潔凈實(shí)驗(yàn)室要求與日常管理課件_第1頁
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開展無菌檢查及微生物限度檢査,首先要按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建立一個(gè)布局合理、使用方便、操作安全的無菌室,并且配有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和管理制度。無菌檢査、微生物限度檢查以及接種室(接種對(duì)照菌、菌種傳代)均應(yīng)嚴(yán)格分開,具有危險(xiǎn)性的毒株、毒素如破傷風(fēng)梭菌、黃曲霉毒素的實(shí)驗(yàn)室需單獨(dú)使用,以便控制防止傳播。潔凈實(shí)驗(yàn)室1.潔凈室的布局1.1根據(jù)樣品檢驗(yàn)要求,一般應(yīng)至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢査室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。1.2更衣系統(tǒng)應(yīng)至少包括一更(含更鞋)、更(含洗手)、緩沖以及人流走廊等。1.3物流通道應(yīng)考慮凈污分流的布局,有條件的可設(shè)置污物走廊2潔凈室的設(shè)計(jì)要求2.1凈化級(jí)別:潔凈走廊、檢査室、陽性菌室應(yīng)為一萬級(jí);其他房間應(yīng)為十萬級(jí)2.2氣流組織:陽性菌室對(duì)走廊呈負(fù)壓,走廊對(duì)緩沖有5Pa的正壓;陽性菌室全排風(fēng)2.3電氣控制:控制開關(guān)外置;設(shè)置通訊系統(tǒng)3結(jié)構(gòu)與要求無菌潔凈室不宜設(shè)在底層,防潮、防霉、采光好,遠(yuǎn)離交通干道,廁所及污染區(qū),面積不超過10m2,高度不超過24m,由兩個(gè)緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞窗出入操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對(duì)。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整,無縫隙,不起灰,不落塵,耐腐蝕,易清洗,墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形,操作間不得安裝下水道無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi),采光面積要大,光照應(yīng)分布均勻,光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應(yīng)裝有紫外線殺菌燈(225w/m3)"用于空氣消毒。紫外線波長(zhǎng)200300m者具有殺菌作用,其

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