藥品召回管理制度

藥品召回管理制度———封面頁封面頁藥品召回管理制度制定部門：某某單位時(shí)間：202X年X月X日藥品召回管理制度制定部門：某某單位時(shí)間：202X年X月X日藥品召回管理制度為規(guī)范本單位生產(chǎn)生活及工作次序，確保本單位相關(guān)工作有序正常運(yùn)轉(zhuǎn)，根據(jù)單位發(fā)展需要，結(jié)合單位工作實(shí)際情況，特制定《藥品召回管理制度》，望本單位職工嚴(yán)格執(zhí)行!1、藥品召回，是指根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康與生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2、藥劑科承擔(dān)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，設(shè)立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

（1）設(shè)立藥品質(zhì)量安全信息反饋相關(guān)的記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

（2）設(shè)立與保存完整的購銷相關(guān)的記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門配備專人承擔(dān)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總與處理，并承擔(dān)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立刻停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)本單位與使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)管與督查管理部門報(bào)告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：

（1）本單位有責(zé)任與義務(wù)配合藥品生產(chǎn)本單位或者藥品監(jiān)管與督查管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域與范圍。

E、其化可能影響藥品安全的因素。

（3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

B、對(duì)主要使用人群的危害影響。

C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

E、危害導(dǎo)致的后果。

4、實(shí)施召回制度的藥品包括三大類：

一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；

二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；

四是各級(jí)藥品監(jiān)管與督查管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營本單位、使用單位停止銷售與使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，務(wù)必在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的相關(guān)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)管與督查管理部門報(bào)告。務(wù)必銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在