GMP銷售類文件培訓(xùn)課件

GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司[學(xué)術(shù)部]GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的主要內(nèi)容

第一章、藥品的概念和特性

第二章、GMP的概念及基本內(nèi)容第三章、銷售類文件的基本內(nèi)容目錄GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司1、藥品的概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司2、藥品的特性

●藥品是一種特殊的商品。它不僅能“治病”，還能“致病”，所以不能胡亂用藥，應(yīng)做到合理用藥?！袼幤房煞譃樘烊凰幬锖秃铣伤幬飪纱箢??！袼幤愤€有著其本身的特性：⑴

種類復(fù)雜性⑵醫(yī)用專屬性⑶質(zhì)量的嚴(yán)格性第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司3、幾種特殊藥品的標(biāo)識(shí)4.藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）

GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營(yíng)）

GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第二章：GMP的概念及基本內(nèi)容1、什么是GMP？GMP是英文“GoodManufacturePracticefor

Drugs”

一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司2、GMP的起源？★幾次大的藥物災(zāi)難催生了GMP。案例：1、歐洲20世紀(jì)60年代發(fā)生的反應(yīng)停慘案2、美國(guó)20世紀(jì)30年代發(fā)生的磺胺醑劑導(dǎo)致兒童死亡事件等第二章：GMP的概念及基本內(nèi)容GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第二章：GMP的概念及基本內(nèi)容3、GMP的發(fā)展歷程1963年美國(guó)FDA首先頒布了GMP。1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP1971年英國(guó)制定了第一版1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則1974年日本以WHO的GMP為藍(lán)本，制定了GMP1988年東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制定了自己的GMP1982年中國(guó)制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿?，F(xiàn)在每五年頒布一次新版GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第二章：GMP的概念及基本內(nèi)容4、GMP所包含的主要內(nèi)容機(jī)構(gòu)人員：明確企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對(duì)企業(yè)人員的要求。廠房設(shè)施：提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。設(shè)備管理：對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。物料管理：對(duì)藥品所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等的要求。衛(wèi)生管理：對(duì)環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。文件管理：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。生產(chǎn)管理：對(duì)藥品生產(chǎn)過程的要求。質(zhì)量管理：對(duì)藥品企業(yè)的各部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄的要求和代理商資質(zhì)的規(guī)定。自檢管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容《藥品銷售管理規(guī)程》1.必須對(duì)銷售人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品銷售行為負(fù)責(zé)2.銷售藥品時(shí)，要提供以下資料：2.1.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2.2.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件2.3.企業(yè)派出人員銷售藥品的，除前款規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證，并加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人印章（或簽名）。GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容2.4.銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證2.5.企業(yè)知道或應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)行為的，不得提供藥品2.6.不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件2.7.不得以展示會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式，現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品2.8.不得以搭售、買藥贈(zèng)藥等方式，向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥2.9.不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容《藥品銷售操作規(guī)程》1.制訂銷售計(jì)劃：根據(jù)市場(chǎng)提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況，市場(chǎng)部制定年、季度、月銷售計(jì)劃及回款計(jì)劃，內(nèi)容為品種名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、金額等2.藥品銷售對(duì)象：藥品銷售對(duì)象必須為具有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書的合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容3.經(jīng)濟(jì)合同的管理3.1.除與部分經(jīng)營(yíng)單位簽訂年銷售合同外，其他每筆銷售業(yè)務(wù)，都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡（一式三份，一份業(yè)務(wù)人員持有；一份購貨單位持有；一份交市場(chǎng)部）。3.2.業(yè)務(wù)人員簽約前，必須了解對(duì)方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。市場(chǎng)部應(yīng)及時(shí)建立經(jīng)營(yíng)單位檔案（具體包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書等相關(guān)資料）。3.3.合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容《藥品發(fā)運(yùn)操作規(guī)程》1.發(fā)貨申請(qǐng)：由業(yè)務(wù)員填寫《發(fā)貨申請(qǐng)表》傳真回公司；2.復(fù)核2.1.市場(chǎng)部?jī)?nèi)勤負(fù)責(zé)核實(shí)上筆發(fā)貨流向數(shù)量是否平衡，資質(zhì)是否符合要求，核實(shí)無誤后在《發(fā)貨申請(qǐng)表》簽字，交財(cái)務(wù)部；2.2.財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)核實(shí)貨款是否到位，核實(shí)無誤后開具《產(chǎn)品發(fā)貨單》，產(chǎn)品發(fā)貨單一式五聯(lián)，除白聯(lián)留存財(cái)務(wù)部外，另外四聯(lián)交儲(chǔ)運(yùn)人員。儲(chǔ)運(yùn)人員留存一聯(lián)后，其余3聯(lián)交庫房。2.3.發(fā)貨2.4.發(fā)貨結(jié)束后將應(yīng)由市場(chǎng)部留存的《產(chǎn)品發(fā)貨單》交到市場(chǎng)部存檔。GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容《藥品召回操作規(guī)程》1.調(diào)查潛在召回的形勢(shì)1.1.收到存在潛在召回可能的信息：內(nèi)部員工的發(fā)現(xiàn)或懷疑；用戶的投訴或異常反應(yīng)；藥監(jiān)部門、醫(yī)患雙方或經(jīng)銷商反饋信息1.2.調(diào)查并通告管理層：質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)在第一時(shí)間調(diào)查匯總所有信息，書面報(bào)告企業(yè)或集團(tuán)管理層，并組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。調(diào)查內(nèi)容為：1.2.1.已發(fā)生不良反應(yīng)事件的種類、范圍及原因1.2.2.藥品使用是否符合說明書的適應(yīng)癥、用法用量等1.2.3.藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程是否符合GMP要求1.2.4.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求1.2.5.藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例1.2.6.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、做出判斷2.1.引發(fā)危害的可能性，是否對(duì)人體健康造成了危害2.2.對(duì)主要使用人群的危害影響2.3.對(duì)特殊人群尤其是高危人群的危害影響2.4.危害的嚴(yán)重與緊急程度2.5.危害導(dǎo)致的后果2.6.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，得出調(diào)查評(píng)估結(jié)論2.6.1.不召回：溝通、結(jié)案2.6.2.召回：召回評(píng)估小組提出召回及范圍的建議，董事長(zhǎng)簽發(fā)召回通告，在24小時(shí)內(nèi)組建召回特別行動(dòng)小組，由召回特別行動(dòng)小組按下述要求組織召回工作GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容3.召回執(zhí)行3.1.召回的準(zhǔn)備和報(bào)告：由特別小組擬定召回計(jì)劃，質(zhì)量授權(quán)人及時(shí)與市食品藥品監(jiān)督管理局及九龍坡區(qū)分局報(bào)告。3.2.分發(fā)召回通告及藥品召回記錄3.3.負(fù)責(zé)處理退貨的入庫及處置3.4.實(shí)事跟進(jìn)召回進(jìn)度，徹底調(diào)查引起產(chǎn)品召回的根本原因4.結(jié)案4.1.終止召回：所有措施完全執(zhí)行后，需報(bào)藥監(jiān)部門同意后，方可終止召回決定4.2.總結(jié)報(bào)告4.2.1.導(dǎo)致產(chǎn)品召回的根本原因及內(nèi)部調(diào)查結(jié)果4.2.2.有計(jì)劃的糾正和預(yù)防措施，包括執(zhí)行措施的時(shí)間表和負(fù)責(zé)人員4.2.3.列出所召回產(chǎn)品的數(shù)量和最終沒能召回的數(shù)量4.2.4.報(bào)告經(jīng)董事長(zhǎng)審核并簽署，報(bào)藥監(jiān)部門GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容《藥品退貨操作規(guī)程》退貨的核收：銷售部門收到退貨產(chǎn)品后，通知庫管員、QA一起核對(duì)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量等1.1.確認(rèn)為已過有效期產(chǎn)品，移入不合格品庫，掛紅色“不合格”牌1.1.有效期內(nèi)產(chǎn)品移入退貨品庫，掛黃色“待檢”牌1.1.QA填寫“藥品退貨記錄”，交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量評(píng)估及確認(rèn)2.質(zhì)量評(píng)估及確認(rèn)2.1.因運(yùn)輸過程造成破損，經(jīng)檢驗(yàn)沒有波及內(nèi)包裝，可在QA監(jiān)督下更換包裝，發(fā)給原單位2.2.因發(fā)貨、訂貨錯(cuò)誤或經(jīng)濟(jì)原因引起的在有效期內(nèi)產(chǎn)品經(jīng)評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)，合格后重新發(fā)運(yùn)銷售2.3.評(píng)價(jià)及確認(rèn)后在“產(chǎn)品退貨記錄”最終處理意見欄簽注意見退回產(chǎn)品的處理3.1.重新包裝按包裝操作規(guī)程執(zhí)行，銷毀按銷毀管理規(guī)程執(zhí)行3.2.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理，任何退貨處理均應(yīng)有“退回藥品處理記錄”GMP銷售類文件培訓(xùn)重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內(nèi)容《投訴管理規(guī)程》1.投訴信息接收及流轉(zhuǎn)1.1.行政部、市場(chǎng)部、質(zhì)量部電話接收或企業(yè)網(wǎng)上收集。任何人員接收投訴后均應(yīng)及時(shí)登記并轉(zhuǎn)至質(zhì)量部2.投訴處理2.1.收集信息：詳細(xì)記錄投訴人反映的問題、涉及品種、批號(hào)、購買地點(diǎn)、聯(lián)系方式、提出要求等2.2.調(diào)查分析：由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)投訴處理，其它部門協(xié)助處理3.投