藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范

PAGE9PAGE8藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍（5～65）℃、濕度范圍（10～90）%RH、光照度范圍（10～10000）lx、紫外輻射照度范圍（0～3）W/m2、容積不大于2m3的藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG245-2005光照度計(jì)JJG879-2015紫外輻射照度計(jì)JJF1032-2005光學(xué)輻射計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范GB/T5700-2008照明測(cè)量方法中華人民共和國(guó)藥典（2020版四部）9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)JJF1032-2005、JJF1101-2019、GB/T5700-2008界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。3.1工作單元workunit藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱內(nèi)，由一個(gè)發(fā)光平面及與其距離固定的一層擱板所組成并具備獨(dú)立光照測(cè)量功能的工作區(qū)域。3.2穩(wěn)定狀態(tài)stablestate藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱工作空間內(nèi)任意點(diǎn)的溫度、濕度、光照度、紫外輻射照度變化量達(dá)到設(shè)備本身性能指標(biāo)要求時(shí)的狀態(tài)。3.3光照度illuminance表面上一點(diǎn)處的光照度是入射在包含該點(diǎn)的面元上的光通量除以該面元面積之商。[GB/T5700-2008，術(shù)語(yǔ)和定義3.1]3.4紫外輻射照度ultravioletirradiance表面上一點(diǎn)處的紫外輻射照度是入射在包含該點(diǎn)的面元上的紫外輻射通量除以該面元面積之商。3.5光照度誤差illuminanceerror藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱穩(wěn)定狀態(tài)下，工作單元光照度示值與擱板中心光照度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量值之差。3.6曝輻射量radiantexposure指定時(shí)間內(nèi)單位面積上UV-A波段紫外輻射能量的總和。3.7光照度均勻度uniformityratioofilluminance通常指規(guī)定表面上的最小照度與最大照度之比，符號(hào)為U1。[GB/T5700-2008，術(shù)語(yǔ)和定義3.12]4概述藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)箱”）主要用于藥品的強(qiáng)光照射試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，用來(lái)考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光照度和紫外輻射照度的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)。試驗(yàn)箱一般內(nèi)設(shè)光照檢測(cè)裝置（如光照度計(jì)、紫外輻照計(jì)）和溫濕度檢測(cè)裝置，程序自動(dòng)化控制溫度、濕度、光照度、紫外輻射照度、時(shí)間、升溫速率等，可設(shè)置恒溫恒濕、光照、紫外輻照等多個(gè)模擬參數(shù)，能模擬長(zhǎng)期穩(wěn)定的試驗(yàn)環(huán)境。試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)主要由試驗(yàn)箱體、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)、光照系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。5計(jì)量特性試驗(yàn)箱的光照度誤差、光照度均勻度、曝輻射量、溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、濕度偏差、濕度波動(dòng)度技術(shù)要求見(jiàn)表1。表1技術(shù)要求序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求1光照度誤差±500lx2光照度均勻度≥80%3曝輻射量≥200W·h/m24溫度偏差±2.0℃5溫度均勻度2.0℃6溫度波動(dòng)度±0.5℃7濕度偏差±5.0%RH8濕度波動(dòng)度±3.0%RH注：以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷，僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件溫度：（5～35）℃；濕度：≤80%RH；大氣壓力：（86～106）kPa；供電電源應(yīng)滿足以下要求：電壓：三相交流電（380±38）V；單相交流電（220±22）V；額定頻率：（50±1）Hz。試驗(yàn)箱周圍應(yīng)無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)等機(jī)械性或電磁干擾以及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實(shí)際工作中，環(huán)境條件還應(yīng)滿足測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器正常使用的要求。6.2負(fù)載條件一般在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)客戶需要也可在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說(shuō)明負(fù)載的情況。6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求見(jiàn)表2。表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱測(cè)量范圍技術(shù)要求備注1光照度計(jì)（10～10000）lx最大允許誤差:±4%——2紫外輻照計(jì)（0～3）W/m2最大允許誤差:±8%UVA波段3溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（0～100）℃分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：±（0.15℃+0.002∣t∣）一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測(cè)量裝置，傳感器宜選用四線制鉑電阻溫度計(jì)，通道傳感器數(shù)量不少于5個(gè)，并能滿足工作需求。4濕度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（10～90）%RH分辨力：0.1%RH最大允許誤差：±2.0%RH——5鋼卷尺（0～3.0）mII級(jí)測(cè)量工作單元內(nèi)發(fā)光平面距擱板的距離。注1：標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校試驗(yàn)箱實(shí)際校準(zhǔn)范圍為準(zhǔn)。注2：測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。注3：∣t∣為溫度的絕對(duì)值，單位為℃。注4：校準(zhǔn)時(shí)可選用此表所列的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，也可以選用不確定度符合要求的其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目7.1.1光照度誤差、光照度均勻度7.1.2曝輻射量7.1.3溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度7.1.4濕度偏差、濕度波動(dòng)度7.2校準(zhǔn)方法7.2.1校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備7.2.1.1根據(jù)試驗(yàn)箱發(fā)光平面和光照傳感器配置將其劃分為若干個(gè)工作單元，自頂端向底部編號(hào)，用1、2……數(shù)字表示，并用鋼卷尺測(cè)量每個(gè)工作單元內(nèi)發(fā)光平面距擱板的距離。7.2.1.2將試驗(yàn)箱各工作單元配置的光照傳感器（如光照度計(jì)、紫外輻照計(jì)）置于擱板中心位置。7.2.2光照度和曝輻射量的校準(zhǔn)方法7.2.2.1校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇一般根據(jù)用戶需要選擇常用的光照度和紫外輻射照度點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。7.2.2.2測(cè)量點(diǎn)位置將試驗(yàn)箱工作單元擱板劃分成3×3的矩形網(wǎng)格，在網(wǎng)格中心點(diǎn)布置9個(gè)光照度或紫外輻射照度測(cè)量點(diǎn)，用A、B、C……字母表示，其中測(cè)量點(diǎn)I位于擱板中心位置，如圖1所示。如果有多個(gè)工作單元，則每個(gè)工作單元均按此要求布點(diǎn)。發(fā)光平面工作單元 A BCHID擱板GFE圖1光照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖7.2.2.3光照度和曝輻射量的校準(zhǔn)按照7.2.2.2規(guī)定布放光照度或紫外輻射照度傳感器，將試驗(yàn)箱設(shè)定至光照度或紫外輻射照度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。待試驗(yàn)箱光照度或紫外輻射照度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，記錄測(cè)量點(diǎn)的測(cè)量值。重復(fù)以上步驟，移動(dòng)光照度計(jì)或紫外輻射照度計(jì)探頭至工作單元擱板各測(cè)量點(diǎn)處，分別記錄9個(gè)測(cè)量點(diǎn)的測(cè)量值，測(cè)量時(shí)需要關(guān)閉箱門。7.2.3溫度和濕度的校準(zhǔn)方法7.2.3.1校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇溫度、濕度校準(zhǔn)點(diǎn)一般根據(jù)用戶需要選擇常用的溫度、濕度點(diǎn)進(jìn)行。7.2.3.2測(cè)量點(diǎn)位置在試驗(yàn)箱工作單元擱板上布置5個(gè)溫度測(cè)量點(diǎn)，1個(gè)濕度測(cè)量點(diǎn)。如果有多個(gè)工作單元，則每個(gè)工作單元均按此要求布點(diǎn)。除中心點(diǎn)外其余各布點(diǎn)位置與設(shè)備內(nèi)壁的距離為各邊長(zhǎng)的1/10，遇風(fēng)道時(shí)，此距離可加大，但不應(yīng)超過(guò)500mm。傳感器測(cè)量點(diǎn)布放位置也可根據(jù)用戶實(shí)際工作需求進(jìn)行布置。溫度傳感器測(cè)量點(diǎn)用數(shù)字1、2、3、4、5表示，濕度傳感器測(cè)量點(diǎn)用字母O表示，溫度點(diǎn)5、濕度點(diǎn)O位于試驗(yàn)箱擱板幾何中心處，如圖2所示。工作單元擱板125O43門圖2溫度和濕度布點(diǎn)示意圖7.2.3.3溫濕度的校準(zhǔn)按照7.2.3.2規(guī)定布放溫濕度傳感器，將試驗(yàn)箱設(shè)定到溫度、濕度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄各測(cè)量點(diǎn)的溫度、濕度，記錄時(shí)間間隔為2min，30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，或根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況和用戶校準(zhǔn)需求確定時(shí)間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說(shuō)明。溫濕度穩(wěn)定時(shí)間以說(shuō)明書為依據(jù)，說(shuō)明書中沒(méi)有給出的，一般按以下原則執(zhí)行：溫濕度達(dá)到設(shè)定值，30min后可以開始記錄數(shù)據(jù)，如試驗(yàn)箱內(nèi)溫度或濕度仍未穩(wěn)定，可按實(shí)際情況至多XX30min，溫濕度達(dá)到設(shè)定值至開始記錄數(shù)據(jù)所等待的時(shí)間不超過(guò)60min。如果在規(guī)定的穩(wěn)定時(shí)間之前能夠確定試驗(yàn)箱內(nèi)溫濕度已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定，也可以提前記錄。7.3數(shù)據(jù)處理7.3.1光照度誤差（1）式中：——光照度誤差，lx；——工作單元光照度示值，lx；——中心測(cè)量點(diǎn)I光照度實(shí)測(cè)值，lx。7.3.2光照度均勻度（2）式中：——光照度均勻度，%；——工作單元擱板各測(cè)量點(diǎn)的光照度實(shí)測(cè)最大值，lx；——工作單元擱板各測(cè)量點(diǎn)的光照度實(shí)測(cè)最小值，lx。7.3.3曝輻射量試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作單元擱板紫外輻射照度實(shí)測(cè)最小值與指定時(shí)間的乘積為曝輻射量，指定時(shí)間一般為10天。（3）式中：——曝輻射量，W?h/m2；——工作單元擱板紫外輻射照度實(shí)測(cè)最小值，W/m2。7.3.4溫度偏差（4）（5）式中：——溫度上偏差，℃；——溫度下偏差，℃；——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最高溫度，℃；——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最低溫度，℃；——試驗(yàn)箱設(shè)定溫度，℃；7.3.5溫度均勻度試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作單元各測(cè)量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。（6）式中：——溫度均勻度，℃——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，℃；——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，℃；——測(cè)量次數(shù)。7.3.6溫度波動(dòng)度試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作單元各溫度測(cè)量點(diǎn)在30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號(hào)，取全部測(cè)量點(diǎn)中變化量的最大值作為溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果。（7）式中：——溫度波動(dòng)度，℃——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)量中的最高溫度，℃；——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)量中的最低溫度，℃。7.3.7濕度偏差（8）（9）式中：——濕度上偏差，%RH；——濕度下偏差，%RH；——測(cè)量點(diǎn)O規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最高濕度，%RH；——測(cè)量點(diǎn)O規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最低濕度，%RH；——試驗(yàn)箱設(shè)定濕度，%RH；7.3.8濕度波動(dòng)度試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作單元濕度測(cè)量點(diǎn)O在30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高濕度與最低濕度之差的一半，冠以“±”號(hào)，作為濕度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果。（10）式中：——濕度波動(dòng)度，%RH；——測(cè)量點(diǎn)O在n次測(cè)量中的最高濕度，%RH；——測(cè)量點(diǎn)O在n次測(cè)量中的最低濕度，%RH。8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的試驗(yàn)箱出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)符合JJF1071-2010中5.12的要求，并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄參考格式見(jiàn)附錄A，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)參考格式見(jiàn)附錄B。溫度、濕度偏差測(cè)量不確定度評(píng)定示例參見(jiàn)JJF1101-2019附錄C，光照度誤差測(cè)量不確定度評(píng)定示例見(jiàn)附錄C，曝輻射量測(cè)量不確定度評(píng)定示例見(jiàn)附錄D。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校間隔時(shí)間一般不超過(guò)1年。送校單位也可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)記錄參考格式A.1校準(zhǔn)記錄委托單位證書編號(hào)型號(hào)規(guī)格制造單位出廠編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)/規(guī)格編號(hào)不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差有效期技術(shù)依據(jù)校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度℃濕度%RH工作單元編號(hào)發(fā)光平面距擱板的距離/cmA.1.1光照度參數(shù)校準(zhǔn)設(shè)定值/lx儀表示值/lx各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)值/lxABCDEFGHI光照度誤差/lx不確定度U（k=2）/lx光照均勻度/%曝輻射量校準(zhǔn)紫外輻射照度設(shè)定值/W/m2各測(cè)量點(diǎn)紫外輻射照度實(shí)測(cè)值/W/m2ABCDEFGHI曝輻射量/W·h/m2不確定度U（k=2）/W·h/m2溫濕度參數(shù)校準(zhǔn)溫度設(shè)定值/℃濕度設(shè)定值/%RH次數(shù)實(shí)測(cè)溫度值/℃實(shí)測(cè)濕度值/%RH次數(shù)實(shí)測(cè)溫度值/℃實(shí)測(cè)濕度值/%RH12345O12345O19210311412513614715816溫度上偏差/℃溫度下偏差/℃不確定度U（k=2）/℃溫度均勻度/℃溫度波動(dòng)度/℃濕度上偏差/%RH濕度下偏差/%RH不確定度U（k=2）/%RH濕度波動(dòng)度/%RHA.2傳感器布點(diǎn)示意圖A.2.1光照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖發(fā)光平面工作單元 A BCHID擱板GFE圖A.1光照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖A.2.2溫度和濕度布點(diǎn)示意圖工作單元擱板125O43門圖A.2溫度和濕度布點(diǎn)示意圖校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：年月日附錄B藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)參考格式B.1傳感器布點(diǎn)示意圖B.1.1光照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖發(fā)光平面工作單元 A BCHID擱板GFE圖B.1光照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖B.1.2溫度和濕度布點(diǎn)示意圖工作單元擱板125O43門圖B.2溫度和濕度布點(diǎn)示意圖B.2校準(zhǔn)結(jié)果工作單元編號(hào)發(fā)光平面距擱板的距離/cmB.2.1光照度參數(shù)校準(zhǔn)設(shè)定值/lx儀表示值/lx光照度誤差/lx不確定度U（k=2）/lx光照均勻度/%曝輻射量校準(zhǔn)紫外輻射照度設(shè)定值/W/m2曝輻射量/W·h/m2不確定度U（k=2）/W·h/m2溫濕度參數(shù)校準(zhǔn)溫度設(shè)定值/℃溫度上偏差/℃溫度下偏差/℃不確定度U（k=2）/℃溫度均勻度/℃溫度波動(dòng)度/℃濕度設(shè)定值/%RH濕度上偏差/%RH濕度下偏差/%RH不確定度U（k=2）/%RH濕度波動(dòng)度/%RH以下空白附錄C藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱光照度誤差測(cè)量不確定度評(píng)定示例C.1概述C.1.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)光照度計(jì)，最大允許誤差為±4%。C.1.2被測(cè)對(duì)象藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱，光照范圍（10～10000）lx。C.1.3測(cè)量方法將藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱工作單元擱板劃分成3×3的矩形網(wǎng)格，在網(wǎng)格中心點(diǎn)布置9個(gè)光照度測(cè)量點(diǎn)，用A、B、C……字母表示，其中測(cè)量點(diǎn)I位于擱板中心位置。將試驗(yàn)箱設(shè)定至光照度校準(zhǔn)點(diǎn)（以4500lx為例），開啟運(yùn)行。待試驗(yàn)箱光照度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，記錄測(cè)量點(diǎn)的測(cè)量值。重復(fù)以上步驟，移動(dòng)光照度計(jì)探頭至工作單元擱板各測(cè)量點(diǎn)處，分別記錄9個(gè)測(cè)量點(diǎn)的測(cè)量值，測(cè)量時(shí)需要關(guān)閉箱門。工作單元光照度示值與擱板中心光照度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量值之差，即為光照度誤差。C.2測(cè)量模型（C.1）式中：——光照度誤差，lx；——工作單元光照度示值，lx；——中心測(cè)量點(diǎn)I光照度實(shí)測(cè)值，lx。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度來(lái)源：工作單元光照度示值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；光照度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。C.3.1工作單元光照度示值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度C.3.1.1工作單元光照度示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度被測(cè)試驗(yàn)箱工作單元光照度示值分辨力為100lx，服從均勻分布，則分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：lxC.3.2光照度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度C.3.2.1光照度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度對(duì)4500lx點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，得到10個(gè)數(shù)據(jù)（見(jiàn)表C.1）。表C.1光照度標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)測(cè)量次數(shù)i光照度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)值/lx143502435034360443505436064340743508435094350104350實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差：lx實(shí)際以單次測(cè)得值作為測(cè)量結(jié)果，則：lxC.3.2.2光照度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度光照度計(jì)最大允許誤差為±4%，服從均勻分布，則其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：lxC.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表見(jiàn)表C.2。表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表不確定度符號(hào)不確定度來(lái)源不確定度值/lx工作單元光照度示值分辨力引入29光照度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量重復(fù)性引入6光照度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)誤差引入100C.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算由于、互不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：lxC.6擴(kuò)展不確定度取包含因子，則光照度誤差的擴(kuò)展不確定度為：lx附錄D藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱曝輻射量測(cè)量不確定度評(píng)定示例D.1概述D.1.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)紫外輻照計(jì)，最大允許誤差為±8%。D.1.2被