高危藥品的管理次修改

高危藥品的管理次修改1第一頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

高危藥品的概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第二頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二1高危藥品概念的首次提出

1995-1996：美國醫(yī)療安全協會（ISMP）調研最可能給患者帶來傷害的藥物，結果表明多數致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數特定藥物引起的,首次提到高危藥品，但當時未明確具體的藥品目錄。

2001年：美國醫(yī)療安全協會（ISMP）明確高危藥品的概念，最先確定的前5位高危藥物分別是：胰島素安眠藥及麻醉劑:杜冷丁、安定注射用濃氯化鉀靜脈用抗凝藥（肝素）高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）我科增加：滅菌注射用水阿托品（特別注意劑型）50%葡萄糖注射液第三頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二2我國高危藥品概念的提出

北京協和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國內首次引入提出“高危藥品”概念，但具體定義還不統(tǒng)一，主要有以下：

高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。

高危藥品即藥物本身毒性大，不良反應嚴重，或因使用不當極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命的藥品。

美國醫(yī)療安全協會(ISMP)給出定義:高危藥物（high-alertmedication），亦稱為高警訊藥物，即指若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物。

第四頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

高危藥品概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第五頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二1.ISMP最先確定的前5位高危藥物

2001年：美國醫(yī)療安全協會（ISMP）最先確定的前5位高危藥物分別是：

胰島素

安眠藥及麻醉劑

注射用濃氯化鉀或磷酸鉀

靜脈用抗凝藥（肝素）

高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）

2003年：美國醫(yī)療安全協會（ISMP）公布了包含19類及14項特定藥物的高危藥物目錄，并逐年更新。高危藥品的目錄不是一成不變的，根據情況做調整第六頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二2.2008年美國醫(yī)療安全協會公布的前13位高危藥物（掌握內容）1秋水仙堿注射劑：血象改變,甚至再障,致命性危險,現已少用2前列腺素I2IV：頭痛,血壓下降,心率減慢,昏厥3胰島素,SCandIV：震顫,昏迷,驚厥,低血糖休克4硫酸鎂注射液：呼吸機麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非腫瘤用藥：骨髓抑制,肝腎功能損傷6阿片酊：成癮,急性中毒昏迷7縮宮素：子宮強直收縮,胎兒窒息或子宮破裂8硝普鈉注射劑：硫氰化物貯蓄引起的甲減,低血壓9濃氯化鉀注射液：呼吸困難,心率減慢,心肌傳導阻滯,心跳停止10磷酸鉀注射液:高磷血癥、低鈣血癥、肌肉顫搐、痙攣11異丙嗪IV:中樞抑制12氯化鈉注射液(濃度大于0.9%)：水鈉潴留,血壓升高,心率加快,胸悶、呼吸困難,甚至出現急性左心衰竭13滅菌注射用水,吸入劑,沖洗劑（100ml以上）第七頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二3.(了解內容）四川大學華西醫(yī)院高危藥品目錄一19種高危藥品目錄1.腎上腺素受體激動劑，IV

腎上腺素

注射液 1mg/1ml

去甲腎上腺素 注射液 2mg/1ml

異丙腎上腺素 注射液 1mg/2ml

間羥胺

注射液 10mg/1ml

鹽酸甲氧明 注射液 10mg/1ml

多巴胺

注射液 20mg/2ml

多巴酸丁胺 注射液 20mg/2ml

酚妥拉明

注射液 20mg/1ml

東莨菪堿

注射液 0.3mg/1ml 第八頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二四川大學華西醫(yī)院高危藥品目錄（了解）.化療藥物，注射，口服

多柔比星

注射劑 10mg

表柔比星

注射劑 10mg

吡柔比星 注射劑 10mg

柔紅霉素 注射劑 20mg

絲裂霉素 注射劑 2mg

博來霉素 注射劑 8mg

環(huán)磷酰胺 注射劑 200mg

異環(huán)磷酰胺

注射劑 500mg

卡莫司汀

注射劑 125mg

順鉑

注射液 10mg/2ml

卡鉑 伯爾定

注射液 150mg/15ml

卡鉑

注射劑 100mg

奧沙利鉑

注射劑 50mg

阿糖胞苷 注射劑 0.1g、0.5g

吉西他濱

注射劑 1g、0.2g

卡培他濱

片劑 0.5g

氟尿嘧啶 注射液 250mg/10ml

去氧氟尿苷

注射劑 250mg

替加氟

注射液 200mg/5ml

甲氨蝶呤 片劑 2.5mg

羥基脲 片劑 0.5g

伊立替康

注射劑 40mg、0.1g 第九頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

羥喜樹堿 注射液 5mg/5ml 長春新堿 注射劑 1mg 長春地辛

注射劑 1mg 長春瑞濱

注射劑 10mg 依托泊苷 注射劑 100mg 紫杉醇 注射劑 30mg 多西他賽

注射劑 20mg、80mg 高三尖杉酯 注射液 1mg/1ml 戈舍瑞林

注射劑 3.6mg 氟他胺

片劑 250mg 他莫昔芬 片劑 10mg 來曲唑

片劑 2.5mg 阿那曲唑

片劑 1mg 利妥昔單抗

注射劑 0.1g、0.5g 吉非替尼

片劑 250mg 達卡巴嗪 注射劑 100mg 美司鈉

注射劑 400mg 硫唑嘌呤

片劑 50mg 第十頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二7.高滲糖，20％或以上

右旋糖酐-40 注射液 500ml

葡萄糖 注射液 50%20ml 8.透析液，腹透與血透

腹膜透析液 注射液 1.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 2.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 4.25%2000ml 9.口服降糖藥

格列齊特 片劑 80mg

格列吡嗪

控釋片 5mg

格列喹酮

片劑 30mg

二甲雙胍

緩釋片 500mg

阿卡波糖

片劑 50mg

羅格列酮

片劑 4mg

吡格列酮

片劑 15mg 10.抗心衰藥，IV

去乙酰毛花苷

注射液 0.4mg/2ml

毒毛花苷K 注射液 0.25mg/1ml

氨力農 注射劑 50mg

米力農 注射液 5mg/5ml 11.藥物脂質體制劑

兩性霉素B脂質體 注射劑 50mg

紫杉醇脂質體 注射劑 30mg 第十一頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二12.中效鎮(zhèn)靜劑，IV

咪達唑侖

注射液 10mg/2ml 13.中效鎮(zhèn)靜劑，小兒口服 不定 14.麻醉品/阿片類，IV，經皮給藥，口服(包括液體制劑*、常釋及緩控釋制劑) 嗎啡

控釋片 30mg

可待因 片劑 30mg

布桂嗪 片劑 30mg

布桂嗪 注射液 100mg/2ml

芬太尼 注射液 0.1mg、0.5mg

瑞芬太尼

注射劑 2mg

舒芬太尼 注射劑 50ug

芬太尼

貼劑 4.2mg

哌替啶 注射液 50mg/1ml

15.神經肌接頭阻滯劑

氯化琥珀膽堿 注射液 100mg/2ml

泮庫溴銨 注射液 4mg/1ml

阿曲庫銨 注射劑 25mg

羅庫溴銨 注射液 50mg/5ml

維庫溴銨

注射液 4mg/1ml

第十二頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

16.放射造影劑，IV

泛影葡胺

注射液 65%100ml 釓噴酸葡胺 注射液 7.04g/15ml 碘海醇

注射液 100ml、50ml、20ml 碘普羅胺

注射液 15g/50ml 碘帕醇

注射液 0.37g/100ml 碘比醇

注射液 30g/100ml

17.全靜脈營養(yǎng)液

脂肪乳

注射液 20%250ml 脂肪乳

注射液 30%250ml

脂肪乳氨基酸葡萄糖 注射液 1440ml、1920ml

TPN配置液 注射液 本院配置 備注：硬膜外或鞘內用藥目錄爭議大第十三頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二4.我科高危藥品暫定為8種（掌握）：1.胰島素2.安眠藥及麻醉劑:杜冷丁、安定3.注射用濃氯化鉀4.靜脈用抗凝藥（肝素）：5.高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）6.滅菌注射用水：不得靜脈輸注7.阿托品（特別注意劑型）：0.5mg、1mg、5mg、10mg8.50%葡萄糖注射液：嚴密監(jiān)測血糖、輸注方法（靜脈輸注）、嚴防防滲漏！第十四頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二高危藥品注意事項（板倉外科）1.胰島素（注意劑量的換算）胰島素，皮下注射或IV普通胰島素 注射液 400U/10ml中效胰島素 注射液 400U/10ml、300U/3ml混合胰島素 注射液 400U/10ml、300U/3ml賴脯胰島素 注射液 300U/3ml甘精胰島素 注射液 300U/3ml第十五頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二2.安眠藥及麻醉劑:杜冷丁、安定

杜冷丁學名哌替啶

人工合成的麻醉藥物，杜冷丁普遍地使用于臨床，它對人體的作用和機理與嗎啡相似，但鎮(zhèn)痛、麻醉作用較小，僅相當于嗎啡的1/10--1/8.作用時間維持2—4小時左右。主要作用于中樞神經系統(tǒng)，對心血管、平滑肌亦有一定影響。毒副作用也相應較小，惡心、嘔吐、便秘等癥狀均較輕微，對呼吸系統(tǒng)的抑制作用較弱，一般不會出現呼吸困難及過量使用等問題。用法：

皮下注射或肌注：每次25～100mg，極量：每次150mg，每日600mg。2次用藥間隔不宜少于4小時。高危藥品注意事項（板倉外科）第十六頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二注意事項：杜冷丁1.成癮性比嗎啡輕，但連續(xù)應用亦會成癮。2.不良反應有頭昏、頭痛、出汗、口干、惡心、嘔吐等。過量可致瞳孔散大、驚厥、幻覺、心動過速、血壓下降、呼吸抑制、昏迷等。3.不宜皮下注射，因對局部有刺激性。4.兒童慎用。1歲以內小兒一般不應靜注本品或進行人工冬眠。5.不宜與異丙嗪多次合用，否則可致呼吸抑制，引起休克等不良反應。第十七頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二地西泮注射液又叫安定

可用于抗癲癎和抗驚厥；靜脈注射為治療癲癎持續(xù)狀態(tài)的首選藥，對破傷風輕度陣發(fā)性驚厥也有效；靜注可用于全麻的誘導和麻醉前給藥。（1）抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠作用。（2）遺忘作用。（3）抗驚厥作用。（4）骨骼肌松弛作用。

第十八頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

以下情況慎用：安定1.嚴重的急性乙醇中毒，可加重中樞神經系統(tǒng)抑制作用，特別是呼吸抑制。2.重度重癥肌無力，病情可能被加重。3.急性或隱性發(fā)生閉角型青光眼可因本品的抗膽堿能效應而使病情加重。4.低蛋白血癥時，可導致易嗜睡難醒。5.多動癥者可有反常反應。6.嚴重慢性阻塞性肺部病變，可加重呼吸衰竭。7.外科或長期臥床病人，咳嗽反射可受到抑制。8.有藥物濫用和成癮史者。第十九頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二高危藥品注意事項（板倉外科）3.注射用濃氯化鉀（靜脈輸注）/高濃度氯化鈉注射液10%KCL10ml=換算質量為1gKcl1）不得靜脈注射2）輸液時氯化鉀濃度不超過0.3%。3）速度適中，不宜太快。每小時滴入的量不應小超過10mmol(0.75g)4）每日補鉀量為3-4.5克5）將氯化鉀注入大輸液時，沒有搖勻，結果會使輸液過程中靜脈炎發(fā)生率上升6）對致死性低鉀患者可以將10%kcl稀釋1倍以上經中心靜脈微量泵勻速泵入（30~60分鐘）第二十頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二4.肝素鈉注射液(靜脈用抗凝藥)

作用機制：阻止血小板凝集和破壞，妨礙凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原變?yōu)槟福灰种颇?，從而妨礙纖維蛋白原變成纖維蛋白。規(guī)格：2ml：12500單位留置針封管操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。高危藥品注意事項（板倉外科）第二十一頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二用法與用量：?

1、生理鹽水250ml+12500U肝素鈉,配制成50U/ml肝素鈉稀釋液。2、生理鹽水100ml+6250U肝素鈉，配置成62.5u/ml肝素鈉稀釋液。第二十二頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二4.肝素鈉注射液(靜脈用抗凝藥)

注意事項:1.用量過大時可引起自發(fā)性出血，如：粘膜出血、關節(jié)積血、傷口出血等2．禁用于有出血性素質和伴有血液凝固延緩的各種疾病、以下疾病者需禁用：肝腎功能不全、潰瘍病、嚴重高血壓、腦出血、孕婦、先兆流產、外科手術后、血友病者。3.慎用于乙醇中毒、過敏體質、月經期中、有占位性病變者，孕婦及產婦等。4．吸煙、喝酒可影響本品的作用，應禁止。5．本品可抑制醛固酮的分泌，引起鉀潴留，如連用多日，應測血鉀。第二十三頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二4.肝素鈉注射液(靜脈用抗凝藥)

注意事項:6．如有過敏反應時，應及時停藥。7．有發(fā)生與創(chuàng)傷有關的出血危險，應避免受創(chuàng)傷，同時停止對患者進行損傷性的操作如肌內注射、導尿等。8．如有嚴重出血現象，可靜注硫酸魚精蛋白急救，注射速度<20mg/分鐘或10分鐘內注射50mg為宜(1mg硫酸魚精蛋白可中和100U肝素鈉)。第二十四頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二高危藥品注意事項（板倉外科）5.滅菌注射用水：1)不得靜脈輸注2)在吸入療法、或作為沖洗液（胃腸用）時不得大于100ml.6.阿托品（特別注意劑型）：1)劑型多：0.5mg、1mg、5mg、10mg（每種的包裝、安瓿一個樣）2）嚴格遵醫(yī)囑用藥，嚴防過量?。。?..50%葡萄糖注射液：嚴密監(jiān)測血糖、輸注方法（靜脈輸注）、嚴防防滲漏！第二十五頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

高危藥品概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第二十六頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

Case1硫唑嘌呤事件2003年，某三甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片（依木蘭）時，處方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木蘭劑量由50mg增加為100mg,藥房發(fā)藥人員未留意，仍矚其每天服用1次，每次2片，患者實際服用為200mg,

1月后患者出現再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫(yī)院，要求賠償。最終，當事藥師被迫辭職，醫(yī)院培訓4萬。一藥害事故的幾個典型案例第二十七頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二回顧分析1藥品規(guī)格變動時，庫房未及時通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學習。2對這種高危藥品的危害性藥師認識不深刻，缺乏職業(yè)敏感性。3當時藥房普遍未實行前后臺發(fā)藥制，未開展雙人復核第二十八頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二Case2:

10%KCL誤為50%葡萄糖致人死亡

某三甲醫(yī)院急診科護士在搶救低血糖昏迷病人時誤將10%KCL當成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡。第二十九頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二回顧分析1兩個藥品的擺放位置相鄰，無醒目標志。2急診搶救患者時比較繁忙，未雙人復核。第三十頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二Case3:大劑量環(huán)磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一個I期臨床治療方案試驗，環(huán)磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。幾個星期后，研究人員在錄入試驗數據時才發(fā)現醫(yī)囑錄錯為“4g/m2×4天”。該藥常規(guī)劑量是成人單藥0.5-1.0g/m2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復。事后不久，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴重的心臟損害，美媒體持續(xù)報道兩起事件，隨后的三年中28次出現在頭版，社會影響巨大。第三十一頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二回顧分析醫(yī)囑錯誤和未實行雙人核對治療方案表述混亂醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能事故原因第三十二頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二Case4滅菌注射用水

500mL的滅菌注射用水誤當作500mL的生理鹽水靜脈輸注，當意識到錯誤時（發(fā)現病人出現血尿），約400ml已經進入體內。病人發(fā)生腎功能損害，肌酐濃度從90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU搶救。第三十三頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二回顧分析1病房藥品的擺放混亂無序,在緊急情況或繁忙情況下易抓錯。2護士在執(zhí)行醫(yī)囑時未嚴格雙人核對3建議：滅菌注射用水標簽上做“警告”：滅菌注射用水，

僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注。除手術室外盡量不要在病房中儲備大容量滅菌注射用水第三十四頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二Case5異丙嗪（非那根）注射液靜脈注射某大學生流感樣癥狀，急診時給與異丙嗪注射液

患者感到劇痛，并試圖拔除靜脈管，并告訴護士“可能出錯了”，護士安慰她沒事，離開了房間?；颊甙l(fā)現胳膊和手指變紫、起泡。住院30天，患指逐漸變黑，萎縮，最終，拇指和食指被截肢。第三十五頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二回顧分析

H1受體拮抗劑，臨床用于抗過敏、鎮(zhèn)靜、暈動病惡心、嘔吐等，該藥含有苯酚，pH4-5.5。

說明書推薦給藥途徑是肌內注射，在特殊緊急情況下也可緩慢靜注（目前大多數醫(yī)院采用的途徑）并建議：

濃度不要超過25mg/ml

給藥速度不要超過25mg/min

確保靜脈管路通暢

如患者報告有燒傷感，立即停止注射。第三十六頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二二關于醫(yī)療風險與藥品風險

醫(yī)療服務行業(yè)是一種高技術、高風險行業(yè),如何及時發(fā)現和有效處理醫(yī)療服務過程中的各類風險,不斷提高醫(yī)療服務質量,已成為當前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題，特別是目前侵權責任法的正式頒布實施，醫(yī)療賠償的金額增大，對醫(yī)護人員的壓力非常大。藥品風險是醫(yī)療風險最常見風險之一。

第三十七頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二上海市08年調查數據：第三十八頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二藥品風險帶來醫(yī)療和經濟雙重后果

我國每年因藥物不良反應住院的病人達250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應。藥源性疾病的死亡人數竟是主要傳染病死亡人數的10

倍，且有逐年增長的趨勢。美國每年約有70多萬人因藥物不良反應就醫(yī)。事實上：藥物所致的不良反應(ADR)約50%是可以預防的。第三十九頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二高危藥品常見風險因素

醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善缺乏完善的雙檢查制度藥品存放不合理缺乏醒目的警示標記識別病人方法不健全缺乏標準操作流程

醫(yī)護人員本身導致的風險醫(yī)護人員過于疲勞：劑量換算錯誤(肝素鈉、胰島素、阿托品）醫(yī)務人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清工作環(huán)境不佳：光線不足導致劑量單位缺乏相關要學知識導致的用藥混淆第四十頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二高危藥品常見風險因素“相似性”和“相鄰性”兩個干擾因素“相似性”包括：藥名相似，書寫相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等“相鄰性”包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等

病人的依從性和藥品本身具有的風險飲酒后輸抗生素（頭孢類）引發(fā)患者死亡！依從性可以決定給藥所取得的效果藥品本身可能具有高度風險治療窗窄過敏反應第四十一頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二

高危藥品概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第四十二頁，共五十二頁，編輯于2023年，星期二一國家有關政策

2008年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)出了《高風險品種“風險管理計劃”推進行動》。這些高風險品種分別被列入“化學藥品注射劑高風險品種”、“中藥注射劑高風險品種”、“有嚴重不良反應報告的注射劑品種”目錄。管理思路：