組合式骨科外固定支架產(chǎn)品技術(shù)要求科儀邦恩

ZH02ZH02組合式骨科外固定支架適用范圍：該產(chǎn)品通過與金屬骨針的配合，應(yīng)用于骨折部位的體外固定復(fù)位。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明組合式骨科外固定支架產(chǎn)品的分類及命名組合式骨科外固定支架的型號及分類代號示例XX：產(chǎn)品型式代號（ZH）； YY： 型式序號；例：當(dāng)XX為ZH時(shí)，YY為01時(shí)，為組合式骨科外固定支架01型；組合式骨科外固定支架產(chǎn)品的圖示、型號見圖示1和表1、表2。ZH01ZH054H0Z3

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zZH10ZH10ZH06ZH07ZH08ZH09ZH12ZH12ZH11組合式骨科外固定支架槽的夾持針棒范圍應(yīng)符合表1、2的規(guī)定。表1組合式骨科外固定支架槽的夾持針棒范圍2.1材料表1組合式骨科外固定支架槽的夾持針棒范圍2.1材料選用GB/T4237和GB/T1220規(guī)定的不銹鋼、GB/T3190規(guī)定的鋁合金以及碳纖維塑料制造。表面質(zhì)量外觀：組合式骨科外固定支架表面應(yīng)光滑、潔凈，不得有鋒棱、毛刺、凹痕及裂紋等缺陷。組合式骨科外固定支架的伸縮體應(yīng)有刻度，刻度應(yīng)完整、清晰（如有）。提示性標(biāo)記應(yīng)完整清晰（如有）。表面粗糙度：組合式骨科外固定支架的金屬部件表面粗糙度參數(shù)Ra值應(yīng)不大于表5的規(guī)定。表5表面粗糙度 單位：um部位外表特征部位外表面其余有光亮1.63.2無光亮3.26.3重要部位尺寸組合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和調(diào)節(jié)范圍應(yīng)符合表1、2的規(guī)定。使用性能組合式骨科外固定架上的各部件應(yīng)配合良好；轉(zhuǎn)動部件在轉(zhuǎn)動時(shí)應(yīng)活動自如，無卡塞現(xiàn)象；調(diào)節(jié)裝置應(yīng)調(diào)節(jié)自如；鎖緊裝置應(yīng)鎖緊可靠，無松動現(xiàn)象。組裝要求施加在組合式骨科外固定架上的靜壓力達(dá)到300牛頓并持續(xù)30秒以上，卸載后，組合式骨科外固定架上的兩個(gè)骨斷端的相對位移不大于1毫米。耐腐蝕性能組合式骨科外固定支架的不銹鋼制件的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T0149中沸水實(shí)驗(yàn)法b級的要求。鋁合金制件的氧化膜耐腐蝕性能應(yīng)符合GB/T8013.1滴堿實(shí)驗(yàn)法表2中H級的要求。滅菌以滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品應(yīng)無菌。以非滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品以非滅菌