睪酮校準(zhǔn)品產(chǎn)品技術(shù)要求mairui

產(chǎn)品名稱睪酮校準(zhǔn)品型號(hào)、規(guī)格3瓶；C0：1x2.0mL,C1：1x2.0mL,C2：1x2.0mL結(jié)構(gòu)及組成含不同濃度睪酮（化學(xué)合成）的人血清基質(zhì)的液體。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途睪酮校準(zhǔn)品用于邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)睪酮檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。性能指標(biāo)外觀和性狀顏色性狀校準(zhǔn)品應(yīng)為清澈透明液體,無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。包裝分裝瓶應(yīng)為白色塑料瓶,蓋有塑料外蓋；盒貼、瓶貼、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書、校準(zhǔn)卡應(yīng)完整、清晰牢固。塑料外蓋與塑料瓶身配合后應(yīng)無泄漏；塑料外蓋應(yīng)無明顯劃痕、崩缺。裝量每瓶校準(zhǔn)品容量應(yīng)不少于2.0mL。溯源性校準(zhǔn)信息卡校準(zhǔn)品應(yīng)可提供一份校準(zhǔn)卡,包含校準(zhǔn)品有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。賦值準(zhǔn)確性經(jīng)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)邁瑞內(nèi)部參考血清,結(jié)果的偏倚應(yīng)滿足表2要求。表1校準(zhǔn)品賦值準(zhǔn)確性的允許偏倚范圍項(xiàng)目名稱結(jié)果單位允許偏倚界限值睪酮校準(zhǔn)品ng/mL±8.0%程序文件應(yīng)提供相應(yīng)的賦值程序文件、至少一個(gè)批次的賦值記錄,測(cè)量不確定度計(jì)算及校準(zhǔn)品的互換性技術(shù)文件。技術(shù)文件中計(jì)算的校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度應(yīng)不大于8%。22均一性瓶?jī)?nèi)均一性校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性以變異系數(shù)CV或標(biāo)準(zhǔn)偏差SD為指標(biāo)，其中之一滿足表3的要求即可。表2校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性的指標(biāo)要求項(xiàng)目名稱結(jié)果單位變異系數(shù)CV標(biāo)準(zhǔn)偏差SD睪酮校準(zhǔn)品ng/mLCVS8%SD<0.1ng/mL2.4.2瓶間均一性校準(zhǔn)品瓶間均一性以變異系數(shù)CV或標(biāo)準(zhǔn)偏差SD為指標(biāo)，其中之一滿足表4的要求即可。表3校準(zhǔn)品瓶間均一性的指標(biāo)要求項(xiàng)目名稱結(jié)果單位變異系數(shù)CV標(biāo)準(zhǔn)偏差SD睪酮校準(zhǔn)品ng/mLCV<5%SD<0.1ng/mL2.5生物安全性使用國(guó)家權(quán)威管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的、且不低于我國(guó)法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測(cè)試劑對(duì)校準(zhǔn)品中乙型肝炎病毒表面抗原、人類免疫缺陷病毒抗體