鐵(FE)測定試劑盒(亞鐵嗪法)產(chǎn)品技術(shù)要求百奧泰康

1.2.11.2.1試劑組成鐵（FE）測定試劑盒（亞鐵嗪法）適用范圍：該試劑盒用于體外定量測定人血清中鐵的濃度。產(chǎn)品規(guī)格試劑1:40mLX5,試劑2:10mLX5；試劑1:40mLX5,試劑2:50mLX1；試劑1:40mLX4,試劑2:10mLX4；試劑1:40mLX4,試劑2:20mLX2；試劑1:40mLX4,試劑2:40mLX1；試劑1:40mLX3,試劑2:10mLX3；試劑1:40mLX3,試劑2:30mLX1；試劑1:40mLX2,試劑2:10mLX2；試劑1:40mLX2,試劑2:20mLX1；試劑1:60mLX1,試劑2:15mLX1；試劑1:40mLX1,試劑2:10mLX1；試劑1:32mLX1,試劑2:8mLX1；試劑1:400mLX1,試劑2:100mLX1；試劑1:4000mLX1,試劑2:1000mLX1；校準(zhǔn)品（選配）：1mLX1；組成成分該試劑盒由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（選配）組成。2.52.5準(zhǔn)確度試劑1:醋酸鹽緩沖液三200.0mmol/L鹽酸羥胺氨基硫脲表面活性劑鹽酸羥胺氨基硫脲表面活性劑試劑2:亞鐵嗪（Ferene）1.2.2校準(zhǔn)品組成鐵離子三10.0mmol/L三1.0mL/L三0.1mmol/L目標(biāo)濃度：25.0口mol/L該校準(zhǔn)品為水基質(zhì)液體校準(zhǔn)品外觀R1應(yīng)為無色溶液，無混濁，無未溶解物。R2應(yīng)為黃色溶液，無混濁，無未溶解物。校準(zhǔn)品應(yīng)為無色溶液，無混濁，無未溶解物。凈含量液體組分不少于標(biāo)示值。試劑空白2.3.1試劑空白吸光度應(yīng)不大于0.300。分析靈敏度FE試劑盒測定濃度100口mol/L的被測物時，吸光度差值（AA）應(yīng)不小于0.150。測試參考物質(zhì)，相對偏差應(yīng)不超過±10%。精密度重復(fù)性變異系數(shù)應(yīng)不大于5%。批間差批間相對極差（R）應(yīng)不大于5%。線性在（0,180］口mol/L范圍內(nèi)，F(xiàn)E試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.9900；在（0,50］范圍內(nèi)絕對偏差應(yīng)不超過5umol/L,在（50,180］范圍內(nèi)相對偏差應(yīng)不超過±15%。校準(zhǔn)品溯源性依據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》及有關(guān)規(guī)定提供鐵校準(zhǔn)品的來源、賦值過程以及測量不確定度等內(nèi)容。校準(zhǔn)品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09152。穩(wěn)定性原包裝的FE試劑盒在2℃18℃避光保存，有效期為24個