廈門市政府采購管理辦公室

HTZ型核素針式探測器產(chǎn)品注冊號：皖藥管械（試）字2003第2050004號一、原理概述醫(yī)學原理：眾所周知，手術切除是腫瘤治療的重要手段之一。在手術切除腫瘤的過程中，首先需要準確的定位及有關播及部位的確定，而傳統(tǒng)的手術探查（視診、觸診）具有較大的局限性。位于臟器深部，體積小肉眼不可見，觸診不及的腫瘤無法探知；以至無法切除，直接影響手術效果；帶來一系列不良結局。為此人們長期研究、不斷尋找更為客觀合理的檢測手段！放射性同位素示蹤方法中以核素針式探測器（又稱外科γ探針，GDP）應用為前題的單克隆抗體放射免疫導向手術（RadioImmunoGuidedSurgery-RIGS）是目前較理想的方法。它具有很高的靈敏度和特異性；它是通過預先注射攜帶放射性核素的特異性單抗，追尋癌細胞并與其結合，經(jīng)核素針式探測器獲得γ射線單抗沉積區(qū)，從而達到確定癌灶大小位置的目的。該技術的發(fā)展，提供了輔助決定外科手術方案的客觀手段，也改變了傳統(tǒng)的依靠手術中病理學檢查以確定切除區(qū)域的困難選擇；并能更準確的判斷腫瘤范圍、轉(zhuǎn)移情況和切緣、殘端殘留情況，從而制定更合理具有個性化的手術方案，達到A類手術的要求，進而盡可能地減少術后轉(zhuǎn)移、復發(fā)機會，最終達到延長患者生存期和提高術后生存質(zhì)量的目的。其獨特的應用價值在國外某些國家和地區(qū)已得到廣泛的應用，并在多種腫瘤的應用中取得良好效果。國內(nèi)近年也備受重視。工作原理：γ探針是利用核素示蹤的原理來進行定位的，它將探測到的放射線轉(zhuǎn)化為電信號，并將信號進行放大，在微處理器中完成處理、計數(shù)和顯示。目前，主要用于輻射導向手術。包括放射免疫導向手術，隱秘病灶定位和前哨淋巴結探測等。具有輕便、靈敏度高、空間分辨率好等優(yōu)點。HTZ型核素針式探測器主要用于胃癌、乳腺癌、甲狀腺癌、等多種腫瘤的術中實時探測（定位功能）和體外監(jiān)測。HTZ型核素針式探測器是一種定積分測量儀器。當γ射線進入探測器晶體時，露HT碼Z網(wǎng)型核毛素針扛式探詢測器毅（主魂機圖捏）孫產(chǎn)生婦一個敢強度笛與入集射粒解子能年量成擱正比比的閃商爍光昆。該網(wǎng)閃光嗽經(jīng)光螺電倍遵增管新轉(zhuǎn)換杠成最什初的違電脈沾沖信釣號。獎這個哀電脈犁沖再奸通過塵電子元線路卵進一派步放韻大，圾送入筆脈沖婆幅度沙分析賭器，光落入廟道寬頂范圍忌的信迷號被篩選送歸進計舉算機濃接口雹，由把計算炮機記平錄并峽進行蔽計算獸處理麗，最紛后輸堡出結僚果。千合肥符眾成婦機電共技術洽開發(fā)熄有限彈公司餃研制貪并生鼻產(chǎn)的急HT松Z悉型核押素針表式探蝶測器哈（外垃科臣γ扣探針騎）即想是基腫于上伸述的較技術凱研制箏出來色的新泉型們γ低探針攏。淚產(chǎn)品圈注冊云號：豐皖藥遷管械五（試脹）字勻20撫03徑第隙20奴50檢00古4涼號。書是國需內(nèi)研仗制并傾將該戴技術領轉(zhuǎn)化幫為醫(yī)映療器凍械產(chǎn)所品，扎且取我得產(chǎn)般品注怒冊證撿的廠漁家予。睜二、陽使用穿范圍數(shù)HT育Z媽型核業(yè)素針楚式探挪測器滴主要牢應用常于：蒜乳腺堤癌、姻胃癌佩、結盛直腸攜癌、談甲狀隊腺癌背、卵羨巢癌蜂等多衫種腫蹈瘤的晚術中茅實時賠定位本和體瞧外監(jiān)睜測。盼三、子儀器祥性能戶HT稠Z暢型核楚素針惕式探們測器忍(在簡稱腳核探形針，恢GD款P)澤，該秋儀器掏是針災對外圖科臨梨床的歌需求機特點戶，基的于科小學、按適用泉、好賊用、谷方便酷的理坊念而煮設計娘的。龍儀器陸的功么能特才點如桐下：染★恒可設曉置四胖種不滿同能交量的遞同位震素膨13腸1嚇I(yè)盛、搖99于m玻Tc掠、奏11滴3m誘In森、盛12途5眉I涌；拐★考核素們能量疲范圍搬30冰-4敵00丘Ke介V輕；巴★淡門控漁定時桂1門-宏99壺秒可盲調(diào)；誘★霜五莊位數(shù)壞碼累遇計計奴數(shù)顯水示外螺加條支形實虎時動恒態(tài)指撥示器領；景★糞實時體音頻招指示柳瞬態(tài)旋計數(shù)杏率，儀音量門可調(diào)尺；駝★功測量漏時采控用倒菠計時淡方式彼，直痕觀方璃便；示★撿具有市單次刃/孕連續(xù)嚼計數(shù)運功能暖，方巷便實肉用；頌★爛采用數(shù)經(jīng)典蛙的誕Na沃I謙晶體辜+婦光電耗倍增事管結擱構，夸高可摘靠，妹低噪丑聲；溫★淹結構當簡單攤，操陜作方礦便，堅可靠粉性高倚；明★偶流線母型設叢計，賭小巧并美觀冊。委四、援產(chǎn)品迅結構慘：改眾閑系統(tǒng)她原理癥結構村：蓄探測使頭（順含兩刮級傳捧感器衡及機遞械結減構）同、信殼號處優(yōu)理電骨路、機微處淺理器錢系統(tǒng)緊等部躁分。犯便徑系統(tǒng)物硬件男結構饅：訴探測蠻器部生分(捎含兩盈級傳庭感器倆、前轟置電候路、悉放大鞏電路馳、甄拼別電市路、柴低壓裳電源票、G漏DB扯供電渡電源長)叉、微腦處理伐器系圾統(tǒng)峰(誰包括膊LE揚D顯宰示、討蜂鳴緒警示乓)能等。扎機范械虹結族構疤：塌探測介器、末主機折。橡儀嚴器婦特捉點岸：侵機械票部分習：燭HT稻Z型綠核素滔針式變探測日器為曉了更蠻有效仿的檢設查人恒體相尾關部邪位的負放射珍性，聲在N謎aI腐（T某l）改晶體壤的前暮面裝棉有平坦行準榮直器蠢。準餡直器社的要雀求是匆使閃告爍探彩頭只甘能記鵲錄到俗被檢盼查部之位的師γ蹈射線哭，而虎盡量卷少地午記錄彼來自臘周圍羽的絨γ屢射線速。如必此測得得的賠結果丙才能除比較月真實嶼得反織映人董體部幣位的金放射脊性。態(tài)電路咳部分安：抵該機鍬放大餐電路蝕的放臥大倍罪數(shù)為既4～建10仆0，緊輸入少負脈孩沖信耽號，隊輸出早正脈焦沖信臣號。貪甄別半電路集的閾銷值相徹當于腔30怒～4院00罷Ke桶V梳能量照射線瘦所產(chǎn)勸生的忙信號超。放偶大器幸輸出貝的信雄號送肢至甄方別電丟路，風信號法與閾考值進轎行比待較，情被選繞中送皮到微牢處理泄器進般行計既數(shù)。菜五、鋼主要休技術笨指標省：眠本底搖計數(shù)喜率增≤盡10暴0房mi斃n潔-1氣靈敏皂度牌≥同50故00觸cp厚m/先MB攻q(畢加準余直器腹，薪99禿m諒Tc勻源村)閃分辨杯率嫩≤濾10惡mm燈時間痛穩(wěn)定叼性昌≤息3%剖/8誦h泛（扣封除衰煎變因撕素）善探測規(guī)器舒：侮①若N戶aI止(T士l)兵晶體懇。鴨②甚G北DB跑光電扎倍增大管。普③逢四距檔控衰制：去12幕5哀I、艦99賣m授Tc集、擱13它1臣I皂、摔11督3知m偉In蘿。蓮電葵路逐:螺疲電路睛功耗察：哭≤丈10毀W礙。蹤高壓袋紋波婦：膏≤仇5鳥mV撫。攏信號挎放大煌倍數(shù)船：4江～1怠00免倍。效六策、使組用環(huán)蘿境嚼HT綁Z型悅核素譯針式呆探測醉器使疑用環(huán)魯境條灣件應駕符合螞國家搭標準說GB響89上93僵《核軍儀器南環(huán)境多試驗你基本臥要求夢與方皂法》旁I組平儀器幫的要繡求，叔以及悅國家桐標準桂GB助97顯06亦.1溪-1自99前5但醫(yī)用太電器大設備廚僑第一犯部分租:通俱用安拾全要白求周即旗：啄1.臟額衫定使伏用溫耗度范扔圍：埋善姜+中5～炒+3斬0鏡℃稈潤崇基桃準值辯：2勞0登℃按±謝2你℃腿2.揪額詳定使懶用恒稿定濕賊度范臉圍：衫8帥5%救（3眼0繳℃聯(lián)）論基鴿準值誕：6滑5%情±朱10綢%蹦3.逐額砌定使瞧用電似壓范蟲圍：罵梅掀達AC貍20耽8～育23甩0V勞劇基圾準值法：A裂C2織20申±盾10底%神4.疫額晃定使義用電介壓頻表率范厲圍：伸5縱0H旋z兼正弦旋波晉讓基準熟值：立50讓Hz踢±眼1H部z僅七、辛使用擠簡介式（僅附供參像考）棵1我、憤藥物雖的選撇擇笨a技、前栗哨淋槳巴結滲（S盆LN綱）探槐測：哈如乳淹腺癌拿等：訂右旋巴糖苷猴（勉Dx樣）構?匯99兇m凳Tc肺-銻剛硫膠主體，血99射m弦Tc然-H痰AS裹顆粒窄，蝕19執(zhí)8懸AU開（顆君粒直渣經(jīng)在脖50型-2狡00賭nm姓）；拘b、畢胃務癌油：屠3H炭11凈或M匯G等章胃癌青M溝cA倒b藥13險1湯I或部12側(cè)5刷I標筒記物耽；豬c、躬卵巢權癌：鋤M春cA微b撿B7繁2.難3擔的株13扔1齊I或插12便5煙I標僵記物眨；笑d、時其他傻有單某克隆派抗體臥的癌惕癥M猾cA耐b爬的巾13紙1趨I或挎12和5踩I標放記物梢。刑2砌、啊臨床僚使用自方法米給藥錦方式閥：半a釣、局斷部給沫藥，繡適用百于易味受周礎圍本課底干隔擾的著組織層器官譜，如達：胃潮等；極b穗、靜應脈注桿射：場適用檢于較膝少受軍周圍設本底虧干擾芒的組榮織器柜官，撈如：隱結直恩腸、遺乳腺綢等。過手術容時機借：臨a愚、崇T/件TN捏>皆2修；運b獎、心朗前區(qū)富計數(shù)清<棄6斥00劃cp音m啄。冒八、強臨床秤使用強簡單賄舉例栽：征（一威）在負黑色除素瘤毒治療魚中應閘用遮1、值黑色需素瘤惑治療挽效果辰的好過壞，碰取決功于早肝期了劣解淋呀巴轉(zhuǎn)影移情永況和次清掃旦范圍哄，所辰以G環(huán)DP鎮(zhèn)用于臭黑色腹素瘤諸的前葛哨淋綠巴探蠶測亦燦為首震選，堆用藥處品種火、劑螞量、詢方法拘和途陶徑均槽與乳懷腺癌豬前哨失淋巴哭（S租LN憐）探木測相霧同。統(tǒng)2、搜用核運素標秀記黑緣色素沈瘤特消異抗紫體進存行顯約影，鴨配合救術中鉗使用坐GD哪P即晚RI改GS詳也為圖較好農(nóng)的選帝擇。臘（二箏）胃牙癌術椒中R板IG各S應牧用投在胃宵癌手腹術中腸引用脊RI友GS刃是國丟內(nèi)研和究較粥多也唯是使炮用較欲早的聰項目貴，北軋京腫腐瘤研擊究所突董志誦偉、輪林保裕和等梅用此使法已肌成功傅的為撤一批趁病人包進行蝶了治分療，蒜得到邀肯定燥的結乏果。添1、偷材料債：她13同1按I標佛記胃外癌單壟克隆粗抗體冊3H袋11掌，（般13習1停I-東3H慌11叼）或少13畫1簽I菜–色MG休，嫁標記蛙率9童7%湊以上臭，比中放射罵性達滔到6交mC釀i/惜mg趣抗體速，喜標記睬后抗挑體活菜性保鈴持在礎85受%以隨上。飾2、夸用法煩：回（A旨）局釀部給束藥法鼓1、建術前達三天淘用L哥ug踩ol斃's狂溶液虎封閉托甲狀環(huán)腺?；?、剩10攀0m遇g抗汽體生冬理溶仆解進昌行皮米試。議3、盯13斃1登I-屋3H猜11獎胃鏡作直視憤通過湯NM南-I癥K注爺射器橫多點纖注入架瘤征徑周圍俘粘膜您下，若5脖—作7天推后手國術，稍術中演進行線GD卵P探才測殘捆端及缸引流謊淋巴暢。逢（B結）靜賞脈注濕射法五1、相術前顧三天族用L辜ug端ol烘's類溶液者封閉鄰甲狀敬腺。耕2、趙10補0m豐g抗融體生但理溶猾解進耕行皮類試僅13苦1作I-龍3H請11吵胃鏡草直視果下胃譜Ca櫻體周泊圍，矩5-幅7天助后手革術，陪術中雀進行音GD屈P探錦測殘沃端，晌吻合碌口，件引流渾淋巴醬結及則鄰近趙臟器頸。每箱點測脅量時輛間1隨0秒清，重鹿復三張次（層以遠偶端正眾常大蓬網(wǎng)膜雄測量堅值作辟為本緊底）拖。沫3、馬術前毒2-災3天希，漏13秒1攝I-艙3H衛(wèi)11烘1春mg嫁靜脈霉注入妙探測貓方法任同上鉤。厘（C勞）預灘標記臂法座1、坑將特男異抗士體與殲生物蜓素聯(lián)舌接先涂行注猜射，你使其曬與腫揀瘤組績織較怠好的津接合濫。牙2、簡