貫徹“預防為主，防消結合”的方針和“誰主管，誰負責”的原則。二、公司主要負責人，對所屬倉庫的消防安全工作負全面責任。每晚有公司人員值班。嚴格執(zhí)行夜間值班、巡邏制度。、醫(yī)療器械倉庫應當設置醒目的防火標志，對火源要嚴加管理。倉庫內嚴禁吸煙和使用明火。在庫區(qū)周圍50米內嚴禁燃放煙花爆竹。四、倉庫內的電線和電器設備必須由持有合格證的電工安裝、檢查，保養(yǎng)維修，不得擅自安裝電線和使用各種電器設備。庫房內不準使用碘鎢燈，并做到電器設備防雨、防潮、防塵、防爆。務必做到人走燈滅。五、本公司可根據(jù)倉庫規(guī)模大小，建筑結構，醫(yī)療器械性能等不同情況，安裝消防報警、滅火、監(jiān)控、通訊、避雷等設備。配備相應種類和數(shù)量的消防器材，保證消防水源、滅火器，做到布局合理，便于取用。六、要合理布局電子監(jiān)控眼，做到公司內不留死角，并加強對電子監(jiān)控設備的維護、保養(yǎng)。七、由保衛(wèi)人員定期進行監(jiān)督檢查。檢查重點是電源、火源、消防設施、設備等要害部門的防火措施。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）八、倉庫一旦發(fā)生火災、被盜，應立即組織職工奮力搶救，搜捕，同時迅速報警，指定專人保護現(xiàn)場。對倉庫消防工作成績顯著的單位和個人，以及在撲救火災中奮勇保護國家和人民財產(chǎn)的有功人員，給予表彰和獎勵。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄Q一"—"修改二版翌7窗月靄）E醫(yī)療器械購進質量管理程序一、確定供貨企業(yè)的法定資格和質量信譽：業(yè)務部或采購人員采購醫(yī)療器械時首先要收集供貨方的合法資質證明。資料包括:加蓋企業(yè)紅色公章的最新有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》的復印件,保證供貨方是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。二、審核所購入醫(yī)療器械的合法性和可靠性；為保證采購醫(yī)療器械的合法，可靠、保障顧客醫(yī)療器械產(chǎn)品消費的安全性，有效性，業(yè)務人員會同主管業(yè)務、質管等部門負責人對選擇確定的供貨方狀況進行評定。評定的內容主要有：供貨方法定資格、供貨方經(jīng)批準的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械產(chǎn)品質量、服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽度、質量體系狀況等。三、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。驗證時要索取以下相關資料：1、加蓋了企業(yè)紅色印章的供貨方的法人授權委托書；2、供貨方銷售人員的身份證復印件。四、對首營企業(yè)或首營品種，并填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》并隨附規(guī)定的資料，資料主要有：1、首營品種：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）標準》、《商標注冊證》和醫(yī)療器械出廠價格批文，以及購進該批產(chǎn)品生產(chǎn)廠方的檢驗報告書或復印件，并加蓋供貨方紅色印章2、首營企業(yè)應提供加蓋本企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等資料；以上報經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主要領導審核批準，審批在前，購貨在后，未經(jīng)審批不得購進。六、簽訂有明確質量條款的購銷合同:1、正式的采購合同應標明的內容包括：簽訂合同地點、簽約時間、簽約人；采購醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點和質量條款；對包裝、標識、運輸?shù)龋仨氃诓少徫募凶⒚鳌?、采購合同中應明確的質量條款有：醫(yī)療器械產(chǎn)品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；應附合格證或檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?、在簽訂采購合同的同時,還應簽訂質量保證協(xié)議,使供貨方履行質量保證責任.七、雙方履行合同，并按合同中規(guī)定的質量條款（或另行簽訂的質量保證協(xié)議）執(zhí)行。八、建立醫(yī)療器械購進質量管理程序文件及相關記錄與憑證的檔案。九、業(yè)務部將收集到的供貨方資料交質管部進行評定，質管部根據(jù)評定結果，確定供貨方合格單位，并建立《合格供貨方檔案》，制定“合格供貨方清單”。十、業(yè)務部采購員根據(jù)審核批準的采購計劃，從“合格供貨方清單”中選擇供貨單位，執(zhí)行采購計劃；采購員無權從未經(jīng)本公司質管部審核批準的供貨方采購產(chǎn)品。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）————I-H-I——J-_tt——■■■■―■■■1醫(yī)療器械質量驗收程序一、醫(yī)療器械到貨后，由倉庫保管員負責將醫(yī)療器械存放于待驗區(qū)，并核實到貨醫(yī)療器械是否為本公司購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并核對到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量。二、質量驗收人員依據(jù)業(yè)務部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，對醫(yī)療器械進行抽樣檢查驗收。（一）抽樣1、抽樣的原則：按批號從完整包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。2、抽樣的方法（1）、抽取件數(shù)：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件，按50件計算。（2）抽取最小包裝數(shù)：每件整包裝中抽取3件最小包裝樣品驗收，發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。（二）驗收的內容1、包裝驗收按包裝、標簽和說明書管理規(guī)定對各項檢查項目逐一檢查。2、包裝中應有產(chǎn)品合格證。3、首營品種應查驗該批號的質量檢驗報告書。8、銷后退回醫(yī)療器械憑銷售部門開具的退回憑證按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢。9、驗收人員按規(guī)定驗收合格的醫(yī)療器械可直接判定合格結論并簽章。

標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）10、凡判定不合格或判定有疑問時，應拒收并報質管部進行處理。四、驗收完成后，驗收人員在入庫憑證上注明驗收結論并簽章，驗收記錄保存至超過該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械入庫儲存程序一、倉庫保管員憑驗收員簽字的“入庫驗收單”核對無誤后，將已驗收合格的醫(yī)療器械存入倉庫，并按養(yǎng)護員的指導，合理貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、將醫(yī)療器械按外包裝要求，整齊堆放在貨物底墊上，不得倒置。三、按醫(yī)療器械性能和儲存要求分區(qū)或分庫儲存保管，將醫(yī)療器械分別儲存于陰涼庫、常溫庫中。