保健食品申報流程

下面，我就保健食品申報注冊的有關(guān)流程和需要注意的事項向大家做一介紹，我主要從三個方面介紹一、保健食品發(fā)展現(xiàn)狀及乳品行業(yè)保健品發(fā)展?fàn)顩r

目前，乳品保健品主要有以增強免疫力功能的牛初乳制品如（星馳牌牛初乳膠囊、長富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以調(diào)節(jié)腸道菌群、通便為功能的酸奶制品、益生菌飲料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌達能酸牛奶、味全R活性乳酸菌飲料），因此乳品保健品市場發(fā)展一片光明。二、申報保健食品的流程及時間首先介紹以一下1、什么是保健食品所謂保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品與普通食品的區(qū)別保健食品普通食品限于特定人群食用所有人都可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機體功能提供營養(yǎng)，沒有保健功能對食用量有規(guī)定對食用量一般不做規(guī)定保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品不能用于治療疾病用于治療疾病對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害允許有一定的副作用可以長期食用不能長期服用經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚，口服等2、什么是保健食品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。3、申報保健食品注冊的流程保健食品申請注冊過程包括以下過程樣品試制階段——樣品試驗階段——資料準(zhǔn)備階段——省級藥局初審——國家藥局專家評審——國家藥局注冊司行政審批。下面，我將各階段需要做的事情介紹一下（1）樣品試制階段包括=1\*GB3①確定申報產(chǎn)品的保健功能●滿足適宜人群的需要：符合不同人群的生活習(xí)性，如研制適合兒童、老年人易于服用；●根據(jù)配方原料中功效成分的性質(zhì)與穩(wěn)定性情況，如主要功效成分是脂溶性的應(yīng)考慮選用固體制劑或軟膠囊劑型；●根據(jù)服用劑量的大?。喝绶脛┝看蟮膽?yīng)考慮選擇顆粒制劑?！袷秤梅奖?、便于攜帶、利于儲存保健食品常用劑型：口服液制劑、顆粒劑、片劑（咀嚼片、含片、泡騰片）、膠囊類（硬膠囊、軟膠囊）、發(fā)酵乳、糖類、茶類（袋泡茶、、茶飲料）、粉類（固體飲料、奶粉、蛋白粉）及酒類原則上不選擇以舌下吸收的劑型、噴霧劑、滴丸劑=4\*GB3④確定加工工藝根據(jù)所選原料的性質(zhì)及要確定的功效成分或標(biāo)志性成分確定加工工藝=5\*GB3⑤三批中試生產(chǎn)驗證中試生產(chǎn)是對實驗研究工藝合理性的驗證和完善，一般來說，在保健食品的研制與申報中，供制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察、毒理學(xué)試驗、功能試驗及人體試食的樣品應(yīng)來自中試生產(chǎn)的成熟工藝而制備出來的產(chǎn)品。中試生產(chǎn)量應(yīng)為配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)應(yīng)包括原料用量、輔料用量、總配制量、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品得率等乳制品中試投料根據(jù)設(shè)備能力，最低不能低于配方量的10倍。注：樣品試制現(xiàn)場必須符合符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，即試制單位必須具有GMP資質(zhì)=6\*GB3⑥三批中試產(chǎn)品的自檢報告中試生產(chǎn)完成后，應(yīng)對三批中試產(chǎn)品進行自檢，并出具規(guī)范的自檢報告，包括理化指標(biāo)、功效成分指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測。（2）樣品試驗階段中試生產(chǎn)完成后，將樣品送檢驗機構(gòu)進行樣品試驗，試驗包括：=1\*GB3①安全性評價（毒理學(xué)試驗）=2\*GB3②功能學(xué)試驗（動物功能、人體試食）在確定的27個保健功能中，其中：7個只作動物功能試驗，不做人體試食試驗（增強免疫力功能、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力，對輻射危害有輔助保護功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能、增加骨密度）；5個只作人體試食試驗，不做動物功能試驗（緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分），其余15個即做動物試驗，也做人體試驗。緩解體力疲勞、減肥需做興奮劑檢測；改善生產(chǎn)發(fā)育需進行激素的檢測；試驗時間不等，最長需18－19個月，如抗氧化、改善生長發(fā)育。最短6－7個月，如營養(yǎng)素補充劑、增強免疫力功能=3\*GB3③功效成分或標(biāo)志性成試驗報告功效成分：與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；如營養(yǎng)素補充劑中補充維生素A、D、E、C等及礦物質(zhì)鈣、鐵鋅硒等標(biāo)志性成分：代表產(chǎn)品特性的成分；如粗多糖、總黃酮等=4\*GB3④穩(wěn)定性試驗=5\*GB3⑤衛(wèi)生學(xué)試驗=6\*GB3⑥其他報告（原料的品種鑒定報告、菌種的毒力試驗報告）注：營養(yǎng)素補充劑不需做毒理試驗報告和功能試驗報告試驗報告的有效期為2年（3）資料準(zhǔn)備階段（由錢月同志講）（4）省級藥局初審階段省級藥局在接到申請人的注冊申請后的5個工作日內(nèi)，給出受理或不受理的通知，，在受理后的15個工作日內(nèi)對樣品試制現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查=1\*GB3①樣品試制現(xiàn)場的核查內(nèi)容●樣品試制單位生產(chǎn)資質(zhì)證明GMP證書?！癜凑丈陥筚Y料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程是否與申報資料一致?！駱悠吩蟻碓醇巴读嫌涗浭欠衽c申報資料一致?！癯槿?fù)檢用樣品，并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知，并提供檢驗用樣品。=2\*GB3②樣品試驗現(xiàn)場核查內(nèi)容●樣品試驗報告是否由該檢驗機構(gòu)出具的?！衽c試驗相關(guān)記錄、包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設(shè)備的使用記錄遺跡與試驗相關(guān)的其它內(nèi)容●必要時抽取試驗樣品試制現(xiàn)場與試驗現(xiàn)場的核查只核查現(xiàn)場與申報資料的一致性。（5）國家藥局專家評審地方藥局初審?fù)瓿珊?，將核查記錄及申報資料一并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級藥局報送的核查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審評結(jié)論，審查內(nèi)容：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品功能、產(chǎn)品毒理、產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)；產(chǎn)品工藝和標(biāo)準(zhǔn)。審評結(jié)論：建議批準(zhǔn)；補充資料后建議批準(zhǔn)；補充資料后大會再審；建議不批準(zhǔn)；咨詢及違規(guī)。（6）國家藥局注冊司行政審批階段注冊司對上報的資料進行審批，合格后發(fā)放保健食品批準(zhǔn)證書。一般來說，一個保健產(chǎn)品從樣品試制到拿到批件大約需要一年半到兩年半的時間。三、常見證書未獲批準(zhǔn)原因1、申報資料有關(guān)內(nèi)容前后不一致，申報資料的真實性難以保證（1）、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等原料不一致（2）、補充材料與原申報材料不一致（3）、工藝簡圖與工藝說明不一致2、檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證（1）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，（2）、檢測出配方中未加入的成分3、送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品不合格（1）、送審樣品感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格（2）、送審樣品與配方不符，如樣品有包衣，而配方中無包衣原料（3）、送審樣品與生產(chǎn)工藝不符，如工藝有制粒，而樣品為粉末。（4）、送審樣品的劑型與申報資料申報劑型不符4、配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)（1）、原料配伍不合理（2）、配方的個數(shù)不符合51號文的規(guī)定、營養(yǎng)素補充劑中加入營養(yǎng)素以外的具有功效作用的原料（3）、配方原料與申報功能不符（4）、配方食用量過低，在推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足5、配方原料可能存在安全問題（1）、防腐劑、色素超量使用（2）、食用量過大，安全性難以保證（3）、配方含有保健食品禁用的原料或國家禁止使用的保護野生動植物原料及其制品6、生產(chǎn)工藝不合理（1）、生產(chǎn)工藝不能有效提取功效成分（2）、生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，如中藥采用發(fā)酵工藝，軟膠囊采用輻照滅菌等（3）、生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證（4）、生產(chǎn)工藝確定的技術(shù)參數(shù)不合理，如干燥、滅菌溫度過高，時間過長7、產(chǎn)品的試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格（1）、功能試驗結(jié)果判定為陰性（2）、安全毒理報告顯示可能有安全問題，如體重的變化不符合動物生長發(fā)育規(guī)律，（3）、不同批號的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定8、產(chǎn)品的試驗順序不符合規(guī)定，（1）、如人體