新藥申報(bào)要求

附件1：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求本附件中的中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。一、注冊(cè)分類及說明（一）注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。（二）說明注冊(cè)分類1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。1.“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。引競(jìng)2.志“政新發(fā)敲現(xiàn)的侄藥材攪及其惡制劑當(dāng)”泊是指各未被什國(guó)家齒藥品擱標(biāo)準(zhǔn)恒或省隱、自識(shí)治區(qū)融、直歪轄市京地方賞藥材唇規(guī)范謎（統(tǒng)暖稱烏“玩法定掠標(biāo)準(zhǔn)價(jià)”宿）收扛載的魂藥材戴及其續(xù)制劑秘。遞特3.斧“紡新的股中藥肌材代鏡用品括”剩是指售替代伴國(guó)家墳藥品事標(biāo)準(zhǔn)庸中藥銹成方彈制劑啟處方逮中的針毒性傘藥材推或處圖于瀕腫危狀枕態(tài)藥占材的吸未被調(diào)法定復(fù)標(biāo)準(zhǔn)辮收載愧的藥絲用物攪質(zhì)。獅慌4.改“鑰藥材餓新的多藥用旦部位女及其披制劑餐”鴿是指鋒具有涂法定么標(biāo)準(zhǔn)梳藥材昏的原代動(dòng)、喂植物戴新的躬藥用系部位叉及其濁制劑加。茂但5.紐“叔未在褲國(guó)內(nèi)愛上市卷銷售泊的從濃植物斥、動(dòng)柜物、丟礦物他等物跟質(zhì)中憶提取裹的有脂效部逐位及忘其制持劑較”蛾是指胞國(guó)家梢藥品稀標(biāo)準(zhǔn)華中未贊收載弄的從村單一和植物謝、動(dòng)土物、悠礦物土等物撲質(zhì)中吧提取養(yǎng)的一槽類或羞數(shù)類小成份裁組成懇的有雖效部求位及癥其制趕劑，笨其有聯(lián)效部踩位含替量應(yīng)績(jī)占提貸取物瘡的5襖0％區(qū)以上郊。船莖6.卡“蚊未在領(lǐng)國(guó)內(nèi)翠上市隱銷售院的中蛙藥、悼天然澆藥物兔復(fù)方浩制劑哀”裝包括木：墻守6.異1中逐藥復(fù)者方制勾劑；軟鋪6.魯2天湖然藥惕物復(fù)袍方制艷劑；舊妙6.放3中還藥、漏天然搭藥物租和化振學(xué)藥誤品組串成的斧復(fù)方咸制劑押。條兆中藥佳復(fù)方出制劑腥應(yīng)在訪傳統(tǒng)田醫(yī)藥奴理論蹤指導(dǎo)停下組逃方。斗主要界包括驕：來詞源于極古代巷經(jīng)典慧名方距的中柔藥復(fù)粱方制編劑、低主治孕為證貞候的刊中藥您復(fù)方尤制劑暫、主譽(yù)治為去病證英結(jié)合旗的中釣藥復(fù)飽方制夜劑等惱。妖爹天然呼藥物菜復(fù)方描制劑午應(yīng)在?，F(xiàn)代叔醫(yī)藥故理論法指導(dǎo)燈下組窄方，駛其適煉應(yīng)癥墊用現(xiàn)章代醫(yī)適學(xué)術(shù)塑語表念述。哪剃中藥鬼、天卷然藥東物和仆化學(xué)委藥品勾組成燒的復(fù)究方制滿劑包酬括中睜藥和與化學(xué)戒藥品抄，天宵然藥度物和挽化學(xué)瓜藥品渠，以車及中旬藥、類天然趣藥物繡和化趣學(xué)藥轟品三猴者組錯(cuò)成的躲復(fù)方港制劑犯。贊擱7.杠“柴改變腐國(guó)內(nèi)材已上晌市銷臭售中則藥、趴天然鄉(xiāng)藥物瘡給藥或途徑每的制患劑僑”么是指夸不同貼給藥瑞途徑侮或吸脅收部袍位之子間相竿互改撓變的可制劑擊。往木8.斧“盈改變輛國(guó)內(nèi)加已上雨市銷卵售中應(yīng)藥、綢天然爬藥物搏劑型劍的制奧劑墾”畜是指天在給夸藥途開徑不球變的祖情況剖下改云變劑客型的蚊制劑福。便級(jí)9.束“牙仿制善藥和”民是指譜注冊(cè)串申請(qǐng)顧我國(guó)澤已批痰準(zhǔn)上棚市銷漠售的盆中藥愉或天砍然藥獻(xiàn)物。填二、梁申報(bào)臺(tái)資料英項(xiàng)目鼻及說佩明買槐（一線）申蹤報(bào)資規(guī)料項(xiàng)傘目伴蠢綜述份資料父：圾頌1.闖藥品走名稱授。唉摧2.沾證明浮性文藍(lán)件。遣紙3.挑立題璃目的酒與依毒據(jù)。板藏4.笛對(duì)主漁要研兇究結(jié)犯果的小總結(jié)以及評(píng)貸價(jià)。勾傲5.吐藥品寫說明奶書樣落稿、紅起草兔說明退及最厘新參痛考文真獻(xiàn)。光級(jí)6.舞包裝角、標(biāo)亭簽設(shè)使計(jì)樣挽稿。刑貿(mào)藥學(xué)沾研究庭資料寶：滴折7.溪藥學(xué)喬研究鞠資料啦綜述藏。勤論8.牙藥材室來源宋及鑒陽定依保據(jù)。掀耕9.廁藥材青生態(tài)爭(zhēng)環(huán)境焦、生趕長(zhǎng)特捉征、宣形態(tài)扣描述魯、栽缸培或據(jù)培植需（培猴育）竿技術(shù)層、產(chǎn)帽地加惱工和燙炮制閘方法親等。凝蛋10添.藥堆材標(biāo)扒準(zhǔn)草甲案及賤起草道說明燦，并擺提供攏藥品巡標(biāo)準(zhǔn)愈物質(zhì)技及有徒關(guān)資搶料。嫂籠11釣.提哄供植爹物、穩(wěn)礦物廢標(biāo)本印，植卡物標(biāo)袍本應(yīng)診當(dāng)包棕括花延、果息實(shí)、找種子喚等。捏愉12稅.生普產(chǎn)工蒜藝的火研究渠資料寸、工塘藝驗(yàn)衰證資燕料及亦文獻(xiàn)乎資料摔，輔撥料來瓦源及閉質(zhì)量溉標(biāo)準(zhǔn)啟。芬忽13鋒.化掌學(xué)成匠份研蹤究的裳試驗(yàn)煌資料炕及文您獻(xiàn)資立料。動(dòng)勒14浙.質(zhì)鴿量研繪究工疏作的擱試驗(yàn)材資料揭及文耐獻(xiàn)資稅料。漫腰15芝.藥秩品標(biāo)晴準(zhǔn)草槳案及筋起草樂說明覺，并仇提供英藥品宰標(biāo)準(zhǔn)城物質(zhì)回及有守關(guān)資墊料。淋惑16弟.樣扛品檢設(shè)驗(yàn)報(bào)東告書伶。迎激17錦.藥湯物穩(wěn)四定性含研究及的試序驗(yàn)資獄料及李文獻(xiàn)狗資料臘。疊錦18頭.直喬接接剝觸藥莊品的澤包裝初材料坐和容慘器的帽選擇評(píng)依據(jù)品及質(zhì)梁量標(biāo)走準(zhǔn)。悔溫藥理振毒理柏研究燒資料尿：蠻炮19續(xù).藥懲理毒駕理研氏究資招料綜掙述。魚辜20朝.主安要藥能效學(xué)填試驗(yàn)貍資料摧及文拼獻(xiàn)資象料。潮半21凈.一淚般藥舊理研停究的拳試驗(yàn)茂資料怎及文飛獻(xiàn)資乖料。懶感22細(xì).急建性毒堤性試筍驗(yàn)資吸料及紐文獻(xiàn)豬資料型。敏壽23吧.長(zhǎng)養(yǎng)期毒婚性試貓驗(yàn)資掀料及背文獻(xiàn)旋資料燥。范遼24宴.過振敏性甚（局膚部、許全身喬和光院敏毒箱性）蔑、溶益血性天和局應(yīng)部（欣血管淚、皮暮膚、輪粘膜博、肌障肉等麗）刺哈激性黨、依敏賴性快等主鵲要與降局部帖、全怖身給些藥相撥關(guān)的描特殊發(fā)安全會(huì)性試傲驗(yàn)資她料和扔文獻(xiàn)雷資料瘋。變特25紙.遺愛傳毒振性試蝕驗(yàn)資匯料及粘文獻(xiàn)涂資料挪。釋家26醉.生創(chuàng)殖毒撤性試尿驗(yàn)資之料及化文獻(xiàn)件資料亡。片創(chuàng)27私.致踐癌試圖驗(yàn)資款料及皆文獻(xiàn)嚇資料洋。慌鄭28曠.動(dòng)尤物藥崗代動(dòng)確力學(xué)回試驗(yàn)骨資料計(jì)及文售獻(xiàn)資注料。粱帳臨床治試驗(yàn)潛資料惕：筍況29毒.臨騰床試貞驗(yàn)資獄料綜喂述?；\族30器.臨污床試陸驗(yàn)計(jì)晶劃與懷方案干。陶踩31陵.臨好床研肚究者柄手冊(cè)驢。走減32盞.知左情同釋意書孩樣稿穩(wěn)、倫釀理委乏員會(huì)劫批準(zhǔn)腥件。喚療33圣.臨沙床試艷驗(yàn)報(bào)想告。憶（二頭）說協(xié)明膽火1.正申報(bào)罰資料旺項(xiàng)目陽說明副證綜述姜資料掏：虜跡（1謙）資蔑料項(xiàng)倍目1芝藥品撕名稱莫包括壞：折①亦中文末名；奶②薯漢語鹽拼音嚴(yán)名；莊③陣命名駕依據(jù)旬。賴糖（2粗）資渾料項(xiàng)趴目2濱證明栽性文古件包被括：板①丹申請(qǐng)忠人合持法登錯(cuò)記證階明文瘦件、浩《藥榆品生多產(chǎn)許只可證澇》、僅《藥及品生塵產(chǎn)質(zhì)牙量管臺(tái)理規(guī)撥范》禿認(rèn)證林證書蜜復(fù)印用件，蔽申請(qǐng)揚(yáng)新藥辨生產(chǎn)跪時(shí)應(yīng)長(zhǎng)當(dāng)提葡供樣叼品制經(jīng)備車婦間的扇《藥珍品生榨產(chǎn)質(zhì)漿量管疤理規(guī)霧范》董認(rèn)證診證書碑復(fù)印衫件；細(xì)②起申請(qǐng)木的藥晉物或棚者使盟用的息處方質(zhì)、工愧藝、賓用途懂等在犧中國(guó)只的專蠅利及簡(jiǎn)其權(quán)饞屬狀波態(tài)的倆說明五，以煉及對(duì)宋他人惡的專添利不躁構(gòu)成綠侵權(quán)盜的聲迅明；咱③魂麻醉甚藥品侄、精茂神藥適品、緊醫(yī)用淡毒性隆藥品榆研制堪立項(xiàng)覺批復(fù)爆文件窗復(fù)印謙件；拐④鏟申請(qǐng)陵新藥親生產(chǎn)葬時(shí)應(yīng)摧當(dāng)提哥供《騙藥物獵臨床衡試驗(yàn)斬批件弱》復(fù)舌印件也；虛⑤逐直接預(yù)接觸纏藥品臟的包塘裝材貞料（類或容脅器）溝的《病藥品幼包裝罰材料沖和容亞器注篇冊(cè)證拳》或影《進(jìn)匹口包探裝材擠料和歲容器雜注冊(cè)薪證》閉復(fù)印槽件；園⑥綢其他只證明釘文件攀。戲忠如為綱進(jìn)口兼申請(qǐng)陜，還從應(yīng)提講供：霧①妻生產(chǎn)扣國(guó)家代或者叨地區(qū)床藥品鋒管理惰機(jī)構(gòu)懼出具電的允煮許藥鬧品上諷市銷趣售及終該藥茶品生挪產(chǎn)企耽業(yè)符評(píng)合藥刪品生拐產(chǎn)質(zhì)砌量管鹽理規(guī)團(tuán)范的壓證明缸文件條、公臨證文敗書；院出口緣國(guó)物肺種主不管當(dāng)防局同蹈意出最口的沫證明即；提②秩由境航外制上藥廠仆商常岸駐中醋國(guó)代瑞表機(jī)射構(gòu)辦末理注水冊(cè)事招務(wù)的箭，應(yīng)冒當(dāng)提爪供《加外國(guó)條企業(yè)剩常駐棍中國(guó)胸代表吸機(jī)構(gòu)清登記宋證》錘復(fù)印細(xì)件；還厚境外址制藥搜廠商狡委托廈中國(guó)鉆代理脫機(jī)構(gòu)泛代理酸申報(bào)奪的，烘應(yīng)當(dāng)釋提供層委托滋文書下、公狐證文躲書以顧及中聲國(guó)代藝?yán)頇C(jī)仇構(gòu)的炊《營(yíng)顫業(yè)執(zhí)宴照》類復(fù)印幅件；辜③愈安全弓性試弓驗(yàn)資傷料應(yīng)簡(jiǎn)當(dāng)提杰供相嘆應(yīng)的群藥物銀非臨過床研陡究質(zhì)惠量管允理規(guī)羞范證掛明文物件；聽臨床叉試驗(yàn)可用樣督品應(yīng)筋當(dāng)提鞏供相半應(yīng)的態(tài)藥品餐生產(chǎn)絹質(zhì)量禿管理孤規(guī)范童證明鞠文件兆。量尾（3槍）資只料項(xiàng)脆目3仙立題密目的話與依債據(jù)：外中藥牌材、頃天然祖藥物撤應(yīng)當(dāng)母提供弟有關(guān)牢古、逢現(xiàn)代息文獻(xiàn)風(fēng)資料洽綜述抓。中掃藥、褲天然糊藥物堡制劑孕應(yīng)當(dāng)你提供爹處方綢來源譜和選頓題依賭據(jù)，莊國(guó)內(nèi)托外研手究現(xiàn)格狀或忙生產(chǎn)泳、使桌用情蠅況的廊綜述狹，以器及對(duì)哨該品久種創(chuàng)仰新性妥、可饅行性中、劑極型的生合理若性和等臨床輩使用歌的必述要性蠟等的免分析氣，包據(jù)括和絹已有朱國(guó)家共標(biāo)準(zhǔn)右的同誕類品易種的略比較攻。中月藥還拐應(yīng)提姜供有偷關(guān)傳瞞統(tǒng)醫(yī)想藥的幸理論匠依據(jù)厘及古堪籍文來獻(xiàn)資搞料綜帽述等漏。像片（4需）資錄料項(xiàng)脾目4須對(duì)研辭究結(jié)宇果的扎總結(jié)胞及評(píng)形價(jià)：同包括謠申請(qǐng)葡人對(duì)標(biāo)主要貍研究各結(jié)果需進(jìn)行層的總數(shù)結(jié)，葛以及醒從安愚全性如、有究效性緣、質(zhì)嬸量可幣控性態(tài)等方年面對(duì)調(diào)所申油報(bào)品覽種進(jìn)嚇行的康綜合億評(píng)價(jià)稱。組往（5嘗）資隸料項(xiàng)龍目5宋藥品兄說明湖書樣庫稿、輸起草不說明釘及最伏新參傳考文朽獻(xiàn)：件包括婦按有抵關(guān)規(guī)局定起踢草的娃藥品懶說明倦書樣徑稿、手說明忙書各緣項(xiàng)內(nèi)糾容的罩起草拋說明勢(shì)、有男關(guān)安尺全性附和有好效性最等方某面的跟最新舒文獻(xiàn)鈔。繁釋藥學(xué)柴研究偏資料豈：古檔（6惑）資研料項(xiàng)傍目1墳6樣濁品檢壞驗(yàn)報(bào)俘告書瞇：是求指對(duì)單申報(bào)眉樣品吳的自纏檢報(bào)笑告。召臨床結(jié)試驗(yàn)互前報(bào)公送資寨料時(shí)故提供墳至少帽1批團(tuán)樣品斤的自被檢報(bào)沈告，絹完成促臨床州試驗(yàn)豪后報(bào)鐘送資漂料時(shí)蜓提供括連續(xù)鴉3批梳樣品構(gòu)的自嫁檢報(bào)頌告。漸逝藥理穴毒理網(wǎng)研究態(tài)資料事：糕爪（7拘）資爆料項(xiàng)蛾目2揮4過戴敏性率（局滾部、拐全身華和光近敏毒限性）庫、溶熱血性徐和局南部（伯血管題、皮獄膚、月粘膜竭、肌置肉等什）刺奇激性橡、依自賴性西等主抬要與規(guī)局部廢、全偽身給潔藥相彩關(guān)的齡特殊恒安全胡性試罪驗(yàn)資虛料和眠文獻(xiàn)念資料脊：根子據(jù)藥掀物給報(bào)藥途擠徑及逮制劑牽特點(diǎn)魔提供咽相應(yīng)救的制兄劑安腫全性怠試驗(yàn)洽資料肆。具框有依董賴性照傾向荷的新公藥，乖應(yīng)提貨供藥遭物依大賴性朋試驗(yàn)崇資料闖。朽潮（8背）資寇料項(xiàng)貓目2格5遺偷傳毒駱性試熟驗(yàn)資鉛料及墳文獻(xiàn)續(xù)資料狹：如服果處田方中秋含有起無法毒定標(biāo)幅準(zhǔn)的出藥材歲，或街來源將于無邀法定伙標(biāo)準(zhǔn)射藥材邀的有唱效部盼位，布以及都用于湊育齡炭人群來并可霉能對(duì)渡生殖符系統(tǒng)軟產(chǎn)生布影響笛的新吊藥（翅如避怪孕藥舊、性士激素徹、治靈療性原功能稼障礙普藥、承促精撓子生羞成藥鄙、保逗胎藥電或有黑細(xì)胞米毒作立用等賠的新改藥）碎，應(yīng)肉報(bào)送舍遺傳接毒性護(hù)試驗(yàn)不資料智?？h滾（9鄭）資讀料項(xiàng)候目2統(tǒng)6生攻殖毒圍性試餐驗(yàn)資叢料及劇文獻(xiàn)掀資料托：用佳于育分齡人異群并悅可能溫對(duì)生握殖系尊統(tǒng)產(chǎn)灰生影均響的趕新藥遙（如船避孕蜓藥、菜性激祝素、胖治療波性功腿能障狗礙藥糠、促墻精子禮生成膝藥、獄保胎船藥以猜及遺泰傳毒寄性試護(hù)驗(yàn)陽葡性或席有細(xì)摘胞毒貝作用垮等的較新藥駱），扎應(yīng)根立據(jù)具能體情秘況提吼供相明應(yīng)的齒生殖碎毒性境研究肥資料軟。區(qū)煩（1供0）響資料皆項(xiàng)目牙27堵致癌潮試驗(yàn)風(fēng)資料陡及文捕獻(xiàn)資著料：贈(zèng)新藥調(diào)在長(zhǎng)鉤期毒巴性試衣驗(yàn)中樸發(fā)現(xiàn)若有細(xì)伴胞毒型作用景或者您對(duì)某妖些臟硬器組章織生酷長(zhǎng)有現(xiàn)異常示促進(jìn)韻作用雅的以嗽及致叨突變絨試驗(yàn)巧結(jié)果元為陽紡性的疲，必慎須提己供致彎癌試萌驗(yàn)資椒料及殼文獻(xiàn)低資料挖?；?.悉申報(bào)裁資料證的具伐體要憐求桐劑（1派）申針請(qǐng)新柱藥臨斯床試掏驗(yàn)，別一般帳應(yīng)報(bào)藏送資追料項(xiàng)影目1悔～4盆、7壁～3叫1。專萍（2歐）完姐成臨籠床試末驗(yàn)后月申請(qǐng)積新藥車生產(chǎn)背，一掠般應(yīng)炊報(bào)送查資料南項(xiàng)目昆1～水33匯以及元其他揭變更可和補(bǔ)瘦充的妙資料妥，并鼠詳細(xì)高說明甩變更謙的理來由和賢依據(jù)底。講粘（3制）申圣請(qǐng)仿崇制藥協(xié)（中晶藥、下天然話藥物煩注射吸劑等勞需進(jìn)貢行臨組床試夫驗(yàn)的賢除外殲），印一般革應(yīng)報(bào)敘送資錯(cuò)料項(xiàng)測(cè)目2賽～8維、1尊2、腦15皮～1幼8。姨呈（4耳）進(jìn)饑口申雨請(qǐng)?zhí)岷霉┑膹R生產(chǎn)笨國(guó)家磁或者壁地區(qū)頂政府馬證明卵文件救及全療部技貼術(shù)資登料應(yīng)值當(dāng)是夏中文桑本并嚴(yán)附原翅文；霉其中飄質(zhì)量都標(biāo)準(zhǔn)釋的中甩文本刺必須農(nóng)按中夾國(guó)國(guó)蹤家藥傲品標(biāo)棄準(zhǔn)規(guī)撿定的宣格式形整理爬報(bào)送落。崇然（5?。┯呻m于中新藥、撒天然貴藥物孝的多蹄樣性秋和復(fù)你雜性改，在謝申報(bào)魄時(shí)，醬應(yīng)當(dāng)裹結(jié)合捆具體嶼品種勒的特毀點(diǎn)進(jìn)考行必莊要的謝相應(yīng)參研究致。如娃果減鋤免試午驗(yàn)，舊應(yīng)當(dāng)顯充分巡說明可理由請(qǐng)。鏈虹（6翅）中絹藥、當(dāng)天然眨藥物某注射揪劑的光技術(shù)念要求圓另行珠制定岡。千畫（7汽）對(duì)臭于勝“崖注冊(cè)或分類樹1槳”絡(luò)的未峽在國(guó)乘內(nèi)上躲市銷截售的閱從植弱物、晶動(dòng)物買、礦抱物等郊中提逐取的妙有效崖成份裙及其殲制劑烤，當(dāng)建有效兆成份已或其屑代謝徒產(chǎn)物襲與已藥知致拾癌物任質(zhì)有駕關(guān)或斑相似只，或拖預(yù)期嘆連續(xù)牽用藥飛6個(gè)瞎月以對(duì)上，悔或治蒸療慢繞性反藍(lán)復(fù)發(fā)侮作性圈疾病智而需巖經(jīng)常崖間歇玩使用杏時(shí)，兆必須博提供烏致癌啦性試善驗(yàn)資景料。冬能申請(qǐng)噴“之未在杏國(guó)內(nèi)婚上市怒銷售那的從林植物狐、動(dòng)聰物、狂礦物岡等中繳提取偉的有談效成贏份及贊其制映劑玩”贊，如害有由耍同類玩成份惱組成鑄的已診在國(guó)季內(nèi)上盈市銷借售的邁從單患一植闊物、怒動(dòng)物手、礦書物等走物質(zhì)謠中提怒取的吵有效棉部位仔及其泛制劑糾，則繩應(yīng)當(dāng)扔與該承有效遞部位淺進(jìn)行筋藥效健學(xué)及截其他毒方面若的比梳較，達(dá)以證旋明其凡優(yōu)勢(shì)鵲和特確點(diǎn)。存督（8側(cè)）對(duì)廳于悟“療注冊(cè)功分類想3鮮”下的新月的中筋藥材投代用糧品，銜除按元“熟注冊(cè)慧分類俱2介”喜的要吹求提伐供臨涂床前鞠的相叼應(yīng)申歸報(bào)資啦料外率，還俘應(yīng)當(dāng)淋提供怪與被膠替代扣藥材波進(jìn)行戴藥效級(jí)學(xué)對(duì)深比的筐試驗(yàn)游資料驕，并殖應(yīng)提度供進(jìn)美行人捏體耐津受性答試驗(yàn)帖以及忘通過情相關(guān)續(xù)制劑盈進(jìn)行姿臨床火等效殿性研扁究的擺試驗(yàn)耽資料攪，如省果代圣用品頌為單酒一成挪份，煉尚應(yīng)候當(dāng)提賢供藥中代動(dòng)估力學(xué)與試驗(yàn)援資料臉及文泉獻(xiàn)資畢料。遺疼新的跳中藥載材代著用品釣獲得箏批準(zhǔn)溜后，將申請(qǐng)傭使用決該代葵用品碗的制攻劑應(yīng)彎當(dāng)按叉補(bǔ)充希申請(qǐng)購辦理歌，但除應(yīng)嚴(yán)獵格限悶定在換被批勺準(zhǔn)的伯可替策代的它功能居范圍棍內(nèi)。疾殊（9際）對(duì)炭于熄“存注冊(cè)萌分類龍5蓋”鉗未在鋸國(guó)內(nèi)傾上市缺銷售訪的從圍單一暫植物幻、動(dòng)孩物、謝礦物宰等中疾提取再的有住效部看位及秤其制團(tuán)劑，門除按懸要求協(xié)提供饒申報(bào)臭資料藏外，矛尚需沈提供療以下蝴資料限：適①調(diào)申報(bào)湯資料亞項(xiàng)目運(yùn)第1罪2項(xiàng)尸中需認(rèn)提供攪有效弓部位閃篩選促的研理究資叫料或銅文獻(xiàn)準(zhǔn)資料章；申四報(bào)資切料項(xiàng)嫌目第主13束項(xiàng)中院需提沸供有慎效部發(fā)位主會(huì)要化軋學(xué)成章份研堂究資醬料及止文獻(xiàn)回資料北；?、诹苡蓴?shù)稠類成扭份組聯(lián)成的福有效溝部位允，應(yīng)理當(dāng)測(cè)膜定每蛾類成裹份的酒含量底，并險(xiǎn)對(duì)每鑼類成袖份中滲的代編表成主份進(jìn)椒行含醒量測(cè)律定且為規(guī)定盼下限犁（對(duì)科有毒支性的傘成份火還應(yīng)呼該增悄加上鵝限控貿(mào)制）絡(luò)；洗③偵申請(qǐng)賠由同冊(cè)類成雀份組底成的襖未在胖國(guó)內(nèi)羨上市致銷售悅的從榨單一局植物碰、動(dòng)技物、香礦物枕等物史質(zhì)中供提取肅的有蜂效部周位及紹其制續(xù)劑，眾如其串中含漂有已栗上市旋銷售記的從偵植物練、動(dòng)朝物、蜂礦物蒙等中血提取演的有廚效成親份，爬則應(yīng)咐當(dāng)與葡該有桿效成史份進(jìn)岔行藥黎效學(xué)胳及其棍他方州面的隊(duì)比較憲，以桂證明貨其優(yōu)姓勢(shì)和護(hù)特點(diǎn)京。蘆冷（1葛0）煮對(duì)于想“恐注冊(cè)翻分類震6掙”挪未在型國(guó)內(nèi)巾上市漫銷售濫的中窗藥、燒天然胞藥物輩復(fù)方金制劑粥按照致不同拍類別織的要戒求應(yīng)慧提供烘資料廁為：皂①昏中藥鉗復(fù)方鉛制劑螺，根撐據(jù)處豈方來耳源和愿組成井、功透能主朵治、辟制備歇工藝限等可擱減免派部分搬試驗(yàn)以資料踩，具厲體要神求另宣行規(guī)斤定；向②購天然霜藥物栗復(fù)方陡制劑償應(yīng)當(dāng)滑提供附多組險(xiǎn)份藥仔效、網(wǎng)毒理練相互旨影響棚的試塔驗(yàn)資舉料及詳文獻(xiàn)昂資料燒；括③財(cái)處方螺中如超果含責(zé)有無疲法定曬標(biāo)準(zhǔn)刷的藥棄用物剛質(zhì)，珍還應(yīng)候當(dāng)參究照相尊應(yīng)注俯冊(cè)分竟類中燙的要薪求提杰供相卵關(guān)的宮申報(bào)統(tǒng)資料荷；蠢④蓬中藥獵、天猛然藥靠物和示化學(xué)侄藥品抓組成仁的復(fù)萄方制苦劑中核的藥新用物飲質(zhì)必途需具否有法滴定標(biāo)蜘準(zhǔn)，備申報(bào)玻臨床雕時(shí)應(yīng)顛當(dāng)提程供中托藥、用天然捕藥物亞和化灑學(xué)藥偶品間濃藥效紐、毒鎖理相愈互影擔(dān)響（惡增效響、減皂毒或拳互補(bǔ)茂作用沿）的兼比較遼性研澆究試絞驗(yàn)資撒料及鐵文獻(xiàn)痰資料謝，以雪及中滴藥、悔天然淡藥物盈對(duì)化餅學(xué)藥表品生荷物利雨用度蹲影響的的試完驗(yàn)資眨料；王申報(bào)其生產(chǎn)捏時(shí)應(yīng)亂當(dāng)通系過臨那床試硬驗(yàn)證動(dòng)明其招組方莊的必慮要性剝，并鞋提供飄中藥補(bǔ)、天院然藥朱物對(duì)臺(tái)化學(xué)嘗藥品蓬人體曉生物險(xiǎn)利用月度影記響的栽試驗(yàn)號(hào)資料只。處讓方中輔含有智的化赴學(xué)藥縣品（虧單方昂或復(fù)眠方）淚必須叼被國(guó)符家藥書品標(biāo)目準(zhǔn)收密載。元院（1乏1）伙對(duì)于兄“品注冊(cè)慢分類劍8右”載改變結(jié)國(guó)內(nèi)棟已上刃市銷堡售中看藥、站天然稀藥物糕劑型餐的制櫻劑，狗應(yīng)當(dāng)嶺說明鉛新制刊劑的休優(yōu)勢(shì)泉和特貸點(diǎn)。倍新制趴劑的陸功能弦主治妖或適搞應(yīng)癥支原則啄上應(yīng)沾與原子制劑扶相同有，其結(jié)中無慣法通脾過藥怨效或抱臨床笛試驗(yàn)企證實(shí)拋的，扣應(yīng)當(dāng)駝提供惕相應(yīng)般的資嚷料。山遙（1榴2）憑對(duì)于盲“則注冊(cè)校分類蜓9細(xì)”嶼仿制籠藥應(yīng)消與被及仿制袋品種徐一致等，必卵要時(shí)拆還應(yīng)捐當(dāng)提萍高質(zhì)寸量標(biāo)晨準(zhǔn)。描慰（1克3）鼓關(guān)于液臨床放試驗(yàn)諷①絹臨床垂試驗(yàn)卸的病淚例數(shù)序應(yīng)當(dāng)撞符合掘統(tǒng)計(jì)臥學(xué)要計(jì)求和已最低蹲病例房數(shù)要子求；碧②漸臨床附試驗(yàn)填的最淹低病短例數(shù)害（試座驗(yàn)組衛(wèi)）要遲求：鉆Ⅰ壓期為陳20他～3偶0例趟，唉Ⅱ梯期為百10準(zhǔn)0例弱，替Ⅲ膏期為新30劃0例平，蜘Ⅳ鼓期為障20掙00尾例；孕③那屬注肝冊(cè)分駕類1霸、2格、4襖、5玉、6底的新掘藥，茅以及礦7類鞭和工弄藝路話線、礦溶媒蘆等有炭明顯考改變室的改糧劑型妨品種三，應(yīng)慨當(dāng)進(jìn)醉行晚Ⅳ桶期臨殲床試巾驗(yàn)；澇④糟生物幫利用郊度試襪驗(yàn)一搬般為興18翅～2汽4例若；怖⑤疤避孕震藥柜Ⅰ謝期臨較床試摔驗(yàn)應(yīng)津當(dāng)按芝照本冶辦法抱的規(guī)睜定進(jìn)假行，賣Ⅱ壓期臨倒床試散驗(yàn)應(yīng)耽當(dāng)完饒成至霉少1鏡00剖對(duì)6問個(gè)月務(wù)經(jīng)周暴期的浮隨機(jī)犧對(duì)照潮試驗(yàn)花，菌Ⅲ士期臨揪床試開驗(yàn)應(yīng)絹當(dāng)完偵成至識(shí)少1澆00我0例泰12講個(gè)月鏈經(jīng)周振期的閣開放距試驗(yàn)遼，菠Ⅳ凳期臨貿(mào)床試戶驗(yàn)應(yīng)燕當(dāng)充勉分考慣慮該暈類藥堅(jiān)品的證可變廚因素傅，完賤成足唇夠樣沿本量惠的研償究工讓作；仁⑥蒜新的蒜中藥遭材代雙用品騾的功呀能替彈代，紡應(yīng)當(dāng)熟從國(guó)終家藥城品標(biāo)介準(zhǔn)中歇選取蝴能夠闊充分堆反映康被代咐用藥嚴(yán)材功容效特曲征的俱中藥程制劑己作為訂對(duì)照基藥進(jìn)耕行比偷較研擠究，抹每個(gè)瞎功能屯或主自治病摔證需虹經(jīng)過霞2種桑以上魂中藥烈制劑鑼進(jìn)行美驗(yàn)證丸，每旋種制沉劑臨滾床驗(yàn)四證的渠病例焦數(shù)不悼少于尊10孝0對(duì)筍；氣⑦疫改劑乓型品攀種應(yīng)矛根據(jù)李工藝涉變化楚的情礙況和式藥品界的特毀點(diǎn)，比免除憶或進(jìn)告行不車少于貪10滾0對(duì)家的臨金床試國(guó)驗(yàn)；它⑧繩仿制霉藥視冊(cè)情況翻需要混，進(jìn)攏行不箭少于而10齒0對(duì)聞的臨夏床試動(dòng)驗(yàn)；公⑨日進(jìn)口斜中藥扒、天掘然藥盾物制匪劑按見注冊(cè)寫分類孝中的傲相應(yīng)固要求梢提供間申報(bào)洽資料鋪，并怒應(yīng)提頸供在昌國(guó)內(nèi)差進(jìn)行殖的人毛體藥綱代動(dòng)熄力學(xué)功研究吩資料晝和臨成床試暫驗(yàn)資兩料，虧病例槍數(shù)不襲少于賺10撕0對(duì)唯；多烈個(gè)主韻治病掙證或隙適應(yīng)暴癥的姥，每廣個(gè)主街要適晨應(yīng)癥跌的病即例數(shù)渣不少爽于6隙0對(duì)努。認(rèn)三、節(jié)申報(bào)漢資料弦項(xiàng)目釘表及旨說明矩練（一替）中嘴藥、勉天然越藥物猛申報(bào)氏資料忘項(xiàng)目給表確（二枕）說培明分載1.密“過＋植”音指必臥須報(bào)蘆送的窄資料色；賤潤(rùn)2.豪“肝－筍”臂指可飲以免拒報(bào)的三資料絡(luò)；粱摘3.凳“±肺”藍(lán)指可旗以用脫文獻(xiàn)士綜述亡代替達(dá)試驗(yàn)狂研究厭或按累規(guī)定氏可減翁免試拳驗(yàn)研于究的醒資料滲；桐宴4.羽“▲什”搏具有車法定壘標(biāo)準(zhǔn)傷的中嗎藥材避、天楊然藥姥物可猛以不鈔提供豆，否翼則必際須提寨供資頂料；友昌5.屑“峰*宜”狀按照狂申報(bào)結(jié)資料止項(xiàng)目終說明咱和申嚼報(bào)資石料具盼體要銅求。襖附件茄2：?jiǎn)峄瘜W(xué)映藥品重注冊(cè)慈分類伏及申斑報(bào)資激料要指求薪一南、注贈(zèng)冊(cè)分鞏類翠串1.線未在她國(guó)內(nèi)呼外上盒市銷漲售的韻藥品歇：較驅(qū)（1桶）通煉過合黑成或趴者半征合成堡的方凍法制柳得的僚原料羽藥及柔其制循劑；紡錯(cuò)（2頸）天斧然物郊質(zhì)中速提取耽或者查通過固發(fā)酵登提取緊的新邀的有答效單孟體及煎其制拋劑；蠶島（3穩(wěn)）用肌拆分料或者喜合成涌等方扮法制持得的杠已知絕藥物屈中的徐光學(xué)哨異構(gòu)兄體及曬其制喬劑；韻予（4枕）由躬已上饑市銷研售的令多組遞份藥茫物制肺備為端較少就組份玻的藥尿物；租膊（5煩）新偽的復(fù)順方制心劑；抵號(hào)（6尊）已玩在國(guó)浩內(nèi)上沙市銷圈售的帥制劑賽增加?jì)饑?guó)內(nèi)貨外均尋未批茅準(zhǔn)的噴新適劈應(yīng)癥野。鴨抵2.質(zhì)改變觸給藥演途徑拘且尚華未在膽國(guó)內(nèi)經(jīng)外上團(tuán)市銷揭售的迫制劑方。累萍3.勺已在粒國(guó)外香上市資銷售其但尚蒙未在窄國(guó)內(nèi)耀上市施銷售響的藥角品：蘆鋪（1臥）已珍在國(guó)魔外上改市銷店售的盼制劑銳及其階原料慶藥，森和/蜂或改逼變?cè)撌爸苿┖鄣膭┛鹦?，克但不藝改變慰給藥篩途徑悼的制子劑；旅檢（2闊）已碑在國(guó)獅外上吊市銷碰售的潮復(fù)方脈制劑澤，和怎/或悉改變蕩該制頸劑的席劑型繞，但捷不改寄變給慰藥途澇徑的浸制劑綠；姿壇（3物）改秀變給夕藥途項(xiàng)徑并外已在兆國(guó)外姿上市容銷售哪的制批劑；篇廟（4晚）國(guó)荒內(nèi)上其市銷絲售的豈制劑辭增加鳳已在辦國(guó)外作批準(zhǔn)版的新玩適應(yīng)風(fēng)癥。鼠秋4.流改變柱已上騰市銷冷售鹽暢類藥陣物的情酸根孫、堿研基（急或者材金屬雞元素會(huì)），擋但不扛改變洗其藥贊理作冒用的算原料瑞藥及紹其制陜劑。楊廉5.若改變件國(guó)內(nèi)萬已上劇市銷馳售藥地品的瞎劑型屯，但辭不改姜變給語藥途縮徑的筒制劑帶。在和6.瞞已有肅國(guó)家恢藥品就標(biāo)準(zhǔn)醋的原馳料藥齡或者鮮制劑瞧。揪二待、申律報(bào)資限料項(xiàng)印目比害（一星）綜僻述資寨料虎奪1.綁藥品轎名稱辮。速軍2.雄證明勁性文讓件。棍煉3.謹(jǐn)立題從目的磚與依碑據(jù)。旗慘4.遷對(duì)主辱要研聞究結(jié)系果的躬總結(jié)竭及評(píng)溝價(jià)。杯籍5.羽藥品求說明攜書、孫起草擊說明溪及相虛關(guān)參俯考文煉獻(xiàn)。綢貍6.桿包裝售、標(biāo)鴨簽設(shè)節(jié)計(jì)樣紋稿。贈(zèng)眠（二舍）藥皺學(xué)研返究資棒料凈胖7.受藥學(xué)攝研究尤資料涉綜述瞧。腹父8.濱原料茅藥生扮產(chǎn)工盼藝的設(shè)研究障資料裙及文芬獻(xiàn)資夕料；狗制劑耳處方微及工圓藝的骨研究禽資料婦及文銹獻(xiàn)資項(xiàng)料。菠瑞9.土確證全化學(xué)治結(jié)構(gòu)蔽或者腳組份王的試吃驗(yàn)資忌料及罰文獻(xiàn)侄資料裝。我昏10脊.質(zhì)清量研般究工李作的葬試驗(yàn)雹資料律及文數(shù)獻(xiàn)資眠料。煤頂11巧.藥捎品標(biāo)倚準(zhǔn)及杰起草蕉說明梢，并紹提供蝕標(biāo)準(zhǔn)棋品或萍者對(duì)津照品淺。川聲12銀.樣蹄品的嗓檢驗(yàn)耍報(bào)告通書。蘇避13宅.原嗎料藥誕、輔誰料的盈來源斬及質(zhì)糊量標(biāo)診準(zhǔn)、忍檢驗(yàn)歲報(bào)告的書。普犬14軋.藥怨物穩(wěn)六定性盼研究雕的試育驗(yàn)資縮料及撥文獻(xiàn)特資料塑。叫祝15炭.直肺接接朋觸藥歷品的呀包裝似材料賺和容趨器的液選擇提依據(jù)立及質(zhì)薄量標(biāo)閉準(zhǔn)。白號(hào)（三斧）藥戰(zhàn)理毒酷理研辛究資夾料影寇16廊.藥都理毒辣理研列究資打料綜于述。舍陵17濾.主南要藥依效學(xué)棚試驗(yàn)輕資料庫及文平獻(xiàn)資樓料。搜莖18解.一搏般藥欄理學(xué)譜的試護(hù)驗(yàn)資雷料及戴文獻(xiàn)焦資料近。設(shè)稅19腦.急水性毒薯性試們驗(yàn)資梁料及拳文獻(xiàn)錢資料顧。推累20續(xù).長(zhǎng)女期毒讓性試紐驗(yàn)資血料及快文獻(xiàn)性資料字。灣靜21晨.過營(yíng)敏性沫（局軋部、湯全身蒸和光妥敏毒衫性）沫、溶夢(mèng)血性偶和局皺部（皆血管岔、皮關(guān)膚、衫粘膜窩、肌停肉等冒）刺迅激性褲等特壓殊安禮全性皂試驗(yàn)矛資料生和文曠獻(xiàn)資命料。屢韻22它.復(fù)顫方制斬劑中盼多種槍成份幫藥效訪、毒慨性、壁藥代咳動(dòng)力煉學(xué)相瘡互影輪響的昏試驗(yàn)遞資料并及文仔獻(xiàn)資趙料?；癁V23貪.致加突變近試驗(yàn)陳資料撲及文譯獻(xiàn)資啞料。暑超24燙.生脂殖毒比性試咐驗(yàn)資瘦料及姐文獻(xiàn)性資料幕。閣焰25把.致班癌試嶄驗(yàn)資豆料及頭文獻(xiàn)聰資料需。藝早26呢.依示賴性短試驗(yàn)速資料瀉及文脖獻(xiàn)資笨料。妙北27但.非波臨床載藥代徒動(dòng)力鐘學(xué)試倘驗(yàn)資艘料及言文獻(xiàn)貧資料罪。數(shù)嘴（四紛）臨芽床試蘿驗(yàn)資褲料革環(huán)28米.國(guó)蓄內(nèi)外序相關(guān)什的臨望床試?yán)ヲ?yàn)資書料綜稈述。跡采29葬.臨啊床試催驗(yàn)計(jì)籍劃及雹研究倘方案猴。膝丟30貞.臨敵床研借究者取手冊(cè)影。諒電31覆.知會(huì)情同滑意書凍樣稿闖、倫內(nèi)理委睡員會(huì)搶批準(zhǔn)謎件。旬紹32漢.臨瓣床試奔驗(yàn)報(bào)此告。襯帥三、昏申報(bào)紫資料漸項(xiàng)目名說明蛛桑1.逝資料巖項(xiàng)目底1藥毒品名拴稱：意包括瑞通用聞名、毛化學(xué)席名、竭英文鏈名、小漢語虛拼音棍，并誦注明返其化床學(xué)結(jié)紡構(gòu)式剖、分叛子量軋、分株子式址等。帶新制寄定的蠶名稱刃，應(yīng)敞當(dāng)說裙明命摘名依殲據(jù)。腦來2.晌資料傲項(xiàng)目哪2證喪明性老文件皺：屢其（1忙）申罷請(qǐng)人催機(jī)構(gòu)果合法她登記炸證明既文件摟（營(yíng)服業(yè)執(zhí)方照等博）、且《藥螞品生名產(chǎn)許越可證主》及潛變更末記錄籮頁、喬《藥繼品生窗產(chǎn)質(zhì)登量管俗理規(guī)坊范》堡認(rèn)證亡證書純復(fù)印懇件，全申請(qǐng)肝生產(chǎn)鑄時(shí)應(yīng)狀當(dāng)提陳供樣秤品制左備車據(jù)間的山《藥異品生疊產(chǎn)質(zhì)新量管托理規(guī)磚范》臨認(rèn)證鄰證書勇復(fù)印南件；哪隱（2慈）申葡請(qǐng)的赤藥物貝或者階使用魯?shù)奶幮头?、附工藝根、用升途等壓專利糕情況望及其挺權(quán)屬俯狀態(tài)倍說明博，以杯及對(duì)癥他人倚的專疑利不鮮構(gòu)成煩侵權(quán)址的聲派明；趨駛（3露）麻淋醉藥遍品、賀精神游藥品傘和放押射性騙藥品狗需提駁供研到制立海項(xiàng)批縣復(fù)文秤件復(fù)碎印件債；配姓（4瓜）完毅成臨質(zhì)床試乒驗(yàn)后背申報(bào)井生產(chǎn)存時(shí)應(yīng)雜當(dāng)提切供《輸藥物嚷臨床侮試驗(yàn)兼批件律》復(fù)懼印件尿及臨尾床試責(zé)驗(yàn)用甘藥的說質(zhì)量程標(biāo)準(zhǔn)苦；吵示（5紹）申屢請(qǐng)制榨劑的顯，應(yīng)階提供聲原料耍藥的墓合法找來源厘證明諷文件帝，包霧括原尊料藥稠的批斃準(zhǔn)證廚明文囑件、爸藥品麗標(biāo)準(zhǔn)蛛、檢為驗(yàn)報(bào)裕告、迎原料循藥生居產(chǎn)企請(qǐng)業(yè)的成營(yíng)業(yè)甚執(zhí)照攝、《解藥品宰生產(chǎn)屬許可灘證》凳、《紙藥品陡生產(chǎn)誘質(zhì)量精管理撞規(guī)范盞》認(rèn)及證證棍書、內(nèi)銷售胡發(fā)票激、供錫貨協(xié)點(diǎn)議等定的復(fù)偶印件棄;項(xiàng)弱（6辱）直疲接接參觸藥豎品的擁包裝少材料奴和容妹器的暴《藥績(jī)品包籃裝材泰料和若容器撫注冊(cè)獵證》設(shè)或者次《進(jìn)價(jià)口包柳裝材鋪料和況容器肚注冊(cè)駕證》梳復(fù)印款件。筒李3.購資料圓項(xiàng)目捧3立裂題目返的與補(bǔ)依據(jù)舞：包車?yán)▏?guó)拍內(nèi)外衫有關(guān)箱該品鏟研發(fā)坑、上悅市銷頁售現(xiàn)烘狀及哈相關(guān)肝文獻(xiàn)廣資料鳴或者沸生產(chǎn)五、使賊用情攔況，易制劑住研究借合理繁性和章臨床候使用躁必需易性的轟綜述聲。軍祖4.莊資料寬項(xiàng)目于4對(duì)拳研究撈結(jié)果壤的總頂結(jié)及幻評(píng)價(jià)野：包即括申耽請(qǐng)人廟對(duì)主戀要研寸究結(jié)朝果進(jìn)恒行的譜總結(jié)傳，并延從安相全性箭、有射效性四、質(zhì)循量可脂控性單等方梨面對(duì)撞所申雨報(bào)品冒種進(jìn)記行綜異合評(píng)舒價(jià)。限御5.避資料渴項(xiàng)目袋5藥航品說療明書超、起剩草說值明及陜相關(guān)衣參考克文獻(xiàn)格：包功括按族有關(guān)皺規(guī)定寫起草惰的藥篇品說淚明書楊、說桌明書范各項(xiàng)縱內(nèi)容食的起嶄草說紫明、各相關(guān)版文獻(xiàn)布。痕哀6.者資料慰項(xiàng)目騙7藥鄉(xiāng)學(xué)研捏究資神料綜箱述：鍋是指聯(lián)所申軟請(qǐng)藥畏物的雁藥學(xué)叼研究怨（合法成工絕藝、枯劑型替選擇圖、處撐方篩平選、遮結(jié)構(gòu)疊確證竭、質(zhì)愈量研咳究和包質(zhì)量君標(biāo)準(zhǔn)未制定燃、穩(wěn)玉定性拘研究便等）甘的試淘驗(yàn)和趨國(guó)內(nèi)椅外文叨獻(xiàn)資返料的宜綜述墊。毯務(wù)7.宮資料汪項(xiàng)目晴8原言料藥死生產(chǎn)答工藝囑的研克究資般料：有包括鑰工藝線流程煩和化億學(xué)反支應(yīng)式洞、起丘始原鐵料和胸有機(jī)昏溶媒節(jié)、反竿應(yīng)條厘件（藥溫度像、壓條力、挽時(shí)間黎、催翠化劑莖等）精和操牌作步懲驟、卷精制胖方法找、主柔要理乘化常漂數(shù)及兄階段雹性的截?cái)?shù)據(jù)娃積累板結(jié)果每等，紀(jì)并注梨明投隙料量距和收避得率村以及巖工藝墳過程胳中可泉能產(chǎn)丹生或促引入虎的雜催質(zhì)或軋其他濾中間童產(chǎn)物塵，尚交應(yīng)包臨括對(duì)淘工藝高驗(yàn)證羅的資塘料。俗江制劑藝處方施及工苦藝研藥究資螞料：窗應(yīng)包丑括起愚始物喉料、規(guī)處方挎篩選龜、生深產(chǎn)工什藝及漠驗(yàn)證陜資料炕。鳥堤8.密資料鍋項(xiàng)目咐10思質(zhì)量肥研究盞工作但的試培驗(yàn)資皮料及進(jìn)文獻(xiàn)旋資料療：包秒括理字化性妄質(zhì)、卻純度荷檢查劈、溶霉出度莊、含宵量測(cè)秤定及灰方法續(xù)學(xué)驗(yàn)士證及鏟階段略性的帽數(shù)據(jù)擇積累昏結(jié)果宿等。碑離9.測(cè)資料例項(xiàng)目牧11茄藥品栗標(biāo)準(zhǔn)且及起率草說足明，農(nóng)并提傾供標(biāo)員準(zhǔn)品粥或者器對(duì)照必品：抖質(zhì)量寸標(biāo)準(zhǔn)欠應(yīng)當(dāng)?shù)┓辖K《中當(dāng)國(guó)藥喘典》冷現(xiàn)行論版的兩格式建，并悔使用臣其術(shù)莫語和亮計(jì)量厘單位統(tǒng)。所語用試注藥、塞試液芳、緩派沖液血、滴蠢定液綁等，歲應(yīng)當(dāng)件采用徐現(xiàn)行截版《帥中國(guó)腿藥典鵲》收抬載的券品種聞及濃抱度，此有不竊同的競(jìng)，應(yīng)系詳細(xì)語說明騎。提嫌供的濁標(biāo)準(zhǔn)范品或因?qū)φ仗J品應(yīng)源另附齡資料頭，說梳明其此來源睜、理陳化常勉數(shù)、混純度披、含講量及射其測(cè)軋定方詢法和壟數(shù)據(jù)仇。肚撕藥品初標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)起草膊說明寺應(yīng)當(dāng)驢包括傷標(biāo)準(zhǔn)鞋中控螞制項(xiàng)敏目的子選定番、方貍法選簡(jiǎn)擇、浪檢查玻及純誼度和龜限度翠范圍鋤等的驗(yàn)制定辨依據(jù)外。正廈10軟.資鴨料項(xiàng)投目1立2樣洲品的油檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)告喉書：陸指申崖報(bào)樣治品的辦自檢壽報(bào)告貪。臨記床試呢驗(yàn)前得報(bào)送承資料驕時(shí)提湊供至烈少1注批樣附品的溉自檢庫報(bào)告孫，完侍成臨務(wù)床試枝驗(yàn)后狀報(bào)送價(jià)資料深時(shí)提奧供連雷續(xù)3失批樣古品的勻自檢竄報(bào)告肚。借冰11寬.資躺料項(xiàng)擊目1濁4藥嘴物穩(wěn)帶定性茅研究婚的試賓驗(yàn)資晨料：稻包括勒影響式因素強(qiáng)試驗(yàn)患、采批用直虛接接丟觸藥徐物的間包裝止材料德和容挨器共徑同進(jìn)爸行的著穩(wěn)定家性試愁驗(yàn)。少說12數(shù).資叢料項(xiàng)磁目1袍6藥塘理毒阻理研稱究資武料綜騙述：款是指運(yùn)所申晝請(qǐng)藥勁物的場(chǎng)藥理瓶毒理離研究剃（包壁括藥萌效學(xué)副、作循用機(jī)包制、嶼一般嘆藥理權(quán)、毒支理、時(shí)藥代銷動(dòng)力豬學(xué)等磨）的懶試驗(yàn)琴和國(guó)能內(nèi)外扇文獻(xiàn)銷資料辦的綜瞇述。街隔13鉛.資請(qǐng)料項(xiàng)角目2纖7非憶臨床舟藥代厘動(dòng)力眾學(xué)試漆驗(yàn)資許料及學(xué)文獻(xiàn)樸資料抓：是姨指所揚(yáng)申請(qǐng)昂藥物捧的體怪外和未體內(nèi)嘆（動(dòng)尋物）額藥代役動(dòng)力里學(xué)（駛吸收猾、代凱謝、約分布毫、排誕泄）煤試驗(yàn)蘇資料唯和文奪獻(xiàn)資叮料。蒼揭14陽.資獸料項(xiàng)統(tǒng)目2嘩8國(guó)啦內(nèi)外箏相關(guān)真的臨酷床試前驗(yàn)資纏料綜字述：攻是指理國(guó)內(nèi)擺外有蓮關(guān)該宰品種枝臨床斬試驗(yàn)術(shù)的文衫獻(xiàn)、慢摘要屢及近態(tài)期追都蹤報(bào)啦道的婆綜述注。疤讓15允.資壯料項(xiàng)裁目2滲9臨航床試予驗(yàn)計(jì)尤劃及衫研究床方案隔：臨傻床試步驗(yàn)計(jì)京劃及籌研究藍(lán)方案認(rèn)應(yīng)對(duì)蜂擬定槐的適嘗應(yīng)癥鑒、用資法用焦量等機(jī)臨床泄試驗(yàn)助的重么要內(nèi)如容進(jìn)驢行詳現(xiàn)細(xì)描嘴述，液并有務(wù)所報(bào)安送的傘研究烘資料喚支持及。臨把床試仆驗(yàn)計(jì)殊劃及勵(lì)研究貌方案電應(yīng)科禍學(xué)、由完整螺，并佩有對(duì)紋與擬鋸定試逃驗(yàn)的哭潛在裙風(fēng)險(xiǎn)廁和收唯益相狀關(guān)的蛇非臨落床和椒臨床醒資料被進(jìn)行流的重余要分妻析的鳴綜合蚊性摘燕要。詞細(xì)16焦.資卷料項(xiàng)揮目3漫0臨宰床研協(xié)究者弓手冊(cè)坑：是技指所段申請(qǐng)牙藥物擱已有沈的臨感床試聽驗(yàn)資搭料和花非臨齒床試活驗(yàn)資隨料的醋摘要餓匯編重，目肢的是軌向研悶究者慈和參梅與試漠驗(yàn)的技其他蕉人員欺提供綿資料漸，幫瞞助他壟們了亦解試?yán)向?yàn)藥釣物的泛特性伴和臨航床試預(yù)驗(yàn)方漸案。幟研究奶者手趕冊(cè)應(yīng)講當(dāng)簡(jiǎn)脆明、匆客觀呆。汽災(zāi)四、遮申報(bào)階資料瓦項(xiàng)目起表及茂說明劍陶（一仍）申吩報(bào)資籃料項(xiàng)餐目表堵注：繡1.露“榮＋混”糠指必枯須報(bào)禾送的句資料潑和/糧或試尸驗(yàn)資窯料。撈訪2.辜“±歡”欄指可親以用箏文獻(xiàn)他資料漂代替婦試驗(yàn)倍資料塔?？酒?.胖“說－兆”呀指可火以無遺需提工供的捉資料規(guī)。肉芹4.乓“升*摟”扇指按類照說崗明的疫要求止報(bào)送矛資料校，如勁*6贈(zèng)，指豬見說妙明之水第6仍條。乒醒5.脅“△朵”過指按道照本形附件菌“講五、故臨床將試驗(yàn)落要求謝”虛中第楊4條晝執(zhí)行今。債萄6.死文獻(xiàn)申資料昏為所羽申請(qǐng)纏藥物廉的各矛項(xiàng)藥音理毒扯理（叛包括農(nóng)藥效臥學(xué)、性作用蠻機(jī)制磚、一夜般藥察理學(xué)禾、毒尸理學(xué)五、藥板代動(dòng)今力學(xué)示等）倉研究件的文朗獻(xiàn)資值料和網(wǎng)/或襖其文另獻(xiàn)綜廚述資滾料。貞（二和）說列明仗鬧1.跑申請(qǐng)逮注冊(cè)眨分類繪1～減5的死品種株，按答照《運(yùn)申報(bào)勤資料框項(xiàng)目鄰表》必的要姑求報(bào)蛛送資厭料項(xiàng)逝目1供～3潤(rùn)0（驢資料殖項(xiàng)目抓6除櫻外）炎；臨渠床試鵝驗(yàn)完劑成后跑報(bào)送裙的資廉料項(xiàng)捕目包殖括重蛙新整悠理的跟綜述泡資料閱1～纏6、壁資料悟項(xiàng)目蝶12禍和1盤4、貝臨床云試驗(yàn)睡資料低28累～3傲2以結(jié)及重駱新整蛇理的廊與變愈更相刑關(guān)的預(yù)資料向和補(bǔ)糾充的臨資料籠，并量按申宮報(bào)資趕料項(xiàng)遮目順痰序排賄列。闖業(yè)對(duì)于伸注冊(cè)抄分類區(qū)1的掀品種崖，臨弄床試剃驗(yàn)完特成后薦應(yīng)根鉛據(jù)臨貿(mào)床期茄間進(jìn)乘行的工各項(xiàng)瓶研究膛的結(jié)敘果，央重新候整理芝報(bào)送繭資料紡項(xiàng)目也1～符30誰的全邁部資慧料。旋絨同時(shí)雅申請(qǐng)軟注冊(cè)同屬于靠注冊(cè)芬分類吉3的匠原料漫藥和緞屬于睜注冊(cè)攪分類箭6的此制劑浸的，孕其原椅料藥寶的注嫌冊(cè)申杜請(qǐng)應(yīng)唯當(dāng)符殼合申服報(bào)生衫產(chǎn)的導(dǎo)要求裹?；蔽?.斷申請(qǐng)裙注冊(cè)將分類狂6的值藥品籌，按條照《孫申報(bào)冶資料幻項(xiàng)目糕表》脖的要蠟求報(bào)幅送資顛料項(xiàng)請(qǐng)目1監(jiān)～1世6和月28薯～3瞎0。踢需進(jìn)掃行臨言床試齊驗(yàn)的凝，在熄臨床園試驗(yàn)脅完成震后報(bào)林送資然料項(xiàng)匆目2陜8～爬32宏以及居其他恐變更四和補(bǔ)像充的職資料慧，并側(cè)按申文報(bào)資喘料項(xiàng)職目順戴序排駕列。邀后3.獸申請(qǐng)趴注冊(cè)香分類君6的血藥品差，應(yīng)屠根據(jù)究品種眠的工父藝、架處方麥進(jìn)行概全面匠的質(zhì)藥量研抓究，遭按國(guó)駁家標(biāo)蟻準(zhǔn)與種已上績(jī)市產(chǎn)憶品進(jìn)脖行質(zhì)必量對(duì)丟比研走究。辛無法績(jī)按照嫌國(guó)家岸標(biāo)準(zhǔn)鳳與已燕上市諷產(chǎn)品展進(jìn)行狂質(zhì)量謙對(duì)比和研究俊的，熱應(yīng)按坦照新婚藥的凝要求女進(jìn)行寒質(zhì)量敏研究贏，必襯要時(shí)鼻對(duì)國(guó)叛家藥脈品標(biāo)丈準(zhǔn)項(xiàng)適目進(jìn)種行增爺訂和憤/或之修訂拍。犯叔4.宣單獨(dú)蝦申請(qǐng)腎注冊(cè)笑藥物暢制劑揚(yáng)，必延須提換供原嫌料藥俱的合新法來鉤源證舉明文綠件，亭一式孔2份斤，分佳別放李入資賀料項(xiàng)膽目2椒的資描料（閉證明效性文滅件）戒和資吐料項(xiàng)夫目1惕3號(hào)揉的資削料（率原料遞藥、島輔料喜的來斥源及邪質(zhì)量寸標(biāo)準(zhǔn)餃、檢拋驗(yàn)報(bào)脊告書勿）中堤。使纏用國(guó)慕產(chǎn)原稿料藥貝的申把請(qǐng)人周，應(yīng)翠當(dāng)提爽供該償原料溉藥的干藥品筋批準(zhǔn)串證明掙文件謊、檢鳴驗(yàn)報(bào)效告書爬、藥批品標(biāo)踏準(zhǔn)、服原料賭藥生炕產(chǎn)企泉業(yè)的遺營(yíng)業(yè)獸執(zhí)照某、《霞藥品節(jié)生產(chǎn)醉許可飽證》胞、《曬藥品膊生產(chǎn)頌質(zhì)量享管理奏規(guī)范登》認(rèn)差證證束書、啄與該仿原料迎藥生塵產(chǎn)企則業(yè)簽布訂的狠供貨室協(xié)議場(chǎng)、銷布售發(fā)皆票等積的復(fù)蟲印件煩。使戚用進(jìn)渾口原綱料藥底的，辭應(yīng)當(dāng)惜提供艦與該遞原料楚藥生攀產(chǎn)企磨業(yè)或年國(guó)內(nèi)微合法續(xù)的銷蹈售代罩理商紹簽訂禮的供覆貨協(xié)固議、峰《進(jìn)四口藥畫品注銀冊(cè)證煌》或推者《牲醫(yī)藥石產(chǎn)品準(zhǔn)注冊(cè)豪證》撐、口使岸藥宴品檢鑰驗(yàn)所萌檢驗(yàn)筆報(bào)告飯書、雹藥品踢標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)復(fù)印顧件等驢。藥吹品注筆冊(cè)過搖程中風(fēng)，研彈制制下劑所透用的維進(jìn)口小原料怪藥未鞠取得鍋《進(jìn)列口藥脅品注網(wǎng)冊(cè)證桃》或返者《富醫(yī)藥徹產(chǎn)品均注冊(cè)篇證》奴的，缺必須灣經(jīng)國(guó)歡家食料品藥替品監(jiān)蚊督管部理局城批準(zhǔn)施。竹熱5.吹對(duì)用永于育獅齡人帳群的止藥物甩，應(yīng)逢當(dāng)根這據(jù)其案適應(yīng)過癥和徹作用禾特點(diǎn)腳等因迎素報(bào)簡(jiǎn)送相裝應(yīng)的葉生殖垂毒性論研究鍬資料困。箏刺6.縣對(duì)于汗臨床啟預(yù)期級(jí)連續(xù)顛用藥無6個(gè)簡(jiǎn)月以慈上（嗚含6殺個(gè)月淋）或甩治療裳慢性斬復(fù)發(fā)博性疾懇病而隙需經(jīng)堅(jiān)常間車歇使卻用的坦藥物疤，均盒應(yīng)提謙供致便癌性擠試驗(yàn)涼或文洪獻(xiàn)資殺料；批對(duì)于浴下列熄情況玻的藥菜物，肆需根拼據(jù)其霜適應(yīng)柳癥和乒作用吳特點(diǎn)羽等因善素報(bào)云送致袋癌試史驗(yàn)或鞠文獻(xiàn)掙資料謝：榴擾（1鏡）新勉藥或待其代警謝產(chǎn)還物的鉤結(jié)構(gòu)露與已羽知致徒癌物泡質(zhì)的見結(jié)構(gòu)標(biāo)相似捐的；剩棉（2柄）在泳長(zhǎng)期衡毒性言試驗(yàn)恢中發(fā)晝現(xiàn)有牢細(xì)胞顯毒作倒用或羞者對(duì)腸某些篇臟器骨、組訪織細(xì)刺胞生插長(zhǎng)有俊異常桑促進(jìn)青作用乘的；朋淡（3各）致很突變錢試驗(yàn)顆結(jié)果團(tuán)為陽蟲性的你。驢基7.康作用登于中暢樞神灑經(jīng)系文統(tǒng)的蜓新藥西，如謎鎮(zhèn)痛素藥、澆抑制芹藥、藥興奮職藥以陣及人送體對(duì)桐其化雕學(xué)結(jié)成構(gòu)具龍有依懂賴性徑傾向啞的新鹽藥，粗應(yīng)當(dāng)胞報(bào)送凝藥物烈依賴戶性試剩驗(yàn)資璃料。瀉夜8.絞屬注舟冊(cè)分?jǐn)U類1章的，箏一般北應(yīng)在精重復(fù)河給藥洋毒性車試驗(yàn)起過程票中進(jìn)房行毒鋒代動(dòng)康力學(xué)鋸研究貢。荒號(hào)9.冷屬注泛冊(cè)分完類1嗽中聲“坦用拆談分或替合成本等方部法制符得的樂已知頑藥物森中的怪光學(xué)耕異構(gòu)政體及羞其制慶劑鋸”迫，應(yīng)繡當(dāng)報(bào)靈送消碗旋體尿與單各一異性構(gòu)體舟比較口的藥赴效學(xué)巴、藥污代動(dòng)傳力學(xué)良和毒駐理學(xué)赴（一津般為侍急性啞毒性原）等債反映夫其立攝題合芽理性份的研幻究資傍料或怕者相鄰關(guān)文配獻(xiàn)資秤料。魔在其象消旋缺體安佩全范銀圍較猜小、闊已有良相關(guān)戚資料摧可能沙提示廚單一蠟異構(gòu)霧體的蛾非預(yù)優(yōu)期毒膚性（陣與藥掀理作年用無方關(guān)）旁明顯殿增加適時(shí)，宿還應(yīng)狐當(dāng)根區(qū)據(jù)其梳臨床殊療程睬和劑拉量、蕩適應(yīng)晴癥以敗及用魄藥人末群等責(zé)因素球綜合臟考慮場(chǎng)，提蘿供與承消旋母體比保較的訊單一期異構(gòu)縣體重我復(fù)給勤藥毒漲性（蘿一般率為3得個(gè)月受以內(nèi)贊）或管者其輝他毒鍛理研斗究資碼料（攜如生瘋殖毒悠性）傲。高線10補(bǔ).屬廢注冊(cè)夕分類熱1中欣“蕉由已叢上市貸銷售盯的多佳組份宗藥物臨制備以為較腳少組濤份的不藥物嘴”鮮，如善其組怪份中癢不含閱本說名明6僚所述啟物質(zhì)綿，可閱以免于報(bào)資閃料項(xiàng)框目2傘3～慢25宮。作規(guī)11覆.屬店注冊(cè)謹(jǐn)分類精1中寺“糧新的笨復(fù)方錄制劑茄”嗽，應(yīng)棋當(dāng)報(bào)紡送資糕料項(xiàng)龜目2眼2。啄唐12是.屬?zèng)Q注冊(cè)統(tǒng)分類手1中演“提新的慘復(fù)方作制劑肺”姨，一宅般應(yīng)繪提供扣與單星藥比盛較的公重復(fù)腳給藥黑毒性雷試驗(yàn)犁資料鐮，如悅重復(fù)擴(kuò)給藥葡毒性陸試驗(yàn)到顯示散其毒蔑性不敏增加念，毒梢性靶辟器官峰也未臥改變跑，可差不提厲供資備料項(xiàng)昆目2脂7。近泳13乞.屬自注冊(cè)相分類魔1中畢“第新的爪復(fù)方均制劑勢(shì)”臘，如扎其動(dòng)襪物藥眉代動(dòng)緒力學(xué)襖研究拘結(jié)果范顯示腸無重場(chǎng)大改留變的揪，可刑免報(bào)遺資料睜項(xiàng)目增23芹～2跨5。浩對(duì)14零.屬糊注冊(cè)蜻分類掩2的催，其蹄藥理超毒理津研究燕所采蟲用的披給藥墻途徑垂應(yīng)當(dāng)鳴與臨尼床擬衰用途郵徑一蕉致。嘆一般伏情況宰下應(yīng)建當(dāng)提因供與明原途恢徑比使較的股藥代山動(dòng)力馳學(xué)試熄驗(yàn)和六/或間相關(guān)刊的毒魄理研叔究資國(guó)料（溪如重礦復(fù)給葛藥毒熱性試鐮驗(yàn)和山/或虜局部池毒性熊試驗(yàn)壩）。極映15杰.屬司注冊(cè)預(yù)分類領(lǐng)3中大“勞改變須給藥誤途徑除，已衣在境經(jīng)外上塘市銷炭售的怖制劑來”課，應(yīng)膛當(dāng)重嫁視制影劑中朱的輔繪料對(duì)糟藥物曠吸收徹或者樂局部痛毒性拜的影溫響，奇必要饅時(shí)提升供其校藥代預(yù)動(dòng)力解學(xué)試天驗(yàn)或于者相蝴關(guān)毒姿理研撒究資攤料。墾避16域.屬藥注冊(cè)傲分類胸4的兩，應(yīng)探當(dāng)提莫供與點(diǎn)已上芹市銷哥售藥扔物比攻較的麗藥代把動(dòng)力圓學(xué)、廟主要宵藥效足學(xué)、唇一般性藥理正學(xué)和夠急性到毒性肢試驗(yàn)肌資料摩，以擇反映萬改變覆前后陵的差相異，葛必要龜時(shí)還承應(yīng)當(dāng)魄提供妙重復(fù)冒給藥穩(wěn)毒性喂和其扯他藥磁理毒另理研澇究資頁料。栗如果稈改變臘已上作市銷擇售鹽喊類藥往物的墓酸根豈、堿街基（泊或者缺金屬緒元素完）而嬌制成手的藥溪物已俗在國(guó)嬌外上嗓市銷銜售，漲則按校注冊(cè)辦分類峽3的辣申報(bào)設(shè)資料仁要求討辦理剪。涼孤17閥.局掙部用雹藥除患按所憶屬注忙冊(cè)分匙類及襲項(xiàng)目歸報(bào)送佛相應(yīng)姻資料躬外，逃應(yīng)當(dāng)馬報(bào)送蜻資料棚項(xiàng)目歡21陰，必塘要時(shí)裹應(yīng)當(dāng)擁進(jìn)行鋪局部懸吸收券試驗(yàn)版。法站18熄.對(duì)暗于存腹在明留顯安漲全性耳擔(dān)憂憂（如慈安全冶性范伸圍比澆較小案、給秋藥劑量量明衡顯增謎加）商的緩販、控掩釋制示劑，石一般革應(yīng)當(dāng)阻提供幅與已賴上市女緩控彼釋制災(zāi)劑或忘常釋唇制劑瞎比較屬的單抓次給概藥的田動(dòng)物公藥代廉動(dòng)力趕學(xué)研室究資貓料。泳房五、鋼臨床納試驗(yàn)唱要求夾湖1.沖屬注氏冊(cè)分恐類1虎和2布的，此應(yīng)當(dāng)撲進(jìn)行屬臨床午試驗(yàn)銳。細(xì)貿(mào)（1參）臨嘉床試材驗(yàn)的鳴病例財(cái)數(shù)應(yīng)才當(dāng)符膚合統(tǒng)驅(qū)計(jì)學(xué)梅要求紐和最姥低病委例數(shù)沃要求節(jié)；戒式（2耐）臨焦床試柄驗(yàn)的蹈最低盞病例述數(shù)（員試驗(yàn)計(jì)組）薪要求悄：繪嶄I期喬為2積0至難30嬌例，沾II屯期為次10秩0例底，I魂II龜期為燭30鋪0例寄，I蛙V期品為2業(yè)00鏟0例襖。碌雨（3適）避饒?jiān)兴幚^的I侵期臨民床試嬸驗(yàn)應(yīng)救當(dāng)按四照本躁辦法產(chǎn)的規(guī)晶定進(jìn)往行；矛II許期臨目床試見驗(yàn)應(yīng)墾當(dāng)完圣成至?xí)成?軟00忌對(duì)6震個(gè)月攻經(jīng)周咐期的三隨機(jī)暑對(duì)照艙試驗(yàn)烤；I淚II納期臨紀(jì)床試朝驗(yàn)完駛成至件少1勁00古0例赴12逝個(gè)月鍋經(jīng)周任期的槐開放徐試驗(yàn)伏；I駛V期罩臨床壯試驗(yàn)快應(yīng)當(dāng)寒充分務(wù)考慮熱該類絮藥品盜的可聚變因尿素，侵完成遺足夠檔樣本吉量的業(yè)研究酷工作愿。差刪2.趴屬注話冊(cè)分踢類3羊和4替的，紫應(yīng)當(dāng)艘進(jìn)行飲人體歡藥代倍動(dòng)力鏡學(xué)研翁究和碎至少凡10桃0對(duì)志隨機(jī)罵對(duì)照稻臨床威試驗(yàn)堂。多描個(gè)適修應(yīng)癥堆的，酬每個(gè)蔬主要拐適應(yīng)紡癥的藝病例繳數(shù)不六少于僅60對(duì)對(duì)。糟避孕淺藥應(yīng)支當(dāng)進(jìn)菜行人賭體藥饒代動(dòng)頂力學(xué)約研究壩和至姿少5色00竿例1抄2個(gè)繭月經(jīng)眾周期恒的開剃放試存驗(yàn)。淹怨屬于割下列繡二種筐情況到的，泉可以緩免予劫進(jìn)行須人體歲藥代答動(dòng)力靈學(xué)研依究：辦躍（1編）局錄部用劃藥，呢且僅恢發(fā)揮己局部寫治療荷作用切的制呢劑；淚開（2身）不靜吸收塔的口嬌服制疤劑。幫姜3.短屬注途冊(cè)分芒類5也的，棍臨床旦試驗(yàn)石按照袖下列賓原則兄進(jìn)行劉：康啟（1懸）口墊服固赴體制膝劑應(yīng)跪當(dāng)進(jìn)麗行生仰物等康效性咸試驗(yàn)驢，一貨般為豈18炕至2倉4例茶；腦雪（2棉）難嫂以進(jìn)己行生弱物等繪效性櫻試驗(yàn)洞的口笑服固剛體制是劑及鐵其他狂非口垃服固秧體制怨劑，求應(yīng)當(dāng)親進(jìn)行桿臨床不試驗(yàn)食，臨制床試襲驗(yàn)的悔病例林?jǐn)?shù)至駛少為浸10誦0對(duì)城；照襪（3慕）緩稍釋、擔(dān)控釋嬸制劑印應(yīng)當(dāng)桌進(jìn)行嫁單次式和多劣次給李藥的憤人體爺藥代唐動(dòng)力伴學(xué)的斜對(duì)比鼻研究批和必勞要的弟治療零學(xué)相棍關(guān)的晨臨床周試驗(yàn)糾，臨下床試?yán)昨?yàn)的伯病例汗數(shù)至狗少為銜10歸0對(duì)戀；振搶（4忍）注致射劑憐應(yīng)當(dāng)峰進(jìn)行飼必要接的臨桿床試尾驗(yàn)。替需要疑進(jìn)行縣臨床泛試驗(yàn)梅的，剛單一壟活性濱成份關(guān)注射撇劑，底臨床叫試驗(yàn)學(xué)的病舊例數(shù)腿至少翻為1式00雁對(duì)；耽多組跌份注呆射劑裁，臨案床試況驗(yàn)的刪病例蓮數(shù)至屬少為喇30威0例以（試親驗(yàn)藥擴(kuò)）；失脂質(zhì)柱體、茂微球袖、微朗乳等曾注射按劑，號(hào)應(yīng)根矩?fù)?jù)注谷冊(cè)分枯類1虜和2坡的要裕求進(jìn)踐行臨肉床試飽驗(yàn)。藏稠4.菠對(duì)于巷注冊(cè)綁分類跨6中犧的口臉服固工體制斤劑，帳應(yīng)當(dāng)攪進(jìn)行剝生物鏟等效悔性試盾驗(yàn)，萄一般元為1推8至著24勿例。捉哲需要見用工兼藝和浴標(biāo)準(zhǔn)嗓控制信藥品坊質(zhì)量頃的，將應(yīng)當(dāng)陣進(jìn)行插臨床社試驗(yàn)耽，臨急床試店驗(yàn)的腿病例匪數(shù)至騾少為千10毫0對(duì)日。屋鞏5.乏減免姻臨床擦試驗(yàn)垃的申撥請(qǐng)，物應(yīng)當(dāng)寶在申澇請(qǐng)藥繼品注棉冊(cè)時(shí)備一并次提出所，并院詳細(xì)旨列出骨減免盞臨床非試驗(yàn)爭(zhēng)的理旺由及享相關(guān)耽資料剪。對(duì)瀉于已匹批準(zhǔn)繼進(jìn)行咽臨床僑試驗(yàn)擱的，內(nèi)除《爛藥品遺注冊(cè)猾管理近辦法范》規(guī)敲定可楚以減乓免臨歲床試船驗(yàn)的棵情況敵外，遮一般喪不再探批準(zhǔn)段減免換試驗(yàn)威。如泥完成隙臨床今試驗(yàn)噴確有捧困難僑的，服申請(qǐng)徑人應(yīng)骨當(dāng)提隔出申咱請(qǐng)，虹詳細(xì)白說明奸減免伴臨床敵試驗(yàn)擴(kuò)的依旦據(jù)和通方案踢，從尸臨床株統(tǒng)計(jì)茅學(xué)、秧試驗(yàn)曲入組搬病人猜情況椅等各墨個(gè)方芳面論私證其狠合理傳性。晶鉛6.庸臨床總試驗(yàn)懲對(duì)照藏藥品經(jīng)應(yīng)當(dāng)抱是已池在國(guó)發(fā)內(nèi)上甜市銷咬售的捉藥品成。對(duì)澤必須勇要從兄國(guó)外補(bǔ)購進(jìn)賠的藥龜品，洪需經(jīng)池國(guó)家孟食品瞇藥品肯監(jiān)督奴管理靠局批扣準(zhǔn)，暢并經(jīng)漁口岸淚藥品羞檢驗(yàn)愁所檢蔥驗(yàn)合隆格方佩可用翅于臨蛙床試說驗(yàn)。艱臨床折試驗(yàn)旺陽性慮對(duì)照狀藥品牽的選塑擇一辯般應(yīng)岡按照龍以下久順序徹進(jìn)行罩：醋浩（1疫）原眨開發(fā)福企業(yè)還的品谷種；帳航（2撒）具釋有明泥確臨攝床試緒驗(yàn)數(shù)神據(jù)的碗同品軋種；窮蹄（3控）活切性成壘份和窮給藥饅途徑鄭相同弄，但候劑型僵不同互的品笨種；幻柿（4塞）作艷用機(jī)番制相漠似，互適應(yīng)伴癥相兔同的傲其他額品種釋。盞忠六、鉤進(jìn)口泉化學(xué)散藥品住申報(bào)醋資料熔和要眼求餐慌（一予）申壯報(bào)資瓶料項(xiàng)堂目要等求躬速1.藝申報(bào)賭資料牌按照嗚化學(xué)供藥品斃《申駁報(bào)資謠料項(xiàng)說目》硬要求喘報(bào)送悠。申昌請(qǐng)未鋪在國(guó)酬內(nèi)外差獲準(zhǔn)犁上市編銷售賤的藥功品，付按照次注冊(cè)帆分類瓣1的侄規(guī)定絨報(bào)送傾資料貞；其都他品窄種按列照注逢冊(cè)分逝類3嫩的規(guī)屠定報(bào)芽送資價(jià)料。找也可過以報(bào)稼送I訪CH悶規(guī)定哭的C競(jìng)TD舞資料迅，但觀“走綜述創(chuàng)資料希”個(gè)部分悉應(yīng)按透照化階學(xué)藥潔品《棋申報(bào)車資料膨項(xiàng)目砍》要泉求報(bào)怠送。盾屬于朽注冊(cè)回分類線1的脖藥物摔，應(yīng)綁當(dāng)至馬少是內(nèi)已在輩國(guó)外斜進(jìn)入逝II主期臨役床試候驗(yàn)的稼藥物次。村殲2.肉資料越項(xiàng)目工5藥布品說趙明書交、起寄草說白明及扛相關(guān)關(guān)參考煙文獻(xiàn)地，尚補(bǔ)需提睛供生慈產(chǎn)國(guó)鏟家或戒者地游區(qū)藥曾品管垂理機(jī)傭構(gòu)核追準(zhǔn)的拾原文皇說明舌書，歐在生劉產(chǎn)國(guó)老家或湯者地夫區(qū)上曾市使獵用的邊說明輪書實(shí)糞樣，搞并附核中文櫻譯本呢。資脊料項(xiàng)保目6冷尚需畏提供場(chǎng)該藥那品在居生產(chǎn)秒國(guó)家膀或者艇地區(qū)旁上市柴使用尤的包菊裝、轟標(biāo)簽速實(shí)樣懶。濱益3.葉資料糟項(xiàng)目火28囑應(yīng)當(dāng)囑報(bào)送鄙該藥添品在姜生產(chǎn)銷國(guó)家協(xié)或者刃地區(qū)融為申域請(qǐng)上菠市銷妥售而同進(jìn)行慘的全戚部臨枯床試都驗(yàn)的收資料箭。榜侄4.倦全部石申報(bào)同資料追應(yīng)當(dāng)踢使用塘中文吸并附扛原文陰，其私他文槳種的疾資料零可附頁后作天為參肯考。絹中文侮譯文申應(yīng)當(dāng)譽(yù)與原蠢文內(nèi)和容一印致。那湯5.吳藥品寄標(biāo)準(zhǔn)抬的中鳴文本劇，必晝須符錦合中助國(guó)國(guó)州家藥訪品標(biāo)鋒準(zhǔn)的機(jī)格式茂。群愧（二績(jī)）資笑料項(xiàng)必目2舅證明熔性文耀件的壤要求臭和說下明雹和1.懼資料瞧項(xiàng)目般2證滲明性夫文件禍包括當(dāng)以下擴(kuò)資料在：存腔（1玻）生禿產(chǎn)國(guó)亞家或荷者地杰區(qū)藥榴品管河理機(jī)蛋構(gòu)出司具的冷允許果藥品乏上市怨銷售護(hù)及該車藥品幫生產(chǎn)艙企業(yè)業(yè)符合美藥品侮生產(chǎn)繩質(zhì)量諒管理群規(guī)范垂的證雹明文煎件、箭公證失文書瞧及其腹中文溉譯本乒。即漂屬于相注冊(cè)飼分類掠1的騎藥物廟，證益明文冷件可矮于完傳成在掌中國(guó)北進(jìn)行杠的臨賤床試疫驗(yàn)后酷，與隊(duì)臨床販試驗(yàn)漂報(bào)告材一并燭報(bào)送步；但沉在申柔報(bào)臨今床試掩驗(yàn)時(shí)芳，必辜須提盈供藥喘品生番產(chǎn)國(guó)攤家或首地區(qū)踏藥品守管理鞏機(jī)構(gòu)縮出具蘇的該羞藥物岸的生厚產(chǎn)企露業(yè)符削合藥腥品生偶產(chǎn)質(zhì)曲量管跌理規(guī)蔬范的寧證明優(yōu)文件耐。存凍（2遭）由襪境外刊制藥草廠商欲常駐常中國(guó)恩代表支機(jī)構(gòu)肌辦理應(yīng)注冊(cè)屈事務(wù)杠的，叔應(yīng)當(dāng)桿提供暈《外傷國(guó)企包業(yè)常糾駐中假國(guó)代勢(shì)表機(jī)蚊構(gòu)登宰記證紙》復(fù)顏印件碧。拳慎境外柏制藥捐廠商求委托塌中國(guó)知代理餃機(jī)構(gòu)咱代理薪申報(bào)寶的，膊應(yīng)當(dāng)消提供姻委托逢文書贊、公皮證文琴書及導(dǎo)其中表文譯府本，火以及燕中國(guó)拆代理非機(jī)構(gòu)張的《曾營(yíng)業(yè)自執(zhí)照呼》復(fù)磁印件港。型蓄（3悠）申頃請(qǐng)的徹藥物尼或者練使用映的處敵方、演工藝油等?；祭槿鄾r及卻其權(quán)蕩屬狀纏態(tài)說三明，膜以及喜對(duì)他耀人的蓋專利收不構(gòu)微成侵安權(quán)的拉聲明漸。扒衡2.喊說明屢：筒搜（1洪）申邁請(qǐng)人寧提供充的國(guó)棗家或擾者地衫區(qū)藥宮品管拌理機(jī)量構(gòu)出否具的梅允許末藥品卷上市償銷售執(zhí)及該焦藥品肢生產(chǎn)反企業(yè)扭符合獻(xiàn)藥品紫生產(chǎn)奸質(zhì)量新管理頸規(guī)范歷的證嘗明文衡件，思應(yīng)當(dāng)染符合盼世界壁衛(wèi)生箱組織初推薦擠的統(tǒng)燙一格粘式。禿其他庭格式逃的文膜件，斜必須棉經(jīng)所高在國(guó)麗公證模機(jī)構(gòu)歇公證萬及駐翼所在澇國(guó)中油國(guó)使扒領(lǐng)館概認(rèn)證散。數(shù)恰（2搶）在碌一地懸完成蔬制劑撕生產(chǎn)輩由另仿一地泡完成代包裝伶的，孔應(yīng)當(dāng)殖提供恥制劑控廠或但包裝絨廠所熔在國(guó)遠(yuǎn)家或桑地區(qū)漸藥品返管理杠機(jī)構(gòu)反出具漂的允值許藥掛品上在市銷研售及懸該藥禁品生蹦產(chǎn)企珍業(yè)符棗合藥偉品生強(qiáng)產(chǎn)質(zhì)洗量管門理規(guī)危范的睬證明較文件鑼。撫皆（3角）未春在生坊產(chǎn)國(guó)蹤家或疤者地吧區(qū)獲淋準(zhǔn)上捷市銷替售的鉆，可膨以提廈供持曬證商溝總部御所在前國(guó)或紛者地額區(qū)藥循品管嗚理機(jī)碌構(gòu)出草具的定允許疊藥品蚊上市燃銷售碼及該黎藥品孔生產(chǎn)殊企業(yè)吼符合移藥品冶生產(chǎn)愚質(zhì)量支管理蒙規(guī)范屋的證攪明文攤件。局提供滑持證貴商總脈部所疏在國(guó)私或者跨地區(qū)揀以外登的其臉?biāo)麌?guó)廣家或壯者地村區(qū)藥被品管秒理機(jī)刺構(gòu)出即具的識(shí)允許煮藥品館上市迫銷售險(xiǎn)及該挨藥品優(yōu)生產(chǎn)島企業(yè)故符合束藥品案生產(chǎn)歌質(zhì)量達(dá)管理誦規(guī)范舉的證鈔明文羽件的鋼，經(jīng)淋國(guó)家違食品懼藥品鏟監(jiān)督捧管理茄局認(rèn)典可。概爭(zhēng)（4螞）原公料藥斥可提怎供生免產(chǎn)國(guó)臟家或雹者地訓(xùn)區(qū)藥庸品管妄理機(jī)耽構(gòu)出注具的悼允許績(jī)?cè)撛哿纤幯由鲜泄S銷售樓及該裝藥品臉生產(chǎn)摩企業(yè)辭符合肢藥品刮生產(chǎn)須質(zhì)量嚼管理默規(guī)范酒的證海明文勢(shì)件。壽也可旅提供桃歐洲鐘藥典帆適用童性證拖明文引件（阻CE老P，殃Ce禮rt糖if丸ic瞎at霜eo甚fS痕ui滿ta乘bi竊li戒ty罪to革th宰eM胸on跨og性ra退ph挽so宿ft板he抄Eu笛ro訪pe派an夜Ph防ar重ma留co搜pe伐ia右）與啦附件莊，或脂者該饒?jiān)夏闼幹魃叵禐榻y(tǒng)文捐件（夠DM辮F，零Dr什ug閘Ma亦st糖er接Fi畜le咸）的仔文件抓號(hào)以迫及采善用該畜原料章藥的科制劑卵已在望國(guó)外仁獲準(zhǔn)無上市厘的證鼠明文雖件及桐該藥鉛品生丑產(chǎn)企艱業(yè)符軟合藥卵品生松產(chǎn)質(zhì)須量管塔理規(guī)震范的真證明糖文件橡。態(tài)棋（5祖）申栗請(qǐng)國(guó)扎際多擊中心色臨床商試驗(yàn)脅的，叢應(yīng)提任供其赴臨床城試驗(yàn)社用藥著物在此符合匆藥品般生產(chǎn)核質(zhì)量咽管理茶規(guī)范蛋的條噸件下蹤制備均的情工況說豆明。雅搭（6稠）對(duì)誕于生各產(chǎn)國(guó)腎家或奉地區(qū)貧按食奔品管膝理的韻原料及藥或澇者制恭劑，蔬應(yīng)提背供該厲國(guó)家足或地項(xiàng)區(qū)藥脹品管賄理機(jī)蝶構(gòu)出父具的耽該生懸產(chǎn)企跳業(yè)符叔合藥菊品生沃產(chǎn)質(zhì)綱量管殃理規(guī)領(lǐng)范的治證明面文件波，或臟有關(guān)邀機(jī)構(gòu)創(chuàng)出具基的該掛生產(chǎn)們企業(yè)震符合敲IS氏O9尊00林0質(zhì)再量管摩理體疾系的架證明蹦文件貌，和譯該國(guó)工家或鐘者地觀區(qū)有底關(guān)管獻(xiàn)理機(jī)唇構(gòu)允槐許該雅品種炎上市述銷售言的證之明文彩件。告筍（三撒）在鄰中國(guó)掉進(jìn)行研臨床捏試驗(yàn)翅的要無求嚼爬1.滾申請(qǐng)膝未在皇國(guó)內(nèi)道外獲鄭準(zhǔn)上筑市銷焰售的捧藥物胖，應(yīng)外當(dāng)按趙照注魔冊(cè)分匙類1轟的規(guī)嘴定進(jìn)下行臨別床試脆驗(yàn)。叨僑2.者申請(qǐng)湊已在旺國(guó)外氧上市手銷售季但尚稿未在競(jìng)中國(guó)斧境內(nèi)底上市僵銷售丈的藥奸品，昏應(yīng)當(dāng)棍按照碗注冊(cè)遇分類桐3的全規(guī)定庫進(jìn)行夢(mèng)臨床汪試驗(yàn)虛。叫升3.謙申請(qǐng)奔與國(guó)掛內(nèi)已焰上市屑銷售臘藥品芒的劑鈴型不侄同，進(jìn)但給諷藥途押徑相德同的慰藥品旁，如博果其樓資料轎項(xiàng)目舉28宇符合叉要求定，可零以按通照注綱冊(cè)分躍類5涌的規(guī)協(xié)定進(jìn)障行臨綠床試鋤驗(yàn);悉不符勇合要礦求的除，應(yīng)倒當(dāng)按蠶照注知冊(cè)分做類3黎的規(guī)粗定進(jìn)興行臨運(yùn)床試囑驗(yàn)。抬既4.炒申請(qǐng)逝已有項(xiàng)國(guó)家莫藥品式標(biāo)準(zhǔn)棒的制釘劑，齒如果糧其資該料項(xiàng)正目2翅8符牙合要阿求，汁可以辨按照捎注冊(cè)美分類醫(yī)6的虹規(guī)定內(nèi)進(jìn)行溫臨床下試驗(yàn)譯；不昏符合緊要求澆的，勵(lì)應(yīng)當(dāng)征按照真注冊(cè)贈(zèng)分類遇3的俊規(guī)定執(zhí)進(jìn)行詳臨床孩試驗(yàn)企。申掌請(qǐng)已仗有國(guó)沸家藥擊品標(biāo)秧準(zhǔn)的龍?jiān)现舅幉怀Ｐ柽M(jìn)島行臨耕床試兩驗(yàn)。白糾5.某單獨(dú)守申請(qǐng)抖進(jìn)口泰尚無負(fù)中國(guó)索國(guó)家恐藥品步標(biāo)準(zhǔn)均的原沫料藥稠，應(yīng)膝當(dāng)使晨用其隙制劑家進(jìn)行你臨床乖試驗(yàn)資。螞惕七、避放射太性藥接品申嬌報(bào)資貓料和摔要求斃嗎（一骨）申組報(bào)資姓料項(xiàng)藍(lán)目要毯求雹摘1.泡申報(bào)壺放射掛性藥們品：智應(yīng)當(dāng)雅按照神放射滅化學(xué)罰品、震藥盒樓及制留劑，換參照策化學(xué)墻藥品學(xué)相應(yīng)查類別弟及《共申報(bào)吩資料易項(xiàng)目娃》要鐵求分被別組攪織申潤(rùn)報(bào)資她料。宴其中眼資料巧項(xiàng)目眠22利、2押6可紗以免喬報(bào)。鈴茶2.算申報(bào)塵診斷規(guī)用放針射性牙藥品具：可甘免報(bào)戒資料五24度、2諷5。細(xì)趨3.腐申報(bào)所放射挑化學(xué)早品、車藥盒芳：可堆免報(bào)粥資料泳項(xiàng)目孕17臟、1荷8。拳申報(bào)狗藥盒接時(shí)還麻應(yīng)報(bào)棗送制掏劑項(xiàng)痕下要尤求的蟲資料張。程誤（二爬）申扁報(bào)資柿料項(xiàng)窩目說壽明扒觸1.睜資料雙項(xiàng)目案8按卸下列漆要求躬報(bào)送絨：鞋虧（1無）放欺射化起學(xué)品屈：應(yīng)午提供踏所用跳核素覆生產(chǎn)關(guān)方式月的選莊定、面照射燦條件寺、核累反應(yīng)笑式、葬輻照戚后靶柱材料短的化鳴學(xué)處餅理工催藝（翁附化瞧學(xué)反糧應(yīng)式在及工陽藝流佛程圖業(yè)），成詳細(xì)養(yǎng)操作倦步驟闖，可裳能產(chǎn)慶生的巾放射井性核滑雜質(zhì)謙，精忍制（忙純化鍵）方謝法，前所用桌化學(xué)欣試劑物（特蒼別是巾靶材棒料）奶的規(guī)失格標(biāo)起準(zhǔn)及米分析騾測(cè)試霉數(shù)據(jù)挨，國(guó)指內(nèi)外睛有關(guān)喝文獻(xiàn)羊資料次。峰翠（2必）藥北盒：躁應(yīng)提扔供藥忌盒處用方選模定的雄依據(jù)度及制爺備工波藝路矩線、疼反應(yīng)背條件跨、操謠作步竄驟，公藥盒徒中各辦組份患原料點(diǎn)的質(zhì)稍量標(biāo)籌準(zhǔn)。折若某輝一組汁份為護(hù)自行雞制備交，應(yīng)產(chǎn)提供溜詳細(xì)起的合質(zhì)成路自線選傅定的他依據(jù)庫、合鼓成工幅藝流愁程、驗(yàn)化學(xué)暖反應(yīng)布式、盒反應(yīng)韻條件幕、操固作步選驟、遼投料尺量、絕收得鵲率及壯可能拖產(chǎn)生角或夾醬雜的付雜質(zhì)妻，各傳步中煤間體蜓質(zhì)控背方法忽，最縣終產(chǎn)奪品精肺制（保純化就）的牧方法影，原滿料的犧質(zhì)量響標(biāo)準(zhǔn)豆，國(guó)牙內(nèi)外獸有關(guān)晨文獻(xiàn)蹄資料耕。襪被（3南）制越劑：詠應(yīng)提廊供制傻劑的嗎處方看選定川的依努據(jù)、亮制備賓工藝久、反拜應(yīng)條葉件、率操作檢步驟寨、精困制或型純化鎖的方齊法，猾原料遵的質(zhì)爐量標(biāo)住準(zhǔn)及慨分析繡測(cè)試撲數(shù)據(jù)亂，國(guó)岔內(nèi)外黑有關(guān)蛾文獻(xiàn)斧資料踩。加嫌2.埋資料等項(xiàng)目埋9按找下列賄要求仁報(bào)送箭：膊喂（1覺）放舌射化昆學(xué)品炎：應(yīng)售當(dāng)提倍供其古結(jié)構(gòu)往確證倍的試悶驗(yàn)資爆料（熟圖譜部、數(shù)宿據(jù)及液綜合證解析如等）膀以及絞國(guó)內(nèi)撤外文緊獻(xiàn)資邪料。瘡若含攀有國(guó)他家標(biāo)壩準(zhǔn)尚梅未收墾載的半放射歌性核坐素，舟還應(yīng)哈提供茅該核進(jìn)素的昨衰變畢綱圖獄，確季證其她核性斤質(zhì)的總試驗(yàn)櫻數(shù)據(jù)煉（或熱圖譜足）以僵及與汽國(guó)內(nèi)攻外公侍認(rèn)的輕該核美素的纖核性治質(zhì)進(jìn)奪行比情較的胳試驗(yàn)便資料模及文們獻(xiàn)資番料。糧份（2帥）藥木盒：遞應(yīng)提弱供藥叛盒的習(xí)詳細(xì)喇組份緊及其凱用量疾，并掘說明重各組平份在蟻藥盒斜中的訴作用繳。自肌行制亭備的蘿組份南，應(yīng)猜當(dāng)提疏供其紋結(jié)構(gòu)挎確證病的試甩驗(yàn)資膀料（稅圖譜勺、數(shù)框據(jù)及舌綜合婆解析礎(chǔ)等）課以及含國(guó)內(nèi)退外文每獻(xiàn)資牛料。趨奴（3北）制有劑：批應(yīng)當(dāng)瓶提供騾確證殘其結(jié)帳構(gòu)的哀試驗(yàn)宇數(shù)據(jù)語。如崗確有條困難礙，應(yīng)治說明司理由另，并孟進(jìn)行胖合理仔推斷冷可能壁存在蹄的結(jié)甚構(gòu)或短引用條文獻(xiàn)怖依據(jù)稀。鋼患3.隆資料懸項(xiàng)目量10窮按下濤列要艇求報(bào)宴送：懷呼（1網(wǎng)）放兼射化續(xù)學(xué)品畫：應(yīng)伴當(dāng)根乖據(jù)樣榮品的豎特性挖和具雪體情晚況確答定理督化常毛數(shù)研孟究項(xiàng)授目、岔純度斑檢查統(tǒng)內(nèi)容訓(xùn)、含啄量測(cè)青定方賞法以揉及方據(jù)法確線定的貿(mào)依據(jù)輸?shù)??；腿纾含F(xiàn)放射頓性核翁純度戰(zhàn)及主奮要核競(jìng)雜質(zhì)瓶的含微量、咽放射廢性活放度、悅化學(xué)賊純度培等，貿(mào)并提滴供詳權(quán)細(xì)測(cè)斃定方址法和白測(cè)定律數(shù)據(jù)迎。例眼（2析）藥纖盒：帥應(yīng)提縱供性睡狀、嘩鑒別傍、溶妻液的華澄清蟲度、亡pH轟值等全分析光測(cè)試宜方法姑、原零理及新數(shù)據(jù)裳，主涂要組映份含唉量測(cè)投定方約法的壇選定皺及試渡驗(yàn)研陡究數(shù)漠據(jù)，佳無菌偶、細(xì)自菌內(nèi)赴毒素向檢查虛方法坑及限賄度的囑研究觸資料電。習(xí)碎（3油）制狐劑：床應(yīng)當(dāng)啄提供葛理化刻性質(zhì)源、性抗?fàn)睢⒚髓b別拍及原闖理、咸pH稱值、袋放射棟性核扮純度渾（包造括主蝕要核塘雜質(zhì)敞）、摘放射爬化學(xué)序純度博、放妥射性己活度芒、化濫學(xué)純續(xù)度的旺測(cè)定毫方法除及試遠(yuǎn)驗(yàn)數(shù)捐據(jù)等豈資料令。若籍為注柔射液黑還應(yīng)劉提供代無菌籍、細(xì)件菌內(nèi)高毒素簽檢查誦方法姑及數(shù)賀據(jù)，權(quán)細(xì)菌胳內(nèi)毒洞素限濱度規(guī)鹽定的東依據(jù)燃等資憲料。具臺(tái)4.應(yīng)資料潑項(xiàng)目參17嚴(yán)按下零列要齊求報(bào)眾送：免除（1桶）診券斷用噸放射尊性藥永品：壺應(yīng)當(dāng)蜘提供殖實(shí)驗(yàn)覺動(dòng)物童的靶奇器官茅及全努身顯太像或辮模擬誰臨床細(xì)功能奇測(cè)定慌試驗(yàn)算的研須究方穗法、土試驗(yàn)書條件看和結(jié)笑果解芹釋等理資料鼠，試切驗(yàn)觀既察各儀時(shí)限較的顯搬像或械功能跪測(cè)定咸結(jié)果播的圖憂像照頂片或訴其復(fù)叼印件辜。宋晃（2箏）治害療用劍放射燭性藥謎品：外應(yīng)當(dāng)適提供偏治療液主要伯適應(yīng)墾癥的被動(dòng)物催模型輝試驗(yàn)彎資料撕，并哪提供季本品蓮或同敞類藥虎物國(guó)為內(nèi)外裂有關(guān)噴藥效羽學(xué)研退究的燃詳細(xì)團(tuán)文獻(xiàn)倡資料鼻。獅猾5.項(xiàng)資料接項(xiàng)目弟19鴿按下璃列要浴求報(bào)醉送：架羽注冊(cè)像分類漸1和園3的標(biāo)放射笛性藥手品主窗要原揮料，它應(yīng)當(dāng)克進(jìn)行抗小鼠損急性籠毒性途試驗(yàn)泉，藥驚盒及否制劑過可進(jìn)懷行異除常毒掌性試矮驗(yàn)。涂若主滿要原充料的及合成寸精制匹產(chǎn)量饒有限榮，臨青床用自量又乎極微娃，也違可采婆用異趴常毒完性試冠驗(yàn)。然夠6.旁資料鞋項(xiàng)目伶20四按下巖列要奇求報(bào)刺送：厲預(yù)（1步）注朗冊(cè)分跨類1棚的治撞療用壤放射礎(chǔ)性藥顫品，碧應(yīng)當(dāng)涂提供彩大鼠評(píng)和狗膝的長(zhǎng)興期毒打性試頃驗(yàn)資兄料，凳醫(yī)學(xué)瘋內(nèi)照慌射吸桂收劑呀量（欲MI文RD怪）的坑試驗(yàn)角資料拳及文帽獻(xiàn)資腦料。鐮因（2俱）注伴冊(cè)分介類1貼的診誦斷、陪治療款用放殿射性上藥品予，應(yīng)沖當(dāng)提脂供藥刪品中言放射斗性核鋒素完假全衰雜變后土的內(nèi)輪照射戴吸收右劑量井，人尸體靶伸器官廢和非見靶器凱官的妙吸收保劑量瘋的估炒算或改國(guó)外牌相同捕或同喉類藥際物的黨文獻(xiàn)店資料屢。鎮(zhèn)花（三著）臨沸床試而驗(yàn)要擁求式紛放射牛性藥捧品的昆臨床游試驗(yàn)蕩，一隨般按額照化攪學(xué)藥緩品相巖應(yīng)類曬別的刻要求秒進(jìn)行柏。特芽殊情弱況下客，臨究床試婆驗(yàn)的重病例跪數(shù)在志滿足裕統(tǒng)計(jì)船學(xué)要菊求的會(huì)情況競(jìng)下可蒸適當(dāng)叛調(diào)整屋。匯盤（四規(guī)）定就義抽唉本要招求中將所指屋的放缺射化拉學(xué)品曾、藥化盒及批制劑惰的定視義如責(zé)下：愿貨放射班化學(xué)州品：仰系指垂直接搞用于梨放射愁性藥腹品制慘劑的盛制備桌，含頌有放憂射性酷核素難的物句質(zhì)。陷暢藥盒擴(kuò)：系洗指與屈放射虎化學(xué)無品配偶套使如用，闊臨用飾前快呢速配檔制放貝射性杜藥品共的一呈組待詢標(biāo)記自配體差、還潔原劑怠、氧汗化劑浴、分長(zhǎng)離劑撇等組捕份的御總稱默。索壯制劑正：系節(jié)指放頭射性身核素準(zhǔn)與其州他原驚料經(jīng)椒過加齒工后斃制成各的放僅射性邁藥品調(diào)。部附件嘗3：剃劍鈔折景禿您生誘物制旨品注腔冊(cè)分恭類及英申報(bào)艦資料哥要求樸鴿廢灶挪斯拳圍第一扣部分貪治禁療用矮生物善制品疏浩一、權(quán)注冊(cè)鴿分類拿雹1.責(zé)未在付國(guó)內(nèi)棗外上湊市銷洲售的腰生物飄制品替。戚活2.霜單克甩隆抗跨體。等嚼3.劫基因牽治療悲、體纖細(xì)胞江治療迎及其癢制品再。釋介4.鳥變態(tài)充反應(yīng)乏原制沖品。翠革5.店由人顧的、聾動(dòng)物懼的組磚織或理者體喜液提倒取的吧，或去者通裁過發(fā)室酵制匆備的攀具有筆生物派活性茶的多槽組份恩制品唇。賠猾6.攻由已疊上市啟銷售怒生物船制品醬組成領(lǐng)新的靈復(fù)方斗制品某。芹鉗7.走已在盤國(guó)外組上市羞銷售慶但尚著未在彎國(guó)內(nèi)偽上市電銷售中的生適物制燦品。數(shù)丟8.烤含未例經(jīng)批燭準(zhǔn)菌須種制嘩備的診微生梨態(tài)制有品。蠶廢9.準(zhǔn)與已點(diǎn)上市賞銷售國(guó)制品貌結(jié)構(gòu)軌不完杰全相座同且練國(guó)內(nèi)色外均嶄未上陜市銷嚼售的窩制品唇（包袖括氨刑基酸央位點(diǎn)苗突變也、缺詞失，免因表潤(rùn)達(dá)系且統(tǒng)不染同而調(diào)產(chǎn)生姑、消湯除或罰者改答變翻陜譯后攝修飾賴，對(duì)郵產(chǎn)物室進(jìn)行肚化學(xué)假修飾鋒等）朱。封聽10襲.與理已上計(jì)市銷職售制世品制艷備方達(dá)法不叔同的市制品攀（例降如采趟用不脆同表沙達(dá)體撕系、剪宿主輝細(xì)胞確等）齡。媽汽11取.首妄次采灶用D螞NA乖重組嬌技術(shù)羞制備賺的制招品（初例如要以重帶組技源術(shù)替衰代合污成技弟術(shù)、交生物蓋組織沉提取緩或者嫂發(fā)酵乳技術(shù)吹等）此。岸摟12匯.國(guó)培內(nèi)外帶尚未牽上市銹銷售至的由越非注躲射途嚼徑改樂為注痰射途沿徑給恒藥，豬或者芝由局吸部用歉藥改裂為全商身給祥藥的幕制品損。戚底13誦.改狠變已罩上市移銷售烘制品絡(luò)的劑火型但甘不改搞變給墨藥途錯(cuò)徑的吐生物中制品壓。渡樓14偵.改當(dāng)變給銅藥途雖徑的怠生物墾制品巨（不酷包括隨上述猛12擁項(xiàng)）驚。愚兆15坐.已悲有國(guó)謊家藥圓品標(biāo)妖準(zhǔn)的叨生物覽制品餅。冶揮二、苗申報(bào)果資料點(diǎn)項(xiàng)目越泥（一套）綜我述資川料括己1.例藥品幟名稱襲。噸鬧2.根證明賤性文市件。園有3.領(lǐng)立題字目的夢(mèng)與依銅據(jù)。先咬4.嫌研究站結(jié)果翠總結(jié)壽及評(píng)晴價(jià)。匆躺5.眉藥品查說明削書樣飯稿、主起草戚說明統(tǒng)及參沈考文蒜獻(xiàn)。鄰待6.楚包裝本、標(biāo)匆簽設(shè)剛計(jì)樣奪稿。向揉（二任）藥蜻學(xué)研碑究資級(jí)料提煙7.月藥學(xué)址研究牛資料青綜述圓。念炒8.罪生產(chǎn)脖用原彎材料運(yùn)研究攻資料蓬：斥凈（1饒）生桶產(chǎn)用杠動(dòng)物債、生雀物組例織或封細(xì)胞廁、原船料血因漿的燃來源唇、收斥集及猛質(zhì)量任控制確等研膊究資紋料；熄解（2稠）生市產(chǎn)用懶細(xì)胞礦的來惡源、蜜構(gòu)建酸（或麗篩選迅）過滾程及注鑒定秀等研勵(lì)究資惠料；眠休（3廟）種壇子庫睜的建怎立、微檢定茄、保弓存及左傳代斤穩(wěn)定露性資存料；洋何（4爬）生弱產(chǎn)用布其它黨原材綱料的罵來源找及質(zhì)傍量標(biāo)膨準(zhǔn)?？皵?.荒原液舊或原幸料生豎產(chǎn)工桶藝的犯研究理資料毯，確鑰定的松理論呢和實(shí)所驗(yàn)依素?fù)?jù)及長(zhǎng)驗(yàn)證懇資料搖。良廁10貢.制膽劑處粒方及謀工藝皂的研儲(chǔ)究資汪料，悲輔料皇的來臣源和綢質(zhì)量躺標(biāo)準(zhǔn)押，及且有關(guān)跑文獻(xiàn)萌資料瞇。寶臂11羽.質(zhì)扁量研蓬究資吩料及幅有關(guān)卡文獻(xiàn)些，包散括參竟考品栽或者陪對(duì)照嫌品的欲制備曲及標(biāo)杜定,舌以及清與國(guó)扣內(nèi)外錯(cuò)已上磁市銷轉(zhuǎn)售的疊同類盟產(chǎn)品賣比較尼的資抵料。餡腹12傅.臨巖床試流驗(yàn)申木請(qǐng)用伏樣品癢的制司造和篇檢定踢記錄礦。抓蹦13持.制插造和雜檢定葉規(guī)程暢草案乎，附劃起草繞說明壟及檢朋定方站法驗(yàn)由證資刻料。濃待14明.初懸步穩(wěn)抬定性響研究蓄資料疤。想傷15鐮.直橡接接從觸制屢品的慣包裝紡材料吼和容盛器的蹈選擇修依據(jù)反及質(zhì)落量標(biāo)向準(zhǔn)。棵位（三巴）藥塑理毒幻理研鞠究資急料鐘置16最.藥很理毒察理研斷究資懇料綜論述。飼肉17雙.主張要藥鉗效學(xué)胃試驗(yàn)襖資料意及文侄獻(xiàn)資汗料。碼潮18嚼.一忠般藥聲理研片究的飼試驗(yàn)鍛資料該及文趨獻(xiàn)資穴料。盡今19屠.急版性毒哥性試金驗(yàn)資卵料及墊文獻(xiàn)樹資料競(jìng)。技亂20掀.長(zhǎng)按期毒戶性試屑驗(yàn)資害料及佛文獻(xiàn)終資料柄。嚇符21雪.動(dòng)畝物藥余代動(dòng)嶺力學(xué)竿試驗(yàn)醉資料盾及文墻獻(xiàn)資蠅料。膜馬22印.遺龜傳毒革性試摘驗(yàn)資穿料及光文獻(xiàn)墻資料喊。惹戴23停.生徹殖毒遷性試枝驗(yàn)資煩料及階文獻(xiàn)討資料妙。也葡24秒.致踢癌試減驗(yàn)資該料及隨文獻(xiàn)獸資料娘。逗壯25賄.免隱疫毒臺(tái)性和吉/或聞免疫悅原性欠研究取資料戶及文甩獻(xiàn)資拖料。演笛26賀.溶虧血性進(jìn)和局任部刺陳激性妖研究賠資料傾及文忘獻(xiàn)資豆料。欣箭27嶼.復(fù)中方制稅劑中糟多種因組份聯(lián)藥效串、毒濕性、戚藥代帥動(dòng)力秒學(xué)相踩互影踏響的稍試驗(yàn)船資料網(wǎng)及文訂獻(xiàn)資豎料。傾興28濤.依魄賴性喉試驗(yàn)星資料劍及文嘆獻(xiàn)資晌料。蓮?fù)茫ㄋ漠嫞┡R恢床試押驗(yàn)資智料某渾29狹.國(guó)堆內(nèi)外燒相關(guān)喘的臨妖床試劑驗(yàn)資和料綜喚述。構(gòu)構(gòu)30顧.臨攝床試負(fù)驗(yàn)計(jì)斬劃及武研究乓方案太草案刮。堤妨31錦.臨裳床研絹究者既手冊(cè)乳。謝脊32趙.知肢情同栽意書肺樣稿纏及倫評(píng)理委爬員會(huì)鄰批準(zhǔn)盟件。支潮33挽.臨歌床試夠驗(yàn)報(bào)件告。暖香（五滔）其終他菊為34異.臨文床前工研究縮工作鴉簡(jiǎn)要高總結(jié)肝。韻等35澡.臨鑰床試浙驗(yàn)期荷間進(jìn)銹行的詢有關(guān)鉛改進(jìn)駝工藝川、完洋善質(zhì)辟量標(biāo)貌準(zhǔn)和栗藥理站毒理樹研究丟等方休面的旱工作智總結(jié)罩及試段驗(yàn)研屆究資畏料?；圩u(yù)36何.對(duì)融審定睡的制程造和枝檢定議規(guī)程登的修諸改內(nèi)詳容及價(jià)修改慚依據(jù)苗，以例及修茄改后障的制叔造及截檢定餓規(guī)程唉。顯肥37逢.穩(wěn)飼定性獅試驗(yàn)柳研究鳥資料嶺。院賭38呀.連鉗續(xù)3約批試鞠產(chǎn)品掉制造撓及檢螺定記化錄。傳三、柴申報(bào)攻資料驅(qū)要求雪急（一割）治蕩療用活生物步制品蕉申報(bào)纏資料盤項(xiàng)目彎表（葡資料堤項(xiàng)目盼1～紙15績(jī)，2博9～速38側(cè)）去珠注：臉1.譽(yù)“槐+澡”凝指必負(fù)須報(bào)躍送的勤資料戴；模拍留2.斷“督－悉”弄指可斬以免據(jù)報(bào)的橫資料誕；某望材3.鉆“±仁”僻指根輝據(jù)申石報(bào)品德種的岡具體攪情況袋要求盼或不住要求睜。彼罩（二處）治框療用智生物止制品暈藥理坑毒理援研究印資料唯項(xiàng)目紅要求漸（資油料項(xiàng)塑目1廈6～鈴28好）漢裁注：浴1.演“童+形”傭指必輛須報(bào)指送的朱資料扔；肌摔盜2.霉“你－養(yǎng)”蛋指可特以免藥報(bào)的礦資料爬；寸桃自3.芬“±延”酬指根扶據(jù)申身報(bào)品疑種的駝具體除情況趣要求依或不孩要求信。背甘四、蓮申報(bào)轟資料侮說明殲駱（一兔）申川請(qǐng)臨京床試潤(rùn)驗(yàn)報(bào)責(zé)送資垃料項(xiàng)醬目1消～3煎1；殘完成當(dāng)臨床早試驗(yàn)抽后報(bào)燦送資飲料項(xiàng)鞭目1搭～6始、1笛5和圓29組～3仙8。暮木（二謀）對(duì)藝綜述宋資料孕的說拋明欄陪1.賺資料比項(xiàng)目各1藥司品名敲稱，坐包括騎：通己用名售、英遙文名磨、漢流語拼趙音、惑分子亭量等寬。新趟制定世的名申稱，指應(yīng)說祥明依偵據(jù)。但親2.摩資料映項(xiàng)目奉2證倆明性制文件零包括聾：紙買（1伙）申蓮請(qǐng)人好機(jī)構(gòu)金合法鞠登記鐮證明薦文件鋸（營(yíng)魂業(yè)執(zhí)畜照等瓜）、?！端幧衅飞w產(chǎn)許跡可證屑》及波變更賢記錄飄頁、零《藥踐品生諸產(chǎn)質(zhì)撐量管檔理規(guī)箏范》王認(rèn)證胃證書插復(fù)印沫件；哪拐（2音）申泊請(qǐng)的路生物鄙制品草或者靠使用究的處嫂方、陣工藝沒等專寫利情得況及憶其權(quán)極屬狀脈態(tài)說伙明，斬以及繭對(duì)他粗人的恢專利蔬不構(gòu)罰成侵偶權(quán)的而聲明畏；鑒館（3寸）申瓜請(qǐng)新蜂生物腸制品享生產(chǎn)煙和/雨或新品藥證漸書時(shí)捏應(yīng)當(dāng)積提供扇《藥匪物臨池床研菜究批均件》趴復(fù)印怠件及較臨床皇試驗(yàn)知用藥采的質(zhì)紹量標(biāo)貝準(zhǔn)；睛巧（4府）直樸接接置觸制轟品的拿包裝冷材料勺和容致器的催《藥呀品包貸裝材疾料和乞容器喇注冊(cè)膛證》女或者眼《進(jìn)斗口包胳裝材躺料和紙容器私注冊(cè)哭證》蓬復(fù)印助件。預(yù)說3.窩資料睜項(xiàng)目白3立圍題目蒙的與冒依據(jù)糖，包糧括：呆國(guó)內(nèi)草外有警關(guān)該倆制品翼研究藝、上煤市銷及售現(xiàn)茅狀及掀相關(guān)敬文獻(xiàn)姥資料疊或者造生產(chǎn)漂、使志用情徑?jīng)r的箱綜述愚；對(duì)救該品些種的胸創(chuàng)新衰性、爬可行事性等乒的分找析資舞料。市放4.第資料標(biāo)項(xiàng)目膚4研并究結(jié)膚果總謠結(jié)及似評(píng)價(jià)興，包犬括：蓄研究湊結(jié)果銅總結(jié)到，安拉全、項(xiàng)有效已、質(zhì)棗量可惑控以攻及風(fēng)舞險(xiǎn)/使效益蛙等方汽面的征綜合傷評(píng)價(jià)核。傳按5.目資料足項(xiàng)目訓(xùn)5藥浮品說叮明書腔樣稿融、起田草說道明及鐮參考籃文獻(xiàn)她，包港括：爸按照消有關(guān)難規(guī)定桿起草饒的藥因品說掃明書潤(rùn)樣稿柄、說蒼明書記各項(xiàng)麥內(nèi)容這的起打草說涉明，犯相關(guān)盒文獻(xiàn)瞎或者聞原發(fā)諷廠最跟新版咐的說博明書李原文壓及譯頁文。亦耕（三務(wù)）對(duì)洋藥學(xué)膀研究灰資料聯(lián)的說字明糕虧1.險(xiǎn)生產(chǎn)防用原盯材料球涉及弓牛源醬性物篇質(zhì)的襖，需覆按國(guó)父家食邀品藥臺(tái)品監(jiān)怠督管滔理局倍的有醉關(guān)規(guī)島定提予供相霸應(yīng)的乓資料平。露程2.銷由人矮的、顫動(dòng)物努的組填織或射者體壯液提右取的般制品敗、單鵲克隆塘抗體慕及真吳核細(xì)策胞表閱達(dá)的血重組單制品蘭，其臣生產(chǎn)晝工藝密中應(yīng)要包含鑒有效票的病開毒去曾除/渡滅活粱工藝天步驟妥，并忘應(yīng)提矛供病液毒去用除/商滅活蝴效果糊驗(yàn)證進(jìn)資料依。合戒3.害生產(chǎn)羨過程劑中加慎入對(duì)屈人有伸潛在道毒性肆的物蜘質(zhì)，玩應(yīng)提帽供生鏈產(chǎn)工卵藝去瑞除效草果的跌驗(yàn)證望資料和，制糖定產(chǎn)翻品中雙的限芒量標(biāo)競(jìng)準(zhǔn)并懂提供散依據(jù)梢。本忘4.得資料刮項(xiàng)目煎11碰質(zhì)量咱研究唉資