2020年執(zhí)業(yè)藥師中藥管理

第六章中藥管理單元概要一、 中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展二、 中藥材管理三、 中藥飲片管理四、 中成藥管理單元一中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展大綱框架單元細(xì)目要點(diǎn)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容一、中藥的分類中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片：廣義是指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。【提示】狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中成藥:是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。二、中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》總體目標(biāo)：傳承和創(chuàng)新；互補(bǔ)融合；應(yīng)用與弘揚(yáng)?！吨兴幉谋Ｗo(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》具體指標(biāo)：100種《藥典》收載的野生中藥材實(shí)現(xiàn)種植養(yǎng)殖；100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高；全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長10%中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)壅0%,百強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%流誦環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達(dá)到70%中藥材資源監(jiān)測站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)?！吨嗅t(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》發(fā)展目標(biāo)：基本律立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系：中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展：成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現(xiàn)：成為推動經(jīng)濟(jì)社會轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量。單元小結(jié)單元二中藥材管理大綱框架中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定種植養(yǎng)殖管理產(chǎn)地初加工管理自種、自采、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GAP》的基本要求和實(shí)施3.專業(yè)市場管理中藥材經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件中藥材專業(yè)市場管理的措施4.進(jìn)口藥材規(guī)定(1)申請與審批(2)批件5.野生藥材資源保護(hù)(1)物種的分級(2)采獵管理要求(3)出口管理(4)野生藥材名錄一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理中藥材種植、養(yǎng)殖管理國家建立道地中藥材評價(jià)體系支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)；加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。國家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理。采集使用國家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖（1） 嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用;（2） 禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略（1） 如必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用“量小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。（2） 禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定.相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。（二） 中藥材產(chǎn)地初加工管理產(chǎn)地初加工:是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括：（1） 采收期；（2） 采收年限；（3） 采收方法。藥用部分采收后：經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑?！咎崾尽咳绫仨毷褂脮r(shí)，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工”?！咎崾尽咳缬懈膭樱瑧?yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。【例題一最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則『正確答案』C『答案解析』地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工”。C項(xiàng)錯(cuò)誤。（三） 中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥?！窘忉尅俊吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：（1） 熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力；（2） 熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用?！咎崾尽坎坏蒙鲜辛魍?，不得加工成中藥制劑?！纠}一最佳選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，正確的是將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用B?自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥口將自種的中草藥加工成中藥制劑D.種植中藥材洋金花『正確答案』A『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。二、專業(yè)市場管理1.進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件:(1)具有專業(yè)人員規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員(2)取得證照《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(3)租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營中藥材(4)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須遵紀(jì)守法，明碼標(biāo)價(jià)，照章納稅中藥材專業(yè)市場管理的措施新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！咎崾尽酷t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地包裝和標(biāo)簽管理中藥材中藥飲片發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝每件包裝上：必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽提示:標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號【例題一配伍選擇題】新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材醫(yī)院制劑

未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材《中華人民共和國藥品管理法》不得在市場上銷售的是《中華人民共和國藥品管理法》不得在市場上銷售的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是（1）（2）（3）『正確答案』BAD『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材三、進(jìn)口藥材的規(guī)定1.進(jìn)口藥材申請與審批藥材進(jìn)口申請細(xì)分審批檢驗(yàn)首次進(jìn)口藥材申請已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次（1） 審批機(jī)關(guān)：食藥監(jiān)總局（2） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：食藥檢定研究院非首次進(jìn)口藥材申請不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由“食藥監(jiān)部門”直接審批2.進(jìn)口藥材批件（1）《進(jìn)口藥材批件》有效期類型有效期①一次性有效批件1年②多次使用批件2年批件編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號（2） “藥監(jiān)部門“只頒發(fā)一次性有效批件情形：瀕危物種藥材；首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請。（3） 我國傳統(tǒng)進(jìn)口藥材約有40余種，目前主要有:豆蔻②血竭③羚羊角④廣角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黃⑧麝香⑨砂仁⑩西紅花二胖大海二西洋參M海馬等?！纠}一最佳選擇題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥品批件》的說法，錯(cuò)誤的是一次性有效批件的有效期為1年《進(jìn)口藥品批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號多次使用批件的有效期為5年對頻危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件『正確答案』C『答案解析』多次使用批件有效期2年。四、野生藥材資源保護(hù)1.《野生藥材資源保護(hù)條例》一適用范圍:在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人；國家另有規(guī)定除外。

《中醫(yī)藥法》對藥用野生動植物資源實(shí)行動態(tài)監(jiān)測和定期普杳，建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵(lì)發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、藥材名稱一級保護(hù)野生藥材物種二級保護(hù)野生藥材物種三級保護(hù)野生藥材物種定義瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種物種藥材名稱虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黃連、寅相、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、人參、熊膽、血竭（17種）紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃味、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬；龍膽、細(xì)辛、羌活（22種）鹿茸（梅花鹿）一級稀有滅絕，二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、級別一二三降。二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿;三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。記憶口訣一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到大，級別一二三降。二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾酥、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。4.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理、出口管理一級保護(hù)二級保護(hù) 三級保護(hù)采獵管理禁止采獵（1） 采獵、收購二、三級保護(hù)野生.藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行（2） 采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證（3） 不得在禁止采獵區(qū)、采獵期采獵二、三級保護(hù)野生.藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵出口管理不得出口除國家另有規(guī)定外，其藥用部分實(shí)行限量出口【例題一最佳選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行二級保護(hù)一級保護(hù)三級保護(hù)限量出口『正確答案』B『答案解析』瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行一級保護(hù)?！纠}一配伍選擇題】羚羊角細(xì)辛厚樸黨參屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是『正確答案』BAC『答案解析』膽大細(xì)心也難活；二黃雙蛤穿厚杜?！纠}一配伍選擇題】羚羊角丹參黃苓甘草分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是『正確答案』DAA『答案解析』一級稀有滅絕，二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、級別一二三降。二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿;三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。記憶口訣一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到大，級別一二三降。二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾酥、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活?！纠}一配伍選擇題】鹿茸（梅花鹿）穿山甲三七龍膽屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材的是屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是『正確答案』D、B『答案解析』一級保護(hù)野生藥材物種二級保護(hù)野生藥材物種三級保護(hù)野生藥材物種定義瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種藥材名稱虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥;黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、人參、熊紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、五味了、胡黃連、黃今、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬；

膽、血竭（17種）龍膽、細(xì)辛、羌活（22種）單元小結(jié)爨家凝亍中神1隰護(hù)制度 n.采集應(yīng)堅(jiān)持噎大瞬產(chǎn)武飆隹羿整…購脂用乖女僵上市圓通㈱朝物礎(chǔ)■",木布加工成中藥制拘應(yīng)查墓市騰易市場由倍冬須標(biāo)明產(chǎn)她購脂用乖女僵上市圓通㈱朝物礎(chǔ)■",木布加工成中藥制拘應(yīng)查墓市騰易市場由倍冬須標(biāo)明產(chǎn)她單元：群老趙"T7個(gè)單元：群老趙"呼鑫-^^ClgO^LW嘛7 天崩一嘛7 天崩一持羊超'梅花鹿：%”榔/二圾'.?*? 77種：限量出口買餐盛少海：限St出口單元三中藥飲片管理大綱框架單元細(xì)目要點(diǎn)中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理（1） 中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管（2） 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理中荮飲片管理要求一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管《藥品管理法及實(shí)施條例》：中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管（1） 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器?！咎崾尽堪b不符合規(guī)定的中藥飲片，丕得銷售。（2） 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽?！咎崾尽恐兴庯嬈臉?biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。（3） 《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究?！吨兴庯嬈O(jiān)督管理的通知》：中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管（1） 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》。（2） 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。（3） 必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。（4） 必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。（5） 必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。（6） 三個(gè)“嚴(yán)禁”嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。(7)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在“地市級以上食藥監(jiān)部門”備案?！纠}一多項(xiàng)選擇題】關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽『正確答案』ABC『答案解析』嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》對中藥的管理規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有“大學(xué)本科以上”學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)“標(biāo)明產(chǎn)地”。藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備；執(zhí)業(yè)藥師資格。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房?！咎崾尽坎坏藐惲校旱诙惥袼幤罚憾拘灾兴幤贩N：罌粟殼。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理《中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行在加工。《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求人員要求直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是“中藥學(xué)專業(yè)”技術(shù)人員。負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。采購醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。提示：購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)萬案。驗(yàn)收購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對：①品名②產(chǎn)地③生產(chǎn)企業(yè)④產(chǎn)品批號⑤生產(chǎn)日期⑥合格標(biāo)識⑦質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書⑧數(shù)量⑨驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。保管中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采相應(yīng)措施。調(diào)劑與臨方炮制醫(yī)院對中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國家有關(guān)規(guī)定中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處萬醫(yī)生確認(rèn)(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)“復(fù)核后”方可發(fā)出。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果?！咎崾尽恐兴庯嬈{(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3?6克。提示：處方保存三年備查。煎煮醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定?！纠}一最佳選擇題】下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》『正確答案』D『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。三、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營管理的規(guī)定1.毒性中藥材的飲片，實(shí)行“統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)”。對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2?3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。(3)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。建立健全毒性中藥材的飲片的各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有“突出、鮮明的毒藥標(biāo)志”。建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購迸毒性中藥飲片。［提示］毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。【例題一最佳選擇題】關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)管管理行為的說法，錯(cuò)誤的是雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管『正確答案』A『答案解析』對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。單元小結(jié)單元四中成藥管理與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理大綱框架單元細(xì)目要點(diǎn)中成藥管理與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理中成藥通用名稱命名(1)中成藥通用名命名基本原則(2)已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范中藥品種保護(hù)(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義(2)《中藥品種保護(hù)條例〉的適用范圍(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理主要內(nèi)容一、 中成藥通用名稱命名（2018新增）（一） 中成藥通用名命名基本原則“科學(xué)簡明、避免重名”原則（1） 一般學(xué)數(shù)不超過8個(gè)字（民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名）。（2） 不應(yīng)采用低俗、迷信用語。（3） 名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。（4） 名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則（1） 中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動、植物名稱命名。（2） 不應(yīng)采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如:xOx、名人名字的諧音等。（3） 不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語命名。如:癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。（4） 不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。如:強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外）?！绑w現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則名稱中所采用的具有文化特色的用語應(yīng)當(dāng)具有明確的文獻(xiàn)依據(jù)或公認(rèn)的文化淵源，并避免夸大療效。（二） 已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范三種情形，必須更名：（1） 對于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；（2） 名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的;（3） 處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的?？刹桓樾危海?） 對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的。（2） 來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑更名程序（1） 中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)（2） 國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。（3） 新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步活應(yīng)。二、 中藥品種保護(hù)（一） 《中醫(yī)藥法》關(guān)于中藥品種保護(hù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。國家對經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)。（二） 《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍適用：中國境因生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品2.不適用：申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。(三)中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分、保護(hù)期限中藥保護(hù)品種的范圍：受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥保護(hù)品種的等級劃分、保護(hù)期限一級保護(hù)的中藥品種二級保護(hù)的中藥品種申請條件對特定疾病有特殊療效的相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的對特定疾病有顯著療效的符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護(hù)期限(1)分別為30年、20年、10年；延長的保護(hù)期限提示：不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限(1)為7年：期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年(2)生.產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)(2)需延長保護(hù)期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)【例題一最佳選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是天然藥物提取物天然藥物提取制劑中藥人工制品已申請專利保護(hù)的中藥制劑『正確答案』D『答案解析』申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理?！纠}一配伍選擇題】7年、7年7年、10年10年、10年20年、10年對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為對特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為『正確答案』A、C、A【例題一配伍選擇題】從天然藥物中提取的提取的有效物質(zhì)醫(yī)療用毒性中藥飲片相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請中藥一級保護(hù)品種是是可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是『正確答案』C、A『答案解析』一級保護(hù)的中藥品種二級保護(hù)的中藥品種申請條件對特定疾病有特殊療效的相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的對特定疾病有顯著療效的符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及.特殊制劑保護(hù)期限(1)分別為30年、20年、10年;延長的保護(hù)期限提示：不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期(1)為7年：期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年限(2)需延長保護(hù)期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)(2)牛.產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)(四)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)“保密的規(guī)定辦理”。其他規(guī)定(1)被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定除外管理部門”批準(zhǔn)同意。(2)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí)，必須經(jīng)過“國家蘊(yùn)晶監(jiān)管理部門”批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理罰則對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。偽造《中藥保護(hù)品種證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格3倍以下罰款?！咎崾尽繉?gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任?！纠}一多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)『正確答案』BCD『答案解析』保護(hù)期限為7年是二級保護(hù)的中藥品