醫(yī)療新技術(shù)管理各種表

項(xiàng)目名稱項(xiàng)目主管科室起止時(shí)間新技術(shù)分類□非限制類□限制類負(fù)責(zé)人姓名性別出生年月職稱職務(wù)執(zhí)業(yè)證編碼最高學(xué)歷新技術(shù)開展人員名單（參與人員技術(shù)培訓(xùn)情況詳見附件1）科室姓名性別出生年月職稱學(xué)歷執(zhí)業(yè)證編碼擔(dān)任本項(xiàng)目的工作開展該項(xiàng)新技術(shù)所需的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件（相關(guān)證明材料另附）設(shè)備名稱型號(hào)性能該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測新技術(shù)的診療常規(guī)及操作規(guī)范 新技術(shù)預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急處理預(yù)案科主任意見 簽字：年月日醫(yī)務(wù)科意見簽字：年月日醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)意見認(rèn)定為此項(xiàng)技術(shù)填補(bǔ)（□國家、□省內(nèi)、□市級(jí)、□我院）空白。簽字：年月日項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目名稱負(fù)責(zé)人承擔(dān)科室主要參與人員開展時(shí)間跟蹤時(shí)間1.新技術(shù)開展總體進(jìn)展情況臨床應(yīng)用例數(shù)：適應(yīng)癥掌握情況：應(yīng)用患者姓名及住院號(hào)：請?zhí)峤?例患者病歷首頁及手術(shù)記錄或報(bào)告的復(fù)印件不足5例提供全部患者信息臨床應(yīng)用效果：是否達(dá)到預(yù)期意義：患者隨訪情況：是否發(fā)生并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)：2.新技術(shù)開展過程中的管理情況是否存在實(shí)施人員資質(zhì)或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,導(dǎo)致該技術(shù)不能正常臨床應(yīng)用的是否履行告知義務(wù)是否存在違規(guī)行為不良事件例：確認(rèn)都已經(jīng)提交“嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”：□是,□否其中,確認(rèn)與此項(xiàng)目有關(guān)：例3.下一階段工作重點(diǎn)及應(yīng)注意的問題負(fù)責(zé)人簽字日期年月日醫(yī)務(wù)科意見負(fù)責(zé)人簽字年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)意見負(fù)責(zé)人簽字年月日醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)意見負(fù)責(zé)人簽字年月日備注：新技術(shù)實(shí)施過程中每年進(jìn)行一次中期評估項(xiàng)目相關(guān)資料項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)科室項(xiàng)目開展日期報(bào)告類型（日期）□首次報(bào)告

□隨訪報(bào)告

□總結(jié)報(bào)告發(fā)生不良事件日期報(bào)告不良事件日期患者資料姓名年齡住院號(hào)入院時(shí)間患者病情摘要不良事件情況□住院

□延長住院時(shí)間□傷殘

□功能障礙□致畸

□危及生命或死亡

□其它□死亡,死亡時(shí)間：年月日不良事件名稱及描述不良事件名稱不良事件是否預(yù)期不良事件首次發(fā)生時(shí)間年月日此次不良事件發(fā)生時(shí)間

年

月

日不良事件反應(yīng)嚴(yán)重程度:□輕度

□中度

□重度不良事件轉(zhuǎn)歸□癥狀消失（后遺癥

□有

□無）

□癥狀持續(xù)

□死亡（死亡時(shí)間：年

月日）與此技術(shù)/項(xiàng)目的關(guān)系

□肯定有關(guān)

□可能有關(guān)

□可能無關(guān)

□無關(guān)

□無法判定不良事件報(bào)道情況國內(nèi)：□有

□無

□不詳；國外：□有

□無

□不詳不良事件發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：報(bào)告人報(bào)告日期年月日不良事件的處理結(jié)果：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)意見：簽字：年月日醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)意見：簽字：年月日一、新技術(shù)、新項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱負(fù)責(zé)人承擔(dān)科室主要參與人員輔助參與人員二、新技術(shù)、新項(xiàng)目摘要概述背景和目的（1-2句）三、新技術(shù)、新項(xiàng)目相關(guān)設(shè)備和耗材相關(guān)主要設(shè)備數(shù)量相關(guān)耗材或藥物生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家此項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的費(fèi)用四、責(zé)任人聲明我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會(huì)的要求,開展本項(xiàng)研究：按期提交跟蹤審查申請報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行（注：為避免對患者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行,然后及時(shí)報(bào)告）；及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的非預(yù)期不良事件；及時(shí)報(bào)告提前終止研究、或其他倫理委員會(huì)的重要決定；隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求,報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；跟蹤兩年后提交最后的報(bào)告。負(fù)責(zé)人簽字日期年月日項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目名稱負(fù)責(zé)人承擔(dān)科室主要參與人員開展時(shí)間結(jié)束時(shí)間新技術(shù)開展情況總結(jié)（評價(jià)內(nèi)容同中期評估）結(jié)題報(bào)告（以評價(jià)新技術(shù)的社會(huì)效益為主）負(fù)責(zé)人簽字日期年月日醫(yī)療質(zhì)量