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藥品不良反應報告制度———封面頁封面頁藥品不良反應報告制度制定部門：某某單位時間：202X年X月X日藥品不良反應報告制度制定部門：某某單位時間：202X年X月X日藥品不良反應報告制度為規(guī)范本單位生產(chǎn)生活及工作次序，確保本單位相關工作有序正常運轉，根據(jù)單位發(fā)展需要，結合單位工作實際情況，特制定《藥品不良反應報告制度》，望本單位職工嚴格執(zhí)行!目的：加強對本本單位所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，保證人體用藥安全、有效。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第13、16、28條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。

適用范圍：本本單位所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。

責任：質(zhì)量承擔人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度承擔。

內(nèi)容：

5、1質(zhì)量承擔人為本本單位藥品不良反應報告的承擔人員。

5、1、1報告范圍：

5、1、1、1上市五年以內(nèi)的藥品與列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5、1、1、2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

5、1、2對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的與新的不良反應需上報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。

5、2報告程序與要求：

5、3處理措施：

5、3、1對藥品監(jiān)管與督查管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量承擔人應立刻通知保管員與營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)管與督查管理局。

5、4本本單位對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未根據(jù)規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果

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