藥事管理學課件 第二章 藥事組織

第二章

藥事組織P47

主講：徐月紅副教授國家食藥監(jiān)總局省級食藥監(jiān)局市級食藥監(jiān)局縣級食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局中檢院藥審中心藥典委員會藥監(jiān)部門衛(wèi)生部門工商部門人保部門各個部門之間的關系是什么？這些部門與藥學人員從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關系？外資企業(yè)國內(nèi)藥企藥品批發(fā)企業(yè)零售藥店醫(yī)院藥房社會藥房Question&ThinkingP472023年6月13日3教學目的要求：掌握我國藥品監(jiān)督管理組織體系,CFDA的職責，各直屬機構(gòu)名稱和職責熟悉CFDA內(nèi)設機構(gòu)、省級DA職責了解國際藥事組織機構(gòu)、國內(nèi)其他藥事組織2023年6月13日4教學重點和難點：

藥事組織的類型

CFDA2023年6月13日5第一節(jié)組織（organzine)

與組織機構(gòu)(structure)組織（organzine)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程，即組織工作。組織機構(gòu)(structure)：有意識形成的職務結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。2023年6月13日6藥事組織：藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學的社會任務，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構(gòu)，以及藥事組織內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關系。2023年6月13日71.藥品監(jiān)督管理組織：Q2？2.藥品生產(chǎn)：制藥公司3.藥品經(jīng)營：醫(yī)藥公司4.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織5.藥學教育組織6.藥事社團組織2023年6月13日8試舉出你熟悉的藥事組織？你希望自己將來在什么藥事組織中工作？2023年6月13日9第二節(jié)我國藥事管理體制

一、概念：藥事管理體制是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國家權利機關關于藥事組織結(jié)構(gòu)設置、職能配置及運行機制等方面的制度2023年6月13日10藥事管理體制一般可分為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學教育和科技管理體制。2023年6月13日11二、我國藥品監(jiān)督組織的發(fā)展1949.10MOH(MinistryofHealth)。1949.12:衛(wèi)生部設藥政管理處，藥政管理司1957:藥政管理局1985:國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權，可以設置藥政機構(gòu)”。2023年6月13日121998.8.19國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立,直屬國務院領導。統(tǒng)一負責全國藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；省級以下藥品監(jiān)督管理局垂直管理。2023年6月13日132003.4.13SFDA（StateFoodandDrugAdministration）國務院直屬機構(gòu)，繼續(xù)行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào).2008.3.11十一屆全國人大SFDA并入衛(wèi)生部,衛(wèi)生部管理的國家局2013.3.10國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）保留國務院食品安全委員會，具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔。2023年6月13日14主要職責：對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術監(jiān)督部門相應的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。2023年6月13日152023年6月13日16三、我國藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)1組織體系

1.1藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)1.2藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)1.3CFDA直屬機構(gòu)及組織體系示意圖CFDA的組織結(jié)構(gòu)/WS01/CL0003/2023年6月13日172023年6月13日182023年6月13日192CFDA職能食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。2023年6月13日20職能（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

2023年6月13日21（二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

2023年6月13日22（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

2023年6月13日23（四）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

Case山東疫苗案2015年，濟南警方破獲涉案金額5.7億的非法經(jīng)營疫苗案。因事關人民群眾的身體健康安全，此事在2016年2月重新被報道后引發(fā)全國關注，4月，國務院批準成立部門聯(lián)合調(diào)查組。截至4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，批準逮捕22人；查實涉案藥品經(jīng)營企業(yè)45家；初步核實涉案疫苗流入接種單位59家。二類疫苗未經(jīng)冷鏈貯存和運輸；近效期或過期2023年6月13日25（六）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

（八）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

2023年6月13日263CFDA內(nèi)設機構(gòu)職能法制司藥品化妝品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）藥品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局

/WS01/CL1324/藥品化妝品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）2023年6月13日28職責（一）組織擬訂藥品化妝品注冊管理制度并監(jiān)督實施。（二）組織擬訂藥品化妝品相關標準并監(jiān)督實施。（三）嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批并承擔相應責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程。（四）組織擬訂藥品化妝品注冊相關技術指導原則。（五）承擔疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系評估、藥品行政保護相關工作。2023年6月13日29（六）組織實施中藥品種保護制度。（七）承擔處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和注冊，監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范。（八）指導督促藥品化妝品注冊工作中受理、審評、檢驗、檢查、備案等工作。（九）督促下級行政機關嚴格依法實施藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、部分化妝品許可等相關行政許可工作、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。（十）承擔麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等相關行政許可工作。（十一）承辦總局交辦的其他事項。藥品化妝品監(jiān)管司/WS01/CL1326/2023年6月13日31職責（一）掌握分析藥品化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。（二）組織擬訂藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度并監(jiān)督實施，組織擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。擬訂藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實施。（三）組織開展對藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，組織開展藥品不良反應監(jiān)測和再評價、化妝品不良反應監(jiān)測、監(jiān)督抽驗及安全風險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。（四）擬訂境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實施。（五）參與擬訂國家基本藥物目錄。監(jiān)督實施藥品分類管理。2023年6月13日32（六）承擔麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易制毒化學品等監(jiān)督管理工作。（七）擬訂問題藥品化妝品召回和處置制度，指導地方相關工作。（八）擬訂藥品化妝品監(jiān)督管理工作規(guī)范及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。（九）承擔總局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關工作。（十）承擔國家禁毒委員會成員單位相關工作，承辦履行國際藥物管制公約相關事項，承擔有關藥品出口監(jiān)督管理事項。（十一）承辦總局交辦的其他事項。case/WS01/CL1368/158480.html2023年6月13日33稽查局/WS01/CL1328/2023年6月13日35職責

（一）組織擬訂食品藥品稽查工作制度并監(jiān)督實施。（二）協(xié)調(diào)指導食品藥品安全投訴舉報工作。（三）指導監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為。（四）建立和完善食品藥品安全“黑名單”制度。（五）建立健全食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法與刑事司法銜接制度。2023年6月13日36（六）組織查處重大食品藥品安全違法案件，組織開展相關的執(zhí)法檢驗。（七）擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查制度并監(jiān)督實施。（八）承擔打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議辦公室日常工作。（九）承擔打擊侵犯知識產(chǎn)權和假冒偽劣商品相關工作。（十）承辦總局交辦的其他事項。case/WS01/CL1397/147582.html2023年6月13日372023年6月13日384省級藥品監(jiān)督管理部門職能負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理：/app/play/?id=2e698ab4-a6c1-ebaa-c23d-a6cc28bb38f4&tid=1041Fooddrug/business/htmlfiles/jsjzz/ypscaqjggmp/201508/307974.htm2023年6月13日40/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s2197/201608/326947.htm/paper/q/2016/0813/3356920.htmlCosmetics2023年6月13日424.1在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規(guī)、規(guī)章。4.2核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認證。4.3依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。2023年6月13日434.4對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。4.5審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。4.6對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。2023年6月13日444.7負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。4.8指導省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。2023年6月13日45省級藥品監(jiān)督管理局設置藥品管理的職能處室為注冊處、藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處、藥品流通安全監(jiān)管處以及稽查局等。/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ppjgzn/list.htm2023年6月13日462023年6月13日475、藥品監(jiān)督管理的其它相關部門

5.1衛(wèi)生行政部門

衛(wèi)生行政部門負責審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書，負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理，負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應報制度有關的管理工作。//yaozs/index.shtml2023年6月13日485.2中醫(yī)藥管理部門

中醫(yī)藥管理部門負責組織中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負責中藥和民族醫(yī)藥的技術標準的制定、修訂工作。/衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥局祝賀中醫(yī)科學院屠呦呦研究員獲諾貝爾生理學或醫(yī)學獎/e/action/ShowInfo.php?classid=140&id=216772023年6月13日492023年6月13日505.3發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責麻醉藥品和第一類精神藥品價格的監(jiān)督管理工作；管理國家藥品儲備；負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理。//zcfb/zcfbtz/201505/t20150505_690664.html推進藥品價格改革的意見2023年6月13日515.4工商行政管理部門

工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，以及監(jiān)督管理；藥品廣告監(jiān)管與處罰；藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的處罰。/jgzf/zzwfgg/201512/t20151223_165190.html2023年6月13日535.5人力資源和社會保障部門

人力資源與社會保障部門負責組織擬定基本醫(yī)療保險、生育醫(yī)療的藥品、診療和醫(yī)療服務設施的范圍及支付標準；組織擬定定點醫(yī)院、藥店的管理辦法及費用結(jié)算辦法。

2023年6月13日542023年6月13日555.6海關與監(jiān)查部門

海關負責藥品進口口岸的設置；藥品進口與出口的監(jiān)管。監(jiān)察部門負責執(zhí)法，處罰違規(guī)行為。2023年6月13日566藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)藥品技術監(jiān)督機構(gòu)：四級：國家；省、自治區(qū)、直轄市；地市級及縣級。中國食品藥品檢定研究院（NationalInstituteforfoodandDrugControl）我國最高的藥品檢驗的技術仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術的指導中心。中檢院職能/CL0050/適當介紹研究生招考情況/CL0020/7368.html2023年6月13日58省級藥品檢驗機構(gòu)（1）負責本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁。（2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。2023年6月13日59（3）承擔部分國家藥品標準的起草、修訂任務及新藥技術初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關技術復核工作。（4）承擔藥品質(zhì)量的認證工作。（5）承擔部分國家標準品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標定工作。2023年6月13日60（6）開展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等有關方面的科研工作，參與全國性有關藥品檢驗的科研協(xié)作。（7）指導本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的業(yè)務技術工作，協(xié)助解決技術疑難問題，培訓有關的技術和管理人員。（8）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（9）執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關藥品監(jiān)督任務。以廣東省藥品檢驗所為例，適當介紹與就業(yè)相關的內(nèi)容。/tzgg/rsxx/2023年6月13日627CFDA直屬機構(gòu)國家藥典委員會CFDA藥審中心CFDA藥品審核查驗中心國家中藥品種保護審評委員會CFDA藥品評價中心2023年6月13日637.1國家藥典委員會

ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRequblicofChina/WS01/CL0046/23350.html/index.html

2023年6月13日647.2CFDA藥品審評中心CDE（CenterforDrugEvaluation）相關指導原則參考資料/news.do?method=viewInfoCommon&id=313573

2023年6月13日657.3CFDA藥品審核查驗中心/ccdweb/view?id=2CCD(certificationCommitteeforDrugs)

GLPGCPGAPGMP

2023年6月13日667.4國家中藥品種保護審評委員會（NPTMP）CFDA保健食品審評中心/職能保健食品中保品種化妝品Case/d?xh=2199512023年6月13日687.5CFDA藥品評價中心CDR（CenterforDrugRcenalntion）國家藥品不良反應監(jiān)測中心（NationalCenterforADRMonitoring）2023年6月13日69四、藥學教育、科研機構(gòu)及學術團體藥學教育P61。

藥學科研P62藥物研究院所共130個中國科學院上海藥物研究所中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院（上海）軍事醫(yī)學科學院（北京）中國醫(yī)學科學院藥物研究所（北京）中國中醫(yī)科學院（北京）etc2023年6月13日72學術團體P62-63中國藥學會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中國藥師協(xié)會2014.5

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會中國化學制藥工業(yè)協(xié)會中國非處方藥物協(xié)會中國醫(yī)藥教育協(xié)會中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會中國中藥協(xié)會藥學協(xié)會2023年6月13日74第三節(jié)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織2016年2月2日，CFDA發(fā)布《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》截至2014年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家；零售單體藥店243162家。Resource:/WS01/CL0108/143640.html2023年6月13日75第四節(jié)國外藥事管理體制1U.S.A：FDA、藥典會2023年6月13日76美國主管藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)分為兩級：聯(lián)邦政府健康和人類服務部（HumanandHealthService，簡稱HHS）。（執(zhí)法機構(gòu)為食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，簡稱FDA））負責全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。州政府衛(wèi)生局（一般設有藥政機構(gòu)）

FDA是聯(lián)邦政府執(zhí)法機構(gòu),總部設在華盛頓特區(qū)。美國中部、東北部、東南部、西南部及太平洋地區(qū)設立5個地區(qū)辦公室及13個藥品檢驗所。每個地區(qū)辦公室管理若干轄區(qū)辦公室,現(xiàn)共有19個轄區(qū)辦公室。每個轄區(qū)辦公室又分別下轄幾個監(jiān)督檢查站,現(xiàn)共有135個監(jiān)督檢查站。2023年6月13日77總部具體負責藥品的審批工作;各地區(qū)辦公室負責地區(qū)內(nèi)各FDA分支機構(gòu)的信息、財務及后勤等工作,主要起組織協(xié)調(diào)作用;轄區(qū)辦公室負責大量的日常監(jiān)督管理工作,是FDA履行職責和掌握情況的重要部門。2023年6月13日78總部-地區(qū)所-轄區(qū)所-監(jiān)督站垂直系統(tǒng)2023年6月13日792023年6月13日802023年6月13日81FDA在北京、上海和廣州三地設立辦事處、派遣永久性檢查人員加強從中國進口美國的藥品的監(jiān)管（2008）2023年6月13日83美國藥典會為獨立機構(gòu)，負責制訂藥品標準。根據(jù)《食品、藥品、化妝品法》規(guī)定，F(xiàn)DA有權對藥品質(zhì)量標準、檢驗方法載入藥典的條文等進行評價、審核，必要時通知藥典會修訂。2023年6月13日84由美國藥典會編纂的國家藥品標準有《美國藥典》（USP）(每年一版）、《國家藥方集》（N.F）、《美國藥典》增補版（一般每年兩次）2016年版次？（USP39,NF34）/standard/2023年6月13日85WHO（WorldHealthOrganization）

/zh/聯(lián)合國專門機構(gòu)，1948年6月成立，總部設立在瑞士日內(nèi)瓦，下設三個主要機構(gòu)：世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會及秘書處。截止2006年5月，世界衛(wèi)生組織共有192個成員國。WHO總部秘書處設有總干事辦公室，有總干事和5名助理總干事，每位助理總干事分管若干處。有關藥品方面由“診斷、治療和康復技術處”管理。診斷、防止疾病藥物方面的主要工作有：2023年6月13日86