2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)挑選試題及答案一

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)挑選試題及答案一

單選題（共57題）1、甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】A2、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B3、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意的是A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A4、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線(xiàn)索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】D5、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【答案】D6、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【答案】B7、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線(xiàn)運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)C.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)D.從事網(wǎng)上銷(xiāo)售服務(wù)的人員數(shù)量不得少于3名【答案】D8、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于A(yíng).1年B.2年C.3年D.5年【答案】D9、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B10、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求的說(shuō)法,正確的是（）A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)D.藥品名稱(chēng)可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書(shū)寫(xiě)【答案】C11、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求【答案】B12、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A13、對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是查看材料A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)D.申請(qǐng)撤銷(xiāo)該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)【答案】A14、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則A.最大產(chǎn)量B.最大持續(xù)產(chǎn)量C.最優(yōu)質(zhì)量D.最小持續(xù)產(chǎn)量【答案】B15、關(guān)于行政許可的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止為了公共利益需要行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人C.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的行政機(jī)關(guān)負(fù)有知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可,如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求不予撤銷(xiāo)【答案】D16、（2016年真題）藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B17、辦理藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】C18、按第二類(lèi)精神藥品管理，必須憑精神藥品專(zhuān)用處方才能調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】B19、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。A.程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰【答案】D20、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者超出治療需求購(gòu)買(mǎi)藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)C.某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門(mén)店【答案】B21、（2021年真題）藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】B22、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系【答案】C23、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、穩(wěn)定C.科學(xué)、有效、安全D.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)【答案】A24、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門(mén)是A.國(guó)家醫(yī)療保障部門(mén)B.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.工商行政管理部門(mén)【答案】B25、（2020年真題）國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類(lèi)別是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.國(guó)家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A26、批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】C27、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心【答案】A28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，零貨稱(chēng)取庫(kù)A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】B29、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門(mén)規(guī)章【答案】B30、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟【答案】A31、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提交備案資料A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A32、對(duì)造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的部門(mén)是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)D.國(guó)務(wù)院公安部門(mén)【答案】D33、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】B34、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售【答案】D35、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進(jìn)口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】A36、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C37、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A38、（2016年真題）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷(xiāo)售和使用B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】A39、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D40、仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是A.處方B.工藝C.生產(chǎn)線(xiàn)D.商標(biāo)【答案】D41、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門(mén)店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門(mén)店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。A.注冊(cè)在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗,在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷(xiāo)售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點(diǎn)”,向來(lái)往行人免費(fèi)發(fā)放乙類(lèi)非處方藥使用常識(shí)宣傳單并銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實(shí)際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院D.丙零售企業(yè)王某實(shí)際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作【答案】B42、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照C.沒(méi)收違法所得D.50元以下罰款【答案】B43、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D44、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱(chēng)小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括A.低價(jià)藥品B.兒童用藥C.孤兒藥D.中藥保護(hù)品種【答案】D45、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的第五批甲類(lèi)OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）【答案】B46、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A(yíng).履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】D47、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好；B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C.藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱(chēng)同行的邊角上D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一【答案】A48、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】D49、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品行為不按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥從重處罰定性的是A.某藥廠(chǎng)以麻黃堿冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售B.某藥店銷(xiāo)售給兒童變質(zhì)的藥品C.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D.某醫(yī)院給老年人超適應(yīng)癥范圍使用藥品【答案】D50、（2019年真題）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息【答案】A51、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)給予的處罰包括（）A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類(lèi)藥品廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)【答案】B52、（2018年真題）血液制品在毎批上市銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于（）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】D53、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A54、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類(lèi)不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠(chǎng)家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)【答案】C55、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【答案】B56、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查【答案】B57、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾碚f(shuō)法錯(cuò)誤的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸?shù)谝活?lèi)精神藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息C.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)D.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏綀?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)【答案】D多選題（共14題）1、（2015年真題）關(guān)于GAP說(shuō)法，正確的有A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書(shū)B(niǎo).GAP適用于中藥材（包過(guò)植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】BCD2、（2020年真題）國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。在此過(guò)程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)C.我國(guó)疾病譜變化D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化【答案】ABCD3、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系包括A.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)B.加快形成多元辦醫(yī)格局C.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)D.改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制【答案】ACD4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.法定代表人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人【答案】ACD5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括A.國(guó)外政府部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)【答案】AB6、李某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有