診斷和篩檢試驗的評價

診斷和篩檢試驗的評價第一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四內(nèi)容：診斷和篩檢試驗的基本概念和應(yīng)用診斷和篩檢試驗的評價體系ROC曲線及其應(yīng)用第二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷和篩檢試驗的基本概念和應(yīng)用第三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四篩檢試驗篩檢試驗：應(yīng)用簡便快速的實驗或其他檢測方法，從人群中將表面健康但可疑患某病者檢查出來的試驗方法。方法：實驗室檢查、物理檢查、問卷與體檢。目的：早期發(fā)現(xiàn)患者。通常，篩檢試驗陽性的可疑患者，需用診斷試驗進行確診。第四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗診斷試驗：指應(yīng)用實驗、儀器設(shè)備等手段檢查就診者，從而診斷疾病的一切檢測方法。方法：實驗室檢查、影像診斷、儀器檢查、體檢、詢問病史等。目的：將患者與可疑有病但實際無病的人鑒別開來，以便對確診的患者給予相應(yīng)的治療。

第五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四第六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷和篩檢試驗的區(qū)別診斷試驗用于確診，更強調(diào)真實性和可靠性(檢測復雜，費用昂貴，有創(chuàng)傷、痛苦或危險)。而篩檢試驗是在人群中尋找早期患者，更注重可行性和效益(簡便易行、經(jīng)濟廉價、無傷害)。詳見P225表17.1第七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷和篩檢試驗的評價體系

評價的設(shè)計程序常用的評價指標評價的統(tǒng)計推斷第八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四評價的設(shè)計程序

確定金標準選擇研究對象同步盲法測試試驗評價的資料整理第九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四確定金標準

金標準：目前醫(yī)學界公認的最可靠、最準確、最好的診斷疾病的方法，也稱標準診斷方法。如：組織病理學檢查(活檢、尸檢)、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷、細菌培養(yǎng)等。

第十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四選擇研究對象研究對象包括兩組group1—病例組：用金標準確定有某病的個體。group2—對照組：用金標準確定無某病的個體。第十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四同步盲法測試將金標準確定的病例組與對照組中的受試者同步接受新的診斷試驗方法的測定，其結(jié)果與金標準判定的結(jié)果進行比較。計算統(tǒng)計學指標，據(jù)此對新試驗進行評價。重點：采用盲法。即觀察者和受試者不能預(yù)先知道何為金標準確定的病例或?qū)φ?，以免發(fā)生主觀偏倚。第十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四試驗評價的資料整理診斷試驗金標準合計患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計a+cb+da+b+c+d=N第十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四常用的評價指標

真實性可靠性收益第十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實性：也稱準確性，是指檢測結(jié)果與真實情況符合的程度。真實性高優(yōu)指標靈敏度、特異度、陽性似然比、診斷指數(shù)、

Youden指數(shù)、粗符合率低優(yōu)指標假陽性率、假陰性率、陰性似然比第十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實性靈敏度(sensitivity,Sen)：診斷試驗將實際有病的人正確診斷為患者的百分率。也稱真陽性率。高優(yōu)指標(數(shù)值越大，說明檢測方法的真實性越好)。第十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗金標準合計患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計a+cb+da+b+c+d=N第十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實性假陰性率(falsenegativerate)是診斷試驗將實際有病的人錯誤判定為非患者的百分率。假陰性率也稱漏診率。假陰性率＝1-靈敏度第十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實性特異度(specificity,Spe)

是診斷試驗將實際無病的人正確判定為非患者的百分率。也稱真陰性率。高優(yōu)指標第十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗金標準合計患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計a+cb+da+b+c+d=N第二十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實性假陽性率(falsepositiverate)是診斷試驗將實際無病的人錯誤診斷為患者的百分率。假陽性率也稱誤診率。假陽性率＝1-特異度見教材P228，例17.1第二十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四可靠性(reliability)也稱重復性、穩(wěn)定性或精密度。指在相同條件下，同一觀察者(或不同觀察者)用同一種檢測方法重復檢測同一批或同一位受試者，各次結(jié)果之間的一致程度。第二十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四可靠性評價指標定量資料：ICC分類資料和等級資料：kappa系數(shù)第二十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四組內(nèi)相關(guān)系數(shù)ICC

ICC表示測量對象個體差異的方差占總方差的比例。取值范圍0≤ICC≤1ICC越接近1，說明個體差異對總方差的影響越大，測量誤差對總方差的影響越小，可靠性越好。ICC≥0.75時測量結(jié)果的可重復性較好。第二十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四1.Fisher的ICC計算方法：

早在1958年，F(xiàn)isher提出采用該方法來計算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)：假設(shè)共有n名被觀察的對象i，i取值1，2，……，n，那么，每名對象觀察兩次

ICC計算第二十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四ICC計算MSA為組間均方（對象）MSe為組內(nèi)均方n為重復測量次數(shù)2.用方差分析法計算ICC第二十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四例17.2欲評價某方法檢測黃曲霉毒素B1(AFB1)血清白蛋白加成物的一致性，某研究者用該方法檢測了10名研究對象的血清樣本，每份樣本重復檢測兩次，所得數(shù)據(jù)如表17.4所示。試評價該檢測方法的可靠性。第二十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四測次研究對象編號12345678910第1次1.241.182.011.051.231.021.121.731.250.92第2次1.151.021.911.151.351.021.051.621.210.83第二十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四變異來源SS自由度vMSFP對象(組間)1.91190.21242.400<0.001誤差(組內(nèi))0.047100.005總變異1.95819ICC的假設(shè)檢驗等同于方差分析的假設(shè)檢驗。

第二十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四kappa系數(shù)取值范圍-1≤K≤1第三十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四中度一致一致性極佳一致性差

kappa系數(shù)取值范圍第三十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四例17.3

兩位醫(yī)生用B超診斷的方法分別診斷80名肝癌可疑患者患病與否，各次診斷的結(jié)果見表17.6，“+”為患肝癌，“–”為未患肝癌，試分析兩醫(yī)生該診斷的一致性。第三十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四醫(yī)生A醫(yī)生B合計+–+53457–51823合計582280第三十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四醫(yī)生A醫(yī)生B合計+–+53457–51823合計582280第三十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四H0：總體kappa值=0，兩醫(yī)生診斷結(jié)果無一致性H1：總體kappa值≠0，兩醫(yī)生診斷結(jié)果有一致性

α=0.05第三十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四Kappa系數(shù)的標準誤第三十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四

查t界值表(附表3)，得P<0.001，結(jié)合K值的評價原則，可認為兩位醫(yī)生用B超方法診斷肝癌的一致性達到中度一致。第三十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四影響可靠性的主要因素

實驗條件造成的誤差測量誤差個體變異

第三十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四收益(yield)是指通過診斷或篩檢試驗使原來未被發(fā)現(xiàn)的患者得到早期發(fā)現(xiàn)、正確診斷和治療，從而改善預(yù)后、延長壽命和工作時間，提高生活質(zhì)量，以及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益。第三十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四收益評價指標：

①預(yù)測值(predictivevalue,PV)②效果第四十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四陽性預(yù)測值

(positivepredictivevalue,PV+)：診斷試驗檢出的陽性例數(shù)中真正的患者所占的比例。它反映了診斷試驗結(jié)果陽性時，陽性者真正患病的概率有多大。第四十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗金標準合計患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計a+cb+da+b+c+d=N第四十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四陰性預(yù)測值

(negativepredictivevalue,PV-)診斷試驗檢出的陰性例數(shù)中真正的非患者所占的比例。它反映了診斷試驗結(jié)果陰性時，陰性者真正不患病的概率有多大。第四十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗金標準合計患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計a+cb+da+b+c+d=N第四十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四效果

生物學效果：生存率是評價人群篩檢效果比較理想的指標。社會經(jīng)濟學效果：可從成本效果、成本效益、成本效用三方面進行評價，其中最重要的是成本效益分析(詳見衛(wèi)生經(jīng)濟學)。第四十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四評價的統(tǒng)計推斷

對診斷和篩檢試驗的評價一般采用抽樣的方法，得到的是樣本指標，存在抽樣誤差，因此，要對其進行置信區(qū)間估計；若對兩個或兩個以上的試驗方法進行比較需要做假設(shè)檢驗。

P233-234表17.7、17.8第四十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四CompanyLogoROC曲線第四十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四靈敏度和特異度、假陽性率和假陰性率常是兩對矛盾的指標。同一診斷或篩檢試驗中，常表現(xiàn)為靈敏度提高則特異度降低，假陽性率(誤診率)降低則假陰性率(漏診率)增加，如表17.9。第四十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四理想情況：診斷和篩檢試驗的靈敏度、特異度均應(yīng)接近100%，假陽性率(誤診率)和假陰性率(漏診率)應(yīng)接近0，即患者和非患者的檢測值之間沒有重疊。實際情況：大多數(shù)醫(yī)學檢查的正常值和異常值在分布上有重疊，因此，在試驗開展之前，應(yīng)先確定一個臨界點(cutoffpoint)以區(qū)分患者和非患者。

第四十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四第五十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四第五十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四

對同一種疾病，應(yīng)用不同的臨界點進行診斷會得到不同的結(jié)果。因此，要結(jié)合臨床實際選擇符合專業(yè)要求、假陽性率(誤診率)和假陰性率(漏診率)都較小的臨界點。

確定臨界點常用的方法：正態(tài)分布法百分位數(shù)法ROC曲線法確定臨界點較為理想的方法。第五十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四ROC曲線ROC曲線，即受試者工作特征曲線(receiveroperatorcharacteristiccurve)。根據(jù)檢驗指標測定值范圍從低到高取若干截斷點(至少5組)，逐個計算相應(yīng)的靈敏度和特異度，以靈敏度為縱坐標，1-特異度為橫坐標，標出各工作點，然后連接各點繪制而成的曲線。第五十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四最簡單的方法是取靈敏度和特異度之和最大的截斷點，通常為曲線上盡量靠近左上方的點。第五十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四ROC曲線下面積ROC曲線下面積(AZ)，反映某個診斷試驗的價值大小，還可比較兩個診斷試驗的價值高低。AZ≤0.7

表示診斷價值較低；0.7＜AZ≤0.9表示診斷價值中等；AZ＞0.9表示診斷價值較高。第五十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四例17.4設(shè)有經(jīng)韋氏智力量表測驗診斷的正常兒童組193人和智力低下兒童41人。某心理醫(yī)生用丹佛發(fā)育篩選檢查作為診斷手段，并將診斷結(jié)果按肯定正常、可能正常、異常可疑、可能異常和肯定異常分別分為1、2、3、4、5五類，結(jié)果見表17.10的第1、2